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Lenalidomida más rituximab seguido de lenalidomida versus mantenimiento con rituximab para linfoma de células del manto, zona marginal o folicular en recaída/refractario. (MAGNIFY)

9 de julio de 2025 actualizado por: Celgene

Un estudio aleatorizado de fase 3B de lenalidomida (CC-5013) más terapia de mantenimiento con rituximab seguida de mantenimiento con lenalidomida como agente único versus mantenimiento con rituximab en sujetos con linfoma de células del manto, zona marginal o folicular en recaída/refractario

El linfoma folicular (FL), el linfoma de la zona marginal (MZL) y el linfoma de células del manto (MCL) son tipos histológicos distintos de LNH de células B. La lenalidomida es un agente inmunomodulador con mecanismos de acción directos e inmunomediados, así como actividad clínica en el LNH. Estudios recientes en LNH de primera línea y en recaída/refractario muestran una alta actividad para lenalidomida más rituximab (R2), lo que respalda el estudio adicional de esta combinación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

MAGNIFY (NCT01996865) es un estudio de fase 3b, multicéntrico, abierto de pacientes con grados 1-3b o linfoma folicular transformado (FL), linfoma de zona marginal (MZL) o linfoma de células del manto (MCL) que recibieron ≥1 terapia previa y tenía estadio I-IV, enfermedad medible. Se planea la inscripción de ~500 pacientes en 12 ciclos de inducción R2, con una proyección de ~314 pacientes con ≥SD después de la inducción aleatorizados (1:1) a dos brazos de mantenimiento. La inducción incluye lenalidomida oral 20 mg/día, días 1-21 por ciclo de 28 días (d1-21/28) más rituximab IV 375 mg/m2, días 1, 8, 15 y 22 del ciclo 1 y día 1 de ciclos 3, 5, 7, 9 y 11 (ciclos de 28 días). Luego, los pacientes se aleatorizan para recibir lenalidomida de mantenimiento 10 mg/día, d1-21/28, ciclos 13-30, más rituximab 375 mg/m2, día 1 de los ciclos 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, y 29 (R2, Brazo A), o rituximab solo (mismo horario, Brazo B). Los pacientes que reciben mantenimiento con R2 después de 18 ciclos pueden continuar con la monoterapia de mantenimiento con lenalidomida 10 mg/día, d1-21/28 (a criterio del paciente y/o del investigador), hasta la progresión de la enfermedad según lo tolerado. El criterio principal de valoración es la supervivencia libre de progresión (según los criterios IWG de 1999 modificados). Los criterios de valoración secundarios incluyen la seguridad, la supervivencia global, las tasas de respuesta, la duración de la respuesta y la calidad de vida (exploratoria). Los pacientes serán seguidos durante ≥5 años después de que el último paciente inició la terapia de inducción. La inscripción en MAGNIFY comenzó en marzo de 2014; a partir de enero de 2016, están inscritos 133 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

503

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10707
        • Local Institution - 208
      • Bremen, Alemania, 28177
        • Local Institution - 202
      • Frankfurt, Alemania, 60389
        • Local Institution - 205
      • Frechen, Alemania, 50226
        • Local Institution - 211
      • Gießen, Alemania, 35392
        • Local Institution - 200
      • Hannover, Alemania, 30171
        • Local Institution - 203
      • Kassel, Alemania, 34119
        • Local Institution - 206
      • Köln, Alemania, 50677
        • Local Institution - 213
      • Marburg, Alemania, 35037
        • Local Institution - 210
      • Munchen, Alemania, 81241
        • Local Institution - 204
      • Mönchengladbach, Alemania, 41063
        • Local Institution - 215
      • Münster, Alemania, 48149
        • Local Institution - 212
      • Potsdam, Alemania, 14467
        • Local Institution - 201
      • Ravensberg, Alemania, 88212
        • Local Institution - 207
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Local Institution - 209
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Local Institution - 055
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Local Institution - 077
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Local Institution - 079
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • Local Institution - 142
      • Pleasant Hill, California, Estados Unidos, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Hematology and Oncology
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Local Institution - 032
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Local Institution - 130
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • Local Institution - 052
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Local Institution - 106
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
        • Colorado Cancer Research Program
      • Glenwood Springs, Colorado, Estados Unidos, 81601
        • Local Institution - 062
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Praxair Cancer Center Danbury
      • Manchester, Connecticut, Estados Unidos, 06040
        • Medical Oncology and Blood Disorders, LLP
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • Local Institution - 041
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Hematology Oncology Associates, PC
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Local Institution - 149
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 067014
        • Local Institution - 116
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Local Institution - 068
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Local Institution - 054
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Local Institution - 114
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Local Institution - 011
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Local Institution - 083
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Local Institution - 108
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • United States Department of Veterans Affairs - VA Great Lakes Health Care System - Edward Hines Jr
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Local Institution - 159
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Local Institution - 056
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Local Institution - 028
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50701
        • Cedar Valley Medical Specialists
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Local Institution - 019
      • Great Bend, Kansas, Estados Unidos, 67530
        • Local Institution - 350
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Local Institution - 138
    • Maine
      • Waterville, Maine, Estados Unidos, 04901
        • Local Institution - 143
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Local Institution - 030
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Associates Of Oncology/Hematology, P.C.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Local Institution - 051
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Local Institution - 033
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Local Institution - 164
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Local Institution - 050
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Local Institution - 103
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 042
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Local Institution - 013
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Local Institution - 003
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Local Institution - 098
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Estados Unidos, 07922
        • Summit Medical Group Overlook Oncology Center
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
        • Veterans Affairs New Jersey Health Care System
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Local Institution - 080
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Local Institution - 025
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • C.R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • Broome Oncology, LLC
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Local Institution - 152
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501-1584
        • Local Institution - 023
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Local Institution - 039
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44202
        • Summa Health System Akron City Hospital Laboratory
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Local Institution - 161
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Local Institution - 047
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Local Institution - 045
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Local Institution - 037
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Local Institution - 059
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Hematology Oncology Associates, P.C.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Local Institution - 073
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System - Gibbs Cancer Center & Research Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Local Institution - 153
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Baptist Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Local Institution - 076
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Local Institution - 166
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
        • Texas Oncology-Arlington South
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Local Institution - 105
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 026
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 067
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Local Institution - 008
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Local Institution - 021
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Local Institution - 071
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Local Institution - 070
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Local Institution - 058
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 66205
        • Local Institution - 111
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Local Institution - 163
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Local Institution - 094
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598-4420
        • Local Institution - 057
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Local Institution - 090
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Estados Unidos, 05701
        • Rutland Regional Medical Center
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
        • Local Institution - 053
      • Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
        • Local Institution - 129
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Local Institution - 081
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23704
        • Cancer Treatment Center of America
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • PeaceHealth St. Joseph Medical Center
      • Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98332
        • Local Institution - 049
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • Local Institution - 119
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Local Institution - 104
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Local Institution - 099
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Local Institution - 006
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Local Institution - 038
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Health Care Aurora Research
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53145
        • Local Institution - 301
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Local Institution - 300
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188-5099
        • Local Institution - 101
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00919-1227
        • Local Institution - 029

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

-- Edad ≥18 años

  • Linfoma folicular confirmado histológicamente (FL, Grado 1, 2, 3a o 3b), FL transformado, linfoma de la zona marginal o linfoma de células del manto
  • Debe tener enfermedad recidivante, refractaria o progresiva documentada después del último tratamiento con terapia sistémica
  • Enfermedad medible bidimensionalmente
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional < 2
  • Función adecuada de la médula ósea
  • Voluntad de seguir las precauciones del embarazo.

Criterio de exclusión:

  • Histología distinta del linfoma folicular o de la zona marginal o evidencia clínica de transformación o linfoma folicular de grado 3b
  • Cualquier condición médica (que no sea el linfoma subyacente) que requiera el uso crónico de esteroides
  • Sujetos que toman corticosteroides durante la última semana previa al tratamiento, a menos que se administren a una dosis equivalente a < 20 mg/día de prednisona
  • Terapia antilinfoma sistémica dentro de los 28 días o uso de agentes de anticuerpos dentro de las 4 semanas uso de radioinmunoterapia dentro de los 3 meses
  • Seropositivo conocido o infección viral activa por el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC), el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Sensibilidad conocida o alergia a los productos murinos
  • Presencia o antecedentes de afectación del sistema nervioso central por linfoma. Sujetos que están en riesgo de un evento tromboembólico y no están dispuestos a tomar profilaxis para ello
  • Cualquier condición que ponga al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o que confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: lenalidomida + rituximab seguido de lenalidomida
Período de inducción (12 ciclos): Lenalidomida 20 mg (10 mg si el aclaramiento de creatinina es ≥ 30 ml/min pero < 60 ml/min) por vía oral (PO) diariamente (QD) los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días durante los ciclos 1 a 12 y rituximab 375 mg/m^2 por vía intravenosa (IV) cada semana en el ciclo 1 los días 1, 8, 15 y 22 y el día 1 de cada ciclo de 28 días durante los ciclos 3, 5, 7, 9 y 11, seguido de un período de mantenimiento (que dura 18 ciclos) que incluye Lenalidomida 10 mg PO QD los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días durante los ciclos 13 a 30 y rituximab 375 mg/m^2 IV el día 1 de cada ciclo de 28 días. ciclo durante los ciclos 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27 y 29 seguido de un período de mantenimiento opcional (hasta enfermedad progresiva) recibiendo lenalidomida 10 mg PO QD en los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días hasta el la enfermedad progresa
Droga: Rituximab
Otros nombres:
  • Rituxan
Droga: Lenalidomida
Otros nombres:
  • CC-5013, Revlimid
Comparador activo: Brazo B: Lenalidomida + rituximab seguido de rituximab
Período de inducción (12 ciclos): Lenalidomida 20 mg PO QD (10 mg si el aclaramiento de creatinina es ≥ 30 ml/min pero < 60 ml/min) los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días durante los ciclos 1 a 12 y rituximab 375 mg /m^2 IV cada semana en el ciclo 1 los días 1, 8, 15 y 22 y el día 1 de cada ciclo de 28 días durante los ciclos 3, 5, 7, 9 y 11, seguido de un período de mantenimiento de 18 Ciclos que incluyen: Rituximab 375 mg/m^2 IV el día 1 de cada ciclo de 28 días durante los ciclos 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27 y 29
Droga: Rituximab
Otros nombres:
  • Rituxan
Droga: Lenalidomida
Otros nombres:
  • CC-5013, Revlimid

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis, la fecha de la terapia de mantenimiento hasta la progresión objetiva de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 432 semanas)
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de terapia de mantenimiento hasta la fecha de la primera documentación objetiva de progresión tumoral o muerte debido a cualquier causa. El análisis se basó en las estimaciones de Kaplan Meier. Los eventos PFS se determinaron utilizando una modificación de los criterios de IWG 1999.
Desde la primera dosis, la fecha de la terapia de mantenimiento hasta la progresión objetiva de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 432 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis, la fecha de la terapia de mantenimiento hasta la muerte de cualquier causa (hasta aproximadamente 480 semanas)
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo entre la primera fecha de dosis de la terapia de mantenimiento y la muerte por cualquier causa. Los participantes que completen el estudio y todavía están vivos en el momento de la fecha de corte de datos clínicos serán censurados en la última fecha de visita o la última fecha de contacto, lo que sea más adelante. Los participantes que se perdieron durante el seguimiento antes de la fecha de corte de datos clínicos también serán censurados en el momento del último contacto. El análisis se basó en las estimaciones de Kaplan Meier y la relación de riesgo (HR).
Desde la primera dosis, la fecha de la terapia de mantenimiento hasta la muerte de cualquier causa (hasta aproximadamente 480 semanas)
Mejora de la respuesta (IOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis, la fecha de la terapia de mantenimiento hasta la muerte de cualquier causa (hasta aproximadamente 432 semanas)
La mejora de la respuesta (IOR) es el porcentaje de participantes con una respuesta tumoral mejorada durante la fase de mantenimiento (convertida de la respuesta parcial al final de la inducción para completar la respuesta o la respuesta completa no confirmada como la mejor respuesta) y los participantes que se convirtieron en enfermedades estables al final del período de inducción a la respuesta parcial o mejor como la mejor respuesta durante la fase de mantenimiento.
Desde la primera dosis, la fecha de la terapia de mantenimiento hasta la muerte de cualquier causa (hasta aproximadamente 432 semanas)
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis, la fecha de la terapia de mantenimiento hasta CR, CRU, PR o cambio de tratamiento (hasta aproximadamente 432 semanas)
La tasa de respuesta general (ORR) se define como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta de al menos respuesta parcial (incluida la respuesta completa, respuesta completa no confirmada y de respuesta parcial) después de la primera fecha de dosis de la terapia de mantenimiento y antes de cualquier cambio de tratamiento.
Desde la primera dosis, la fecha de la terapia de mantenimiento hasta CR, CRU, PR o cambio de tratamiento (hasta aproximadamente 432 semanas)
Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la terapia de mantenimiento hasta CR o CRU (hasta aproximadamente 432 semanas)
La mejor tasa de respuesta completa (CRR), definida como la proporción de participantes con una mejor respuesta de al menos CRU (incluidas CR y CRU) después de la primera fecha de dosis de la terapia de mantenimiento y antes de cualquier cambio de tratamiento.
Desde la primera dosis de la terapia de mantenimiento hasta CR o CRU (hasta aproximadamente 432 semanas)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: A partir de la respuesta inicial (al menos PR) después de la primera dosis, la fecha de la terapia de mantenimiento y antes del cambio de tratamiento a la progresión o muerte de la enfermedad documentada, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 432 semanas)
DOR es de respuesta inicial (al menos CRU) después de la primera fecha de dosis de la terapia de mantenimiento y antes del cambio de tratamiento a la progresión de la enfermedad documentada o la muerte. Los participantes que no han progresado o muerto en el momento de la fecha de corte de datos clínicos serán censurados en la última evaluación que no muestre progresión. Los participantes que cambian de tratamiento sin evidencia de progresión de la enfermedad serán censurados en la última evaluación que no muestre progresión antes del cambio de tratamiento. El análisis se basó en las estimaciones de Kaplan Meier.
A partir de la respuesta inicial (al menos PR) después de la primera dosis, la fecha de la terapia de mantenimiento y antes del cambio de tratamiento a la progresión o muerte de la enfermedad documentada, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 432 semanas)
Tiempo para el próximo tratamiento contra el linfoma
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la terapia de mantenimiento hasta el momento de la primera administración documentada de la nueva terapia anti-liquoma (hasta aproximadamente 300 semanas)
El tiempo hasta el próximo tratamiento anti-linfoma se define como el tiempo desde la primera fecha de dosis de la terapia de mantenimiento hasta la hora de la primera administración documentada de una nueva terapia anti-linfoma. Los participantes sin una nueva terapia de tratamiento serán censurados en la última visita. El análisis se basó en las estimaciones de Kaplan Meier.
Desde la primera dosis de la terapia de mantenimiento hasta el momento de la primera administración documentada de la nueva terapia anti-liquoma (hasta aproximadamente 300 semanas)
Tiempo de transformación histológica
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la terapia de mantenimiento hasta el momento de la transformación histológica (hasta aproximadamente 432 semanas)

El tiempo de la transformación histológica se define como desde la primera fecha de dosis de la terapia de mantenimiento hasta el momento de la transformación histológica medida en función de la documentación de la transformación histológica (según lo evaluado por el investigador). El análisis se basó en las estimaciones de Kaplan Meier.

En caso de sospecha clínica de transformación, incluida la progresión rápida de la enfermedad, cambios inesperados en los síntomas "B" o el aumento de la LDH rápidamente, se debe realizar una biopsia. En este ensayo clínico, la transformación histológica se considerará la progresión de la enfermedad. Este punto final no se calculará para los participantes aleatorizados con linfoma folicular transformado (TFL).
Desde la primera dosis de la terapia de mantenimiento hasta el momento de la transformación histológica (hasta aproximadamente 432 semanas)
Duración de la respuesta completa (DOCR)
Periodo de tiempo: Desde la CR/CRU inicial después de la primera dosis de la terapia de mantenimiento y antes del cambio de tratamiento a la progresión o muerte de la enfermedad documentada, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 432 semanas)
La duración de la respuesta completa (DOCR) se calcula como el tiempo de la respuesta inicial (CR o CRU) después de la primera fecha de dosis de la terapia de mantenimiento y antes del cambio de tratamiento a la progresión o muerte de la enfermedad documentada. El análisis se basó en las estimaciones de Kaplan Meier. Los participantes que no han progresado o muerto en el momento de la fecha de corte de datos clínicos serán censurados en la última evaluación que no muestre progresión. Los participantes que cambian de tratamiento sin evidencia de progresión de la enfermedad serán censurados en la última evaluación que no muestre progresión antes del cambio de tratamiento.
Desde la CR/CRU inicial después de la primera dosis de la terapia de mantenimiento y antes del cambio de tratamiento a la progresión o muerte de la enfermedad documentada, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 432 semanas)
Los participantes que experimentan eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 64 semanas para el período de inducción y 427 semanas para el período de mantenimiento)
Número de participantes que experimentan AES, SAE, AES que conducen a estudiar la interrupción y AES de interés (AEIS). Un evento adverso (AE) se define como cualquier nueva aparición médica desagradable o empeoramiento de una condición médica preexistente en una investigación clínica que el participante administró el tratamiento del estudio y eso no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Saes es cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis: resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización hospitalaria; Resultados de discapacidad significativa; o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento. Los TEAE se definen como AES con una fecha de inicio en o después de la primera dosis de tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento del estudio en el estudio, o si una condición preexistente empeora en la gravedad o se vuelve grave después de recibir la primera dosis de tratamiento del estudio.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 64 semanas para el período de inducción y 427 semanas para el período de mantenimiento)
Los participantes que experimentan eventos adversos relacionados con signos vitales
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 64 semanas para el período de inducción y 427 semanas para el período de mantenimiento)
El número de participantes que experimentaron eventos adversos relacionados con mediciones de signos vitales
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 64 semanas para el período de inducción y 427 semanas para el período de mantenimiento)
Participantes con parámetros de hematología de grado 3 o de grado 4
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 64 semanas para el período de inducción y 427 semanas para el período de mantenimiento)
Los valores de laboratorio clínico en el período de inducción incluyen los valores de laboratorio que se toman después de la primera fecha de dosis de la terapia de inducción hasta los 28 días después de la última fecha de dosis de la terapia de inducción o antes de la primera fecha de dosis de la terapia de mantenimiento, lo que sea anterior. Grado de acuerdo con la versión 4.03 NCI CTCAE, a excepción de la reacción de tumor, a la que se accede utilizando NCI CTCAE versión 3.0. Se excluyen los participantes con cero grado máximo.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 64 semanas para el período de inducción y 427 semanas para el período de mantenimiento)
Participantes con parámetros de química sérica de grado 3 o de grado 4
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 64 semanas para el período de inducción y 427 semanas para el período de mantenimiento)
Los valores de laboratorio clínico en el período de inducción incluyen los valores de laboratorio que se toman después de la primera fecha de dosis de la terapia de inducción hasta los 28 días después de la última fecha de dosis de la terapia. Grado de acuerdo con la versión 4.03 NCI CTCAE, a excepción de la reacción de tumor, a la que se accede utilizando NCI CTCAE versión 3.0. Se excluyen los participantes con cero grado máximo.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 64 semanas para el período de inducción y 427 semanas para el período de mantenimiento)

Colaboradores e Investigadores

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Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

11 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CC-5013-NHL-008

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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