Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lenalidomid Plus Rituximab följt av Lenalidomide Versus Rituximab underhåll för återfall/refraktär follikulärt, marginalzon eller mantelcellslymfom. (MAGNIFY)

9 juli 2025 uppdaterad av: Celgene

En randomiserad fas 3B-studie av lenalidomid (CC-5013) plus rituximab underhållsterapi följt av lenalidomid ensamt underhåll kontra rituximab underhåll hos patienter med återfall/refraktär follikulärt lymfom, marginalzon eller mantelcellslymfom

Follikulärt lymfom (FL), marginalzonslymfom (MZL) och mantelcellslymfom (MCL) är distinkta histologiska typer av B-cells-NHL. Lenalidomid är ett immunmodulerande medel med direkta och immunförmedlade verkningsmekanismer, såväl som klinisk aktivitet i NHL. Nyligen genomförda studier i frontlinje och recidiverande/refraktär NHL visar hög aktivitet för lenalidomid plus rituximab (R2), vilket stödjer ytterligare studier av denna kombination.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MAGNIFY (NCT01996865) är en fas 3b, multicenter, öppen studie av patienter med grad 1-3b eller transformerat follikulärt lymfom (FL), marginalzonlymfom (MZL) eller mantelcellslymfom (MCL) som fått ≥1 tidigare behandling och hade stadium I-IV, mätbar sjukdom. ~500 patienter planeras för inskrivning i 12 cykler av R2-induktion, med en projicerad ~314 patienter med ≥SD efter induktion randomiserade (1:1) till två underhållsarmar. Induktion inkluderar oral lenalidomid 20 mg/dag, dag 1-21 per 28-dagarscykel (d1-21/28) plus IV rituximab 375 mg/m2, dag 1, 8, 15 och 22 av cykel 1 och dag 1 i cyklerna 3, 5, 7, 9 och 11 (28-dagarscykler). Patienterna randomiseras sedan till underhållslenalidomid 10 mg/dag, d1-21/28, cykler 13-30, plus rituximab 375 mg/m2, dag 1 av cyklerna 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, och 29 (R2, arm A), eller rituximab enbart (samma schema, arm B). Patienter som får R2-underhåll efter 18 cykler kan fortsätta underhållsbehandling med lenalidomid i monoterapi 10 mg/dag, d1-21/28 (per patient och/eller prövare), tills sjukdomsprogression tolereras. Det primära effektmåttet är progressionsfri överlevnad (enligt modifierade 1999 IWG-kriterier). Sekundära effektmått inkluderar säkerhet, total överlevnad, svarsfrekvens, svarslängd och livskvalitet (utredande). Patienterna kommer att följas i ≥ 5 år efter att patienten senast påbörjade induktionsbehandlingen. Inskrivningen i MAGNIFY började i mars 2014; från och med januari 2016 är 133 patienter inskrivna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

503

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Local Institution - 055
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Local Institution - 077
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
        • Local Institution - 079
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520
        • Local Institution - 142
      • Pleasant Hill, California, Förenta staterna, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Hematology and Oncology
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Local Institution - 032
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Local Institution - 130
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80303
        • Local Institution - 052
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Local Institution - 106
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80222
        • Colorado Cancer Research Program
      • Glenwood Springs, Colorado, Förenta staterna, 81601
        • Local Institution - 062
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Praxair Cancer Center Danbury
      • Manchester, Connecticut, Förenta staterna, 06040
        • Medical Oncology and Blood Disorders, LLP
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06851
        • Local Institution - 041
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06902
        • Hematology Oncology Associates, PC
      • Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
        • Local Institution - 149
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 067014
        • Local Institution - 116
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Förenta staterna, 32003
        • Local Institution - 068
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
        • Local Institution - 054
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Local Institution - 114
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Local Institution - 011
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
        • Local Institution - 083
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • Local Institution - 108
      • Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141
        • United States Department of Veterans Affairs - VA Great Lakes Health Care System - Edward Hines Jr
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • Local Institution - 159
      • Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
        • Local Institution - 056
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Local Institution - 028
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Waterloo, Iowa, Förenta staterna, 50701
        • Cedar Valley Medical Specialists
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Local Institution - 019
      • Great Bend, Kansas, Förenta staterna, 67530
        • Local Institution - 350
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Förenta staterna, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Local Institution - 138
    • Maine
      • Waterville, Maine, Förenta staterna, 04901
        • Local Institution - 143
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Local Institution - 030
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Associates Of Oncology/Hematology, P.C.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Local Institution - 051
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Local Institution - 033
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Local Institution - 164
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Förenta staterna, 65613
        • Local Institution - 050
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • Local Institution - 103
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Local Institution - 042
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Local Institution - 013
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Local Institution - 003
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Local Institution - 098
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Förenta staterna, 07922
        • Summit Medical Group Overlook Oncology Center
      • East Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07018
        • Veterans Affairs New Jersey Health Care System
      • Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
        • Local Institution - 080
      • Mount Holly, New Jersey, Förenta staterna, 08060
        • Local Institution - 025
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11212
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
      • Glens Falls, New York, Förenta staterna, 12801
        • C.R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Johnson City, New York, Förenta staterna, 13790
        • Broome Oncology, LLC
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Local Institution - 152
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501-1584
        • Local Institution - 023
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Local Institution - 039
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44202
        • Summa Health System Akron City Hospital Laboratory
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Local Institution - 161
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • Local Institution - 047
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
        • Local Institution - 045
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Local Institution - 037
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Local Institution - 059
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Hematology Oncology Associates, P.C.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Local Institution - 073
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System - Gibbs Cancer Center & Research Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Local Institution - 153
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Baptist Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Local Institution - 076
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Local Institution - 166
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76014
        • Texas Oncology-Arlington South
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Local Institution - 105
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Local Institution - 026
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Local Institution - 067
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Local Institution - 008
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Local Institution - 021
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Local Institution - 071
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
        • Local Institution - 070
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Local Institution - 058
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 66205
        • Local Institution - 111
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Local Institution - 163
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Local Institution - 094
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598-4420
        • Local Institution - 057
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Local Institution - 090
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Förenta staterna, 05701
        • Rutland Regional Medical Center
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Förenta staterna, 24073
        • Local Institution - 053
      • Fort Belvoir, Virginia, Förenta staterna, 22060
        • Local Institution - 129
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Local Institution - 081
      • Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23704
        • Cancer Treatment Center of America
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • PeaceHealth St. Joseph Medical Center
      • Gig Harbor, Washington, Förenta staterna, 98332
        • Local Institution - 049
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98502
        • Local Institution - 119
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • Local Institution - 104
      • Walla Walla, Washington, Förenta staterna, 99362
        • Local Institution - 099
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • Local Institution - 006
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Local Institution - 038
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
        • Aurora Health Care Aurora Research
      • Mukwonago, Wisconsin, Förenta staterna, 53145
        • Local Institution - 301
      • Oconomowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • Local Institution - 300
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188-5099
        • Local Institution - 101
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00919-1227
        • Local Institution - 029
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10707
        • Local Institution - 208
      • Bremen, Tyskland, 28177
        • Local Institution - 202
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Local Institution - 205
      • Frechen, Tyskland, 50226
        • Local Institution - 211
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Local Institution - 200
      • Hannover, Tyskland, 30171
        • Local Institution - 203
      • Kassel, Tyskland, 34119
        • Local Institution - 206
      • Köln, Tyskland, 50677
        • Local Institution - 213
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Local Institution - 210
      • Munchen, Tyskland, 81241
        • Local Institution - 204
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41063
        • Local Institution - 215
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Local Institution - 212
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Local Institution - 201
      • Ravensberg, Tyskland, 88212
        • Local Institution - 207
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution - 209

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-- Ålder ≥18 år

  • Histologiskt bekräftat follikulärt lymfom (FL, grad 1, 2, 3a eller 3b), transformerat FL, marginalzonslymfom eller mantelcellslymfom
  • Måste ha dokumenterat återfall, refraktär eller progressiv sjukdom efter senaste behandling med systemisk terapi
  • Bidimensionellt mätbar sjukdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus < 2
  • Tillräcklig benmärgsfunktion
  • Villighet att följa graviditetsföreskrifter

Exklusions kriterier:

  • Histologi annan än follikulärt eller marginalzonslymfom eller kliniska bevis på transformation eller follikulärt lymfom grad 3b
  • Alla medicinska tillstånd (andra än det underliggande lymfomet) som kräver kronisk steroidanvändning
  • Försökspersoner som tagit kortikosteroider under den senaste 1 veckan före behandling, såvida de inte administreras i en dos motsvarande < 20 mg/dag av prednison
  • Systemisk anti-lymfomterapi inom 28 dagar eller användning av antikroppsmedel inom 4 veckor användning av radioimmunterapi inom 3 månader
  • Känd seropositiv för eller aktiv virusinfektion med hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV), humant immunbristvirus (HIV)
  • Känd känslighet eller allergi mot murina produkter
  • Närvaro eller historia av inblandning i centrala nervsystemet av lymfom. Försökspersoner som löper risk för en tromboembolisk händelse och inte är villiga att ta profylax för det
  • Varje tillstånd som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien eller som förvirrar förmågan att tolka data från studien

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Lenalidomid + rituximab följt av lenalidomid
Induktionsperiod (12 cykler): Lenalidomid 20 mg (10 mg om kreatininclearance ≥ 30 ml/min men < 60 ml/min) via munnen (PO) dagligen (QD) på dagarna 1 till 21 i varje 28-dagars cykel under cykel 1 till och med 12 och rituximab 375 mg/m^2 intravenöst (IV) varje vecka i cykel 1 på dag 1, 8, 15 och 22 och på dag 1 i varje 28-dagars cykel under cykel 3, 5, 7, 9 och 11, följt av en underhållsperiod (som varar i 18 cykler) som inkluderar Lenalidomid 10 mg PO QD på dag 1 till 21 i varje 28-dagarscykel under cykler 13 till 30 och rituximab 375 mg/m^2 IV på dag 1 var 28:e dag cykel under cyklerna 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27 och 29 följt av en valfri underhållsperiod (upp till progressiv sjukdom) med Lenalidomid 10 mg PO QD dag 1 till 21 av varje 28-dagarscykel tills sjukdomen fortskrider
Läkemedel: Rituximab
Andra namn:
  • Rituxan
Läkemedel: Lenalidomid
Andra namn:
  • CC-5013, Revlimid
Aktiv komparator: Arm B: Lenalidomid + rituximab följt av rituximab
Induktionsperiod (12 cykler): Lenalidomid 20 mg PO QD (10 mg om kreatininclearance ≥ 30 ml/min men < 60 ml/min) på dagarna 1 till 21 i varje 28-dagars cykel under cyklerna 1 till 12 och rituximab 375 mg /m^2 IV varje vecka i cykel 1 på dag 1, 8, 15 och 22 och på dag 1 i varje 28-dagars cykel under cykel 3, 5, 7, 9 och 11, följt av en underhållsperiod på 18 Cykler som inkluderar: Rituximab 375 mg/m^2 IV på dag 1 av varje 28-dagarscykel under cyklerna 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27 och 29
Läkemedel: Rituximab
Andra namn:
  • Rituxan
Läkemedel: Lenalidomid
Andra namn:
  • CC-5013, Revlimid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: Från det första dosdatumet för underhållsterapi till objektiv sjukdomsprogression eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 432 veckor)
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från dagen för den första dosen av underhållsterapi till datumet för den första objektiva dokumentationen av tumörprogression eller död på grund av någon orsak. Analysen baserades på Kaplan Meier -uppskattningar. PFS -händelserna bestämdes med användning av en modifiering av IWG 1999 -kriterierna.
Från det första dosdatumet för underhållsterapi till objektiv sjukdomsprogression eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 432 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från det första dosdatumet för underhållsterapi till döds av alla orsaker (upp till cirka 480 veckor)
Övergripande överlevnad (OS) definieras som tiden mellan det första dosdatumet för underhållsterapi och död från någon orsak. Deltagare som slutför studien och fortfarande lever vid tidpunkten för det kliniska datamängden kommer att censureras vid det senaste besöksdatumet eller det senaste kontaktdatumet, beroende på vad som är senare. Deltagare som var förlorade efter uppföljning före det kliniska datumet för data kommer också att censureras vid tidpunkten för den senaste kontakten. Analysen baserades på Kaplan Meier -uppskattningar och riskförhållande (HR).
Från det första dosdatumet för underhållsterapi till döds av alla orsaker (upp till cirka 480 veckor)
Förbättring av svar (IOR)
Tidsram: Från det första dosdatumet för underhållsterapi till dödsfall från alla orsaker (upp till cirka 432 veckor)
Förbättring av respons (IOR) är procentandelen deltagare med förbättrad tumörrespons under underhållsfasen (konverterade från partiellt svar vid slutet av induktionen till fullständig respons eller fullständig svar som inte kan bestämma som bästa svar) och deltagare som konverterade från stabil sjukdom vid slutet av induktionsperioden till partiellt svar eller bättre som bästa svar under underhållsfasen.
Från det första dosdatumet för underhållsterapi till dödsfall från alla orsaker (upp till cirka 432 veckor)
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från det första dosdatumet för underhållsterapi upp till CR, CRU, PR eller behandlingsförändring (upp till cirka 432 veckor)
Den övergripande svarsfrekvensen (ORR) definieras som procentandelen deltagare med ett bästa svar på åtminstone partiellt svar (inklusive fullständigt svar, fullständigt svar okonfirmerat och partiellt svar) efter det första dosdatum för underhållsterapi och före behandlingsförändring.
Från det första dosdatumet för underhållsterapi upp till CR, CRU, PR eller behandlingsförändring (upp till cirka 432 veckor)
Komplett svarsfrekvens (CRR)
Tidsram: Från det första dosdatumet för underhållsterapi upp till CR eller CRU (upp till cirka 432 veckor)
Bästa kompletta svarsfrekvens (CRR), definierad som andelen deltagare med ett bästa svar från åtminstone CRU (inklusive CR och Cru) efter det första dosdatumet för underhållsterapi och före behandlingsförändring.
Från det första dosdatumet för underhållsterapi upp till CR eller CRU (upp till cirka 432 veckor)
Svarstid (DOR)
Tidsram: Från det första svaret (åtminstone PR) efter det första dosdatumet för underhållsterapi och före behandlingen ändras till dokumenterad sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 432 veckor)
DOR kommer från det första svaret (åtminstone CRU) efter det första dosdatumet för underhållsterapi och före behandlingen ändras till dokumenterad sjukdomsprogression eller död. Deltagare som inte har utvecklats eller dött vid tidpunkten för det kliniska datamängden kommer att censureras vid den senaste bedömningen som inte visar någon progression. Deltagare som ändrar behandling utan bevis på sjukdomsprogression kommer att censureras vid den senaste bedömningen som inte visar någon progression före behandlingsförändring. Analysen baserades på Kaplan Meier -uppskattningar.
Från det första svaret (åtminstone PR) efter det första dosdatumet för underhållsterapi och före behandlingen ändras till dokumenterad sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 432 veckor)
Tid till nästa anti-lymfombehandling
Tidsram: Från det första dosdatumet för underhållsterapi till tidpunkten för den första dokumenterade administrationen av ny anti-lymfomterapi (upp till cirka 300 veckor)
Tid till nästa anti-lymfombehandling definieras som tiden från det första dosdatumet för underhållsterapi till den första dokumenterade administrationen av ny anti-lymfomterapi. Deltagare utan ny behandlingsterapi kommer att censureras vid det senaste besöket. Analysen baserades på Kaplan Meier -uppskattningar.
Från det första dosdatumet för underhållsterapi till tidpunkten för den första dokumenterade administrationen av ny anti-lymfomterapi (upp till cirka 300 veckor)
Tid till histologisk omvandling
Tidsram: Från det första dosdatumet för underhållsterapi till tidpunkten för histologisk omvandling (upp till cirka 432 veckor)

Tid till histologisk transformation definieras som från det första dosdatumet för underhållsterapi till tiden för histologisk transformation, uppmätt baserat på dokumentation av histologisk transformation (enligt bedömningen av utredaren). Analysen baserades på Kaplan Meier -uppskattningar.

Vid klinisk misstanke om transformation, inklusive snabb sjukdomsprogression, oväntade förändringar i "B" -symtom eller snabbt ökar LDH, bör en biopsi utföras. I denna kliniska prövning kommer histologisk transformation att betraktas som sjukdomsprogression. Denna slutpunkt kommer inte att beräknas för deltagare randomiserade med transformerat follikulärt lymfom (TFL).
Från det första dosdatumet för underhållsterapi till tidpunkten för histologisk omvandling (upp till cirka 432 veckor)
Varaktighet av fullständigt svar (DOCR)
Tidsram: Från den första CR/CRU efter det första dosdatumet för underhållsterapi och före behandlingen ändras till dokumenterad sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 432 veckor)
Varaktighet av fullständigt svar (DOCR) beräknas som tiden från det första svaret (CR eller CRU) efter det första dosdatumet för underhållsterapi och före behandlingsförändring till dokumenterad sjukdomsprogression eller död. Analysen baserades på Kaplan Meier -uppskattningar. Deltagare som inte har utvecklats eller dött vid tidpunkten för det kliniska datamängden kommer att censureras vid den senaste bedömningen som inte visar någon progression. Deltagare som ändrar behandling utan bevis på sjukdomsprogression kommer att censureras vid den senaste bedömningen som inte visar någon progression före behandlingsförändring.
Från den första CR/CRU efter det första dosdatumet för underhållsterapi och före behandlingen ändras till dokumenterad sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 432 veckor)
Deltagare som upplever behandling Emergent Biverction Events (TEAES)
Tidsram: Från första dosen upp till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 64 veckor för induktionsperiod och 427 veckor för underhållsperiod)
Antal deltagare som upplever AE, SAE, AE som leder till studiekontinuering och AES av intresse (AEIS). En biverkning (AE) definieras som varje ny otillbörlig medicinsk förekomst eller försämring av ett tidigare existerande medicinskt tillstånd i en klinisk undersökning som administreras studiebehandling och som inte nödvändigtvis har en kausal relation med denna behandling. SAES är varje otrevlig medicinsk händelse som vid någon dos: resulterar i döden; är livshotande; kräver sjukhusinläggning; resultat betydande funktionshinder; eller är en medfödd anomali/födelsedefekt. TEAE: er definieras som AES med ett startdatum på eller efter den första dosen av studiebehandling upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandling i studien, eller om ett befintligt tillstånd förvärras i svårighetsgrad eller blir allvarlig efter att ha fått den första dosen av studiebehandling.
Från första dosen upp till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 64 veckor för induktionsperiod och 427 veckor för underhållsperiod)
Deltagare som upplever biverkningar relaterade till vitala tecken
Tidsram: Från första dosen upp till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 64 veckor för induktionsperiod och 427 veckor för underhållsperiod)
Antalet deltagare som upplevde biverkningar relaterade till viktiga teckenmätningar
Från första dosen upp till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 64 veckor för induktionsperiod och 427 veckor för underhållsperiod)
Deltagare med hematologiparametrar i klass 3 eller klass 4
Tidsram: Från första dosen upp till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 64 veckor för induktionsperiod och 427 veckor för underhållsperiod)
Kliniska laboratorievärden under induktionsperiod inkluderar alla laboratorievärden som tas efter det första dosdatumet för induktionsterapi under 28 dagar efter det sista dosdatumet för induktionsterapi eller före det första dosdatumet för underhållsterapi, beroende på vad som är tidigare. Graderad enligt NCI CTCAE version 4.03, med undantag för tumörflare -reaktion, som nås med NCI CTCAE version 3.0. Deltagare med noll maximal betyg är uteslutna.
Från första dosen upp till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 64 veckor för induktionsperiod och 427 veckor för underhållsperiod)
Deltagare med grad 3 eller grad 4 serumkemi -parametrar
Tidsram: Från första dosen upp till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 64 veckor för induktionsperiod och 427 veckor för underhållsperiod)
Kliniska laboratorievärden under induktionsperiod inkluderar alla laboratorievärden som tas efter det första dosdatumet för induktionsterapi under 28 dagar efter det sista dosdatum för terapi. Graderad enligt NCI CTCAE version 4.03, med undantag för tumörflare -reaktion, som nås med NCI CTCAE version 3.0. Deltagare med noll maximal betyg är uteslutna.
Från första dosen upp till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 64 veckor för induktionsperiod och 427 veckor för underhållsperiod)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

11 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

17 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2013

Första postat (Beräknad)

27 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC-5013-NHL-008

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera