改善前列腺癌治疗后的勃起功能和生活质量

勃起功能障碍 (ED) 是前列腺癌治疗的常见副作用。 现有的医学治疗侧重于早期阴茎康复，旨在防止阴茎收缩并保护神经和平滑肌以促进勃起恢复。 它通常包括在前列腺癌治疗后立即施用 5 型磷酸二酯酶抑制剂 (PDE-5)、应用真空收缩装置 (VCD) 或海绵体内注射。

为了评估拟议的干预措施，将进行一项随机、对照的纵向临床试验，以检查这种认知行为干预对患有 ED 的早期前列腺癌患者及其伴侣的影响。 拟议的研究包括初步研究、随机临床试验（主要研究）和数据分析。 主要研究参与者的研究持续时间为 10 个月，包括 1 个月的招募和基线评估、6 个月的干预和 3 个月的随访。 试点研究参与者的研究持续时间为 7 个月，包括一个月的招募和基线评估以及六个月的干预。

试点研究 将进行一项试点研究，以在 12 个月内开发和测试拟议的研究干预措施。 试点研究将招募 36 名早期前列腺癌患者及其伴侣。 36 对夫妇将被随机分配到三个研究组：(1) ED 的标准治疗 (MED)； (2) ED标准药物治疗加认知行为干预(MED+CBI)； (3) 常规护理 (UC)，其中研究参与者将不接受任何研究干预，但将继续接受允许患者请求 ED 治疗的标准护理。 纳入常规护理组的目的是收集初步数据，以帮助估计干预效果大小、统计功效和样本量，并将干预结果与现实世界情景进行比较，以便为纳入或排除提供理由主要研究中的常规护理组。 试点研究参与者将仅在基线 (T1) 和 7 个月 (T2) 时接受两次评估。 阴茎多普勒超声将在 T1 和 T2 进行，以检查患者阴茎血流量的变化。 允许受试者选择退出多普勒超声测试，因为该试验数据是探索性的，每组五次或更多次超声测试就足够了。 收集和分析血液样本将在 T1 和 T2 进行，受试者也可以选择退出该测试。 将收集血液样本以测试转化生长因子 β-1 (TGF-ß1) 并评估其与勃起功能的关系。 结果将使我们能够评估分子水平的干预影响，并制定对 ED 的最佳干预措施。

主要研究 在一项为期 4 年的临床试验研究中，144 名早期前列腺癌患者及其伴侣将被随机分配到两个研究组：(1) ED 标准药物治疗 (MED) 和 (2) 标准药物治疗ED 加认知行为干预 (MED+CBI)。 MED 包括施用枸橼酸西地那非（伟哥）和/或真空收缩装置（泵）。 MED+CBI 需要六个月的六次面对面会议和五次电话跟进。 将在基线 (T1)、7 个月 (T2) 和 10 个月 (T3) 时评估患者的勃起功能 (EF)、生活质量 (QOL) 和情绪。 合作伙伴将在 T1、T2 和 T3 时接受 QOL 和情绪评估。 将在 T1 和 T2 对阴茎进行多普勒超声检查，以检查从两个研究组中连续选出的 50 名患者的阴茎血流量变化，每个研究组 25 名。

该研究的长期主要目标是：

1. 评估新疗法对勃起功能、生活质量和情绪的影响。
2. 评估新治疗的治疗依从性和性活动频率。
3. 研究新疗法的作用机制。

该研究的长期次要目标是：

1. 评估新疗法对患者伴侣的生活质量和情绪的影响。
2. 评估由于研究治疗引起的阴茎血流量变化。