Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lenalidomid plus rituximab Následovaná udržovací léčbou lenalidomidem versus rituximab pro relabující/refrakterní folikulární lymfom, marginální zónu nebo lymfom z plášťových buněk. (MAGNIFY)

9. července 2025 aktualizováno: Celgene

Randomizovaná studie fáze 3B s udržovací terapií lenalidomidem (CC-5013) plus rituximab s následnou udržovací terapií lenalidomidem proti rituximabu u pacientů s relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem, marginální zónou nebo lymfomem z plášťových buněk

Folikulární lymfom (FL), lymfom marginální zóny (MZL) a lymfom z plášťových buněk (MCL) jsou odlišné histologické typy B-buněčného NHL. Lenalidomid je imunomodulační látka s přímým a imunitně zprostředkovaným mechanismem účinku a také s klinickou aktivitou v NHL. Nedávné studie v přední linii a relabující/refrakterní NHL ukazují vysokou aktivitu lenalidomidu plus rituximabu (R2), což podporuje další studium této kombinace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MAGNIFY (NCT01996865) je multicentrická, otevřená studie fáze 3b u pacientů se stupněm 1-3b nebo s transformovaným folikulárním lymfomem (FL), lymfomem marginální zóny (MZL) nebo lymfomem z plášťových buněk (MCL), kteří podstoupili ≥ 1 předchozí léčbu a měl stádium I-IV, měřitelnou nemoc. Je plánováno zařazení přibližně 500 pacientů do 12 cyklů indukce R2, přičemž se předpokládá, že přibližně 314 pacientů s ≥SD po indukci bude randomizováno (1:1) do dvou udržovacích ramen. Indukce zahrnuje perorální lenalidomid 20 mg/den, dny 1-21 na 28denní cyklus (d1-21/28) plus IV rituximab 375 mg/m2, dny 1, 8, 15 a 22 cyklu 1 a den 1 cyklů 3, 5, 7, 9 a 11 (28denní cykly). Pacienti jsou poté randomizováni na udržovací lenalidomid 10 mg/den, d1-21/28, cykly 13-30, plus rituximab 375 mg/m2, den 1 cyklů 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, a 29 (R2, rameno A), nebo samotný rituximab (stejné schéma, rameno B). Pacienti užívající udržovací léčbu R2 po 18 cyklech mohou pokračovat v udržovací monoterapii lenalidomidem 10 mg/den, d1-21/28 (na pacienta a/nebo dle uvážení zkoušejícího), až do progrese onemocnění, jak je tolerováno. Primárním cílovým parametrem je přežití bez progrese (podle modifikovaných kritérií IWG z roku 1999). Sekundární cílové parametry zahrnují bezpečnost, celkové přežití, četnost odpovědí, trvání odpovědi a kvalitu života (explorativní). Pacienti budou sledováni po dobu ≥ 5 let poté, co poslední pacient zahájil indukční léčbu. Registrace do MAGNIFY začala v březnu 2014; k lednu 2016 je zařazeno 133 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

503

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10707
        • Local Institution - 208
      • Bremen, Německo, 28177
        • Local Institution - 202
      • Frankfurt, Německo, 60389
        • Local Institution - 205
      • Frechen, Německo, 50226
        • Local Institution - 211
      • Gießen, Německo, 35392
        • Local Institution - 200
      • Hannover, Německo, 30171
        • Local Institution - 203
      • Kassel, Německo, 34119
        • Local Institution - 206
      • Köln, Německo, 50677
        • Local Institution - 213
      • Marburg, Německo, 35037
        • Local Institution - 210
      • Munchen, Německo, 81241
        • Local Institution - 204
      • Mönchengladbach, Německo, 41063
        • Local Institution - 215
      • Münster, Německo, 48149
        • Local Institution - 212
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Local Institution - 201
      • Ravensberg, Německo, 88212
        • Local Institution - 207
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Local Institution - 209
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00919-1227
        • Local Institution - 029
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Local Institution - 055
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Local Institution - 077
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Local Institution - 079
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • Local Institution - 142
      • Pleasant Hill, California, Spojené státy, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Hematology and Oncology
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Local Institution - 032
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Local Institution - 130
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • Local Institution - 052
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Local Institution - 106
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80222
        • Colorado Cancer Research Program
      • Glenwood Springs, Colorado, Spojené státy, 81601
        • Local Institution - 062
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Praxair Cancer Center Danbury
      • Manchester, Connecticut, Spojené státy, 06040
        • Medical Oncology and Blood Disorders, LLP
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
        • Local Institution - 041
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Hematology Oncology Associates, PC
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • Local Institution - 149
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 067014
        • Local Institution - 116
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
        • Local Institution - 068
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Local Institution - 054
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Local Institution - 114
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Local Institution - 011
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Local Institution - 083
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Local Institution - 108
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
        • United States Department of Veterans Affairs - VA Great Lakes Health Care System - Edward Hines Jr
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Local Institution - 159
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Local Institution - 056
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Local Institution - 028
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50701
        • Cedar Valley Medical Specialists
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Local Institution - 019
      • Great Bend, Kansas, Spojené státy, 67530
        • Local Institution - 350
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Local Institution - 138
    • Maine
      • Waterville, Maine, Spojené státy, 04901
        • Local Institution - 143
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Local Institution - 030
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Associates Of Oncology/Hematology, P.C.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Local Institution - 051
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Local Institution - 033
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Local Institution - 164
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Local Institution - 050
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Local Institution - 103
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Local Institution - 042
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Local Institution - 013
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Local Institution - 003
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Local Institution - 098
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Spojené státy, 07922
        • Summit Medical Group Overlook Oncology Center
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018
        • Veterans Affairs New Jersey Health Care System
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Local Institution - 080
      • Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
        • Local Institution - 025
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11212
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
      • Glens Falls, New York, Spojené státy, 12801
        • C.R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
        • Broome Oncology, LLC
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Local Institution - 152
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501-1584
        • Local Institution - 023
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Local Institution - 039
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44202
        • Summa Health System Akron City Hospital Laboratory
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Local Institution - 161
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Local Institution - 047
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Local Institution - 045
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Local Institution - 037
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Local Institution - 059
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Hematology Oncology Associates, P.C.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Local Institution - 073
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System - Gibbs Cancer Center & Research Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Local Institution - 153
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Baptist Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Local Institution - 076
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Local Institution - 166
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
        • Texas Oncology-Arlington South
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Local Institution - 105
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 026
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 067
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Local Institution - 008
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Local Institution - 021
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Local Institution - 071
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Local Institution - 070
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Local Institution - 058
      • Temple, Texas, Spojené státy, 66205
        • Local Institution - 111
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Local Institution - 163
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Local Institution - 094
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598-4420
        • Local Institution - 057
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Local Institution - 090
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Spojené státy, 05701
        • Rutland Regional Medical Center
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
        • Local Institution - 053
      • Fort Belvoir, Virginia, Spojené státy, 22060
        • Local Institution - 129
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Local Institution - 081
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23704
        • Cancer Treatment Center of America
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • PeaceHealth St. Joseph Medical Center
      • Gig Harbor, Washington, Spojené státy, 98332
        • Local Institution - 049
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • Local Institution - 119
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Local Institution - 104
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • Local Institution - 099
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Local Institution - 006
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Local Institution - 038
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Aurora Health Care Aurora Research
      • Mukwonago, Wisconsin, Spojené státy, 53145
        • Local Institution - 301
      • Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Local Institution - 300
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188-5099
        • Local Institution - 101

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

-- Věk ≥18 let

  • Histologicky potvrzený folikulární lymfom (FL, stupeň 1, 2, 3a nebo 3b), transformovaný FL, lymfom marginální zóny nebo lymfom z plášťových buněk
  • Musí mít zdokumentované relabující, refrakterní nebo progresivní onemocnění po poslední léčbě systémovou terapií
  • Dvourozměrně měřitelné onemocnění
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti < 2
  • Přiměřená funkce kostní dřeně
  • Ochota dodržovat těhotenská opatření

Kritéria vyloučení:

  • Histologie jiná než folikulární lymfom nebo lymfom marginální zóny nebo klinické známky transformace nebo folikulární lymfom stupně 3b
  • Jakýkoli zdravotní stav (jiný než základní lymfom), který vyžaduje chronické užívání steroidů
  • Subjekty užívající kortikosteroidy během posledního 1 týdne před léčbou, pokud nejsou podávány v dávce ekvivalentní < 20 mg/den prednisonu
  • Systémová antilymfomová terapie do 28 dnů nebo použití protilátek do 4 týdnů použití radioimunoterapie do 3 měsíců
  • Známá séropozitivní nebo aktivní virová infekce virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV), virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Známá citlivost nebo alergie na myší produkty
  • Přítomnost nebo anamnéza postižení centrálního nervového systému lymfomem. Jedinci, kteří jsou vystaveni riziku tromboembolické příhody a nejsou ochotni podstoupit její profylaxi
  • Jakýkoli stav, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl zúčastnit studie, nebo který ztěžuje schopnost interpretovat data ze studie

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Lenalidomid + rituximab následovaný lenalidomidem
Indukční období (12 cyklů): Lenalidomid 20 mg (10 mg, pokud je clearance kreatininu ≥ 30 ml/min, ale < 60 ml/min) ústy (PO) denně (QD) ve dnech 1 až 21 každého 28denního cyklu během cyklů 1 až 12 a rituximab 375 mg/m^2 intravenózně (IV) každý týden v cyklu 1 ve dnech 1, 8, 15 a 22 a v den 1 každého 28denního cyklu během cyklů 3, 5, 7, 9 a 11, následuje udržovací období (trvající 18 cyklů), které zahrnuje lenalidomid 10 mg PO QD ve dnech 1 až 21 každého 28denního cyklu během cyklů 13 až 30 a rituximab 375 mg/m^2 IV v den 1 každých 28 dnů cyklu během cyklů 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27 a 29 s následným volitelným udržovacím obdobím (až do progresivního onemocnění) podáváním lenalidomidu 10 mg PO QD ve dnech 1 až 21 každého 28denního cyklu až do nemoc postupuje
Lék: Rituximab
Ostatní jména:
  • Rituxan
Lék: Lenalidomid
Ostatní jména:
  • CC-5013, Revlimid
Aktivní komparátor: Rameno B: Lenalidomid + rituximab následovaný rituximabem
Indukční období (12 cyklů): Lenalidomid 20 mg PO QD (10 mg, pokud clearance kreatininu ≥ 30 ml/min, ale < 60 ml/min) 1. až 21. den každého 28denního cyklu během cyklů 1 až 12 a rituximab 375 mg /m^2 IV každý týden v cyklu 1 ve dnech 1, 8, 15 a 22 a v den 1 každého 28denního cyklu během cyklů 3, 5, 7, 9 a 11, po nichž následuje udržovací období po dobu 18 Cykly, které zahrnují: Rituximab 375 mg/m^2 IV v den 1 každého 28denního cyklu během cyklů 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27 a 29
Lék: Rituximab
Ostatní jména:
  • Rituxan
Lék: Lenalidomid
Ostatní jména:
  • CC-5013, Revlimid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od prvního datu dávky udržovací terapie až po objektivní progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až přibližně 432 týdnů)
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako čas od data první dávky udržovací terapie do data první objektivní dokumentace progrese nádoru nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny. Analýza byla založena na odhadech Kaplan Meier. Události PFS byly stanoveny pomocí modifikace kritérií IWG 1999.
Od prvního datu dávky udržovací terapie až po objektivní progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až přibližně 432 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od prvního datu dávky udržovací terapie po smrt z jakékoli věci (až přibližně 480 týdnů)
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba mezi prvním datem dávky udržovací terapie a smrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří studii dokončili a jsou stále naživu v době mezního datu klinických údajů, budou cenzurováni k poslednímu datu návštěvy nebo v posledním datu kontaktu, podle toho, co nastane později. Účastníci, kteří byli ztraceni při sledování před datem odříznutí klinických údajů, budou cenzurováni v době posledního kontaktu. Analýza byla založena na odhadech Kaplan Meier a poměru rizika (HR).
Od prvního datu dávky udržovací terapie po smrt z jakékoli věci (až přibližně 480 týdnů)
Zlepšení reakce (IOR)
Časové okno: Od prvního datu dávky udržovací terapie po smrt z jakékoli věci (až přibližně 432 týdnů)
Zlepšení odpovědi (IOR) je procento účastníků se zlepšenou nádorovou reakcí během fáze údržby (převedeno z částečné reakce na konci indukce na úplnou odpověď nebo úplnou odpověď nepotvrzenou jako nejlepší odpověď) a účastníci, kteří se na konci indukčního období přeměnili ze stabilního onemocnění, nebo lepší jako nejlepší odpověď během fáze udržování.
Od prvního datu dávky udržovací terapie po smrt z jakékoli věci (až přibližně 432 týdnů)
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od prvního datu dávky udržovací terapie až do změny CR, CRU, PR nebo léčby (až přibližně 432 týdnů)
Celková míra odezvy (ORR) je definována jako procento účastníků s nejlepší reakcí alespoň částečné odpovědi (včetně úplné odpovědi, úplné odpovědi nepotvrzené a částečné odezvy) po prvním datu dávky udržovací terapie a před změnou léčby.
Od prvního datu dávky udržovací terapie až do změny CR, CRU, PR nebo léčby (až přibližně 432 týdnů)
Kompletní míra odezvy (CRR)
Časové okno: Od prvního datu dávky udržovací terapie až do CR nebo Cru (až přibližně 432 týdnů)
Nejlepší úplná míra odezvy (CRR), definovaná jako podíl účastníků s nejlepší reakcí alespoň Cru (včetně CR a CRU) po prvním datu dávky udržovací terapie a před změnou léčby.
Od prvního datu dávky udržovací terapie až do CR nebo Cru (až přibližně 432 týdnů)
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Z počáteční reakce (alespoň PR) po prvním datu dávky udržovací terapie a před změnou léčby na zdokumentovanou progresi onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane jako první (až přibližně 432 týdnů)
DOR pochází z počáteční reakce (alespoň Cru) po prvním datu dávky udržovací terapie a před změnou léčby na zdokumentovanou progresi onemocnění nebo smrti. Účastníci, kteří v době mezního datu klinických údajů nepostupovali ani nezemřeli, budou cenzurováni při posledním hodnocení, které neprokazují žádný postup. Účastníci, kteří mění léčbu bez důkazů o progresi onemocnění, budou cenzurováni při posledním hodnocení, které před změnou léčby neprojeví žádnou progresi. Analýza byla založena na odhadech Kaplan Meier.
Z počáteční reakce (alespoň PR) po prvním datu dávky udržovací terapie a před změnou léčby na zdokumentovanou progresi onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane jako první (až přibližně 432 týdnů)
Čas do další léčby anti-lymfomu
Časové okno: Od prvního datu udržovací terapie do doby prvního zdokumentovaného podávání nové anti-lymfomové terapie (až přibližně 300 týdnů)
Čas do další léčby anti-lymfomu je definována jako čas od prvního datu dávky terapie do doby prvního zdokumentovaného podávání nové anti-lymfomové terapie. Účastníci bez nové léčebné terapie budou při poslední návštěvě cenzurováni. Analýza byla založena na odhadech Kaplan Meier.
Od prvního datu udržovací terapie do doby prvního zdokumentovaného podávání nové anti-lymfomové terapie (až přibližně 300 týdnů)
Čas do histologické transformace
Časové okno: Od prvního datu udržovací terapie do doby histologické transformace (až přibližně 432 týdnů)

Čas do histologické transformace je definován z prvního datu dávky udržovací terapie do doby histologické transformace měřené na základě dokumentace histologické transformace (jak je hodnoceno vyšetřovatelem). Analýza byla založena na odhadech Kaplan Meier.

V případě klinického podezření z transformace, včetně rychlé progrese onemocnění, neočekávaných změn příznaků „B“ nebo rychle se zvyšujícím LDH, by měla být provedena biopsie. V této klinické studii bude histologická transformace považována za progresi onemocnění. Tento koncový bod nebude vypočítán pro účastníky randomizované s transformovaným folikulárním lymfomem (TFL).
Od prvního datu udržovací terapie do doby histologické transformace (až přibližně 432 týdnů)
Doba trvání úplné odezvy (DOCR)
Časové okno: Od počátečního CR/CRU po prvním datu dávky udržovací terapie a před změnou léčby až po zdokumentovanou progresi nebo smrt onemocnění, podle toho, co nastane první (až přibližně 432 týdnů)
Délka úplné odpovědi (DOCR) se počítá jako čas z počáteční odpovědi (CR nebo CRU) po prvním datu dávky udržovací terapie a před změnou léčby na zdokumentovanou progresi onemocnění nebo smrti. Analýza byla založena na odhadech Kaplan Meier. Účastníci, kteří v době mezního datu klinických údajů nepostupovali ani nezemřeli, budou cenzurováni při posledním hodnocení, které neprokazují žádný postup. Účastníci, kteří mění léčbu bez důkazů o progresi onemocnění, budou cenzurováni při posledním hodnocení, které před změnou léčby neprojeví žádnou progresi.
Od počátečního CR/CRU po prvním datu dávky udržovací terapie a před změnou léčby až po zdokumentovanou progresi nebo smrt onemocnění, podle toho, co nastane první (až přibližně 432 týdnů)
Účastníci, kteří zažívají léčbu vznikající nežádoucí účinky (Teaes)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 64 týdnů po dobu indukce a 427 týdnů po dobu údržby)
Počet účastníků zažívajících AE, SAE, AE, což vede k přerušení studia a AE zájmu (AEIS). Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu při účastníkovi klinického vyšetřování spravoval studijní léčbu, což nemusí nutně s touto léčbou příčinný vztah. SAES je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který při jakékoli dávce: vede k smrti; je život ohrožující; vyžaduje lůžkovou hospitalizaci; výsledky významné postižení; nebo je vrozená anomálie/vrozená vada. Čajy jsou definovány jako AES s datem nástupu v první dávce studie nebo po první dávce až 30 dnů po poslední dávce studie ve studii, nebo pokud se již existující stav zhoršuje nebo se stane vážným po přijetí první dávky studijní léčby.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 64 týdnů po dobu indukce a 427 týdnů po dobu údržby)
Účastníci zažívají nežádoucí účinky související s vitálními signály
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 64 týdnů po dobu indukce a 427 týdnů po dobu údržby)
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí účinky související s měřením vitálních znaků
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 64 týdnů po dobu indukce a 427 týdnů po dobu údržby)
Účastníci s hematologickými parametry stupně 3 nebo 4. stupně
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 64 týdnů po dobu indukce a 427 týdnů po dobu údržby)
Klinické laboratorní hodnoty v období indukce zahrnují jakékoli laboratorní hodnoty, které se odebírají po prvním datu indukční terapie po dobu 28 dnů po posledním datu dávky indukční terapie nebo před prvním datem dávky terapie, podle toho, co je dříve. Získáno podle NCI CTCAE verze 4.03, s výjimkou reakce na vzplanutí nádoru, která je přístupná pomocí NCI CTCAE verze 3.0. Účastníci s nulovou maximální třídou jsou vyloučeni.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 64 týdnů po dobu indukce a 427 týdnů po dobu údržby)
Účastníci s parametry chemie séra třídy 3 nebo 4
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 64 týdnů po dobu indukce a 427 týdnů po dobu údržby)
Klinické laboratorní hodnoty v indukčním období zahrnují jakékoli laboratorní hodnoty, které se odebírají po prvním datu indukční terapie do 28 dnů po posledním datu dávky terapie. Získáno podle NCI CTCAE verze 4.03, s výjimkou reakce na vzplanutí nádoru, která je přístupná pomocí NCI CTCAE verze 3.0. Účastníci s nulovou maximální třídou jsou vyloučeni.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 64 týdnů po dobu indukce a 427 týdnů po dobu údržby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-5013-NHL-008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit