Lénalidomide plus rituximab suivi d'une maintenance lénalidomide versus rituximab pour le lymphome folliculaire, de la zone marginale ou du manteau récidivant/réfractaire. (MAGNIFY)
9 juillet 2025 mis à jour par: Celgene
Une étude randomisée de phase 3B sur le traitement d'entretien par lénalidomide (CC-5013) plus rituximab suivi d'un traitement d'entretien par lénalidomide en monothérapie par rapport à l'entretien par rituximab chez des sujets atteints d'un lymphome folliculaire, de la zone marginale ou du manteau récidivant/réfractaire
Le lymphome folliculaire (FL), le lymphome de la zone marginale (MZL) et le lymphome à cellules du manteau (MCL) sont des types histologiques distincts de LNH à cellules B.
Le lénalidomide est un agent immunomodulateur avec des mécanismes d'action directs et à médiation immunitaire, ainsi qu'une activité clinique dans le LNH.
Des études récentes sur le LNH de première ligne et en rechute/réfractaire montrent une activité élevée pour le lénalidomide plus rituximab (R2), soutenant une étude plus approfondie de cette combinaison.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
MAGNIFY (NCT01996865) est une étude ouverte multicentrique de phase 3b portant sur des patients atteints de grades 1-3b ou de lymphome folliculaire transformé (FL), de lymphome de la zone marginale (MZL) ou de lymphome à cellules du manteau (MCL) ayant reçu ≥ 1 traitement antérieur et avait stade I-IV, maladie mesurable.
~ 500 patients sont prévus pour l'inscription dans 12 cycles d'induction R2, avec une projection d'environ 314 patients avec ≥ SD après l'induction randomisés (1: 1) dans deux bras de maintenance.
L'induction comprend le lénalidomide par voie orale 20 mg/jour, jours 1-21 par cycle de 28 jours (j1-21/28) plus rituximab IV 375 mg/m2, jours 1, 8, 15 et 22 du cycle 1 et jour 1 des cycles 3, 5, 7, 9 et 11 (cycles de 28 jours).
Les patients sont ensuite randomisés pour recevoir du lénalidomide d'entretien 10 mg/jour, j1-21/28, cycles 13-30, plus rituximab 375 mg/m2, jour 1 des cycles 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, et 29 (R2, Bras A), ou rituximab seul (même schéma, Bras B).
Les patients recevant R2 d'entretien après 18 cycles peuvent continuer la monothérapie d'entretien par lénalidomide 10 mg/jour, j1-21/28 (à la discrétion du patient et/ou de l'investigateur), jusqu'à progression de la maladie telle que tolérée.
Le critère d'évaluation principal est la survie sans progression (selon les critères modifiés de l'IWG de 1999).
Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'innocuité, la survie globale, les taux de réponse, la durée de la réponse et la qualité de vie (exploratoire).
Les patients seront suivis pendant ≥ 5 ans après le début du traitement d'induction par le dernier patient.
L'inscription à MAGNIFY a commencé en mars 2014 ; en janvier 2016, 133 patients étaient inscrits.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
503
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10707
- Local Institution - 208
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Bremen, Allemagne, 28177
- Local Institution - 202
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Frankfurt, Allemagne, 60389
- Local Institution - 205
-
Frechen, Allemagne, 50226
- Local Institution - 211
-
Gießen, Allemagne, 35392
- Local Institution - 200
-
Hannover, Allemagne, 30171
- Local Institution - 203
-
Kassel, Allemagne, 34119
- Local Institution - 206
-
Köln, Allemagne, 50677
- Local Institution - 213
-
Marburg, Allemagne, 35037
- Local Institution - 210
-
Munchen, Allemagne, 81241
- Local Institution - 204
-
Mönchengladbach, Allemagne, 41063
- Local Institution - 215
-
Münster, Allemagne, 48149
- Local Institution - 212
-
Potsdam, Allemagne, 14467
- Local Institution - 201
-
Ravensberg, Allemagne, 88212
- Local Institution - 207
-
Würzburg, Allemagne, 97080
- Local Institution - 209
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00919-1227
- Local Institution - 029
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- Local Institution - 055
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Local Institution - 077
-
-
California
-
Berkeley, California, États-Unis, 94704
- Local Institution - 079
-
Concord, California, États-Unis, 94520
- Local Institution - 142
-
Pleasant Hill, California, États-Unis, 94523
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Sutter Hematology and Oncology
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Local Institution - 032
-
Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Local Institution - 130
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80303
- Local Institution - 052
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Local Institution - 106
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80222
- Colorado Cancer Research Program
-
Glenwood Springs, Colorado, États-Unis, 81601
- Local Institution - 062
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
- Praxair Cancer Center Danbury
-
Manchester, Connecticut, États-Unis, 06040
- Medical Oncology and Blood Disorders, LLP
-
Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
- Local Institution - 041
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
- Hematology Oncology Associates, PC
-
Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
- Local Institution - 149
-
Waterbury, Connecticut, États-Unis, 067014
- Local Institution - 116
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
- Local Institution - 068
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34474
- Local Institution - 054
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Local Institution - 114
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Local Institution - 011
-
Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
- Local Institution - 083
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
- Local Institution - 108
-
Hines, Illinois, États-Unis, 60141
- United States Department of Veterans Affairs - VA Great Lakes Health Care System - Edward Hines Jr
-
Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
- Local Institution - 159
-
Niles, Illinois, États-Unis, 60714
- Local Institution - 056
-
Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Local Institution - 028
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc.
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- American Health Network of Indiana, LLC
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- McFarland Clinic
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Waterloo, Iowa, États-Unis, 50701
- Cedar Valley Medical Specialists
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
- Local Institution - 019
-
Great Bend, Kansas, États-Unis, 67530
- Local Institution - 350
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, États-Unis, 41701
- Kentucky Cancer Clinic
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Local Institution - 138
-
-
Maine
-
Waterville, Maine, États-Unis, 04901
- Local Institution - 143
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Local Institution - 030
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Associates Of Oncology/Hematology, P.C.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Local Institution - 051
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Local Institution - 033
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Local Institution - 164
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
- Local Institution - 050
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- Local Institution - 103
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Local Institution - 042
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Local Institution - 013
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Local Institution - 003
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Local Institution - 098
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, États-Unis, 07922
- Summit Medical Group Overlook Oncology Center
-
East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018
- Veterans Affairs New Jersey Health Care System
-
Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
- Local Institution - 080
-
Mount Holly, New Jersey, États-Unis, 08060
- Local Institution - 025
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11212
- Brookdale University Hospital and Medical Center
-
Glens Falls, New York, États-Unis, 12801
- C.R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
-
Johnson City, New York, États-Unis, 13790
- Broome Oncology, LLC
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Local Institution - 152
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501-1584
- Local Institution - 023
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Local Institution - 039
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44202
- Summa Health System Akron City Hospital Laboratory
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44710
- Aultman Hospital
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Local Institution - 161
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- Local Institution - 047
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
- Local Institution - 045
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Local Institution - 037
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Local Institution - 059
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Hematology Oncology Associates, P.C.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Local Institution - 073
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Spartanburg Regional Healthcare System - Gibbs Cancer Center & Research Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Local Institution - 153
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- Baptist Cancer Center
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- Local Institution - 076
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Local Institution - 166
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76014
- Texas Oncology-Arlington South
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Arlington Cancer Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Local Institution - 105
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Local Institution - 026
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Local Institution - 067
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Local Institution - 008
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Local Institution - 021
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Local Institution - 071
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Local Institution - 070
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Local Institution - 058
-
Temple, Texas, États-Unis, 66205
- Local Institution - 111
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Local Institution - 163
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Local Institution - 094
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598-4420
- Local Institution - 057
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Local Institution - 090
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, États-Unis, 05701
- Rutland Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, États-Unis, 24073
- Local Institution - 053
-
Fort Belvoir, Virginia, États-Unis, 22060
- Local Institution - 129
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Local Institution - 081
-
Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23704
- Cancer Treatment Center of America
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- PeaceHealth St. Joseph Medical Center
-
Gig Harbor, Washington, États-Unis, 98332
- Local Institution - 049
-
Olympia, Washington, États-Unis, 98502
- Local Institution - 119
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
- Local Institution - 104
-
Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
- Local Institution - 099
-
Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
- Local Institution - 006
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- Local Institution - 038
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
- Aurora Health Care Aurora Research
-
Mukwonago, Wisconsin, États-Unis, 53145
- Local Institution - 301
-
Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis, 53066
- Local Institution - 300
-
Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188-5099
- Local Institution - 101
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
-- Âge ≥18 ans
- Lymphome folliculaire histologiquement confirmé (FL, grade 1, 2, 3a ou 3b), FL transformé, lymphome de la zone marginale ou lymphome à cellules du manteau
- Doit avoir documenté une maladie récidivante, réfractaire ou progressive après le dernier traitement avec une thérapie systémique
- Maladie bidimensionnelle mesurable
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance < 2
- Fonction adéquate de la moelle osseuse
- Volonté de suivre les précautions de grossesse
Critère d'exclusion:
- Histologie autre que lymphome folliculaire ou de la zone marginale ou signes cliniques de transformation ou lymphome folliculaire de grade 3b
- Toute condition médicale (autre que le lymphome sous-jacent) qui nécessite l'utilisation chronique de stéroïdes
- Sujets prenant des corticostéroïdes au cours de la dernière semaine précédant le traitement, sauf s'ils sont administrés à une dose équivalente à < 20 mg/jour de prednisone
- Traitement anti-lymphome systémique dans les 28 jours ou utilisation d'agents anticorps dans les 4 semaines Utilisation de la radio-immunothérapie dans les 3 mois
- Séropositif connu ou infection virale active par le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC), le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Sensibilité ou allergie connue aux produits murins
- Présence ou antécédents d'atteinte du système nerveux central par un lymphome. Sujets à risque d'événement thromboembolique et qui ne sont pas disposés à prendre une prophylaxie pour cela
- Toute condition qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou qui perturbe la capacité d'interpréter les données de l'étude
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras A : lénalidomide + rituximab suivi de lénalidomide
Période d'induction (12 cycles) : 20 mg de lénalidomide (10 mg si la clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min mais < 60 mL/min) par voie orale (PO) par jour (QD) les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours pendant les cycles 1 à 12 et rituximab 375 mg/m^2 par voie intraveineuse (IV) chaque semaine au cours du cycle 1 aux jours 1, 8, 15 et 22 et au jour 1 de chaque cycle de 28 jours au cours des cycles 3, 5, 7, 9 et 11, suivie d'une période d'entretien (d'une durée de 18 cycles) qui comprend du lénalidomide 10 mg PO QD les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours pendant les cycles 13 à 30 et du rituximab 375 mg/m^2 IV le jour 1 de chaque cycle de 28 jours cycle pendant les cycles 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27 et 29 suivis d'une période d'entretien facultative (jusqu'à la maladie évolutive) recevant du lénalidomide 10 mg PO QD les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à la la maladie progresse
|
Autres noms:
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Bras B : Lénalidomide + rituximab suivi de rituximab
Période d'induction (12 cycles) : lénalidomide 20 mg PO QD (10 mg si clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min mais < 60 mL/min) les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours pendant les cycles 1 à 12 et rituximab 375 mg /m^2 IV chaque semaine pendant le cycle 1 les jours 1, 8, 15 et 22 et le jour 1 de chaque cycle de 28 jours pendant les cycles 3, 5, 7, 9 et 11, suivi d'une période d'entretien pendant 18 Cycles comprenant : Rituximab 375 mg/m^2 IV le jour 1 de chaque cycle de 28 jours pendant les cycles 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27 et 29
|
Autres noms:
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie libre de progression (PFS)
Délai: De la première date de dose de traitement d'entretien à la progression objective de la maladie ou à la mort de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 432 semaines)
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La survie sans progression (PFS) est définie comme l'heure à partir de la date de la première dose de traitement d'entretien à la date de la première documentation objective de la progression ou de la mort tumorale due à toute cause.
L'analyse était basée sur les estimations de Kaplan Meier.
Les événements PFS ont été déterminés en utilisant une modification des critères IWG 1999.
|
De la première date de dose de traitement d'entretien à la progression objective de la maladie ou à la mort de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 432 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (OS)
Délai: Depuis la première date de dose de traitement d'entretien à la mort de toute cause (jusqu'à environ 480 semaines)
|
La survie globale (OS) est définie comme le temps entre la première date de dose de traitement d'entretien et la mort de toute cause.
Les participants qui terminent l'étude et sont toujours en vie au moment de la date de coupure des données cliniques seront censurés à la dernière date de visite ou à la dernière date de contact, selon la première.
Les participants qui ont été perdus de suivi avant la date de coupure des données cliniques seront également censurés au moment du dernier contact.
L'analyse était basée sur les estimations de Kaplan Meier et le rapport de risque (HR).
|
Depuis la première date de dose de traitement d'entretien à la mort de toute cause (jusqu'à environ 480 semaines)
|
|
Amélioration de la réponse (IOR)
Délai: Depuis la première date de dose de traitement d'entretien à la mort de toute cause (jusqu'à environ 432 semaines)
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L'amélioration de la réponse (IOR) est le pourcentage de participants ayant une réponse tumorale améliorée pendant la phase d'entretien (converti de la réponse partielle à la fin de l'induction à une réponse complète ou à une réponse complète non confirmée comme meilleure réponse) et aux participants qui ont converti une maladie stable à la fin de la période d'induction à une réponse partielle ou mieux comme meilleure réponse pendant la phase d'entretien.
|
Depuis la première date de dose de traitement d'entretien à la mort de toute cause (jusqu'à environ 432 semaines)
|
|
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Depuis la première date de dose de traitement d'entretien jusqu'au changement CR, CRU, PR ou traitement (jusqu'à environ 432 semaines)
|
Le taux de réponse global (ORR) est défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse de réponse au moins partielle (y compris une réponse complète, une réponse complète non confirmée et une réponse partielle) après la première date de dose de traitement d'entretien et avant tout changement de traitement.
|
Depuis la première date de dose de traitement d'entretien jusqu'au changement CR, CRU, PR ou traitement (jusqu'à environ 432 semaines)
|
|
Taux de réponse complet (CRR)
Délai: Depuis la première date de dose de traitement d'entretien jusqu'à CR ou CRU (jusqu'à environ 432 semaines)
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Meilleur taux de réponse complet (CRR), défini comme la proportion de participants avec une meilleure réponse d'au moins CRU (y compris CR et CRU) après la première date de dose de traitement d'entretien et avant tout changement de traitement.
|
Depuis la première date de dose de traitement d'entretien jusqu'à CR ou CRU (jusqu'à environ 432 semaines)
|
|
Durée de la réponse (DOR)
Délai: À partir de la réponse initiale (au moins PR) après la première date de dose de traitement d'entretien et avant le changement de traitement à la progression ou à la mort de la maladie documentée, selon la première éventualité (jusqu'à environ 432 semaines)
|
Le DOR provient de la réponse initiale (au moins CRU) après la première date de dose de traitement d'entretien et avant le changement de traitement à la progression ou à la mort de la maladie documentée.
Les participants qui n'ont pas progressé ou sont morts au moment de la date de coupure des données cliniques seront censurés lors de la dernière évaluation ne montrant aucune progression.
Les participants qui modifient le traitement sans signe de progression de la maladie seront censurés lors de la dernière évaluation ne montrant aucune progression avant le changement de traitement.
L'analyse était basée sur les estimations de Kaplan Meier.
|
À partir de la réponse initiale (au moins PR) après la première date de dose de traitement d'entretien et avant le changement de traitement à la progression ou à la mort de la maladie documentée, selon la première éventualité (jusqu'à environ 432 semaines)
|
|
Temps pour le traitement anti-lymphome suivant
Délai: De la première date de dose de traitement d'entretien au moment de la première administration documentée de nouveaux traitements anti-lymphoma (jusqu'à environ 300 semaines)
|
Le délai de traitement anti-lymphome suivant est défini comme le temps de la première date de dose de traitement d'entretien jusqu'au moment de la première administration documentée de nouveaux traitements anti-lymphoma.
Les participants sans nouvelle thérapie de traitement seront censurés lors de la dernière visite.
L'analyse était basée sur les estimations de Kaplan Meier.
|
De la première date de dose de traitement d'entretien au moment de la première administration documentée de nouveaux traitements anti-lymphoma (jusqu'à environ 300 semaines)
|
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Temps à la transformation histologique
Délai: De la première date de dose de traitement d'entretien jusqu'au moment de la transformation histologique (jusqu'à environ 432 semaines)
|
Le temps à la transformation histologique est défini comme de la première date de dose de traitement d'entretien au temps de transformation histologique mesurée sur la base de la documentation de la transformation histologique (comme évalué par l'investigateur). L'analyse était basée sur les estimations de Kaplan Meier. En cas de suspicion clinique de transformation, y compris une progression rapide de la maladie, des changements inattendus dans les symptômes "B" ou une augmentation rapide de la LDH, une biopsie doit être effectuée. Dans cet essai clinique, la transformation histologique sera considérée comme une progression de la maladie. Ce critère d'évaluation ne sera pas calculé pour les participants randomisés avec un lymphome folliculaire transformé (TFL). |
De la première date de dose de traitement d'entretien jusqu'au moment de la transformation histologique (jusqu'à environ 432 semaines)
|
|
Durée de la réponse complète (DOCR)
Délai: À partir du CR / CRU initial après la première date de dose de traitement d'entretien et avant le changement de traitement à la progression ou à la mort de la maladie documentée, selon la première éventualité (jusqu'à environ 432 semaines)
|
La durée de la réponse complète (DOCR) est calculée comme le temps à partir de la réponse initiale (Cr ou CRU) après la première date de dose de traitement d'entretien et avant le changement de traitement à la progression ou à la mort de la maladie documentée.
L'analyse était basée sur les estimations de Kaplan Meier.
Les participants qui n'ont pas progressé ou sont morts au moment de la date de coupure des données cliniques seront censurés lors de la dernière évaluation ne montrant aucune progression.
Les participants qui modifient le traitement sans signe de progression de la maladie seront censurés lors de la dernière évaluation ne montrant aucune progression avant le changement de traitement.
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À partir du CR / CRU initial après la première date de dose de traitement d'entretien et avant le changement de traitement à la progression ou à la mort de la maladie documentée, selon la première éventualité (jusqu'à environ 432 semaines)
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Les participants subissant un traitement émergent émergent d'événements indésirables (TEAES)
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 64 semaines pour la période d'induction et 427 semaines pour la période de maintenance)
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Nombre de participants ayant des AE, des SAE, des AES conduisant à l'arrêt de l'étude et des AES d'intérêt (AEIS).
Un événement indésirable (AE) est défini comme toute nouvelle occurrence médicale ou détente d'une condition médicale préexistante dans une enquête clinique a administré un traitement d'étude et qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement.
SAES est toute occurrence médicale incorrecte qui, à toute dose: entraîne la mort; Mortant la vie; nécessite l'hospitalisation des patients hospitalisés; Résultats un handicap significatif; ou est une anomalie congénitale / anomalie congénitale.
Les thé sont définis comme des AI avec une date d'apparition à ou après la première dose de traitement de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement de l'étude dans l'étude, ou si une condition préexistante s'aggrave en gravité ou devient grave après avoir reçu la première dose de traitement à l'étude.
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De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 64 semaines pour la période d'induction et 427 semaines pour la période de maintenance)
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Les participants connaissent des événements indésirables liés aux signes vitaux
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 64 semaines pour la période d'induction et 427 semaines pour la période de maintenance)
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Le nombre de participants qui ont connu des événements indésirables liés aux mesures des signes vitaux
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De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 64 semaines pour la période d'induction et 427 semaines pour la période de maintenance)
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Participants avec des paramètres d'hématologie de grade 3 ou de 4e année
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 64 semaines pour la période d'induction et 427 semaines pour la période de maintenance)
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Les valeurs de laboratoire cliniques en période d'induction comprennent toutes les valeurs de laboratoire prises après la première date de dose de traitement par induction jusqu'à 28 jours après la dernière date de dose de thérapie par induction ou avant la première date de dose de traitement d'entretien, selon la première des éventualités.
Gradu selon la version 4.03 du NCI CTCAE, à l'exception de la réaction d'évasion tumorale, accessible à l'aide de NCI CTCAE version 3.0.
Les participants avec zéro grade maximum sont exclus.
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De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 64 semaines pour la période d'induction et 427 semaines pour la période de maintenance)
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Participants avec des paramètres de chimie sérique de grade 3 ou de 4e année
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 64 semaines pour la période d'induction et 427 semaines pour la période de maintenance)
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Les valeurs de laboratoire clinique en période d'induction comprennent toutes les valeurs de laboratoire prises après la première date de dose de traitement par induction jusqu'à 28 jours après la dernière date de traitement de dose.
Gradu selon la version 4.03 du NCI CTCAE, à l'exception de la réaction d'évasion tumorale, accessible à l'aide de NCI CTCAE version 3.0.
Les participants avec zéro grade maximum sont exclus.
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De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 64 semaines pour la période d'induction et 427 semaines pour la période de maintenance)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Leonard JP, Trneny M, Izutsu K, Fowler NH, Hong X, Zhu J, Zhang H, Offner F, Scheliga A, Nowakowski GS, Pinto A, Re F, Fogliatto LM, Scheinberg P, Flinn IW, Moreira C, Cabecadas J, Liu D, Kalambakas S, Fustier P, Wu C, Gribben JG; AUGMENT Trial Investigators. AUGMENT: A Phase III Study of Lenalidomide Plus Rituximab Versus Placebo Plus Rituximab in Relapsed or Refractory Indolent Lymphoma. J Clin Oncol. 2019 May 10;37(14):1188-1199. doi: 10.1200/JCO.19.00010. Epub 2019 Mar 21.
- Becnel MR, Nastoupil LJ, Samaniego F, Davis RE, You MJ, Green M, Hagemeister FB, Fanale MA, Fayad LE, Westin JR, Wang M, Oki Y, Forbes SG, Feng L, Neelapu SS, Fowler NH. Lenalidomide plus rituximab (R2 ) in previously untreated marginal zone lymphoma: subgroup analysis and long-term follow-up of an open-label phase 2 trial. Br J Haematol. 2019 Jun;185(5):874-882. doi: 10.1111/bjh.15843. Epub 2019 Mar 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
11 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
17 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2013
Première publication (Estimé)
27 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome à cellules du manteau
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Lénalidomide
- Rituximab
Autres numéros d'identification d'étude
- CC-5013-NHL-008
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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