전립선암 치료 후 발기기능 및 삶의 질 개선
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
발기부전(ED)은 전립선암 치료의 일반적인 부작용입니다. 기존의 치료는 초기 음경 재활에 중점을 두어 음경 수축을 방지하고 신경과 평활근을 보존하여 발기 회복을 촉진하는 것을 목표로 합니다. 일반적으로 전립선암 치료 직후 포스포디에스테라제 5형 억제제(PDE-5) 투여, 진공 수축 장치(VCD) 적용 또는 해면체 내 주사를 포함합니다.
제안된 중재를 평가하기 위해, 발기부전이 있는 초기 단계 전립선암 환자와 그 파트너에 대한 이 인지 행동 중재의 효과를 조사하기 위해 무작위 통제 종적 임상 시험을 실시할 것입니다. 제안된 연구에는 파일럿 연구, 무작위 임상 시험(본 연구) 및 데이터 분석이 포함됩니다. 주요 연구 참가자의 연구 기간은 모집 및 기준선 평가 1개월, 개입 6개월, 후속 조치 3개월을 포함하여 10개월입니다. 파일럿 연구 참가자의 연구 기간은 1개월의 모집 및 기준선 평가와 6개월의 개입을 포함하여 7개월입니다.
파일럿 연구 파일럿 연구는 12개월 동안 제안된 연구 개입을 개발하고 테스트하기 위해 수행됩니다. 파일럿 연구는 36명의 초기 단계 전립선암 환자와 그들의 파트너를 모집할 것입니다. 36쌍은 3개의 연구 부문에 무작위로 배정될 것입니다: (1) ED(MED)의 표준 의료 치료; (2) ED + 인지 행동 개입(MED+CBI)의 표준 의료 치료; 및 (3) 연구 참가자가 연구 개입을 받지 않지만 ED 치료에 대한 환자의 요청을 허용하는 표준 치료를 계속하는 일반 치료(UC). 일반적인 치료 그룹을 포함하는 목적은 개입 효과 크기, 통계 검정력 및 표본 크기의 추정을 돕기 위해 예비 데이터를 수집하고 포함 또는 제외에 대한 정당성을 제공하기 위해 개입 결과를 실제 시나리오와 비교하는 것입니다. 본 연구에서 일반 진료 부문의. 파일럿 연구 참가자는 기준선(T1)과 7개월(T2)에서만 두 번 평가됩니다. 음경의 도플러 초음파는 환자의 음경 혈류량의 변화를 검사하기 위해 T1과 T2에서 수행됩니다. 이 파일럿 데이터는 탐색적이며 그룹당 5개 이상의 초음파 테스트로 충분하기 때문에 피험자는 도플러 초음파 테스트를 거부할 수 있습니다. 혈액 샘플 수집 및 분석은 T1 및 T2에서 수행되며 피험자는 이 테스트도 거부할 수 있습니다. 혈액 샘플은 변형 성장 인자 베타-1(TGF-ß1)을 테스트하고 발기 기능과의 관계를 평가하기 위해 수집됩니다. 결과를 통해 분자 수준에서 개입 영향을 평가하고 ED에 대한 최상의 개입을 공식화할 수 있습니다.
주요 연구 4년 간의 임상 시험 연구 동안 144명의 초기 단계 전립선암 환자와 파트너가 무작위로 두 연구 부문에 배정됩니다: (1) ED(MED)의 표준 치료 및 (2) 표준 치료 ED 플러스 인지 행동 중재(MED+CBI). MED에는 구연산 실데나필(비아그라) 및/또는 진공 수축 장치(펌프)의 투여가 포함됩니다. MED+CBI는 6개월 동안 6회의 대면 세션과 5회의 전화 후속 조치를 수반합니다. 환자들은 기준선(T1), 7개월(T2) 및 10개월(T3)에서 발기 기능(EF), 삶의 질(QOL) 및 기분에 대해 평가됩니다. 파트너는 T1, T2 및 T3에서 QOL 및 기분에 대해 평가됩니다. 음경의 도플러 초음파는 T1과 T2에서 수행되어 두 연구 그룹에서 연속적으로 선택될 50명의 환자(연구 팔당 25명)를 대상으로 음경 혈류량의 변화를 검사합니다.
연구의 장기적인 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 발기 기능, 삶의 질 및 기분에 대한 새로운 치료의 효과를 평가합니다.
- 새로운 치료의 치료 순응도 및 성행위 빈도를 평가합니다.
- 새로운 치료법이 작용하는 메커니즘을 조사합니다.
이 연구의 장기적인 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 새로운 치료가 환자 파트너의 삶의 질과 기분에 미치는 영향을 평가하십시오.
- 연구 치료로 인한 음경 혈류량의 변화를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1기, 2기 및 3기 전립선암
- 국소 전립선암의 확정적 치료(수술 또는 방사선)를 완료한 경우
- 발기부전 증상의 유무;
- 6개월 동안 참여할 의향이 있는 안정적인 파트너가 있어야 합니다.
- 암 치료 전에 성적으로 활동적임(남성을 위한 성 건강 목록("SHIM")에서 ≥17).
- 파일럿 연구 환자에 대해서만 방사선 유무에 관계없이 전립선 절제술.
제외 기준:
- 호르몬 치료를 받고 있다.
- 인지 장애(Short Portable Mental Status Questionnaire(Short Portable Mental Status Questionnaire, SPMSQ)에서 ≥5),
- 환자가 제안된 개입으로부터 혜택을 받지 못하는 심각한 결혼 부적응(Locke-Wallace 결혼 적응 테스트에서 <85);
- 모든 종류의 질산염 복용
- VCD 사용을 금하는 선천성 출혈 장애 또는 지속발기증 소인;
- 치료받지 않은 임상적 우울증 및 기타 정신병적 정신 장애(예: 양극성 장애, 정신분열증)가 있는 경우(CES-D(Center for Epidemiological Studies Depression Scale)에서 ≥27).
- 강력한 시토크롬 P450 3A4 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 에리스로마이신 등)를 복용 중인 환자.
- 알파-아드레날린성 차단제를 병용하는 환자.
- 조사자/공동 조사자의 의견에 따라 이 연구에서 환자의 심혈관 위험을 증가시킬 수 있는 스크리닝 ECG(12주 이내에 취함)에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 환자.
- 좌심실 유출 폐쇄(예: 대동맥 협착증, 특발성 비후성 대동맥하 협착증)의 병력이 있는 환자.
- 혈압의 자율신경 조절이 심각하게 손상된 병력이 있는 환자.
- 스크리닝 시 안정기 저혈압(BP < 90/50 mm Hg) 또는 안정기 고혈압(BP > 170/110 mm Hg) 환자.
- 실데나필 또는 실데나필의 다른 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 색소성 망막염 환자.
- 활성 소화성 궤양 환자.
- 이전에 비동맥성 허혈성 시신경병증(NAION)을 경험한 환자.
- 다른 PDE5(phosphodiesterase Type 5) 억제제를 복용 중인 환자.
- Coumadin, Pradaxa 또는 기타 혈액 희석제를 복용하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스탠다드 ED 케어
구연산 실데나필(비아그라) 및/또는 진공 수축 장치(펌프) 투여를 포함한 발기 부전(ED)의 표준 치료
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sildenafil citrate 100mg을 관심 있는 환자들에게 주 2회 투여할 예정이다. 참가자는 필요할 때 더 낮은 용량으로 실데나필을 시작할 수 있습니다. 외적 타당도를 높이기 위해 참가자는 연구에서 실데나필을 사용할지 선택할 수 있습니다.
다른 이름들:
치료는 VCD(펌프)의 매일 10분 사용을 수반합니다. VCD(펌프)는 FDA 승인 마케팅 제품이며 사용법을 설명하는 브로셔와 DVD가 있습니다. CTU(Clinical Trial Unit) 간호사는 약물 픽업 시간에 VCD를 제공하고 이를 장치 책임 양식에 기록합니다. 연구 코디네이터는 제조업체의 교육을 받았으며 피험자가 현장에서 또는 전화 통화를 통해 VCD에 대해 가질 수 있는 질문을 해결할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 표준 ED 치료 + 인지 행동 중재
ED의 표준 치료(구연산 실데나필(비아그라) 및/또는 진공 수축 장치(펌프) 투여) 및 인지 행동 회의
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sildenafil citrate 100mg을 관심 있는 환자들에게 주 2회 투여할 예정이다. 참가자는 필요할 때 더 낮은 용량으로 실데나필을 시작할 수 있습니다. 외적 타당도를 높이기 위해 참가자는 연구에서 실데나필을 사용할지 선택할 수 있습니다.
다른 이름들:
치료는 VCD(펌프)의 매일 10분 사용을 수반합니다. VCD(펌프)는 FDA 승인 마케팅 제품이며 사용법을 설명하는 브로셔와 DVD가 있습니다. CTU(Clinical Trial Unit) 간호사는 약물 픽업 시간에 VCD를 제공하고 이를 장치 책임 양식에 기록합니다. 연구 코디네이터는 제조업체의 교육을 받았으며 피험자가 현장에서 또는 전화 통화를 통해 VCD에 대해 가질 수 있는 질문을 해결할 수 있습니다.
다른 이름들:
인지 행동 중재는 월 6회 대면 회의와 5회의 전화 후속 조치로 구성됩니다. 대면 회의에는 90분 교육 그룹 세션과 파트너가 참석해야 하는 60분 커플 치료 회의 5개가 포함됩니다. 전화 후속 조치는 15-30분 동안 지속되며 각 대면 회의 후 2주 동안 진행됩니다. 그들은 진행 상황을 검토하고 지원을 제공할 것입니다. 각 월간 회의에는 소개, 가이드 이미지, Sensate 초점, 커뮤니케이션 및 관계 문제, 검토와 같은 집중된 주제가 있습니다. 숙제는 각 회의가 끝날 때 할당됩니다. 일반적으로 참가자는 (a) 매일 가이드 이미지 연습, (b) 실데나필 섭취 후 일주일에 1-2회 성행위 참여, (c) 매일 10분 동안 펌프 사용을 지시받습니다. |
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간섭 없음: 일반 진료(UC)
연구 참가자는 어떠한 연구 개입도 받지 않지만 표준 치료를 계속 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발기 기능 개선
기간: 치료 시작 후 10개월
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기준선과 10개월 사이에 국제 발기 기능 지수(IIEF)의 총점 변화.
IIEF는 발기 기능, 오르가즘 기능, 성욕, 성교 만족도 및 전반적인 만족도의 다섯 가지 영역에서 남성의 성기능을 평가합니다.
점수가 높을수록 기능이 향상되었음을 나타냅니다.
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치료 시작 후 10개월
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발기 횟수의 변화
기간: 치료 시작 후 10개월
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국제 발기 기능 지수(IIEF)에서 >=22점을 받은 환자 수의 기준선 대비 변화.
이 점수는 발기의 존재를 의미합니다.
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치료 시작 후 10개월
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발기 기능 개선
기간: 치료 시작 후 7개월
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기준선과 7개월 사이에 국제 발기 기능 지수(IIEF)의 총점 변화.
IIEF는 발기 기능, 오르가즘 기능, 성욕, 성교 만족도 및 전반적인 만족도의 다섯 가지 영역에서 남성의 성기능을 평가합니다.
점수가 높을수록 기능이 향상되었음을 나타냅니다.
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치료 시작 후 7개월
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발기 횟수의 변화
기간: 치료 시작 후 7개월
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국제 발기 기능 지수(IIEF)에서 >=22점을 받은 환자 수의 기준선 대비 변화.
이 점수는 발기의 존재를 의미합니다.
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치료 시작 후 7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성적 삶의 질(QoL) 개선
기간: 치료 시작 후 10개월
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성적 삶의 질(남성/여성) 척도의 총점에서 기준선으로부터의 변화.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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치료 시작 후 10개월
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전반적인 삶의 질(QoL) 점수의 변화
기간: 치료 시작 후 10개월
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Short-Form-36 Health Survey(SF36)의 기준선에서 총점의 변화는 QoL의 변화를 나타내는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 QoL이 증가했음을 나타냅니다.
신체적, 역할 및 사회적 기능, 역할 제한, 일반적인 신체 및 정신 건강을 포함하는 8가지 차원의 QOL.
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치료 시작 후 10개월
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향상된 기분 점수
기간: 치료 시작 후 10개월
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기분 상태 프로필(POMS)의 21개 항목 하위 점수에서 기준선으로부터의 변화는 암에 대한 심리적 적응을 측정하는 데 사용됩니다.
우울증, 불안 및 분노를 측정하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 기분 장애가 많은 것을 나타냅니다.
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치료 시작 후 10개월
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치료 순응도의 변화
기간: 치료 시작 후 10개월
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기준선에서 치료에 순응하는 환자 수의 변화.
환자는 지난 7일 동안 환자의 Sex Diary에 기록된 정보를 기준으로 일반 사용자, 간헐적 사용자 또는 중도 이탈로 설명됩니다.
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치료 시작 후 10개월
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성행위 빈도의 변화
기간: 치료 시작 후 7개월
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이전 7일 동안 각 참가자가 경험한 성적 활동((1) 성적 만남, (2) 성 시뮬레이션, (3) 성교 및 (사정))의 평균 가치 기준선에서 변경
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치료 시작 후 7개월
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성행위 빈도의 변화
기간: 치료 시작 후 10개월
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이전 7일 동안 각 참가자가 경험한 성적 활동((1) 성적 만남, (2) 성 시뮬레이션, (3) 성교 및 (사정))의 평균 가치 기준선에서 변경
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치료 시작 후 10개월
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치료 순응도의 변화
기간: 치료 시작 후 7개월
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기준선에서 치료에 순응하는 환자 수의 변화.
환자는 지난 7일 동안 환자의 Sex Diary에 기록된 정보를 기준으로 일반 사용자, 간헐적 사용자 또는 중도 이탈로 설명됩니다.
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치료 시작 후 7개월
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성적 삶의 질(QoL) 개선
기간: 치료 시작 후 7개월
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성적 삶의 질(남성/여성) 척도 총점의 기준선 대비 변화
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치료 시작 후 7개월
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전반적인 삶의 질(QoL) 점수의 변화
기간: 치료 시작 후 7개월
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Short-Form-36 Health Survey(SF36)의 기준선에서 총점의 변화는 QoL의 변화를 나타내는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 QoL이 증가했음을 나타냅니다.
신체적, 역할 및 사회적 기능, 역할 제한, 일반적인 신체 및 정신 건강을 포함하는 8가지 차원의 QOL.
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치료 시작 후 7개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자기효능감 향상
기간: 치료 시작 후 7개월
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자기 효능감을 평가하기 위한 Bandura 측정의 평균 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
이 척도는 0-100으로 점수가 매겨지며 100은 완전한 자신감을 나타냅니다.
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치료 시작 후 7개월
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자기효능감 향상
기간: 치료 시작 후 10개월
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자기 효능감을 평가하기 위한 Bandura 측정의 평균 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
이 척도는 0-100으로 점수가 매겨지며 100은 완전한 자신감을 나타냅니다.
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치료 시작 후 10개월
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성의 관능적 쾌락 수준의 변화
기간: 치료 시작 후 7개월
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점수가 높을수록 더 큰 즐거움을 나타내는 성적 기능 설문지 하위 점수의 기준선에서 변경됩니다.
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치료 시작 후 7개월
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성의 관능적 쾌락 수준의 변화
기간: 치료 시작 후 10개월
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점수가 높을수록 더 큰 즐거움을 나타내는 성적 기능 설문지 하위 점수의 기준선에서 변경됩니다.
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치료 시작 후 10개월
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인지된 파트너 지원의 변화
기간: 치료 시작 후 7개월
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재활에 대한 파트너 지원을 측정하기 위해 연구 팀에 의해 수정된 운동 행동 설문지에 대한 사회적 지원의 하위 척도에서 총 점수의 기준선에서 변경.
점수가 높을수록 더 많은 지원을 나타냅니다.
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치료 시작 후 7개월
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인지된 파트너 지원의 변화
기간: 치료 시작 후 10개월
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재활에 대한 파트너 지원을 측정하기 위해 연구 팀에 의해 수정된 운동 행동 설문지에 대한 사회적 지원의 하위 척도에서 총 점수의 기준선에서 변경.
점수가 높을수록 더 많은 지원을 나타냅니다.
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치료 시작 후 10개월
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이완된 음경 길이의 변화
기간: 7개월
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환자의 이완된 음경의 총 길이가 기준선에서 변경되었습니다.
길이는 Mounding 방법을 사용하여 측정됩니다.
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7개월
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이완된 음경 길이의 변화
기간: 10개월
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환자의 이완된 음경의 총 길이가 기준선에서 변경되었습니다.
길이는 Mounding 방법을 사용하여 측정됩니다.
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10개월
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늘어진 음경 길이의 변화
기간: 7개월
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기준선에서 환자의 음경을 늘린 총 길이의 변화.
길이는 Mounding 방법을 사용하여 측정됩니다.
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7개월
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늘어진 음경 길이의 변화
기간: 10개월
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기준선에서 환자의 음경을 늘린 총 길이의 변화.
길이는 Mounding 방법을 사용하여 측정됩니다.
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10개월
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이완된 음경 혈류량의 변화
기간: 치료 시작 후 7개월
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총 음경 혈류의 기준선으로부터의 변화는 해면체 동맥의 색상 및 스펙트럼 도플러 울트라 사운드로 평가됩니다.
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치료 시작 후 7개월
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이완된 음경 혈류량의 변화
기간: 치료 시작 후 10개월
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총 음경 혈류의 기준선으로부터의 변화는 해면체 동맥의 색상 및 스펙트럼 도플러 울트라 사운드로 평가됩니다.
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치료 시작 후 10개월
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TGF-B1 레벨
기간: 기준선 - 치료 시작 후 1주일
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변형 성장 인자 베타-1 수준의 총 수준은 상업적으로 이용 가능한 분석법을 사용하여 평가됩니다.
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기준선 - 치료 시작 후 1주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amy Zhang, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CASE14812
- 05-12-05C (기타 식별자: University Hospitals at Case Medical Center Cancer IRB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
발기부전에 대한 임상 시험
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실데나필 구연산염에 대한 임상 시험
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Aspargo Labs, Inc아직 모집하지 않음
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Limited Liability Company Pharm Aid완전한
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Centre Hospitalier de BethuneCHU de Lille모병
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Limited Liability Company Pharm Aid완전한로타바이러스 감염 | 로타바이러스 백신러시아 연방
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Children's Hospital of Chongqing Medical University완전한
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American University of Beirut Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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