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再発/難治性の濾胞性リンパ腫、辺縁帯リンパ腫またはマントル細胞リンパ腫に対するレナリドミドとリツキシマブの併用、その後のレナリドミドとリツキシマブによる維持療法。 (MAGNIFY)

2025年7月9日 更新者：Celgene

再発/難治性濾胞性リンパ腫、辺縁帯リンパ腫、またはマントル細胞リンパ腫の被験者を対象とした、レナリドミド (CC-5013) とリツキシマブ維持療法、その後のレナリドミド単剤維持療法とリツキシマブ維持療法の第 3B 相ランダム化試験

濾胞性リンパ腫 (FL)、辺縁帯リンパ腫 (MZL)、およびマントル細胞リンパ腫 (MCL) は、B 細胞 NHL の異なる組織型です。 レナリドマイドは、NHL における臨床活性と同様に、直接的および免疫介在性の作用機序を持つ免疫調節剤です。 最前線および再発/難治性 NHL における最近の研究では、レナリドミドとリツキシマブ (R2) の併用で高い活性が示され、この組み合わせのさらなる研究が支持されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

MAGNIFY (NCT01996865) は、グレード 1 ～ 3b の患者、または形質転換濾胞性リンパ腫 (FL)、辺縁帯リンパ腫 (MZL)、またはマントル細胞リンパ腫 (MCL) で 1 回以上の治療を受けた患者を対象とした第 3b 相多施設共同非盲検試験です。ステージ I ～ IV の測定可能な疾患がありました。 約 500 人の患者が 12 サイクルの R2 導入に登録される予定であり、導入後に ≥SD の約 314 人の患者が 2 つの維持アームに無作為化 (1:1) されると予測されています。 導入には、経口レナリドミド 20 mg/日、28 日サイクル (d1-21/28) の 1 ～ 21 日目、および静脈内リツキシマブ 375 mg/m2、サイクル 1 の 1、8、15、22 日目、およびサイクルの 1 日目が含まれます3、5、7、9、および 11 (28 日周期)。 その後、患者は無作為に 10 mg/日、d1-21/28、サイクル 13-30、およびリツキシマブ 375 mg/m2、サイクル 13、15、17、19、21、23、25、27 の 1 日目に無作為に割り付けられます。および 29 (R2、アーム A)、またはリツキシマブ単独 (同じスケジュール、アーム B)。 18 サイクル後に R2 維持療法を受けている患者は、疾患の進行が許容されるまで、維持レナリドミド単剤療法 10 mg/日、d1-21/28 (患者ごとおよび/または治験責任医師の裁量による) を続けることができます。 主要評価項目は、無増悪生存期間です (修正された 1999 IWG 基準による)。 副次評価項目には、安全性、全生存期間、奏効率、奏効期間、生活の質 (探索的) が含まれます。 患者は、最後の患者が導入療法を開始してから5年以上追跡されます。 MAGNIFY への登録は 2014 年 3 月に開始されました。 2016 年 1 月現在、133 人の患者が登録されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

503

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Local Institution - 055
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Local Institution - 077
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • Local Institution - 079
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • Local Institution - 142
      • Pleasant Hill、California、アメリカ、94523
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Hematology and Oncology
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Local Institution - 032
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Local Institution - 130
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80303
        • Local Institution - 052
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Local Institution - 106
      • Denver、Colorado、アメリカ、80222
        • Colorado Cancer Research Program
      • Glenwood Springs、Colorado、アメリカ、81601
        • Local Institution - 062
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Praxair Cancer Center Danbury
      • Manchester、Connecticut、アメリカ、06040
        • Medical Oncology and Blood Disorders, LLP
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
        • Local Institution - 041
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
        • Hematology Oncology Associates, PC
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • Local Institution - 149
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、067014
        • Local Institution - 116
    • Florida
      • Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
        • Local Institution - 068
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • Local Institution - 054
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Local Institution - 114
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Local Institution - 011
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30265
        • Local Institution - 083
    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • Local Institution - 108
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141
        • United States Department of Veterans Affairs - VA Great Lakes Health Care System - Edward Hines Jr
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • Local Institution - 159
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • Local Institution - 056
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Local Institution - 028
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Waterloo、Iowa、アメリカ、50701
        • Cedar Valley Medical Specialists
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • Local Institution - 019
      • Great Bend、Kansas、アメリカ、67530
        • Local Institution - 350
    • Kentucky
      • Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
        • Kentucky Cancer Clinic
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Local Institution - 138
    • Maine
      • Waterville、Maine、アメリカ、04901
        • Local Institution - 143
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Local Institution - 030
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Associates Of Oncology/Hematology, P.C.
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Local Institution - 051
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Local Institution - 033
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Local Institution - 164
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
        • Local Institution - 050
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • Local Institution - 103
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Local Institution - 042
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Local Institution - 013
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Local Institution - 003
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Local Institution - 098
    • New Jersey
      • Berkeley Heights、New Jersey、アメリカ、07922
        • Summit Medical Group Overlook Oncology Center
      • East Orange、New Jersey、アメリカ、07018
        • Veterans Affairs New Jersey Health Care System
      • Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
        • Local Institution - 080
      • Mount Holly、New Jersey、アメリカ、08060
        • Local Institution - 025
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11212
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
      • Glens Falls、New York、アメリカ、12801
        • C.R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Johnson City、New York、アメリカ、13790
        • Broome Oncology, LLC
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Local Institution - 152
    • North Carolina
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28501-1584
        • Local Institution - 023
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Local Institution - 039
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44202
        • Summa Health System Akron City Hospital Laboratory
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Local Institution - 161
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • Local Institution - 047
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • Local Institution - 045
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Local Institution - 037
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Local Institution - 059
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Hematology Oncology Associates, P.C.
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Local Institution - 073
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System - Gibbs Cancer Center & Research Institute
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Local Institution - 153
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Baptist Cancer Center
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Local Institution - 076
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Local Institution - 166
      • Arlington、Texas、アメリカ、76014
        • Texas Oncology-Arlington South
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Arlington Cancer Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Local Institution - 105
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Local Institution - 026
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Local Institution - 067
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Local Institution - 008
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Local Institution - 021
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Local Institution - 071
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
        • Local Institution - 070
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Local Institution - 058
      • Temple、Texas、アメリカ、66205
        • Local Institution - 111
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Local Institution - 163
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Local Institution - 094
      • Webster、Texas、アメリカ、77598-4420
        • Local Institution - 057
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Local Institution - 090
    • Vermont
      • Rutland、Vermont、アメリカ、05701
        • Rutland Regional Medical Center
    • Virginia
      • Christiansburg、Virginia、アメリカ、24073
        • Local Institution - 053
      • Fort Belvoir、Virginia、アメリカ、22060
        • Local Institution - 129
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Local Institution - 081
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、23704
        • Cancer Treatment Center of America
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • PeaceHealth St. Joseph Medical Center
      • Gig Harbor、Washington、アメリカ、98332
        • Local Institution - 049
      • Olympia、Washington、アメリカ、98502
        • Local Institution - 119
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • Local Institution - 104
      • Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
        • Local Institution - 099
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Local Institution - 006
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • Local Institution - 038
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
        • Aurora Health Care Aurora Research
      • Mukwonago、Wisconsin、アメリカ、53145
        • Local Institution - 301
      • Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
        • Local Institution - 300
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188-5099
        • Local Institution - 101
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10707
        • Local Institution - 208
      • Bremen、ドイツ、28177
        • Local Institution - 202
      • Frankfurt、ドイツ、60389
        • Local Institution - 205
      • Frechen、ドイツ、50226
        • Local Institution - 211
      • Gießen、ドイツ、35392
        • Local Institution - 200
      • Hannover、ドイツ、30171
        • Local Institution - 203
      • Kassel、ドイツ、34119
        • Local Institution - 206
      • Köln、ドイツ、50677
        • Local Institution - 213
      • Marburg、ドイツ、35037
        • Local Institution - 210
      • Munchen、ドイツ、81241
        • Local Institution - 204
      • Mönchengladbach、ドイツ、41063
        • Local Institution - 215
      • Münster、ドイツ、48149
        • Local Institution - 212
      • Potsdam、ドイツ、14467
        • Local Institution - 201
      • Ravensberg、ドイツ、88212
        • Local Institution - 207
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Local Institution - 209
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00919-1227
        • Local Institution - 029

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-- 18歳以上

  • -組織学的に確認された濾胞性リンパ腫（FL、グレード1、2、3a、または3b）、形質転換FL、辺縁帯リンパ腫、またはマントル細胞リンパ腫
  • -全身療法による最後の治療後に再発、難治性または進行性疾患を記録している必要があります
  • 二次元的に測定可能な疾患
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンスステータス < 2
  • 十分な骨髄機能
  • 妊娠中の注意事項に従う意思がある

除外基準:

  • -濾胞性リンパ腫または辺縁帯リンパ腫以外の組織学、または形質転換またはグレード3bの濾胞性リンパ腫の臨床的証拠
  • ステロイドの慢性使用を必要とする病状（根底にあるリンパ腫以外）
  • -治療前の最後の1週間にコルチコステロイドを服用している被験者、1日あたり20 mg未満のプレドニゾンに相当する用量で投与されていない場合
  • -28日以内の全身性抗リンパ腫療法または4週間以内の抗体剤の使用 -3ヶ月以内の放射免疫療法の使用
  • -B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知の血清陽性または活動性のウイルス感染
  • -マウス製品に対する既知の感受性またはアレルギー
  • -リンパ腫による中枢神経系の関与の存在または病歴。 -血栓塞栓イベントのリスクがあり、その予防を望まない被験者
  • -被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合に、被験者を容認できないリスクにさらす状態

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A: レナリドミド + リツキシマブ、その後レナリドミド
導入期間 (12 サイクル): レナリドミド 20mg (クレアチニンクリアランスが 30mL/分以上 60mL/分未満の場合は 10mg) を毎日 (QD) 経口 (PO) で、サイクル 1 から 28 日サイクルごとの 1 日目から 21 日目まで12 およびリツキシマブ 375mg/m^2 を、サイクル 1 の 1、8、15、および 22 日目に毎週静脈内 (IV) 投与し、サイクル 3、5、7、9、および 11 の間、28 日サイクルごとの 1 日目に、その後の維持期間 (18 サイクル続く) には、28 日サイクルごとの 1 日目から 21 日目にレナリドミド 10 mg を QD で経口投与し、13 日目から 30 日目はリツキシマブ 375 mg/m^2 を 28 日ごとに 1 日目に静脈内投与するサイクル 13、15、17、19、21、23、25、27、および 29 の間のサイクルに続いて、任意の維持期間 (進行性疾患まで) が続き、28 日サイクルごとの 1 日目から 21 日目まで、病気が進行する
薬：リツキシマブ
他の名前：
  • リツキサン
薬：レナリドミド
他の名前：
  • CC-5013、レブラミド
アクティブコンパレータ：アーム B: レナリドミド + リツキシマブ、続いてリツキシマブ
導入期 (12 サイクル): レナリドマイド 20 mg PO QD (クレアチニンクリアランスが 30 mL/分以上 60 mL/分未満の場合は 10 mg) を 1 ～ 12 サイクル中の 28 日サイクルごとの 1 ～ 21 日目に、リツキシマブ 375 mg /m^2 毎週、サイクル 1 の 1、8、15、および 22 日目、およびサイクル 3、5、7、9、および 11 の間、28 日サイクルごとの 1 日目に IV、その後 18 日間の維持期間含まれるサイクル: サイクル 13、15、17、19、21、23、25、27、および 29 中の 28 日サイクルごとの 1 日目にリツキシマブ 375 mg/m^2 IV
薬：リツキシマブ
他の名前：
  • リツキサン
薬：レナリドミド
他の名前：
  • CC-5013、レブラミド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：維持療法の最初の用量から、あらゆる原因による客観的な疾患の進行または死亡まで、どちらか最初のもの（最大約432週間）
進行フリー生存（PFS）は、維持療法の最初の用量の日付から、原因による腫瘍の進行または死亡の最初の客観的文書の日付までの時刻として定義されます。 分析は、Kaplan Meierの推定に基づいていました。 PFSイベントは、IWG 1999基準の変更を使用して決定されました。
維持療法の最初の用量から、あらゆる原因による客観的な疾患の進行または死亡まで、どちらか最初のもの（最大約432週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存（OS）
時間枠：維持療法の最初の投与日から、あらゆる理由から死ぬまで（最大約480週間）
全生存（OS）は、維持療法の最初の用量日とあらゆる理由からの死亡の間の時間として定義されます。 研究を完了し、臨床データのカットオフ日の時点でまだ生きている参加者は、最後の訪問日または最後の連絡日に検閲されます。 臨床データのカットオフ日の前にフォローアップに紛失した参加者も、最後の接触時に検閲されます。 分析は、Kaplan Meierの推定値とハザード比（HR）に基づいていました。
維持療法の最初の投与日から、あらゆる理由から死ぬまで（最大約480週間）
応答の改善（IOR）
時間枠：維持療法の最初の投与日から、あらゆる理由から死ぬまで（最大約432週間）
反応の改善（IOR）は、維持段階で腫瘍反応が改善した参加者の割合（誘導の終了時の部分反応から完全な反応または完全な反応に変換され、最良の反応として未確認）であり、誘導期間の終了時に安定した疾患から維持段階での最良の反応としてより良い応答に変換した参加者。
維持療法の最初の投与日から、あらゆる理由から死ぬまで（最大約432週間）
全体的な回答率（ORR）
時間枠：維持療法の最初の用量からCR、CRU、PR、または治療の変化まで（最大約432週間）まで
全体的な回答率（ORR）は、少なくとも部分的な応答（完全な応答、完全な応答、未確認、および部分的な応答を含む）の最良の応答を持つ参加者の割合として定義されます。
維持療法の最初の用量からCR、CRU、PR、または治療の変化まで（最大約432週間）まで
完全な回答率（CRR）
時間枠：維持療法の最初の投与日からCRまたはCRUまで（最大約432週間）
少なくともCRU（CRおよびCRUを含む）の最良の応答を持つ参加者の割合として定義された最良の完全な回答率（CRR）。
維持療法の最初の投与日からCRまたはCRUまで（最大約432週間）
応答期間（DOR）
時間枠：維持療法の最初の用量日付と治療の変更前の最初の反応（少なくともPR）から、記録された疾患の進行または死亡に対する変化の前に、いずれか最初（最大約432週間）
DORは、維持療法の最初の用量日付の後、および疾患の進行または死亡の記録に変更する前に、初期反応（少なくともCRU）からです。 臨床データの削減日の時点で進行したり死亡したりしていない参加者は、進行がないことを示す前回の評価で検閲されます。 疾患の進行の証拠なしに治療を変更する参加者は、治療の変化前に進行がないことを示す最後の評価で検閲されます。 分析は、Kaplan Meierの推定に基づいていました。
維持療法の最初の用量日付と治療の変更前の最初の反応（少なくともPR）から、記録された疾患の進行または死亡に対する変化の前に、いずれか最初（最大約432週間）
次の抗リンパ腫治療までの時間
時間枠：維持療法の最初の投与日から、最初に記録された新しい抗リンパ腫療法の投与時まで（最大約300週間）
次の抗リンパ腫治療までの時間は、維持療法の最初の投与日から新しい抗リンパ腫療法の最初の記録された投与の時刻まで定義されます。 新しい治療療法のない参加者は、前回の訪問時に検閲されます。 分析は、Kaplan Meierの推定に基づいていました。
維持療法の最初の投与日から、最初に記録された新しい抗リンパ腫療法の投与時まで（最大約300週間）
組織学的変換までの時間
時間枠：維持療法の最初の用量から組織学的変換の時刻まで（最大約432週間）

組織学的変換までの時間は、維持療法の最初の用量日から、組織学的変換の文書化（調査員によって評価された）に基づいて測定された組織学的変換の時刻までと定義されます。 分析は、Kaplan Meierの推定に基づいていました。

急速な疾患の進行、「B」症状の予期しない変化、またはLDHの急速に増加するなど、変換の臨床的疑いがある場合、生検を実施する必要があります。 この臨床試験では、組織学的形質転換は疾患の進行と見なされます。 このエンドポイントは、形質転換された卵胞リンパ腫（TFL）でランダム化された参加者について計算されません。
維持療法の最初の用量から組織学的変換の時刻まで（最大約432週間）
完全な応答の期間（DOCR）
時間枠：維持療法の最初の投与日以降、および治療の変更前に記録された疾患の進行または死亡を変更する前に、最初のCR/CRUから、どちらか最初のもの（最大約432週間）
完全な応答の期間（DOCR）は、維持療法の最初の用量日付および治療の変更の前に、疾患の進行または死亡を記録する前に、初期応答（CRまたはCRU）からの時間として計算されます。 分析は、Kaplan Meierの推定に基づいていました。 臨床データの削減日の時点で進行したり死亡したりしていない参加者は、進行がないことを示す前回の評価で検閲されます。 疾患の進行の証拠なしに治療を変更する参加者は、治療の変化前に進行がないことを示す最後の評価で検閲されます。
維持療法の最初の投与日以降、および治療の変更前に記録された疾患の進行または死亡を変更する前に、最初のCR/CRUから、どちらか最初のもの（最大約432週間）
治療を経験している参加者は、緊急の有害事象（TEAE）
時間枠：最後の用量から最大30日後の最初の用量から（誘導期間は約64週間、メンテナンス期間は427週間）
AE、SAE、AEを経験している参加者の数は、中止の研究につながり、関心のあるAES（AEIS）。 有害事象（AE）は、臨床調査参加者の研究治療を実施した臨床調査における既存の病状の新しい厄介な医学的発生または悪化として定義されており、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。 SAEは、どんな用量でも、死をもたらす厄介な医学的発生です。生命を脅かすものです。入院患者入院が必要です。結果重大な障害。または、先天性異常/先天異常です。 TEAEは、研究での最後の研究治療の最大30日後、または既存の状態が重症度が悪化したり、研究治療の最初の用量を受け取った後に深刻になった場合、研究治療の最初の投与後の発症日のAEと定義されます。
最後の用量から最大30日後の最初の用量から（誘導期間は約64週間、メンテナンス期間は427週間）
バイタルサインに関連する有害事象を経験している参加者
時間枠：最後の用量から最大30日後の最初の用量から（誘導期間は約64週間、メンテナンス期間は427週間）
重要な兆候の測定に関連する有害事象を経験した参加者の数
最後の用量から最大30日後の最初の用量から（誘導期間は約64週間、メンテナンス期間は427週間）
グレード3またはグレード4の血液学的パラメーターを持つ参加者
時間枠：最後の用量から最大30日後の最初の用量から（誘導期間は約64週間、メンテナンス期間は427週間）
誘導期間中の臨床検査室の値には、誘導療法の最後の用量日から28日間、または維持療法の最初の用量日の前に、誘導療法の最初の用量日以降に採取された実験室の値が含まれます。 NCI CTCAEバージョンの反応を除き、NCI CTCAEバージョン4.03に従って等級付けされています。 最大グレードがゼロの参加者は除外されます。
最後の用量から最大30日後の最初の用量から（誘導期間は約64週間、メンテナンス期間は427週間）
グレード3またはグレード4の血清化学パラメーターの参加者
時間枠：最後の用量から最大30日後の最初の用量から（誘導期間は約64週間、メンテナンス期間は427週間）
誘導期間中の臨床検査室の値には、治療の最後の用量日から28日後に誘導療法の最初の用量日の後に採取された実験室の値が含まれます。 NCI CTCAEバージョンの反応を除き、NCI CTCAEバージョン4.03に従って等級付けされています。 最大グレードがゼロの参加者は除外されます。
最後の用量から最大30日後の最初の用量から（誘導期間は約64週間、メンテナンス期間は427週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2024年5月11日

研究の完了 (実際)

2024年9月17日

試験登録日

最初に提出

2013年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月22日

最初の投稿 (推定)

2013年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月9日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-5013-NHL-008

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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