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Lenalidomid plus Rituximab, gefolgt von einer Lenalidomid-versus-Rituximab-Erhaltungstherapie bei rezidiviertem/refraktärem follikulärem, Marginalzonen- oder Mantelzell-Lymphom. (MAGNIFY)

9. Juli 2025 aktualisiert von: Celgene

Eine randomisierte Phase-3B-Studie zu Lenalidomid (CC-5013) plus Rituximab-Erhaltungstherapie, gefolgt von einer Lenalidomid-Einzelwirkstoff-Erhaltungstherapie im Vergleich zu einer Rituximab-Erhaltungstherapie bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem, Marginalzonen- oder Mantelzell-Lymphom

Follikuläres Lymphom (FL), Marginalzonen-Lymphom (MZL) und Mantelzell-Lymphom (MCL) sind unterschiedliche histologische Typen von B-Zell-NHL. Lenalidomid ist ein immunmodulatorischer Wirkstoff mit direkten und immunvermittelten Wirkmechanismen sowie klinischer Aktivität bei NHL. Jüngste Studien in Erstlinientherapie und rezidiviertem/refraktärem NHL zeigen eine hohe Aktivität von Lenalidomid plus Rituximab (R2), was weitere Studien zu dieser Kombination unterstützt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MAGNIFY (NCT01996865) ist eine multizentrische, offene Phase-3b-Studie mit Patienten mit Grad 1–3b oder transformiertem follikulärem Lymphom (FL), Marginalzonen-Lymphom (MZL) oder Mantelzell-Lymphom (MCL), die ≥1 vorherige Therapie erhalten haben und hatte Stadium I-IV, messbare Krankheit. ~500 Patienten sind für die Aufnahme in 12 Zyklen der R2-Induktion geplant, wobei voraussichtlich ~314 Patienten mit ≥ SD nach der Induktion (1:1) auf zwei Erhaltungsarme randomisiert werden. Die Induktion umfasst orales Lenalidomid 20 mg/Tag, Tage 1–21 pro 28-Tage-Zyklus (d1–21/28) plus i.v. Rituximab 375 mg/m2, Tage 1, 8, 15 und 22 von Zyklus 1 und Tag 1 der Zyklen 3, 5, 7, 9 und 11 (28-Tage-Zyklen). Die Patienten werden dann randomisiert einer Erhaltungstherapie mit Lenalidomid 10 mg/Tag, d1–21/28, Zyklen 13–30, plus Rituximab 375 mg/m2, Tag 1 der Zyklen 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, und 29 (R2, Arm A) oder Rituximab allein (gleiches Schema, Arm B). Patienten, die nach 18 Zyklen eine R2-Erhaltungstherapie erhalten, können die Lenalidomid-Monotherapie mit 10 mg/Tag, d1-21/28 (nach Ermessen des Patienten und/oder des Prüfarztes) als Erhaltungstherapie fortsetzen, bis eine Krankheitsprogression wie toleriert eintritt. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (gemäß den modifizierten IWG-Kriterien von 1999). Sekundäre Endpunkte umfassen Sicherheit, Gesamtüberleben, Ansprechraten, Dauer des Ansprechens und Lebensqualität (explorativ). Die Patienten werden ≥5 Jahre nach Beginn der Induktionstherapie durch den letzten Patienten nachbeobachtet. Die Registrierung für MAGNIFY begann im März 2014; Ab Januar 2016 sind 133 Patienten eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

503

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10707
        • Local Institution - 208
      • Bremen, Deutschland, 28177
        • Local Institution - 202
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • Local Institution - 205
      • Frechen, Deutschland, 50226
        • Local Institution - 211
      • Gießen, Deutschland, 35392
        • Local Institution - 200
      • Hannover, Deutschland, 30171
        • Local Institution - 203
      • Kassel, Deutschland, 34119
        • Local Institution - 206
      • Köln, Deutschland, 50677
        • Local Institution - 213
      • Marburg, Deutschland, 35037
        • Local Institution - 210
      • Munchen, Deutschland, 81241
        • Local Institution - 204
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41063
        • Local Institution - 215
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Local Institution - 212
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Local Institution - 201
      • Ravensberg, Deutschland, 88212
        • Local Institution - 207
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Local Institution - 209
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00919-1227
        • Local Institution - 029
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Local Institution - 055
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Local Institution - 077
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Local Institution - 079
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Local Institution - 142
      • Pleasant Hill, California, Vereinigte Staaten, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Hematology and Oncology
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Local Institution - 032
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Local Institution - 130
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • Local Institution - 052
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Local Institution - 106
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80222
        • Colorado Cancer Research Program
      • Glenwood Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 81601
        • Local Institution - 062
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Praxair Cancer Center Danbury
      • Manchester, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06040
        • Medical Oncology and Blood Disorders, LLP
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • Local Institution - 041
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Hematology Oncology Associates, PC
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Local Institution - 149
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 067014
        • Local Institution - 116
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Local Institution - 068
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Local Institution - 054
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Local Institution - 114
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Local Institution - 011
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Local Institution - 083
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Local Institution - 108
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • United States Department of Veterans Affairs - VA Great Lakes Health Care System - Edward Hines Jr
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Local Institution - 159
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Local Institution - 056
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Local Institution - 028
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50701
        • Cedar Valley Medical Specialists
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Local Institution - 019
      • Great Bend, Kansas, Vereinigte Staaten, 67530
        • Local Institution - 350
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Local Institution - 138
    • Maine
      • Waterville, Maine, Vereinigte Staaten, 04901
        • Local Institution - 143
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Local Institution - 030
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Associates Of Oncology/Hematology, P.C.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Local Institution - 051
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Local Institution - 033
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Local Institution - 164
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Local Institution - 050
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Local Institution - 103
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Local Institution - 042
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Local Institution - 013
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Local Institution - 003
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Local Institution - 098
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07922
        • Summit Medical Group Overlook Oncology Center
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018
        • Veterans Affairs New Jersey Health Care System
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Local Institution - 080
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Local Institution - 025
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11212
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
      • Glens Falls, New York, Vereinigte Staaten, 12801
        • C.R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • Broome Oncology, LLC
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Local Institution - 152
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501-1584
        • Local Institution - 023
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Local Institution - 039
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44202
        • Summa Health System Akron City Hospital Laboratory
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Local Institution - 161
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Local Institution - 047
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Local Institution - 045
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Local Institution - 037
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Local Institution - 059
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Hematology Oncology Associates, P.C.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Local Institution - 073
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System - Gibbs Cancer Center & Research Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Local Institution - 153
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Baptist Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Local Institution - 076
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Local Institution - 166
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • Texas Oncology-Arlington South
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Local Institution - 105
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 026
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 067
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Local Institution - 008
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Local Institution - 021
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Local Institution - 071
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Local Institution - 070
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Local Institution - 058
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Local Institution - 111
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Local Institution - 163
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Local Institution - 094
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598-4420
        • Local Institution - 057
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Local Institution - 090
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Vereinigte Staaten, 05701
        • Rutland Regional Medical Center
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
        • Local Institution - 053
      • Fort Belvoir, Virginia, Vereinigte Staaten, 22060
        • Local Institution - 129
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Local Institution - 081
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23704
        • Cancer Treatment Center of America
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • PeaceHealth St. Joseph Medical Center
      • Gig Harbor, Washington, Vereinigte Staaten, 98332
        • Local Institution - 049
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • Local Institution - 119
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Local Institution - 104
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • Local Institution - 099
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Local Institution - 006
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Local Institution - 038
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Aurora Health Care Aurora Research
      • Mukwonago, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53145
        • Local Institution - 301
      • Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Local Institution - 300
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188-5099
        • Local Institution - 101

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alter ≥18 Jahre

  • Histologisch bestätigtes follikuläres Lymphom (FL, Grad 1, 2, 3a oder 3b), transformiertes FL, Marginalzonen-Lymphom oder Mantelzell-Lymphom
  • Muss nach der letzten Behandlung mit systemischer Therapie eine rezidivierende, refraktäre oder progressive Erkrankung dokumentiert haben
  • Zweidimensional messbare Krankheit
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion
  • Bereitschaft, Schwangerschaftsvorkehrungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Histologie außer follikulärem oder Marginalzonen-Lymphom oder klinischer Nachweis einer Transformation oder follikulärem Lymphom Grad 3b
  • Jeder medizinische Zustand (außer dem zugrunde liegenden Lymphom), der eine chronische Anwendung von Steroiden erfordert
  • Personen, die während der letzten 1 Woche vor der Behandlung Kortikosteroide eingenommen haben, es sei denn, sie wurden in einer Dosis verabreicht, die < 20 mg/Tag Prednison entspricht
  • Systemische Anti-Lymphom-Therapie innerhalb von 28 Tagen oder Einsatz von Antikörpern innerhalb von 4 Wochen Einsatz von Radioimmuntherapie innerhalb von 3 Monaten
  • Bekanntermaßen seropositiv für oder aktive Virusinfektion mit Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV), humanem Immunschwächevirus (HIV)
  • Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen murine Produkte
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Beteiligung des zentralen Nervensystems durch ein Lymphom. Personen, bei denen ein Risiko für ein thromboembolisches Ereignis besteht und die nicht bereit sind, eine Prophylaxe dagegen einzunehmen
  • Jede Bedingung, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Lenalidomid + Rituximab, gefolgt von Lenalidomid
Induktionsphase (12 Zyklen): Lenalidomid 20 mg (10 mg bei einer Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min, aber < 60 ml/min) zum Einnehmen (PO) täglich (QD) an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-tägigen Zyklus während der Zyklen 1 bis 2 12 und Rituximab 375 mg/m^2 intravenös (IV) jede Woche in Zyklus 1 an den Tagen 1, 8, 15 und 22 und an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus während der Zyklen 3, 5, 7, 9 und 11, gefolgt von einer Erhaltungsphase (über 18 Zyklen), die Lenalidomid 10 mg p.o. QD an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-tägigen Zyklus während der Zyklen 13 bis 30 und Rituximab 375 mg/m^2 i.v. an Tag 1 jedes 28-tägigen Zyklus umfasst Zyklus während der Zyklen 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27 und 29, gefolgt von einer optionalen Erhaltungsphase (bis zum Fortschreiten der Erkrankung), wobei Lenalidomid 10 mg p.o. QD an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-Tage-Zyklus bis zum erhalten wird Krankheit fortschreitet
Arzneimittel: Rituximab
Andere Namen:
  • Rituxan
Arzneimittel: Lenalidomid
Andere Namen:
  • CC-5013, Revlimid
Aktiver Komparator: Arm B: Lenalidomid + Rituximab, gefolgt von Rituximab
Induktionsphase (12 Zyklen): Lenalidomid 20 mg p.o. einmal täglich (10 mg, wenn die Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min, aber < 60 ml/min) an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-tägigen Zyklus während der Zyklen 1 bis 12 und Rituximab 375 mg /m^2 IV jede Woche in Zyklus 1 an den Tagen 1, 8, 15 und 22 und an Tag 1 jedes 28-tägigen Zyklus während der Zyklen 3, 5, 7, 9 und 11, gefolgt von einer Erhaltungsphase für 18 Zyklen mit: Rituximab 375 mg/m^2 i.v. an Tag 1 jedes 28-tägigen Zyklus während der Zyklen 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27 und 29
Arzneimittel: Rituximab
Andere Namen:
  • Rituxan
Arzneimittel: Lenalidomid
Andere Namen:
  • CC-5013, Revlimid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosisstation der Erhaltungstherapie bis hin zum Fortschreiten oder Tod der objektiven Erkrankungen oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 432 Wochen)
Progression Free Survival (PFS) ist definiert als die Uhrzeit von der ersten Dosis der Erhaltungstherapie bis zum Datum der ersten objektiven Dokumentation der Tumorprogression oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache. Die Analyse basierte auf Kaplan Meier -Schätzungen. Die PFS -Ereignisse wurden unter Verwendung einer Modifikation der IWG -Kriterien von 1999 ermittelt.
Von der ersten Dosisstation der Erhaltungstherapie bis hin zum Fortschreiten oder Tod der objektiven Erkrankungen oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 432 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosisdatum der Erhaltungstherapie bis zu einem beliebigen Ursache (bis zu ungefähr 480 Wochen)
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit zwischen dem ersten Dosisdatum der Erhaltungstherapie und dem Tod aus irgendeinem Grund. Teilnehmer, die die Studie abschließen und zum Zeitpunkt des Datum des klinischen Datenabschlusses noch am Leben sind, werden zum letzten Besuchsdatum oder zum letzten Kontaktdatum zensiert, je nachdem, was später ist. Teilnehmer, die vor dem klinischen Datenabschleppungsdatum gegen Follow-up verloren gingen, werden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts ebenfalls zensiert. Die Analyse basierte auf Kaplan -Meier -Schätzungen und Gefahrenverhältnis (HR).
Von der ersten Dosisdatum der Erhaltungstherapie bis zu einem beliebigen Ursache (bis zu ungefähr 480 Wochen)
Verbesserung der Reaktion (IOR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosisdatum der Erhaltungstherapie bis zu einem beliebigen Grund (bis zu ungefähr 432 Wochen)
Die Verbesserung der Reaktion (IOR) ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit verbesserter Tumorreaktion während der Wartungsphase (umgewandelt von der teilweisen Reaktion am Ende der Induktion zu vollständigen Reaktion oder unbestätigte Reaktion als beste Reaktion) und Teilnehmer, die am Ende der Induktionsperiode zu einer Teilreaktion oder besser als beste Reaktion während der Wartungsphase von stabilen Krankheiten umgewandelt wurden.
Von der ersten Dosisdatum der Erhaltungstherapie bis zu einem beliebigen Grund (bis zu ungefähr 432 Wochen)
Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosisdatum der Erhaltungstherapie bis hin zu CR-, CRU-, PR- oder Behandlungsänderungen (bis zu ungefähr 432 Wochen)
Die allgemeine Rücklaufquote (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer besten Reaktion der mindestens teilweisen Reaktion (einschließlich vollständiger Reaktion, vollständiger Reaktion unbestätigter und teilweise Reaktion) nach dem ersten Dosisdatum der Erhaltungstherapie und vor einer Änderung der Behandlung.
Von der ersten Dosisdatum der Erhaltungstherapie bis hin zu CR-, CRU-, PR- oder Behandlungsänderungen (bis zu ungefähr 432 Wochen)
Vollständige Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosisdatum der Erhaltungstherapie bis zu CR oder CR (bis zu ca. 432 Wochen)
Beste vollständige Rücklaufquote (CRR), definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einer besten Reaktion von mindestens Cru (einschließlich CR und CR) nach dem ersten Dosisdatum der Erhaltungstherapie und vor einer Änderung der Behandlung.
Von der ersten Dosisdatum der Erhaltungstherapie bis zu CR oder CR (bis zu ca. 432 Wochen)
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Aus der ersten Reaktion (mindestens PR) nach dem ersten Dosistermin der Erhaltungstherapie und vor der Behandlung der Behandlung in dokumentiertem Fortschreiten oder Tod der Krankheit, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 432 Wochen)
DOR stammt aus der ersten Reaktion (mindestens CRU) nach dem ersten Dosisdatum der Erhaltungstherapie und vor der Behandlung der Behandlung in dokumentiertem Fortschreiten oder Tod der Krankheit. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Datum des klinischen Datenabschlusses nicht fortgeschritten sind oder gestorben sind, werden bei der letzten Einschätzung zensiert, die keine Progression zeigen. Teilnehmer, die die Behandlung ohne Hinweise auf das Fortschreiten der Krankheit ändern, werden bei der letzten Einschätzung zensiert, die vor der Änderung der Behandlung keine Progression zeigen. Die Analyse basierte auf Kaplan Meier -Schätzungen.
Aus der ersten Reaktion (mindestens PR) nach dem ersten Dosistermin der Erhaltungstherapie und vor der Behandlung der Behandlung in dokumentiertem Fortschreiten oder Tod der Krankheit, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 432 Wochen)
Zeit bis zur nächsten Anti-Lymphom-Behandlung
Zeitfenster: Von der ersten Dosisstation der Erhaltungstherapie bis zum Zeitpunkt der ersten dokumentierten Verabreichung einer neuen Anti-Lymphom-Therapie (bis zu ungefähr 300 Wochen)
Die Zeit bis zur nächsten Anti-Lymphom-Behandlung ist definiert als die Zeit vom ersten Dosisdatum der Erhaltungstherapie bis zur ersten dokumentierten Verabreichung einer neuen Anti-Lymphom-Therapie. Teilnehmer ohne neue Behandlungstherapie werden beim letzten Besuch zensiert. Die Analyse basierte auf Kaplan Meier -Schätzungen.
Von der ersten Dosisstation der Erhaltungstherapie bis zum Zeitpunkt der ersten dokumentierten Verabreichung einer neuen Anti-Lymphom-Therapie (bis zu ungefähr 300 Wochen)
Zeit bis zur histologischen Transformation
Zeitfenster: Von der ersten Dosisstation der Erhaltungstherapie bis zum Zeitpunkt der histologischen Transformation (bis zu ca. 432 Wochen)

Die Zeit bis zur histologischen Transformation ist von der ersten Dosisdatum der Erhaltungstherapie bis zum Zeitpunkt der histologischen Transformation definiert, gemessen auf der Grundlage der Dokumentation der histologischen Transformation (wie vom Forscher bewertet). Die Analyse basierte auf Kaplan Meier -Schätzungen.

Im Falle eines klinischen Verdachts auf Transformation, einschließlich des Fortschreitens der Erkrankung, unerwarteten Veränderungen der "B" -Symptome oder einer rasch zunehmenden LDH sollten eine Biopsie durchgeführt werden. In dieser klinischen Studie wird die histologische Transformation als Fortschreiten der Krankheit angesehen. Dieser Endpunkt wird für Teilnehmer nicht berechnet, die mit transformiertem follikulärem Lymphom (TFL) randomisiert wurden.
Von der ersten Dosisstation der Erhaltungstherapie bis zum Zeitpunkt der histologischen Transformation (bis zu ca. 432 Wochen)
Dauer der vollständigen Reaktion (DOCR)
Zeitfenster: Aus dem anfänglichen CR/CR/CR/CR/CRU nach dem ersten Dosistermin der Erhaltungstherapie und vor der Behandlung der Behandlung in dokumentiertes Fortschreiten oder Tod der Krankheiten, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 432 Wochen)
Die Dauer der vollständigen Reaktion (DOCR) wird als Zeit nach der ersten Reaktion (CR oder CR) nach dem ersten Dosisdatum der Erhaltungstherapie und vor der Behandlung der Behandlung zu dokumentiertem Krankheitsprogression oder Tod berechnet. Die Analyse basierte auf Kaplan Meier -Schätzungen. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Datum des klinischen Datenabschlusses nicht fortgeschritten sind oder gestorben sind, werden bei der letzten Einschätzung zensiert, die keine Progression zeigen. Teilnehmer, die die Behandlung ohne Hinweise auf das Fortschreiten der Krankheit ändern, werden bei der letzten Einschätzung zensiert, die vor der Änderung der Behandlung keine Progression zeigen.
Aus dem anfänglichen CR/CR/CR/CR/CRU nach dem ersten Dosistermin der Erhaltungstherapie und vor der Behandlung der Behandlung in dokumentiertes Fortschreiten oder Tod der Krankheiten, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 432 Wochen)
Teilnehmer, die auf Emergie -Ereignisse (Tees) behandelt werden, erleben eine Behandlung mit einer Behandlung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 30 Tagen nach der letzten Dosis (bis zu ungefähr 64 Wochen für die Induktionsperiode und 427 Wochen für den Wartungszeitraum)
Anzahl der Teilnehmer, die AES, SAES, AEs erleben, führen zum Absetzen des Studiums und zum Interesse von AEs (AEIS). Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein neues medizinisches Auftreten oder Verschlechterung einer bereits bestehenden medizinischen Erkrankung in einem Teilnehmer der klinischen Untersuchung, die eine Studienbehandlung verabreicht, und das hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung. SAES ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; Erfordert stationäre Krankenhausaufenthalte; Ergebnisse signifikante Behinderung; oder ist ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler. Tees werden als AES mit einem Beginn des Zeitpunkts an oder nach der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung in der Studie definiert oder wenn sich eine bereits bestehende Erkrankung im Schweregrad verschlechtert oder nach Erhalt der ersten Dosis der Studienbehandlung schwerwiegend wird.
Von der ersten Dosis bis zu 30 Tagen nach der letzten Dosis (bis zu ungefähr 64 Wochen für die Induktionsperiode und 427 Wochen für den Wartungszeitraum)
Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 30 Tagen nach der letzten Dosis (bis zu ungefähr 64 Wochen für die Induktionsperiode und 427 Wochen für den Wartungszeitraum)
Die Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Vitalzeichenmessungen erlebten
Von der ersten Dosis bis zu 30 Tagen nach der letzten Dosis (bis zu ungefähr 64 Wochen für die Induktionsperiode und 427 Wochen für den Wartungszeitraum)
Teilnehmer mit Hämatologieparametern der Klasse 3 oder 4 der Klasse 4
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 30 Tagen nach der letzten Dosis (bis zu ungefähr 64 Wochen für die Induktionsperiode und 427 Wochen für den Wartungszeitraum)
Die klinischen Laborwerte in der Induktionsperiode umfassen alle Laborwerte, die nach dem ersten Dosisdatum der Induktionstherapie bis 28 Tage nach dem letzten Dosisdatum der Induktionstherapie oder vor dem ersten Dosisdatum der Erhaltungstherapie, je nachdem, was auch immer vorliegt. Abgesehen von der NCI CTCAE Version 4.03, mit Ausnahme der Tumorflackreaktion, auf die mit NCI CTCAE Version 3.0 zugegriffen wird. Teilnehmer mit maximaler Null werden ausgeschlossen.
Von der ersten Dosis bis zu 30 Tagen nach der letzten Dosis (bis zu ungefähr 64 Wochen für die Induktionsperiode und 427 Wochen für den Wartungszeitraum)
Teilnehmer mit Serumchemie -Parametern der Klasse 3 oder 4 Klasse 4
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 30 Tagen nach der letzten Dosis (bis zu ungefähr 64 Wochen für die Induktionsperiode und 427 Wochen für den Wartungszeitraum)
Die klinischen Laborwerte in der Induktionsperiode umfassen alle Laborwerte, die nach dem ersten Dosistermin der Induktionstherapie bis 28 Tage nach dem letzten Dosistermin der Therapie eingenommen werden. Abgesehen von der NCI CTCAE Version 4.03, mit Ausnahme der Tumorflackreaktion, auf die mit NCI CTCAE Version 3.0 zugegriffen wird. Teilnehmer mit maximaler Null werden ausgeschlossen.
Von der ersten Dosis bis zu 30 Tagen nach der letzten Dosis (bis zu ungefähr 64 Wochen für die Induktionsperiode und 427 Wochen für den Wartungszeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-5013-NHL-008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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