Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenalidomide Plus Rituximab ja sen jälkeen Lenalidomide versus Rituximab -ylläpitohoito uusiutuneen/refraktorisen follikulaarisen, marginaalisen alueen tai manttelisolulymfooman hoitoon. (MAGNIFY)

keskiviikko 9. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Celgene

Vaiheen 3B satunnaistettu lenalidomidi (CC-5013) plus rituksimabi-ylläpitohoito, jota seuraa lenalidomidin ylläpitohoito yhdellä lääkkeellä verrattuna rituksimabin ylläpitoon potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen follikulaari, marginaalinen vyöhyke tai vaippasolulymfooma

Follikulaarinen lymfooma (FL), marginaalivyöhykkeen lymfooma (MZL) ja vaippasolulymfooma (MCL) ovat erilaisia ​​B-solujen NHL:n histologisia tyyppejä. Lenalidomidi on immunomoduloiva aine, jolla on suora ja immuunivälitteinen vaikutusmekanismi sekä kliininen aktiivisuus NHL:ssä. Viimeaikaiset tutkimukset etulinjassa ja uusiutuneessa/refraktaarisessa NHL:ssä osoittavat lenalidomidin ja rituksimabin (R2) korkeaa aktiivisuutta, mikä tukee tämän yhdistelmän jatkotutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MAGNIFY (NCT01996865) on vaiheen 3b monikeskustutkimus, jossa tutkitaan 1-3b-asteista tai transformoitunutta follikulaarista lymfoomaa (FL), marginaalivyöhykelymfoomaa (MZL) tai manttelisolulymfoomaa (MCL) sairastavia potilaita, jotka ovat saaneet vähintään 1 aiempaa hoitoa ja hänellä oli vaihe I-IV, mitattavissa oleva sairaus. Noin 500 potilasta on tarkoitus ottaa mukaan 12 R2-induktiosykliin, ja noin 314 potilasta, joilla on ≥SD induktion jälkeen, satunnaistetaan (1:1) kahteen ylläpitoryhmään. Induktio sisältää suun kautta annettavan lenalidomidin 20 mg/vrk, päivät 1-21 28 päivän sykliä kohden (pv 1-21/28) plus IV rituksimabi 375 mg/m2, syklin 1 päivät 1, 8, 15 ja 22 sekä syklien 1. päivä 3, 5, 7, 9 ja 11 (28 päivän jaksot). Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan ylläpitohoitoon lenalidomidi 10 mg/vrk, 1-21/28, syklit 13-30, plus rituksimabi 375 mg/m2, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 1. päivä, ja 29 (R2, käsivarsi A) tai rituksimabi yksinään (sama aikataulu, käsi B). Potilaat, jotka saavat R2-ylläpitohoitoa 18 syklin jälkeen, voivat jatkaa lenalidomidimonoterapiaa 10 mg/vrk, 1-21/28 (potilasta ja/tai tutkijan harkinnan mukaan), kunnes sairaus etenee siedetyllä tavalla. Ensisijainen päätetapahtuma on etenemisvapaa eloonjääminen (muutetun 1999 IWG-kriteerin mukaan). Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat turvallisuus, kokonaiseloonjääminen, vasteprosentti, vasteen kesto ja elämänlaatu (tutkimuksellinen). Potilaita seurataan ≥ 5 vuotta sen jälkeen, kun viimeinen potilas aloitti induktiohoidon. Ilmoittautuminen MAGNIFY-ohjelmaan alkoi maaliskuussa 2014; tammikuuta 2016 mennessä 133 potilasta on ilmoittautunut.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

503

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00919-1227
        • Local Institution - 029
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10707
        • Local Institution - 208
      • Bremen, Saksa, 28177
        • Local Institution - 202
      • Frankfurt, Saksa, 60389
        • Local Institution - 205
      • Frechen, Saksa, 50226
        • Local Institution - 211
      • Gießen, Saksa, 35392
        • Local Institution - 200
      • Hannover, Saksa, 30171
        • Local Institution - 203
      • Kassel, Saksa, 34119
        • Local Institution - 206
      • Köln, Saksa, 50677
        • Local Institution - 213
      • Marburg, Saksa, 35037
        • Local Institution - 210
      • Munchen, Saksa, 81241
        • Local Institution - 204
      • Mönchengladbach, Saksa, 41063
        • Local Institution - 215
      • Münster, Saksa, 48149
        • Local Institution - 212
      • Potsdam, Saksa, 14467
        • Local Institution - 201
      • Ravensberg, Saksa, 88212
        • Local Institution - 207
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Local Institution - 209
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Local Institution - 055
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Local Institution - 077
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
        • Local Institution - 079
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
        • Local Institution - 142
      • Pleasant Hill, California, Yhdysvallat, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Hematology and Oncology
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Local Institution - 032
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Local Institution - 130
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
        • Local Institution - 052
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Local Institution - 106
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80222
        • Colorado Cancer Research Program
      • Glenwood Springs, Colorado, Yhdysvallat, 81601
        • Local Institution - 062
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Praxair Cancer Center Danbury
      • Manchester, Connecticut, Yhdysvallat, 06040
        • Medical Oncology and Blood Disorders, LLP
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
        • Local Institution - 041
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
        • Hematology Oncology Associates, PC
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
        • Local Institution - 149
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 067014
        • Local Institution - 116
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
        • Local Institution - 068
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Local Institution - 054
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Local Institution - 114
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Local Institution - 011
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • Local Institution - 083
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
        • Local Institution - 108
      • Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
        • United States Department of Veterans Affairs - VA Great Lakes Health Care System - Edward Hines Jr
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Local Institution - 159
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • Local Institution - 056
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Local Institution - 028
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Waterloo, Iowa, Yhdysvallat, 50701
        • Cedar Valley Medical Specialists
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Local Institution - 019
      • Great Bend, Kansas, Yhdysvallat, 67530
        • Local Institution - 350
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Yhdysvallat, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Local Institution - 138
    • Maine
      • Waterville, Maine, Yhdysvallat, 04901
        • Local Institution - 143
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Local Institution - 030
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Associates Of Oncology/Hematology, P.C.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Local Institution - 051
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Local Institution - 033
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Local Institution - 164
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Yhdysvallat, 65613
        • Local Institution - 050
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • Local Institution - 103
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Local Institution - 042
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Local Institution - 013
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Local Institution - 003
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Local Institution - 098
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 07922
        • Summit Medical Group Overlook Oncology Center
      • East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018
        • Veterans Affairs New Jersey Health Care System
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
        • Local Institution - 080
      • Mount Holly, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
        • Local Institution - 025
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11212
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
      • Glens Falls, New York, Yhdysvallat, 12801
        • C.R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
        • Broome Oncology, LLC
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Local Institution - 152
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501-1584
        • Local Institution - 023
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Local Institution - 039
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44202
        • Summa Health System Akron City Hospital Laboratory
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Local Institution - 161
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • Local Institution - 047
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
        • Local Institution - 045
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Local Institution - 037
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Local Institution - 059
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Hematology Oncology Associates, P.C.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Local Institution - 073
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System - Gibbs Cancer Center & Research Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Local Institution - 153
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Baptist Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Local Institution - 076
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Local Institution - 166
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76014
        • Texas Oncology-Arlington South
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Local Institution - 105
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Local Institution - 026
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Local Institution - 067
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Local Institution - 008
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Local Institution - 021
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Local Institution - 071
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Local Institution - 070
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Local Institution - 058
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 66205
        • Local Institution - 111
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Local Institution - 163
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Local Institution - 094
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598-4420
        • Local Institution - 057
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Local Institution - 090
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Yhdysvallat, 05701
        • Rutland Regional Medical Center
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Yhdysvallat, 24073
        • Local Institution - 053
      • Fort Belvoir, Virginia, Yhdysvallat, 22060
        • Local Institution - 129
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Local Institution - 081
      • Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23704
        • Cancer Treatment Center of America
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • PeaceHealth St. Joseph Medical Center
      • Gig Harbor, Washington, Yhdysvallat, 98332
        • Local Institution - 049
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
        • Local Institution - 119
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
        • Local Institution - 104
      • Walla Walla, Washington, Yhdysvallat, 99362
        • Local Institution - 099
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
        • Local Institution - 006
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Local Institution - 038
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
        • Aurora Health Care Aurora Research
      • Mukwonago, Wisconsin, Yhdysvallat, 53145
        • Local Institution - 301
      • Oconomowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • Local Institution - 300
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188-5099
        • Local Institution - 101

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-- Ikä ≥ 18 vuotta

  • Histologisesti vahvistettu follikulaarinen lymfooma (FL, aste 1, 2, 3a tai 3b), transformoitunut FL, marginaalialueen lymfooma tai vaippasolulymfooma
  • Hänellä on oltava dokumentoitu uusiutunut, refraktaarinen tai etenevä sairaus viimeisen systeemisen hoidon jälkeen
  • Kaksiulotteisesti mitattava sairaus
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​< 2
  • Riittävä luuytimen toiminta
  • Halukkuus noudattaa raskauden varotoimia

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu histologia kuin follikulaarinen tai marginaalivyöhykelymfooma tai kliiniset todisteet transformaatiosta tai asteen 3b follikulaarinen lymfooma
  • Mikä tahansa sairaus (muu kuin taustalla oleva lymfooma), joka vaatii kroonista steroidien käyttöä
  • Potilaat, jotka ovat ottaneet kortikosteroideja viimeisen viikon aikana ennen hoitoa, ellei heille ole annettu annos, joka vastaa < 20 mg/vrk prednisonia
  • Systeeminen lymfoomahoito 28 päivän sisällä tai vasta-aineaineiden käyttö 4 viikon sisällä radioimmunoterapian käyttö 3 kuukauden sisällä
  • Tunnettu seropositiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatiitti C -viruksen (HCV), ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttaman virusinfektion tai aktiivisen virusinfektion suhteen
  • Tunnettu herkkyys tai allergia hiiren tuotteille
  • Lymfooman esiintyminen tai historia keskushermostoon. Potilaat, joilla on riski saada tromboembolinen tapahtuma ja jotka eivät ole halukkaita ottamaan sen estolääkitystä
  • Mikä tahansa tila, joka asettaa koehenkilön kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksen tietoja

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Lenalidomidi + rituksimabi ja sen jälkeen lenalidomidi
Induktiojakso (12 sykliä): Lenalidomidi 20 mg (10 mg, jos kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min, mutta < 60 ml/min) suun kautta (PO) päivittäin (QD) jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21 jaksojen 1-2 aikana 12 ja rituksimabi 375 mg/m^2 suonensisäisesti (IV) joka viikko syklissä 1 päivinä 1, 8, 15 ja 22 sekä jokaisena 28 päivän syklin päivänä 1 jaksojen 3, 5, 7, 9 ja 11 aikana, jota seuraa ylläpitojakso (kesto 18 sykliä), joka sisältää lenalidomidia 10 mg PO QD päivinä 1–21 jokaisessa 28 päivän syklissä jaksojen 13–30 aikana ja rituksimabia 375 mg/m^2 IV 1. päivänä joka 28. päivä syklien 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27 ja 29 aikana, jota seuraa valinnainen ylläpitojakso (progressiiviseen sairauteen asti), jolloin Lenalidomide 10 mg PO QD päivinä 1-21 jokaisen 28 päivän syklin aikana, kunnes sairaus etenee
Lääke: Rituksimabi
Muut nimet:
  • Rituxan
Lääke: Lenalidomidi
Muut nimet:
  • CC-5013, Revlimid
Active Comparator: Käsivarsi B: lenalidomidi + rituksimabi ja sen jälkeen rituksimabi
Induktiojakso (12 sykliä): Lenalidomidia 20 mg PO QD (10 mg, jos kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min, mutta < 60 ml/min) jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21 syklien 1-12 aikana ja rituksimabia 375 mg /m^2 IV joka viikko syklissä 1 päivinä 1, 8, 15 ja 22 sekä jokaisena 28 päivän syklin päivänä 1 syklien 3, 5, 7, 9 ja 11 aikana, jota seuraa huoltojakso 18 Syklit, jotka sisältävät: Rituksimabi 375 mg/m^2 IV jokaisena 28 päivän syklin 1. päivänä syklien 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27 ja 29 aikana
Lääke: Rituksimabi
Muut nimet:
  • Rituxan
Lääke: Lenalidomidi
Muut nimet:
  • CC-5013, Revlimid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annospäivästä ylläpitohoidon päivämäärästä objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 432 viikkoon)
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) on määritelty ajankohtana ensimmäisestä annoksesta ylläpitoterapian päivämäärästä, jolloin kasvaimen etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen objektiiviseen dokumentointiin. Analyysi perustui Kaplan Meier -arvioihin. PFS -tapahtumat määritettiin käyttämällä IWG 1999 -kriteerien modifiointia.
Ensimmäisestä annospäivästä ylläpitohoidon päivämäärästä objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 432 viikkoon)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annospäivästä ylläpitoterapian päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 480 viikkoon)
Yleinen eloonjääminen (OS) on määritelty ajanjaksona ensimmäisen annoksen päivämäärän ja kuoleman välillä mistä tahansa syystä. Osallistujat, jotka suorittavat tutkimuksen ja ovat edelleen elossa kliinisen tiedon rajapäivänä ajankohtana, sensuroidaan viimeisenä vierailupäivänä tai viimeisenä yhteyspäivänä, kumpi on myöhemmin. Osallistujat, jotka olivat kadonneet seurantaan ennen kliinisen tiedon rajapäivää, sensuroidaan myös viimeisen kontaktin yhteydessä. Analyysi perustui Kaplan Meier -arvioihin ja vaarasuhteeseen (HR).
Ensimmäisestä annospäivästä ylläpitoterapian päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 480 viikkoon)
Vastauksen parantaminen (IOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annospäivästä ylläpitoterapian päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 432 viikkoon)
Vasteen parantaminen (IOR) on osallistujien prosenttiosuus, jolla on parantunut tuumorivaste ylläpitovaiheen aikana (muunnetaan osittaisesta vasteesta induktion lopussa täydelliseen vasteeseen tai täydelliseen vasteeseen, joka on vahvistettu parhaaksi vasteena) ja osallistujat, jotka muuttivat vakaasta taudista induktiokauden lopussa osittaiseen vasteeseen tai parempaan vasteeseen ylläpitovaiheen aikana.
Ensimmäisestä annospäivästä ylläpitoterapian päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 432 viikkoon)
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annospäivästä huoltoterapian päivämäärästä CR-, CRU-, PR- tai hoidonmuutokseen asti (jopa noin 432 viikkoon)
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään osallistujien prosenttimäärä, jolla on paras vaste ainakin osittaisesta vasteesta (mukaan lukien täydellinen vaste, täydellinen vaste vahvistumaton ja osittainen vaste) ensimmäisen annoshoiton päivämäärän jälkeen ja ennen hoidonmuutosta.
Ensimmäisestä annospäivästä huoltoterapian päivämäärästä CR-, CRU-, PR- tai hoidonmuutokseen asti (jopa noin 432 viikkoon)
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annospäivästä huoltoterapian päivämäärästä CR: hen tai CRU: han (jopa noin 432 viikkoon)
Paras täydellinen vastausprosentti (CRR), joka on määritelty osallistujien osuudeksi, jolla on paras vaste ainakin CRU: sta (mukaan lukien CR ja CRO) ensimmäisen annospäivämäärän jälkeen ja ennen hoidonmuutosta.
Ensimmäisestä annospäivästä huoltoterapian päivämäärästä CR: hen tai CRU: han (jopa noin 432 viikkoon)
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Alkuperäisestä vasteesta (ainakin PR) ensimmäisestä annoshoitoa koskevan annoksen jälkeen ja ennen hoidon muutosta dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (jopa noin 432 viikkoon)
DOR on peräisin alkuperäisestä vasteesta (ainakin CRU) ensimmäisen annoshoitoa varten ja ennen hoidon muutosta dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan. Osallistujat, jotka eivät ole edenneet tai kuolleet kliinisen tiedon rajapäivään aikaan, sensuroidaan viimeisessä arvioinnissa, joka ei osoittanut etenemistä. Osallistujia, jotka muuttavat hoitoa ilman todisteita tautien etenemisestä, sensuroidaan viimeisessä arvioinnissa, joka ei osoittanut etenemistä ennen hoidon muutosta. Analyysi perustui Kaplan Meier -arvioihin.
Alkuperäisestä vasteesta (ainakin PR) ensimmäisestä annoshoitoa koskevan annoksen jälkeen ja ennen hoidon muutosta dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (jopa noin 432 viikkoon)
Aika seuraavaan lymphoma-hoitoon
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annospäivästä ylläpitohoidon päivämäärästä uuden anti-Lymphoma -hoidon ensimmäiseen dokumentoituun antamiseen (jopa noin 300 viikkoon)
Aika seuraavaan lymfoomahoitoon määritellään ajankohtana ensimmäisestä annospäivämäärästä, joka on ensimmäinen dokumentoitu uuden anti-lymphoma-hoidon antaminen ensimmäiseen dokumentoituun antamiseen. Osallistujat, joilla ei ole uutta hoitohoitoa, sensuroidaan viimeisellä vierailulla. Analyysi perustui Kaplan Meier -arvioihin.
Ensimmäisestä annospäivästä ylläpitohoidon päivämäärästä uuden anti-Lymphoma -hoidon ensimmäiseen dokumentoituun antamiseen (jopa noin 300 viikkoon)
Aika histologiseen muutokseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annospäivästä ylläpitohoidon päivämäärästä histologisen muutoksen aikaan (jopa noin 432 viikkoon)

Aika histologiseen muutokseen määritellään ensimmäisestä ylläpitohoidon annoksen päivämäärästä histologisen muutoksen aikaan mitattuna histologisen muunnoksen dokumentoinnin perusteella (tutkijan arvioimana). Analyysi perustui Kaplan Meier -arvioihin.

Jos muutosten kliininen epäily, mukaan lukien nopea sairauden eteneminen, "B" -oireiden odottamattomat muutokset tai nopeasti kasvava LDH, olisi suoritettava biopsia. Tässä kliinisessä tutkimuksessa histologista muutosta pidetään sairauden etenemisenä. Tätä päätepistettä ei lasketa osallistujille, jotka on satunnaistettu transformoidulla follikulaarisella lymfoomalla (TFL).
Ensimmäisestä annospäivästä ylläpitohoidon päivämäärästä histologisen muutoksen aikaan (jopa noin 432 viikkoon)
Täydellisen vasteen kesto (DOCR)
Aikaikkuna: Alkuperäisestä CR/CRU: sta ensimmäisen annospäivämäärän jälkeen ja ennen hoidon muutosta dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (jopa noin 432 viikkoon)
Täydellisen vasteen kesto (DOCR) lasketaan ajankohtana alkuperäisestä vasteesta (CR tai CRU) ensimmäisen annoshoidon annospäivämäärän jälkeen ja ennen hoidon muutosta dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan. Analyysi perustui Kaplan Meier -arvioihin. Osallistujat, jotka eivät ole edenneet tai kuolleet kliinisen tiedon rajapäivään aikaan, sensuroidaan viimeisessä arvioinnissa, joka ei osoittanut etenemistä. Osallistujia, jotka muuttavat hoitoa ilman todisteita tautien etenemisestä, sensuroidaan viimeisessä arvioinnissa, joka ei osoittanut etenemistä ennen hoidon muutosta.
Alkuperäisestä CR/CRU: sta ensimmäisen annospäivämäärän jälkeen ja ennen hoidon muutosta dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (jopa noin 432 viikkoon)
Osallistujat, jotka kokevat hoidon syntyviä haittatapahtumia (TEAES)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 64 viikkoon induktiojaksoon ja 427 viikkoa huoltojakson ajan)
AES: n, SAES: n, tutkijoiden lopettamiseen johtavien AES: n (AEIS) johtavien osallistujien lukumäärä (AEIS). Haittavaikutus (AE) määritellään kaikiksi uutena lääketieteellisten lääketieteellisten esiintymisten tai olemassa olevan sairauksien pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka antoi opiskeluhoitoa ja jolla ei välttämättä ole syy -yhteyttä tähän hoitoon. SAES on mikä tahansa lääketieteellinen tapaus, joka on millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa; tulokset merkittävä vamma; tai on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio. Teaes määritellään AES: ksi, jonka alkamispäivämäärä on tai sen jälkeen ensimmäisen tutkimuksen hoidon annos jopa 30 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen tai jos olemassa oleva olosuhde pahenee vakavuudessa tai tulee vakavaksi saatuaan ensimmäisen annoksen tutkimushoitoa.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 64 viikkoon induktiojaksoon ja 427 viikkoa huoltojakson ajan)
Osallistujat kokevat elintärkeisiin merkkeihin liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 64 viikkoon induktiojaksoon ja 427 viikkoa huoltojakson ajan)
Vitalimerkkien mittauksiin liittyvien haittavaikutusten lukumäärä, jotka kokivat haittavaikutukset
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 64 viikkoon induktiojaksoon ja 427 viikkoa huoltojakson ajan)
Osallistujat, joilla on luokan 3 tai luokan 4 hematologiaparametrit
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 64 viikkoon induktiojaksoon ja 427 viikkoa huoltojakson ajan)
Induktiokaudella kliinisiin laboratorioarvoihin sisältyy kaikki laboratorioarvot, jotka on otettu ensimmäisen induktiohoidon annospäivämäärän jälkeen 28 päivän kuluttua viimeisen induktiohoidon annoksen päivämäärän jälkeen tai ennen ensimmäistä ylläpitohoidon annospäivää, sen mukaan, kumpi on aikaisemmin. Luokiteltu NCI CTCAE -version 4.03 mukaan paitsi tuumorin soihdureaktio, johon pääsee käyttämällä NCI CTCAE -versiota 3.0. Osallistujat, joilla on enimmäisluokka, jätetään pois.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 64 viikkoon induktiojaksoon ja 427 viikkoa huoltojakson ajan)
Osallistujat, joilla on luokan 3 tai luokan 4 seerumin kemian parametrit
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 64 viikkoon induktiojaksoon ja 427 viikkoa huoltojakson ajan)
Induktiokaudella kliinisiin laboratorioarvoihin sisältyy kaikki laboratorioarvot, jotka otetaan ensimmäisen induktiohoidon annospäivämäärän jälkeen 28 päivän ajan viimeisen annospäivämäärän jälkeen. Luokiteltu NCI CTCAE -version 4.03 mukaan paitsi tuumorin soihdureaktio, johon pääsee käyttämällä NCI CTCAE -versiota 3.0. Osallistujat, joilla on enimmäisluokka, jätetään pois.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 64 viikkoon induktiojaksoon ja 427 viikkoa huoltojakson ajan)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 11. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-5013-NHL-008

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa