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再発/難治性の濾胞性リンパ腫、辺縁帯リンパ腫またはマントル細胞リンパ腫に対するレナリドミドとリツキシマブの併用、その後のレナリドミドとリツキシマブによる維持療法。 (MAGNIFY)

2024年5月3日 更新者：Celgene

再発/難治性濾胞性リンパ腫、辺縁帯リンパ腫、またはマントル細胞リンパ腫の被験者を対象とした、レナリドミド (CC-5013) とリツキシマブ維持療法、その後のレナリドミド単剤維持療法とリツキシマブ維持療法の第 3B 相ランダム化試験

濾胞性リンパ腫 (FL)、辺縁帯リンパ腫 (MZL)、およびマントル細胞リンパ腫 (MCL) は、B 細胞 NHL の異なる組織型です。 レナリドマイドは、NHL における臨床活性と同様に、直接的および免疫介在性の作用機序を持つ免疫調節剤です。 最前線および再発/難治性 NHL における最近の研究では、レナリドミドとリツキシマブ (R2) の併用で高い活性が示され、この組み合わせのさらなる研究が支持されています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

MAGNIFY (NCT01996865) は、グレード 1 ～ 3b の患者、または形質転換濾胞性リンパ腫 (FL)、辺縁帯リンパ腫 (MZL)、またはマントル細胞リンパ腫 (MCL) で 1 回以上の治療を受けた患者を対象とした第 3b 相多施設共同非盲検試験です。ステージ I ～ IV の測定可能な疾患がありました。 約 500 人の患者が 12 サイクルの R2 導入に登録される予定であり、導入後に ≥SD の約 314 人の患者が 2 つの維持アームに無作為化 (1:1) されると予測されています。 導入には、経口レナリドミド 20 mg/日、28 日サイクル (d1-21/28) の 1 ～ 21 日目、および静脈内リツキシマブ 375 mg/m2、サイクル 1 の 1、8、15、22 日目、およびサイクルの 1 日目が含まれます3、5、7、9、および 11 (28 日周期)。 その後、患者は無作為に 10 mg/日、d1-21/28、サイクル 13-30、およびリツキシマブ 375 mg/m2、サイクル 13、15、17、19、21、23、25、27 の 1 日目に無作為に割り付けられます。および 29 (R2、アーム A)、またはリツキシマブ単独 (同じスケジュール、アーム B)。 18 サイクル後に R2 維持療法を受けている患者は、疾患の進行が許容されるまで、維持レナリドミド単剤療法 10 mg/日、d1-21/28 (患者ごとおよび/または治験責任医師の裁量による) を続けることができます。 主要評価項目は、無増悪生存期間です (修正された 1999 IWG 基準による)。 副次評価項目には、安全性、全生存期間、奏効率、奏効期間、生活の質 (探索的) が含まれます。 患者は、最後の患者が導入療法を開始してから5年以上追跡されます。 MAGNIFY への登録は 2014 年 3 月に開始されました。 2016 年 1 月現在、133 人の患者が登録されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

503

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Local Institution - 055
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Local Institution - 077
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • Local Institution - 079
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • John Muir Health
      • Pleasant Hill、California、アメリカ、94523
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Hematology and Oncology
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Local Institution - 032
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Local Institution - 130
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80303
        • Local Institution - 052
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Local Institution - 106
      • Denver、Colorado、アメリカ、80222
        • Colorado Cancer Research Program
      • Glenwood Springs、Colorado、アメリカ、81601
        • Local Institution - 062
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Praxair Cancer Center Danbury
      • Manchester、Connecticut、アメリカ、06040
        • Medical Oncology and Blood Disorders, LLP
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
        • Local Institution - 041
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
        • Hematology Oncology Associates, PC
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • Local Institution - 149
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、067014
        • Local Institution - 116
    • Florida
      • Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
        • Cancer Specialists, LLC dba Cancer Specialists of North Florida
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • Local Institution - 054
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Sacred Heart Medical Oncology Group
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Local Institution - 011
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30265
        • Local Institution - 083
    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • Local Institution - 108
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141
        • United States Department of Veterans Affairs - VA Great Lakes Health Care System - Edward Hines Jr
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • Local Institution - 159
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • Local Institution - 056
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Local Institution - 028
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Waterloo、Iowa、アメリカ、50701
        • Cedar Valley Medical Specialists
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • Local Institution - 019
      • Great Bend、Kansas、アメリカ、67530
        • Local Institution - 350
    • Kentucky
      • Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
        • Kentucky Cancer Clinic
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Local Institution - 138
    • Maine
      • Waterville、Maine、アメリカ、04901
        • Maine General Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Local Institution - 030
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Associates Of Oncology/Hematology, P.C.
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Local Institution - 051
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Local Institution - 033
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Local Institution - 164
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
        • Local Institution - 050
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • Local Institution - 103
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Local Institution - 042
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Medical Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Local Institution - 003
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Local Institution - 098
    • New Jersey
      • Berkeley Heights、New Jersey、アメリカ、07922
        • Summit Medical Group Overlook Oncology Center
      • East Orange、New Jersey、アメリカ、07018
        • Veterans Affairs New Jersey Health Care System
      • Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
        • Local Institution - 080
      • Mount Holly、New Jersey、アメリカ、08060
        • Regional Cancer Care Associates LLC
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11212
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
      • Glens Falls、New York、アメリカ、12801
        • C.R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Johnson City、New York、アメリカ、13790
        • Broome Oncology, LLC
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Local Institution - 152
    • North Carolina
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28501-1584
        • Local Institution - 023
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Local Institution - 039
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44202
        • Summa Health System Akron City Hospital Laboratory
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Local Institution - 161
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • Local Institution - 047
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • Local Institution - 045
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Local Institution - 037
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Local Institution - 059
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Hematology Oncology Associates, P.C.
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Local Institution - 073
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System - Gibbs Cancer Center & Research Institute
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Local Institution - 153
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Baptist Cancer Center
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Local Institution - 076
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Texas Oncology, P.A.- Amarillo
      • Arlington、Texas、アメリカ、76014
        • Texas Oncology-Arlington South
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Arlington Cancer Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Local Institution - 105
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Local Institution - 026
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Local Institution - 067
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Local Institution - 008
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Texas Health Physicians Group
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Local Institution - 071
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
        • Local Institution - 070
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Local Institution - 058
      • Temple、Texas、アメリカ、66205
        • Local Institution - 111
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Tyler Hematology and Oncology
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Local Institution - 163
      • Webster、Texas、アメリカ、77598-4420
        • Texas Oncology, P.A. - Deke Slayton Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Local Institution - 090
    • Vermont
      • Rutland、Vermont、アメリカ、05701
        • Rutland Regional Medical Center
    • Virginia
      • Christiansburg、Virginia、アメリカ、24073
        • Local Institution - 053
      • Fort Belvoir、Virginia、アメリカ、22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Local Institution - 081
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、23704
        • Cancer Treatment Center of America
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • PeaceHealth St. Joseph Medical Center
      • Gig Harbor、Washington、アメリカ、98332
        • Local Institution - 049
      • Olympia、Washington、アメリカ、98502
        • Local Institution - 119
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • Local Institution - 104
      • Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
        • Local Institution - 099
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Local Institution - 006
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • Local Institution - 038
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
        • Aurora Health Care Aurora Research
      • Mukwonago、Wisconsin、アメリカ、53145
        • Local Institution - 301
      • Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
        • Local Institution - 300
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188-5099
        • Local Institution - 101
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10707
        • Local Institution - 208
      • Bremen、ドイツ、28177
        • Local Institution - 202
      • Frankfurt、ドイツ、60389
        • Local Institution - 205
      • Frechen、ドイツ、50226
        • Local Institution - 211
      • Gießen、ドイツ、35392
        • Local Institution - 200
      • Hannover、ドイツ、30171
        • Local Institution - 203
      • Kassel、ドイツ、34119
        • Local Institution - 206
      • Köln、ドイツ、50677
        • Local Institution - 213
      • Marburg、ドイツ、35037
        • Local Institution - 210
      • Munchen、ドイツ、81241
        • Local Institution - 204
      • Mönchengladbach、ドイツ、41063
        • Local Institution - 215
      • Münster、ドイツ、48149
        • Local Institution - 212
      • Potsdam、ドイツ、14467
        • Local Institution - 201
      • Ravensberg、ドイツ、88212
        • Local Institution - 207
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Local Institution - 209
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00919-1227
        • Local Institution - 029

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-- 18歳以上

  • -組織学的に確認された濾胞性リンパ腫（FL、グレード1、2、3a、または3b）、形質転換FL、辺縁帯リンパ腫、またはマントル細胞リンパ腫
  • -全身療法による最後の治療後に再発、難治性または進行性疾患を記録している必要があります
  • 二次元的に測定可能な疾患
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンスステータス < 2
  • 十分な骨髄機能
  • 妊娠中の注意事項に従う意思がある

除外基準:

  • -濾胞性リンパ腫または辺縁帯リンパ腫以外の組織学、または形質転換またはグレード3bの濾胞性リンパ腫の臨床的証拠
  • ステロイドの慢性使用を必要とする病状（根底にあるリンパ腫以外）
  • -治療前の最後の1週間にコルチコステロイドを服用している被験者、1日あたり20 mg未満のプレドニゾンに相当する用量で投与されていない場合
  • -28日以内の全身性抗リンパ腫療法または4週間以内の抗体剤の使用 -3ヶ月以内の放射免疫療法の使用
  • -B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知の血清陽性または活動性のウイルス感染
  • -マウス製品に対する既知の感受性またはアレルギー
  • -リンパ腫による中枢神経系の関与の存在または病歴。 -血栓塞栓イベントのリスクがあり、その予防を望まない被験者
  • -被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合に、被験者を容認できないリスクにさらす状態

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A: レナリドミド + リツキシマブ、その後レナリドミド
導入期間 (12 サイクル): レナリドミド 20mg (クレアチニンクリアランスが 30mL/分以上 60mL/分未満の場合は 10mg) を毎日 (QD) 経口 (PO) で、サイクル 1 から 28 日サイクルごとの 1 日目から 21 日目まで12 およびリツキシマブ 375mg/m^2 を、サイクル 1 の 1、8、15、および 22 日目に毎週静脈内 (IV) 投与し、サイクル 3、5、7、9、および 11 の間、28 日サイクルごとの 1 日目に、その後の維持期間 (18 サイクル続く) には、28 日サイクルごとの 1 日目から 21 日目にレナリドミド 10 mg を QD で経口投与し、13 日目から 30 日目はリツキシマブ 375 mg/m^2 を 28 日ごとに 1 日目に静脈内投与するサイクル 13、15、17、19、21、23、25、27、および 29 の間のサイクルに続いて、任意の維持期間 (進行性疾患まで) が続き、28 日サイクルごとの 1 日目から 21 日目まで、病気が進行する
薬：リツキシマブ
他の名前：
  • リツキサン
薬：レナリドミド
他の名前：
  • CC-5013、レブラミド
アクティブコンパレータ：アーム B: レナリドミド + リツキシマブ、続いてリツキシマブ
導入期 (12 サイクル): レナリドマイド 20 mg PO QD (クレアチニンクリアランスが 30 mL/分以上 60 mL/分未満の場合は 10 mg) を 1 ～ 12 サイクル中の 28 日サイクルごとの 1 ～ 21 日目に、リツキシマブ 375 mg /m^2 毎週、サイクル 1 の 1、8、15、および 22 日目、およびサイクル 3、5、7、9、および 11 の間、28 日サイクルごとの 1 日目に IV、その後 18 日間の維持期間含まれるサイクル: サイクル 13、15、17、19、21、23、25、27、および 29 中の 28 日サイクルごとの 1 日目にリツキシマブ 375 mg/m^2 IV
薬：リツキシマブ
他の名前：
  • リツキサン
薬：レナリドミド
他の名前：
  • CC-5013、レブラミド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
濾胞性リンパ腫（FL）、辺縁帯リンパ腫（MZL）、およびマントル細胞リンパ腫（MCL）の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長8年
無増悪生存期間は、維持療法の初回投与日から客観的な疾患進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます
最長8年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：10年
全生存期間は、維持療法の初回投与日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます
10年
レスポンスの向上
時間枠：8年
反応の改善は、維持期中に腫瘍反応が改善した参加者の割合として定義されます
8年
全体の回答率
時間枠：8年
全奏効率は、少なくとも部分寛解（部分寛解、完全寛解、および未確認の完全寛解を含む）の最良の反応を示した被験者の割合として定義されます。
8年
完全回答率
時間枠：8年
完全寛解率は、少なくとも未確認の完全寛解 (完全寛解および未確認の完全寛解を含む) の最良の反応を持つ被験者の割合として定義されます。
8年
応答時間
時間枠：8年
奏効期間は、維持療法の初回投与日後、治療変更前の初期奏効（少なくとも部分的寛解）から、記録された疾患進行または死亡までの時間として定義されます。
8年
完全奏効期間
時間枠：8年
完全奏功期間は、維持療法の初回投与日後、治療変更前の初期奏効（少なくともCRu）から、疾患の進行または死亡が記録されるまでの時間として定義されます。
8年
次の抗リンパ腫治療までの時間
時間枠：8年
次の抗リンパ腫治療までの時間は、維持療法の最初の投与日から、新しい抗リンパ腫治療の最初の投与が記録された時点までの時間として定義されます
8年
組織学的形質転換までの時間
時間枠：8年
組織学的変化までの時間は、維持療法の最初の投与日から組織学的変化の記録に基づいて測定される組織学的変化の時間までの時間として定義されます
8年
有害事象
時間枠：最長10年
有害事象のある参加者の数
最長10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月1日

一次修了 (推定)

2024年5月9日

研究の完了 (推定)

2024年7月8日

試験登録日

最初に提出

2013年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月22日

最初の投稿 (推定)

2013年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月3日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

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  • CC-5013-NHL-008

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米国FDA規制医薬品の研究

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