Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Леналидомид плюс ритуксимаб с последующей поддерживающей терапией леналидомидом в сравнении с поддерживающей терапией ритуксимабом при рецидивирующей/рефрактерной фолликулярной, маргинальной или мантийно-клеточной лимфоме. (MAGNIFY)

9 июля 2025 г. обновлено: Celgene

Рандомизированное исследование фазы 3B леналидомида (CC-5013) в сочетании с поддерживающей терапией ритуксимабом с последующей поддерживающей терапией леналидомидом монотерапии в сравнении с поддерживающей терапией ритуксимабом у субъектов с рецидивирующей/рефрактерной фолликулярной, маргинальной лимфомой или лимфомой из клеток мантийной зоны

Фолликулярная лимфома (ФЛ), лимфома маргинальной зоны (МЗЛ) и лимфома из мантийных клеток (МКЛ) представляют собой различные гистологические типы В-клеточной НХЛ. Леналидомид является иммуномодулирующим средством с прямым и иммуноопосредованным механизмом действия, а также клинической активностью при НХЛ. Недавние исследования при передовой и рецидивирующей/рефрактерной НХЛ показывают высокую активность комбинации леналидомид плюс ритуксимаб (R2), что поддерживает дальнейшее изучение этой комбинации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

MAGNIFY (NCT01996865) — многоцентровое открытое исследование фазы 3b пациентов с 1–3b степенью или трансформированной фолликулярной лимфомой (ФЛ), лимфомой маргинальной зоны (МЗЛ) или лимфомой из клеток мантийного типа (МКЛ), которые получали ≥1 предшествующую терапию и имел стадию I-IV, измеримое заболевание. Около 500 пациентов планируется включить в 12 циклов индукции R2, а прогнозируемые ~314 пациентов с ≥SD после индукции будут рандомизированы (1:1) в две поддерживающие группы. Индукция включает пероральный леналидомид 20 мг/день, дни 1-21 в 28-дневном цикле (d1-21/28) плюс ритуксимаб внутривенно 375 мг/м2, дни 1, 8, 15 и 22 цикла 1 и день 1 циклов 3, 5, 7, 9 и 11 (28-дневные циклы). Затем пациентов рандомизируют для поддерживающей терапии леналидомидом 10 мг/день, 1–21/28 день, циклы 13–30, плюс ритуксимаб 375 мг/м2, 1-й день циклов 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, и 29 (R2, группа A) или монотерапия ритуксимабом (такая же схема, группа B). Пациенты, получающие поддерживающую терапию R2 после 18 циклов, могут продолжать поддерживающую монотерапию леналидомидом в дозе 10 мг/сут, 1–21/28 день (по усмотрению пациента и/или исследователя) до тех пор, пока заболевание не начнет прогрессировать как переносимое. Первичной конечной точкой является выживаемость без прогрессирования заболевания (согласно модифицированным критериям IWG 1999 г.). Вторичные конечные точки включают безопасность, общую выживаемость, частоту ответа, продолжительность ответа и качество жизни (исследовательские). Пациенты будут находиться под наблюдением в течение ≥5 лет после того, как последний пациент начал индукционную терапию. Регистрация в MAGNIFY началась в марте 2014 года; по состоянию на январь 2016 г. зарегистрировано 133 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

503

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10707
        • Local Institution - 208
      • Bremen, Германия, 28177
        • Local Institution - 202
      • Frankfurt, Германия, 60389
        • Local Institution - 205
      • Frechen, Германия, 50226
        • Local Institution - 211
      • Gießen, Германия, 35392
        • Local Institution - 200
      • Hannover, Германия, 30171
        • Local Institution - 203
      • Kassel, Германия, 34119
        • Local Institution - 206
      • Köln, Германия, 50677
        • Local Institution - 213
      • Marburg, Германия, 35037
        • Local Institution - 210
      • Munchen, Германия, 81241
        • Local Institution - 204
      • Mönchengladbach, Германия, 41063
        • Local Institution - 215
      • Münster, Германия, 48149
        • Local Institution - 212
      • Potsdam, Германия, 14467
        • Local Institution - 201
      • Ravensberg, Германия, 88212
        • Local Institution - 207
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Local Institution - 209
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00919-1227
        • Local Institution - 029
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Local Institution - 055
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Local Institution - 077
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Local Institution - 079
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • Local Institution - 142
      • Pleasant Hill, California, Соединенные Штаты, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Hematology and Oncology
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Local Institution - 032
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Local Institution - 130
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80303
        • Local Institution - 052
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Local Institution - 106
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80222
        • Colorado Cancer Research Program
      • Glenwood Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 81601
        • Local Institution - 062
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Praxair Cancer Center Danbury
      • Manchester, Connecticut, Соединенные Штаты, 06040
        • Medical Oncology and Blood Disorders, LLP
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
        • Local Institution - 041
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
        • Hematology Oncology Associates, PC
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • Local Institution - 149
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 067014
        • Local Institution - 116
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
        • Local Institution - 068
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Local Institution - 054
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Local Institution - 114
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Local Institution - 011
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Local Institution - 083
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Local Institution - 108
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
        • United States Department of Veterans Affairs - VA Great Lakes Health Care System - Edward Hines Jr
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Local Institution - 159
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Local Institution - 056
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Local Institution - 028
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Waterloo, Iowa, Соединенные Штаты, 50701
        • Cedar Valley Medical Specialists
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Local Institution - 019
      • Great Bend, Kansas, Соединенные Штаты, 67530
        • Local Institution - 350
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Local Institution - 138
    • Maine
      • Waterville, Maine, Соединенные Штаты, 04901
        • Local Institution - 143
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Local Institution - 030
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Associates Of Oncology/Hematology, P.C.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Local Institution - 051
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Local Institution - 033
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Local Institution - 164
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Соединенные Штаты, 65613
        • Local Institution - 050
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • Local Institution - 103
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Local Institution - 042
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Local Institution - 013
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Local Institution - 003
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Local Institution - 098
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 07922
        • Summit Medical Group Overlook Oncology Center
      • East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018
        • Veterans Affairs New Jersey Health Care System
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
        • Local Institution - 080
      • Mount Holly, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
        • Local Institution - 025
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11212
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
      • Glens Falls, New York, Соединенные Штаты, 12801
        • C.R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13790
        • Broome Oncology, LLC
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Local Institution - 152
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501-1584
        • Local Institution - 023
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Local Institution - 039
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44202
        • Summa Health System Akron City Hospital Laboratory
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Local Institution - 161
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Local Institution - 047
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • Local Institution - 045
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Local Institution - 037
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Local Institution - 059
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Hematology Oncology Associates, P.C.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Local Institution - 073
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System - Gibbs Cancer Center & Research Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Local Institution - 153
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Baptist Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Local Institution - 076
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Local Institution - 166
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76014
        • Texas Oncology-Arlington South
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Local Institution - 105
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Local Institution - 026
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Local Institution - 067
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Local Institution - 008
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Local Institution - 021
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Local Institution - 071
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • Local Institution - 070
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Local Institution - 058
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 66205
        • Local Institution - 111
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Local Institution - 163
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Local Institution - 094
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598-4420
        • Local Institution - 057
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Local Institution - 090
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Соединенные Штаты, 05701
        • Rutland Regional Medical Center
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24073
        • Local Institution - 053
      • Fort Belvoir, Virginia, Соединенные Штаты, 22060
        • Local Institution - 129
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Local Institution - 081
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23704
        • Cancer Treatment Center of America
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • PeaceHealth St. Joseph Medical Center
      • Gig Harbor, Washington, Соединенные Штаты, 98332
        • Local Institution - 049
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
        • Local Institution - 119
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Local Institution - 104
      • Walla Walla, Washington, Соединенные Штаты, 99362
        • Local Institution - 099
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Local Institution - 006
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Local Institution - 038
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
        • Aurora Health Care Aurora Research
      • Mukwonago, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53145
        • Local Institution - 301
      • Oconomowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • Local Institution - 300
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188-5099
        • Local Institution - 101

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

-- Возраст ≥18 лет

  • Гистологически подтвержденная фолликулярная лимфома (ФЛ, степень 1, 2, 3а или 3b), трансформированная ФЛ, лимфома маргинальной зоны или лимфома из мантийных клеток
  • Должен быть зарегистрирован рецидив, рефрактерное или прогрессирующее заболевание после последнего лечения системной терапией.
  • Двумерно измеримое заболевание
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности < 2
  • Адекватная функция костного мозга
  • Готовность соблюдать меры предосторожности при беременности

Критерий исключения:

  • Гистология, отличная от фолликулярной или лимфомы маргинальной зоны, или клинические признаки трансформации или фолликулярная лимфома степени 3b
  • Любое заболевание (кроме лежащей в основе лимфомы), требующее постоянного приема стероидов.
  • Субъекты, принимающие кортикостероиды в течение последней 1 недели перед лечением, если только им не вводили дозу, эквивалентную <20 мг/день преднизолона.
  • Системная антилимфомная терапия в течение 28 дней или применение препаратов антител в течение 4 недель использование радиоиммунотерапии в течение 3 месяцев
  • Известный серопозитивный или активная вирусная инфекция вирусом гепатита В (ВГВ), вирусом гепатита С (ВГС), вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Известная чувствительность или аллергия на мышиные продукты
  • Наличие или история поражения центральной нервной системы лимфомой. Субъекты, которые подвержены риску тромбоэмболического события и не желают принимать его профилактику.
  • Любое состояние, при котором субъект подвергается неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании, или которое затрудняет интерпретацию данных исследования.

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: леналидомид + ритуксимаб, затем леналидомид
Индукционный период (12 циклов): леналидомид 20 мг (10 мг, если клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин, но < 60 мл/мин) внутрь (перорально) ежедневно (QD) в дни с 1 по 21 каждого 28-дневного цикла в течение циклов с 1 по 12 и ритуксимаб 375 мг/м^2 внутривенно (в/в) каждую неделю в цикле 1 в дни 1, 8, 15 и 22 и в день 1 каждого 28-дневного цикла во время циклов 3, 5, 7, 9 и 11, с последующим поддерживающим периодом (продолжительностью 18 циклов), который включает леналидомид 10 мг перорально QD в дни с 1 по 21 каждого 28-дневного цикла в течение циклов с 13 по 30 и ритуксимаб 375 мг/м^2 в/в в день 1 каждого 28-дневного цикла. цикла в течение циклов 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27 и 29, за которыми следует необязательный поддерживающий период (до прогрессирования заболевания) с приемом леналидомида 10 мг перорально QD в дни с 1 по 21 каждого 28-дневного цикла до достижения болезнь прогрессирует
Лекарство: Ритуксимаб
Другие имена:
  • Ритуксан
Лекарство: Леналидомид
Другие имена:
  • CC-5013, Ревлимид
Активный компаратор: Группа B: леналидомид + ритуксимаб, затем ритуксимаб
Индукционный период (12 циклов): леналидомид 20 мг внутрь QD (10 мг, если клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин, но < 60 мл/мин) в дни с 1 по 21 каждого 28-дневного цикла во время циклов с 1 по 12 и ритуксимаб 375 мг /м^2 внутривенно каждую неделю в цикле 1 в дни 1, 8, 15 и 22 и в день 1 каждого 28-дневного цикла в течение циклов 3, 5, 7, 9 и 11, после чего следует поддерживающий период в течение 18 дней. Циклы, которые включают: ритуксимаб 375 мг/м^2 внутривенно в 1-й день каждого 28-дневного цикла в течение циклов 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27 и 29.
Лекарство: Ритуксимаб
Другие имена:
  • Ритуксан
Лекарство: Леналидомид
Другие имена:
  • CC-5013, Ревлимид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: От первой дозы даты поддерживающей терапии до объективного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (примерно до 432 недель)
Выживание без прогрессии (PFS) определяется как время с даты первой дозы поддерживающей терапии до даты первой объективной документации о прогрессировании или смерти опухоли по любой причине. Анализ был основан на оценках Каплана Мейера. События PFS были определены с использованием модификации критериев IWG 1999.
От первой дозы даты поддерживающей терапии до объективного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (примерно до 432 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: От первой дозы даты поддерживающей терапии до смерти от любой причины (до 480 недель)
Общая выживаемость (ОС) определяется как время между первой датой дозы поддерживающей терапии и смертью от любой причины. Участники, которые завершают исследование и все еще живы во время даты отсечения клинических данных, будут подвергнуты цензуре в последнюю дату посещения или в последнюю дату контакта, в зависимости от того, что это будет позже. Участники, которые были потеряны для наблюдения до даты отсечения клинических данных, также будут подвергнуты цензуре во время последнего контакта. Анализ был основан на оценках Каплана Мейера и отношения опасности (HR).
От первой дозы даты поддерживающей терапии до смерти от любой причины (до 480 недель)
Улучшение ответа (IOR)
Временное ограничение: От первой дозы даты поддерживающей терапии до смерти от любой причины (до 432 недель)
Улучшение ответа (IOR) - это процент участников с улучшенным ответом опухоли во время фазы обслуживания (преобразованный из частичного ответа в конце индукции для полного ответа или полного ответа, неподтвержденного как наилучший ответ), и участники, которые преобразовались из стабильного заболевания в конце периода индукции в частичный ответ или лучше в качестве лучшего ответа на этапе поддержания.
От первой дозы даты поддерживающей терапии до смерти от любой причины (до 432 недель)
Общий уровень ответа (ORR)
Временное ограничение: От первой дозы даты поддерживающей терапии до CR, CRU, PR или изменения лечения (до 432 недель)
Общая частота ответов (ORR) определяется как процент участников с наилучшим ответом, по крайней мере, частичным ответом (включая полный ответ, полную реакцию неподтвержденного и частичный ответ) после первой даты дозы поддерживающей терапии и до любого изменения лечения.
От первой дозы даты поддерживающей терапии до CR, CRU, PR или изменения лечения (до 432 недель)
Полная скорость ответа (CRR)
Временное ограничение: От первой даты дозы поддерживающей терапии до CR или CRU (примерно до 432 недель)
Лучший полный уровень ответов (CRR), определяемый как доля участников с наилучшим ответом, по крайней мере, CRU (включая CR и CRA) после первой даты дозы поддерживающей терапии и до любого изменения лечения.
От первой даты дозы поддерживающей терапии до CR или CRU (примерно до 432 недель)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Из первоначального ответа (по крайней мере PR) после первой даты дозы поддерживающей терапии и перед переходом лечения до документированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (примерно до 432 недель)
DOR происходит от первоначального ответа (по крайней мере CRU) после первой даты дозы поддерживающей терапии и до перехода на лечение до документированного прогрессирования заболевания или смерти. Участники, которые не прогрессировали или не умерли во время даты отсечения клинических данных, будут подвергнуты цензуре при последней оценке, не показывающей прогрессирование. Участники, которые изменяют лечение без доказательств прогрессирования заболевания, будут подвергнуты цензуре при последней оценке, не показывающий прогрессирования до изменения лечения. Анализ был основан на оценках Каплана Мейера.
Из первоначального ответа (по крайней мере PR) после первой даты дозы поддерживающей терапии и перед переходом лечения до документированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (примерно до 432 недель)
Время до следующего лечения анти-лимфомы
Временное ограничение: От первой дозы даты поддерживающей терапии до времени первого документированного введения новой анти-лимфомы (до примерно 300 недель)
Время до следующего лечения анти-лимфомы определяется как время от первой даты дозы поддерживающей терапии до времени первого документированного введения новой анти-лимфомы. Участники без новой лечебной терапии будут подвергнуты цензуре при последнем посещении. Анализ был основан на оценках Каплана Мейера.
От первой дозы даты поддерживающей терапии до времени первого документированного введения новой анти-лимфомы (до примерно 300 недель)
Время к гистологической трансформации
Временное ограничение: От первой дозы даты поддерживающей терапии до времени гистологической трансформации (примерно до 432 недель)

Время к гистологическому трансформации определяется как от первой даты дозы поддерживающей терапии до времени гистологической трансформации, которое измеряется на основе документации гистологической трансформации (как оценено исследователем). Анализ был основан на оценках Каплана Мейера.

В случае клинического подозрения к трансформации, включая быстрое прогрессирование заболевания, неожиданные изменения в симптомах «В» или быстро увеличивающее ЛДГ, следует проводить биопсию. В этом клиническом исследовании гистологическая трансформация будет рассматриваться как прогрессирование заболевания. Эта конечная точка не будет рассчитываться для участников, рандомизированных с преобразованной фолликулярной лимфомой (TFL).
От первой дозы даты поддерживающей терапии до времени гистологической трансформации (примерно до 432 недель)
Продолжительность полного ответа (DOCR)
Временное ограничение: От первоначального CR/CRU после первой дозы даты поддерживающей терапии и до перехода на лечение до документированного прогрессирования или смерти заболевания, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (примерно до 432 недель)
Продолжительность полного ответа (DOCR) рассчитывается как время от первоначального ответа (CR или CRA) после первой даты дозы поддерживающей терапии и до изменения лечения до документированного прогрессирования заболевания или смерти. Анализ был основан на оценках Каплана Мейера. Участники, которые не прогрессировали или не умерли во время даты отсечения клинических данных, будут подвергнуты цензуре при последней оценке, не показывающей прогрессирование. Участники, которые изменяют лечение без доказательств прогрессирования заболевания, будут подвергнуты цензуре при последней оценке, не показывающий прогрессирования до изменения лечения.
От первоначального CR/CRU после первой дозы даты поддерживающей терапии и до перехода на лечение до документированного прогрессирования или смерти заболевания, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (примерно до 432 недель)
Участники испытывают лечение, возникающие нежелательные явления (Teaes)
Временное ограничение: С первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 64 недель в течение индукционного периода и 427 недель для периода обслуживания)
Количество участников, испытывающих AES, SAE, AES, приводя к прекращению исследования и интересам AES (AEI). Неблагоприятное событие (AE) определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболеваемого состояния в клиническом исследовании, которым проводил учебное лечение, и это не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением. SAES - это любое неблагоприятное медицинское явление, которое в любой дозе: приводит к смерти; опасно ли; Требуется стационарная госпитализация; результаты значительная инвалидность; или врожденная аномалия/врожденный дефект. TEAE определяются как AES с датой начала на или после первой дозы учебного лечения до 30 дней после последней дозы учебного лечения в исследовании, или если ранее существовавшее состояние ухудшается в тяжесть или становится серьезным после получения первой дозы учебного лечения.
С первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 64 недель в течение индукционного периода и 427 недель для периода обслуживания)
Участники испытывают неблагоприятные события, связанные с жизненно важными признаками
Временное ограничение: С первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 64 недель в течение индукционного периода и 427 недель для периода обслуживания)
Количество участников, которые испытывали побочные эффекты, связанные с измерениями жизненно важных знаков
С первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 64 недель в течение индукционного периода и 427 недель для периода обслуживания)
Участники с параметрами гематологии 3 степени или 4 класса
Временное ограничение: С первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 64 недель в течение индукционного периода и 427 недель для периода обслуживания)
Клинические лабораторные значения в период индукции включают в себя любые лабораторные значения, которые принимаются после первой дозы даты индукционной терапии через 28 дней после даты последней дозы индукционной терапии или до первой даты дозы поддерживающей терапии, в зависимости от того, что было раньше. Оценивается в соответствии с версией NCI CTCAE 4.03, за исключением реакции опухолевой вспышки, которая доступна с использованием NCI CTCAE версии 3.0. Участники с нулевой максимальной оценкой исключены.
С первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 64 недель в течение индукционного периода и 427 недель для периода обслуживания)
Участники с параметрами химии сыворотки 3 -го класса или 4 класса
Временное ограничение: С первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 64 недель в течение индукционного периода и 427 недель для периода обслуживания)
Клинические лабораторные значения в период индукции включают любые лабораторные значения, которые принимаются после первой даты дозы индукционной терапии через 28 дней после даты последней дозы терапии. Оценивается в соответствии с версией NCI CTCAE 4.03, за исключением реакции опухолевой вспышки, которая доступна с использованием NCI CTCAE версии 3.0. Участники с нулевой максимальной оценкой исключены.
С первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 64 недель в течение индукционного периода и 427 недель для периода обслуживания)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-5013-NHL-008

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться