- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01996865
Lenalidomid plus Rituximab, gefolgt von einer Lenalidomid-versus-Rituximab-Erhaltungstherapie bei rezidiviertem/refraktärem follikulärem, Marginalzonen- oder Mantelzell-Lymphom. (MAGNIFY)
3. Mai 2024 aktualisiert von: Celgene
Eine randomisierte Phase-3B-Studie zu Lenalidomid (CC-5013) plus Rituximab-Erhaltungstherapie, gefolgt von einer Lenalidomid-Einzelwirkstoff-Erhaltungstherapie im Vergleich zu einer Rituximab-Erhaltungstherapie bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem, Marginalzonen- oder Mantelzell-Lymphom
Follikuläres Lymphom (FL), Marginalzonen-Lymphom (MZL) und Mantelzell-Lymphom (MCL) sind unterschiedliche histologische Typen von B-Zell-NHL.
Lenalidomid ist ein immunmodulatorischer Wirkstoff mit direkten und immunvermittelten Wirkmechanismen sowie klinischer Aktivität bei NHL.
Jüngste Studien in Erstlinientherapie und rezidiviertem/refraktärem NHL zeigen eine hohe Aktivität von Lenalidomid plus Rituximab (R2), was weitere Studien zu dieser Kombination unterstützt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
MAGNIFY (NCT01996865) ist eine multizentrische, offene Phase-3b-Studie mit Patienten mit Grad 1–3b oder transformiertem follikulärem Lymphom (FL), Marginalzonen-Lymphom (MZL) oder Mantelzell-Lymphom (MCL), die ≥1 vorherige Therapie erhalten haben und hatte Stadium I-IV, messbare Krankheit.
~500 Patienten sind für die Aufnahme in 12 Zyklen der R2-Induktion geplant, wobei voraussichtlich ~314 Patienten mit ≥ SD nach der Induktion (1:1) auf zwei Erhaltungsarme randomisiert werden.
Die Induktion umfasst orales Lenalidomid 20 mg/Tag, Tage 1–21 pro 28-Tage-Zyklus (d1–21/28) plus i.v. Rituximab 375 mg/m2, Tage 1, 8, 15 und 22 von Zyklus 1 und Tag 1 der Zyklen 3, 5, 7, 9 und 11 (28-Tage-Zyklen).
Die Patienten werden dann randomisiert einer Erhaltungstherapie mit Lenalidomid 10 mg/Tag, d1–21/28, Zyklen 13–30, plus Rituximab 375 mg/m2, Tag 1 der Zyklen 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, und 29 (R2, Arm A) oder Rituximab allein (gleiches Schema, Arm B).
Patienten, die nach 18 Zyklen eine R2-Erhaltungstherapie erhalten, können die Lenalidomid-Monotherapie mit 10 mg/Tag, d1-21/28 (nach Ermessen des Patienten und/oder des Prüfarztes) als Erhaltungstherapie fortsetzen, bis eine Krankheitsprogression wie toleriert eintritt.
Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (gemäß den modifizierten IWG-Kriterien von 1999).
Sekundäre Endpunkte umfassen Sicherheit, Gesamtüberleben, Ansprechraten, Dauer des Ansprechens und Lebensqualität (explorativ).
Die Patienten werden ≥5 Jahre nach Beginn der Induktionstherapie durch den letzten Patienten nachbeobachtet.
Die Registrierung für MAGNIFY begann im März 2014; Ab Januar 2016 sind 133 Patienten eingeschrieben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
503
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 10707
- Local Institution - 208
-
Bremen, Deutschland, 28177
- Local Institution - 202
-
Frankfurt, Deutschland, 60389
- Local Institution - 205
-
Frechen, Deutschland, 50226
- Local Institution - 211
-
Gießen, Deutschland, 35392
- Local Institution - 200
-
Hannover, Deutschland, 30171
- Local Institution - 203
-
Kassel, Deutschland, 34119
- Local Institution - 206
-
Köln, Deutschland, 50677
- Local Institution - 213
-
Marburg, Deutschland, 35037
- Local Institution - 210
-
Munchen, Deutschland, 81241
- Local Institution - 204
-
Mönchengladbach, Deutschland, 41063
- Local Institution - 215
-
Münster, Deutschland, 48149
- Local Institution - 212
-
Potsdam, Deutschland, 14467
- Local Institution - 201
-
Ravensberg, Deutschland, 88212
- Local Institution - 207
-
Würzburg, Deutschland, 97080
- Local Institution - 209
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00919-1227
- Local Institution - 029
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
- Local Institution - 055
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Local Institution - 077
-
-
California
-
Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
- Local Institution - 079
-
Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
- John Muir Health
-
Pleasant Hill, California, Vereinigte Staaten, 94523
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
- Sutter Hematology and Oncology
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Local Institution - 032
-
Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
- Local Institution - 130
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
- Local Institution - 052
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
- Local Institution - 106
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80222
- Colorado Cancer Research Program
-
Glenwood Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 81601
- Local Institution - 062
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
- Praxair Cancer Center Danbury
-
Manchester, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06040
- Medical Oncology and Blood Disorders, LLP
-
Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
- Local Institution - 041
-
Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
- Hematology Oncology Associates, PC
-
Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
- Local Institution - 149
-
Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 067014
- Local Institution - 116
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
- Cancer Specialists, LLC dba Cancer Specialists of North Florida
-
Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
- Local Institution - 054
-
Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
- Sacred Heart Medical Oncology Group
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Local Institution - 011
-
Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
- Local Institution - 083
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
- Local Institution - 108
-
Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
- United States Department of Veterans Affairs - VA Great Lakes Health Care System - Edward Hines Jr
-
Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
- Local Institution - 159
-
Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
- Local Institution - 056
-
Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
- Local Institution - 028
-
Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc.
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
- American Health Network of Indiana, LLC
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
- McFarland Clinic
-
Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50701
- Cedar Valley Medical Specialists
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
- Local Institution - 019
-
Great Bend, Kansas, Vereinigte Staaten, 67530
- Local Institution - 350
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
- Kentucky Cancer Clinic
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
- Local Institution - 138
-
-
Maine
-
Waterville, Maine, Vereinigte Staaten, 04901
- Maine General Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
- Local Institution - 030
-
Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
- Associates Of Oncology/Hematology, P.C.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- Local Institution - 051
-
Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
- Local Institution - 033
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Local Institution - 164
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
- Local Institution - 050
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- Local Institution - 103
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Local Institution - 042
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
- Mercy Medical Research Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
- Local Institution - 003
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Local Institution - 098
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07922
- Summit Medical Group Overlook Oncology Center
-
East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018
- Veterans Affairs New Jersey Health Care System
-
Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
- Local Institution - 080
-
Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
- Regional Cancer Care Associates LLC
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11212
- Brookdale University Hospital and Medical Center
-
Glens Falls, New York, Vereinigte Staaten, 12801
- C.R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
-
Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
- Broome Oncology, LLC
-
Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Local Institution - 152
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501-1584
- Local Institution - 023
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- Local Institution - 039
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44202
- Summa Health System Akron City Hospital Laboratory
-
Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
- Aultman Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- Local Institution - 161
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- Local Institution - 047
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
- Local Institution - 045
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Local Institution - 037
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- Local Institution - 059
-
Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
- Hematology Oncology Associates, P.C.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- Local Institution - 073
-
Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- Spartanburg Regional Healthcare System - Gibbs Cancer Center & Research Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
- Local Institution - 153
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
- Baptist Cancer Center
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
- Local Institution - 076
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
- Texas Oncology, P.A.- Amarillo
-
Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
- Texas Oncology-Arlington South
-
Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
- Arlington Cancer Center
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Local Institution - 105
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Local Institution - 026
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Local Institution - 067
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
- Local Institution - 008
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Texas Health Physicians Group
-
Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
- Local Institution - 071
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
- Local Institution - 070
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Local Institution - 058
-
Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 66205
- Local Institution - 111
-
Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
- Tyler Hematology and Oncology
-
Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
- Local Institution - 163
-
Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598-4420
- Texas Oncology, P.A. - Deke Slayton Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
- Local Institution - 090
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Vereinigte Staaten, 05701
- Rutland Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
- Local Institution - 053
-
Fort Belvoir, Virginia, Vereinigte Staaten, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Local Institution - 081
-
Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23704
- Cancer Treatment Center of America
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
- PeaceHealth St. Joseph Medical Center
-
Gig Harbor, Washington, Vereinigte Staaten, 98332
- Local Institution - 049
-
Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
- Local Institution - 119
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
- Local Institution - 104
-
Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
- Local Institution - 099
-
Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
- Local Institution - 006
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- Local Institution - 038
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
- Aurora Health Care Aurora Research
-
Mukwonago, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53145
- Local Institution - 301
-
Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
- Local Institution - 300
-
Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188-5099
- Local Institution - 101
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Histologisch bestätigtes follikuläres Lymphom (FL, Grad 1, 2, 3a oder 3b), transformiertes FL, Marginalzonen-Lymphom oder Mantelzell-Lymphom
- Muss nach der letzten Behandlung mit systemischer Therapie eine rezidivierende, refraktäre oder progressive Erkrankung dokumentiert haben
- Zweidimensional messbare Krankheit
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
- Ausreichende Knochenmarkfunktion
- Bereitschaft, Schwangerschaftsvorkehrungen zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Histologie außer follikulärem oder Marginalzonen-Lymphom oder klinischer Nachweis einer Transformation oder follikulärem Lymphom Grad 3b
- Jeder medizinische Zustand (außer dem zugrunde liegenden Lymphom), der eine chronische Anwendung von Steroiden erfordert
- Personen, die während der letzten 1 Woche vor der Behandlung Kortikosteroide eingenommen haben, es sei denn, sie wurden in einer Dosis verabreicht, die < 20 mg/Tag Prednison entspricht
- Systemische Anti-Lymphom-Therapie innerhalb von 28 Tagen oder Einsatz von Antikörpern innerhalb von 4 Wochen Einsatz von Radioimmuntherapie innerhalb von 3 Monaten
- Bekanntermaßen seropositiv für oder aktive Virusinfektion mit Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV), humanem Immunschwächevirus (HIV)
- Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen murine Produkte
- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Beteiligung des zentralen Nervensystems durch ein Lymphom. Personen, bei denen ein Risiko für ein thromboembolisches Ereignis besteht und die nicht bereit sind, eine Prophylaxe dagegen einzunehmen
- Jede Bedingung, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren
Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm A: Lenalidomid + Rituximab, gefolgt von Lenalidomid
Induktionsphase (12 Zyklen): Lenalidomid 20 mg (10 mg bei einer Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min, aber < 60 ml/min) zum Einnehmen (PO) täglich (QD) an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-tägigen Zyklus während der Zyklen 1 bis 2 12 und Rituximab 375 mg/m^2 intravenös (IV) jede Woche in Zyklus 1 an den Tagen 1, 8, 15 und 22 und an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus während der Zyklen 3, 5, 7, 9 und 11, gefolgt von einer Erhaltungsphase (über 18 Zyklen), die Lenalidomid 10 mg p.o. QD an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-tägigen Zyklus während der Zyklen 13 bis 30 und Rituximab 375 mg/m^2 i.v. an Tag 1 jedes 28-tägigen Zyklus umfasst Zyklus während der Zyklen 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27 und 29, gefolgt von einer optionalen Erhaltungsphase (bis zum Fortschreiten der Erkrankung), wobei Lenalidomid 10 mg p.o. QD an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-Tage-Zyklus bis zum erhalten wird Krankheit fortschreitet
|
Andere Namen:
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Arm B: Lenalidomid + Rituximab, gefolgt von Rituximab
Induktionsphase (12 Zyklen): Lenalidomid 20 mg p.o. einmal täglich (10 mg, wenn die Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min, aber < 60 ml/min) an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-tägigen Zyklus während der Zyklen 1 bis 12 und Rituximab 375 mg /m^2 IV jede Woche in Zyklus 1 an den Tagen 1, 8, 15 und 22 und an Tag 1 jedes 28-tägigen Zyklus während der Zyklen 3, 5, 7, 9 und 11, gefolgt von einer Erhaltungsphase für 18 Zyklen mit: Rituximab 375 mg/m^2 i.v. an Tag 1 jedes 28-tägigen Zyklus während der Zyklen 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27 und 29
|
Andere Namen:
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben (PFS) für follikuläres Lymphom (FL), Marginalzonen-Lymphom (MZL) und Mantelzell-Lymphom (MCL)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
|
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Erhaltungstherapie bis zum objektiven Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache
|
Bis zu 8 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Dosis der Erhaltungstherapie und dem Tod jeglicher Ursache
|
10 Jahre
|
Verbesserung der Reaktion
Zeitfenster: 8 Jahre
|
Die Verbesserung des Ansprechens ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ihr Tumoransprechen während der Erhaltungsphase verbessert haben
|
8 Jahre
|
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 8 Jahre
|
Die Gesamtansprechrate ist definiert als Anteil der Probanden mit einem besten Ansprechen von mindestens teilweiser Remission (einschließlich teilweiser Remission, vollständiger Remission und unbestätigter vollständiger Remission).
|
8 Jahre
|
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 8 Jahre
|
Die Rate des vollständigen Ansprechens ist definiert als Anteil der Probanden mit einem besten Ansprechen von mindestens unbestätigter vollständiger Remission (einschließlich vollständiger Remission und unbestätigter vollständiger Remission).
|
8 Jahre
|
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 8 Jahre
|
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit vom ersten Ansprechen (mindestens teilweise Remission) nach dem Datum der ersten Dosis der Erhaltungstherapie und vor dem Behandlungswechsel bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod
|
8 Jahre
|
Dauer des vollständigen Ansprechens
Zeitfenster: 8 Jahre
|
Die Dauer des vollständigen Ansprechens ist definiert als die Zeit vom anfänglichen Ansprechen (mindestens CRu) nach dem Datum der ersten Dosis der Erhaltungstherapie und vor dem Behandlungswechsel bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod
|
8 Jahre
|
Zeit bis zur nächsten Anti-Lymphom-Behandlung
Zeitfenster: 8 Jahre
|
Die Zeit bis zur nächsten Anti-Lymphom-Behandlung ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Erhaltungstherapie bis zum Zeitpunkt der ersten dokumentierten Verabreichung einer neuen Anti-Lymphom-Therapie
|
8 Jahre
|
Zeit bis zur histologischen Transformation
Zeitfenster: 8 Jahre
|
Die Zeit bis zur histologischen Transformation ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Erhaltungstherapie bis zum Zeitpunkt der histologischen Transformation, gemessen anhand der Dokumentation der histologischen Transformation
|
8 Jahre
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
|
Bis zu 10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Leonard JP, Trneny M, Izutsu K, Fowler NH, Hong X, Zhu J, Zhang H, Offner F, Scheliga A, Nowakowski GS, Pinto A, Re F, Fogliatto LM, Scheinberg P, Flinn IW, Moreira C, Cabecadas J, Liu D, Kalambakas S, Fustier P, Wu C, Gribben JG; AUGMENT Trial Investigators. AUGMENT: A Phase III Study of Lenalidomide Plus Rituximab Versus Placebo Plus Rituximab in Relapsed or Refractory Indolent Lymphoma. J Clin Oncol. 2019 May 10;37(14):1188-1199. doi: 10.1200/JCO.19.00010. Epub 2019 Mar 21.
- Becnel MR, Nastoupil LJ, Samaniego F, Davis RE, You MJ, Green M, Hagemeister FB, Fanale MA, Fayad LE, Westin JR, Wang M, Oki Y, Forbes SG, Feng L, Neelapu SS, Fowler NH. Lenalidomide plus rituximab (R2 ) in previously untreated marginal zone lymphoma: subgroup analysis and long-term follow-up of an open-label phase 2 trial. Br J Haematol. 2019 Jun;185(5):874-882. doi: 10.1111/bjh.15843. Epub 2019 Mar 28.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2014
Primärer Abschluss (Geschätzt)
9. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
8. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
27. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom, Mantelzelle
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Lenalidomid
- Rituximab
Andere Studien-ID-Nummern
- CC-5013-NHL-008
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lymphom, Non-Hodgkin
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAbgeschlossenLymphom, Non-Hodgkin | Lymphome: Non-Hodgkin | Lymphome: Periphere Non-Hodgkin-T-Zelle | Lymphome: Kutanes Non-Hodgkin-Lymphom | Lymphome: Non-Hodgkin Diffuse Large B-Zell | Lymphome: Non-Hodgkin Follikel / indolente B-Zelle | Lymphome: Non-Hodgkin-Mantelzelle | Lymphome: Non-Hodgkin-Randzone | Lymphome...Vereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeendetRezidivierendes Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes T-Zell-Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
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Marker Therapeutics, Inc.RekrutierungNon-Hodgkin-Lymphom | Non-Hodgkin-Lymphom, Erwachsener | Non-Hodgkin-Lymphom, refraktär | Non-Hodgkin-Lymphom, rezidiviertVereinigte Staaten
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Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Noch keine RekrutierungLymphom | Lymphom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkin-Lymphom | Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Lymphom | ZNS-Lymphom | Lymphome Non-Hodgkin-B-Zelle | Rezidiviertes Non-Hodgkin-Lymphom | Lymphom, Non-Hodgkins | Großes B-Zell-Lymphom | Lymphom, Non-Hodgkin, Erwachsener und andere Bedingungen
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungRefraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom mittleren GradesVereinigte Staaten
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Mayo ClinicRekrutierungIndolentes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes indolentes Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres indolentes Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes indolentes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres indolentes B-Zell-Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)RekrutierungRefraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes transformiertes Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendRefraktäres Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Empfänger einer hämatopoetischen ZelltransplantationVereinigte Staaten
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Lazaros LekakisGenentech, Inc.RekrutierungRefraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidiviertes Non-Hodgkin-Lymphom | Aggressives Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
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The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityShanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,LtdRekrutierungRefraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidiviertes Non-Hodgkin-LymphomChina
Klinische Studien zur Rituximab
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendEBV-bezogene lymphoproliferative Störung nach Transplantation | Monomorphe lymphoproliferative Störung nach Transplantation | Polymorphe lymphoproliferative Störung nach Transplantation | Wiederkehrende monomorphe lymphoproliferative Störung nach Transplantation | Wiederkehrende polymorphe... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungAnn Arbor Stadium I Grad 1 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium I Grad 2 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium II Grad 1 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium II Grad 2 Follikuläres LymphomVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAnn Arbor Stadium III Grad 1 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium III Grad 2 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium IV Grad 1 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium IV Grad 2 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium II Grad 3 Kontinuierliches follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendRezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 1 | Rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 2 | Rezidivierendes Mantelzell-Lymphom | Rezidivierendes Marginalzonen-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes kleines lymphozytisches Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendRezidivierendes kleines lymphozytisches Lymphom | Prolymphozytäre Leukämie | Wiederkehrende chronische lymphatische LeukämieVereinigte Staaten
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Mabion SAParexelZurückgezogen
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National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktiv, nicht rekrutierendAnn Arbor Stadium III Grad 1 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium III Grad 2 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium IV Grad 1 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium IV Grad 2 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium II Grad 3 Kontinuierliches follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendRezidivierendes Mantelzell-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Mantelzell-LymphomVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendChronische lymphatische Leukämie im Stadium I | Chronische lymphatische Leukämie im Stadium II | Chronische lymphatische Leukämie im Stadium III | Chronische lymphatische Leukämie im Stadium IVVereinigte Staaten, Kanada
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The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityNoch keine RekrutierungPopulationspharmakokinetisch-pharmakodynamische Studie von Rituximab bei Kindern mit BlutkrankheitenKinder | Blut-Erkrankung | Rituximab