Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lenalidomide Plus Rituximab Gevolgd door Lenalidomide versus Rituximab Onderhoud voor gerecidiveerd/refractair folliculair lymfoom, marginale zone of mantelcellymfoom. (MAGNIFY)

9 juli 2025 bijgewerkt door: Celgene

Een gerandomiseerde fase 3B-studie van lenalidomide (CC-5013) plus rituximab-onderhoudstherapie gevolgd door lenalidomide monotherapie versus rituximab-onderhoud bij proefpersonen met recidiverend/refractair folliculair, marginale zone- of mantelcellymfoom

Folliculair lymfoom (FL), marginale zone lymfoom (MZL) en mantelcellymfoom (MCL) zijn verschillende histologische types van B-cel NHL. Lenalidomide is een immunomodulerend middel met directe en immuungemedieerde werkingsmechanismen, evenals klinische activiteit bij NHL. Recente studies in frontlinie en recidiverende/refractaire NHL tonen een hoge activiteit voor lenalidomide plus rituximab (R2), wat verdere studie van deze combinatie ondersteunt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MAGNIFY (NCT01996865) is een fase 3b, multicenter, open-label onderzoek bij patiënten met graad 1-3b of getransformeerd folliculair lymfoom (FL), marginale zone-lymfoom (MZL) of mantelcellymfoom (MCL) die ≥1 eerdere therapie kregen en had stadium I-IV, meetbare ziekte. ~500 patiënten zijn gepland voor inschrijving in 12 cycli van R2-inductie, met naar verwachting ~314 patiënten met ≥SD na inductie gerandomiseerd (1:1) naar twee onderhoudsarmen. Inductie omvat oraal lenalidomide 20 mg/dag, dagen 1-21 per cyclus van 28 dagen (d1-21/28) plus IV rituximab 375 mg/m2, dagen 1, 8, 15 en 22 van cyclus 1 en dag 1 van cycli 3, 5, 7, 9 en 11 (cycli van 28 dagen). Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd naar onderhoudsbehandeling lenalidomide 10 mg/dag, d1-21/28, cycli 13-30, plus rituximab 375 mg/m2, dag 1 van cycli 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, en 29 (R2, arm A), of alleen rituximab (zelfde schema, arm B). Patiënten die na 18 cycli R2-onderhoudsbehandeling krijgen, kunnen onderhoudstherapie met lenalidomide-monotherapie van 10 mg/dag, d1-21/28 (naar goeddunken van de patiënt en/of onderzoeker) voortzetten tot ziekteprogressie zoals getolereerd wordt. Het primaire eindpunt is progressievrije overleving (volgens gewijzigde IWG-criteria uit 1999). Secundaire eindpunten zijn veiligheid, algehele overleving, responspercentages, responsduur en kwaliteit van leven (verkennend). Patiënten zullen worden gevolgd gedurende ≥5 jaar nadat de laatste patiënt met inductietherapie is gestart. Inschrijving in MAGNIFY begon in maart 2014; vanaf januari 2016 zijn 133 patiënten ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

503

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10707
        • Local Institution - 208
      • Bremen, Duitsland, 28177
        • Local Institution - 202
      • Frankfurt, Duitsland, 60389
        • Local Institution - 205
      • Frechen, Duitsland, 50226
        • Local Institution - 211
      • Gießen, Duitsland, 35392
        • Local Institution - 200
      • Hannover, Duitsland, 30171
        • Local Institution - 203
      • Kassel, Duitsland, 34119
        • Local Institution - 206
      • Köln, Duitsland, 50677
        • Local Institution - 213
      • Marburg, Duitsland, 35037
        • Local Institution - 210
      • Munchen, Duitsland, 81241
        • Local Institution - 204
      • Mönchengladbach, Duitsland, 41063
        • Local Institution - 215
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Local Institution - 212
      • Potsdam, Duitsland, 14467
        • Local Institution - 201
      • Ravensberg, Duitsland, 88212
        • Local Institution - 207
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Local Institution - 209
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00919-1227
        • Local Institution - 029
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Local Institution - 055
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Local Institution - 077
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Local Institution - 079
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • Local Institution - 142
      • Pleasant Hill, California, Verenigde Staten, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Hematology and Oncology
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Local Institution - 032
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Local Institution - 130
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80303
        • Local Institution - 052
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Local Institution - 106
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80222
        • Colorado Cancer Research Program
      • Glenwood Springs, Colorado, Verenigde Staten, 81601
        • Local Institution - 062
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Praxair Cancer Center Danbury
      • Manchester, Connecticut, Verenigde Staten, 06040
        • Medical Oncology and Blood Disorders, LLP
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
        • Local Institution - 041
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
        • Hematology Oncology Associates, PC
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • Local Institution - 149
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 067014
        • Local Institution - 116
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
        • Local Institution - 068
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Local Institution - 054
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Local Institution - 114
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Local Institution - 011
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • Local Institution - 083
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Local Institution - 108
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
        • United States Department of Veterans Affairs - VA Great Lakes Health Care System - Edward Hines Jr
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Local Institution - 159
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Local Institution - 056
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Local Institution - 028
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Waterloo, Iowa, Verenigde Staten, 50701
        • Cedar Valley Medical Specialists
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Local Institution - 019
      • Great Bend, Kansas, Verenigde Staten, 67530
        • Local Institution - 350
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Verenigde Staten, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Local Institution - 138
    • Maine
      • Waterville, Maine, Verenigde Staten, 04901
        • Local Institution - 143
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Local Institution - 030
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Associates Of Oncology/Hematology, P.C.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Local Institution - 051
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Local Institution - 033
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Local Institution - 164
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
        • Local Institution - 050
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • Local Institution - 103
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Local Institution - 042
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Local Institution - 013
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Local Institution - 003
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Local Institution - 098
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 07922
        • Summit Medical Group Overlook Oncology Center
      • East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07018
        • Veterans Affairs New Jersey Health Care System
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Local Institution - 080
      • Mount Holly, New Jersey, Verenigde Staten, 08060
        • Local Institution - 025
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11212
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
      • Glens Falls, New York, Verenigde Staten, 12801
        • C.R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13790
        • Broome Oncology, LLC
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Local Institution - 152
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501-1584
        • Local Institution - 023
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Local Institution - 039
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44202
        • Summa Health System Akron City Hospital Laboratory
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Local Institution - 161
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Local Institution - 047
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • Local Institution - 045
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Local Institution - 037
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Local Institution - 059
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Hematology Oncology Associates, P.C.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Local Institution - 073
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System - Gibbs Cancer Center & Research Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Local Institution - 153
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Baptist Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Local Institution - 076
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Local Institution - 166
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76014
        • Texas Oncology-Arlington South
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Local Institution - 105
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Local Institution - 026
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Local Institution - 067
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Local Institution - 008
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Local Institution - 021
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Local Institution - 071
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Local Institution - 070
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Local Institution - 058
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 66205
        • Local Institution - 111
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Local Institution - 163
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Local Institution - 094
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598-4420
        • Local Institution - 057
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Local Institution - 090
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Verenigde Staten, 05701
        • Rutland Regional Medical Center
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Verenigde Staten, 24073
        • Local Institution - 053
      • Fort Belvoir, Virginia, Verenigde Staten, 22060
        • Local Institution - 129
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Local Institution - 081
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23704
        • Cancer Treatment Center of America
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • PeaceHealth St. Joseph Medical Center
      • Gig Harbor, Washington, Verenigde Staten, 98332
        • Local Institution - 049
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
        • Local Institution - 119
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Local Institution - 104
      • Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
        • Local Institution - 099
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Local Institution - 006
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Local Institution - 038
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
        • Aurora Health Care Aurora Research
      • Mukwonago, Wisconsin, Verenigde Staten, 53145
        • Local Institution - 301
      • Oconomowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • Local Institution - 300
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188-5099
        • Local Institution - 101

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-- Leeftijd ≥18 jaar

  • Histologisch bevestigd folliculair lymfoom (FL, graad 1, 2, 3a of 3b), getransformeerd FL, marginale zone-lymfoom of mantelcellymfoom
  • Moet gedocumenteerde recidiverende, refractaire of progressieve ziekte hebben na de laatste behandeling met systemische therapie
  • Bi-dimensionaal meetbare ziekte
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus < 2
  • Adequate beenmergfunctie
  • Bereidheid om zwangerschapsvoorzorgsmaatregelen te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Andere histologie dan folliculair lymfoom of lymfoom in de marginale zone of klinisch bewijs van transformatie of folliculair lymfoom graad 3b
  • Elke medische aandoening (anders dan het onderliggende lymfoom) die chronisch gebruik van steroïden vereist
  • Proefpersonen die corticosteroïden gebruikten tijdens de laatste 1 week voorafgaand aan de behandeling, tenzij toegediend in een dosis equivalent aan < 20 mg/dag prednison
  • Systemische antilymfoomtherapie binnen 28 dagen of gebruik van antilichaammiddelen binnen 4 weken gebruik van radioimmunotherapie binnen 3 maanden
  • Bekende seropositief voor of actieve virale infectie met hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Bekende gevoeligheid of allergie voor muriene producten
  • Aanwezigheid of geschiedenis van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door lymfoom. Proefpersonen die risico lopen op een trombo-embolische gebeurtenis en niet bereid zijn hiervoor profylaxe te nemen
  • Elke aandoening waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen of die het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: lenalidomide + rituximab gevolgd door lenalidomide
Inductieperiode (12 cycli): Lenalidomide 20 mg (10 mg als creatinineklaring ≥ 30 ml/min maar < 60 ml/min) oraal (PO) dagelijks (QD) op dag 1 tot 21 van elke cyclus van 28 dagen tijdens cycli 1 tot en met 12 en rituximab 375 mg/m^2 intraveneus (IV) elke week in cyclus 1 op dag 1, 8, 15 en 22 en op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen tijdens cycli 3, 5, 7, 9 en 11, gevolgd door een onderhoudsperiode (die 18 cycli duurt) die Lenalidomide 10 mg PO QD omvat op dag 1 tot 21 van elke cyclus van 28 dagen tijdens cycli 13 tot 30 en rituximab 375 mg/m^2 IV op dag 1 van elke 28 dagen cyclus tijdens de cycli 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27 en 29 gevolgd door een optionele onderhoudsperiode (tot progressieve ziekte) waarbij Lenalidomide 10 mg oraal eenmaal daags wordt toegediend op dag 1 tot en met 21 van elke cyclus van 28 dagen tot de ziekte vordert
Geneesmiddel: Rituximab
Andere namen:
  • Rituxan
Geneesmiddel: Lenalidomide
Andere namen:
  • CC-5013, Revlimid
Actieve vergelijker: Arm B: lenalidomide + rituximab gevolgd door rituximab
Inductieperiode (12 cycli): Lenalidomide 20 mg oraal eenmaal daags (10 mg als creatinineklaring ≥ 30 ml/min maar < 60 ml/min) op dag 1 tot 21 van elke cyclus van 28 dagen tijdens cycli 1 tot 12 en rituximab 375 mg /m^2 IV elke week in cyclus 1 op dag 1, 8, 15 en 22 en op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen tijdens cyclus 3, 5, 7, 9 en 11, gevolgd door een onderhoudsperiode van 18 Cycli met: Rituximab 375 mg/m^2 IV op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen tijdens cycli 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27 en 29
Geneesmiddel: Rituximab
Andere namen:
  • Rituxan
Geneesmiddel: Lenalidomide
Andere namen:
  • CC-5013, Revlimid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis datum van onderhoudstherapie tot objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 432 weken)
Progression Free Survival (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis onderhoudstherapie tot de datum van de eerste objectieve documentatie van tumorprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak. Analyse was gebaseerd op schattingen van Kaplan Meier. De PFS -gebeurtenissen werden bepaald met behulp van een aanpassing van de IWG 1999 -criteria.
Van de eerste dosis datum van onderhoudstherapie tot objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 432 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis datum van onderhoudstherapie aan de dood door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 480 weken)
Algehele overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de eerste dosis datum van onderhoudstherapie en overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die de studie voltooien en nog in leven zijn op het moment van de cutoff -datum van de klinische gegevens, worden gecensureerd op de laatste bezoekdatum of de laatste contactdatum, afhankelijk van wat later is. Deelnemers die verloren zijn gegaan voor follow-up voorafgaand aan de afsluitingsdatum van klinische gegevens, worden ook gecensureerd op het moment van het laatste contact. Analyse was gebaseerd op schattingen van Kaplan Meier en Hazard Ratio (HR).
Van de eerste dosis datum van onderhoudstherapie aan de dood door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 480 weken)
Verbetering van de respons (IOR)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis datum van onderhoudstherapie aan de dood door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 432 weken)
Verbetering van de respons (IOR) is het percentage deelnemers met een verbeterde tumorrespons tijdens de onderhoudsfase (omgezet van gedeeltelijke respons aan het einde van de inductie tot volledige respons of volledige respons, niet bevestigd als beste respons) en deelnemers die zich omzetten van stabiele ziekten aan het einde van de inductieperiode of beter als beste respons tijdens de onderhoudsfase.
Van de eerste dosis datum van onderhoudstherapie aan de dood door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 432 weken)
Totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis datum van onderhoudstherapie tot CR, CRU, PR of behandelingsverandering (tot ongeveer 432 weken)
Het totale responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste respons van ten minste gedeeltelijke respons (inclusief volledige respons, volledige respons onbevestigd en gedeeltelijke respons) na de eerste dosis datum van onderhoudstherapie en voorafgaand aan een behandelingsverandering.
Van de eerste dosis datum van onderhoudstherapie tot CR, CRU, PR of behandelingsverandering (tot ongeveer 432 weken)
Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis datum van onderhoudstherapie tot Cr of CRU (tot ongeveer 432 weken)
Beste volledige responspercentage (CRR), gedefinieerd als het aandeel deelnemers met een beste respons van ten minste CRU (inclusief CR en CRU) na de eerste dosis datum van onderhoudstherapie en voorafgaand aan een behandelingswijziging.
Van de eerste dosis datum van onderhoudstherapie tot Cr of CRU (tot ongeveer 432 weken)
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Uit de eerste respons (ten minste PR) na de eerste dosis datum van onderhoudstherapie en voorafgaand aan de behandeling van de behandeling in gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 432 weken)
DOR is van de initiële respons (ten minste CRU) na de eerste dosis datum van onderhoudstherapie en voorafgaand aan de behandelingsverandering in gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden. Deelnemers die niet zijn gevorderd of gestorven op het moment van de klinische datum van de gegevensverlaging, worden bij de laatste beoordeling gecensureerd die geen progressie vertoont. Deelnemers die de behandeling veranderen zonder bewijs van ziekteprogressie zullen worden gecensureerd bij de laatste beoordeling die geen progressie vertoont voorafgaand aan de verandering van de behandeling. Analyse was gebaseerd op schattingen van Kaplan Meier.
Uit de eerste respons (ten minste PR) na de eerste dosis datum van onderhoudstherapie en voorafgaand aan de behandeling van de behandeling in gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 432 weken)
Tijd naar de volgende behandeling met anti-lymfoom
Tijdsspanne: Van de eerste dosis datum van onderhoudstherapie tot het moment van eerste gedocumenteerde toediening van nieuwe anti-lymfoma-therapie (tot ongeveer 300 weken)
Tijd naar volgende anti-lymfoombehandeling wordt gedefinieerd als de tijd van de eerste dosis datum van onderhoudstherapie tot het moment van eerste gedocumenteerde toediening van nieuwe anti-lymfoomtherapie. Deelnemers zonder nieuwe behandelingstherapie worden bij het laatste bezoek gecensureerd. Analyse was gebaseerd op schattingen van Kaplan Meier.
Van de eerste dosis datum van onderhoudstherapie tot het moment van eerste gedocumenteerde toediening van nieuwe anti-lymfoma-therapie (tot ongeveer 300 weken)
Tijd naar histologische transformatie
Tijdsspanne: Van de eerste dosis datum van onderhoudstherapie tot de tijd van histologische transformatie (tot ongeveer 432 weken)

Tijd naar histologische transformatie wordt gedefinieerd als van de eerste dosis datum van onderhoudstherapie tot de tijd van histologische transformatie zoals gemeten op basis van documentatie van histologische transformatie (zoals beoordeeld door de onderzoeker). Analyse was gebaseerd op schattingen van Kaplan Meier.

In het geval van klinisch vermoeden van transformatie, inclusief snelle ziekteprogressie, onverwachte veranderingen in "B" -symptomen of snel toenemende LDH, moet een biopsie worden uitgevoerd. In deze klinische studie zal histologische transformatie worden beschouwd als ziekteprogressie. Dit eindpunt wordt niet berekend voor deelnemers gerandomiseerd met getransformeerd folliculair lymfoom (TFL).
Van de eerste dosis datum van onderhoudstherapie tot de tijd van histologische transformatie (tot ongeveer 432 weken)
Duur van volledige respons (DOCR)
Tijdsspanne: Van de initiële CR/CRU na de eerste dosis datum van onderhoudstherapie en voorafgaand aan de behandeling van de behandeling in gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 432 weken)
Duur van volledige respons (DOCR) wordt berekend als de tijd van de initiële respons (CR of CRU) na de eerste dosis datum van onderhoudstherapie en voorafgaand aan de behandelingsverandering in gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden. Analyse was gebaseerd op schattingen van Kaplan Meier. Deelnemers die niet zijn gevorderd of gestorven op het moment van de klinische datum van de gegevensverlaging, worden bij de laatste beoordeling gecensureerd die geen progressie vertoont. Deelnemers die de behandeling veranderen zonder bewijs van ziekteprogressie zullen worden gecensureerd bij de laatste beoordeling die geen progressie vertoont voorafgaand aan de verandering van de behandeling.
Van de initiële CR/CRU na de eerste dosis datum van onderhoudstherapie en voorafgaand aan de behandeling van de behandeling in gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 432 weken)
Deelnemers die een behandelingsopkomende bijwerkingen ervaren (Teaes)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 64 weken voor inductieperiode en 427 weken voor onderhoudsperiode)
Aantal deelnemers die AES, SAES, AES ervaren die leidt tot stopzetting van stopzetting en aandachtspunten (AEIS). Een bijwerkingen (AE) wordt gedefinieerd als een nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening in een door klinische onderzoeksbehandeling die deelneemt en die niet noodzakelijk een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. SAES is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis: resulteert in de dood; is levensbedreigend; vereist intramurale ziekenhuisopname; resultaten significante handicap; of is een aangeboren anomalie/geboorteafwijking. Tea wordt gedefinieerd als AES met een begindatum op of na de eerste dosis studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling in het onderzoek, of als een reeds bestaande aandoening in ernst verslechtert of ernstig wordt na ontvangst van de eerste dosis studiebehandeling.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 64 weken voor inductieperiode en 427 weken voor onderhoudsperiode)
Deelnemers die bijwerkingen ervaren met betrekking tot vitale tekenen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 64 weken voor inductieperiode en 427 weken voor onderhoudsperiode)
Het aantal deelnemers dat bijwerkingen heeft meegemaakt met betrekking tot vitale tekenmetingen
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 64 weken voor inductieperiode en 427 weken voor onderhoudsperiode)
Deelnemers met graad 3 of graad 4 hematologieparameters
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 64 weken voor inductieperiode en 427 weken voor onderhoudsperiode)
Klinische laboratoriumwaarden in de inductieperiode omvatten laboratoriumwaarden die worden genomen na de eerste dosis datum van inductietherapie gedurende 28 dagen na de laatste dosis datum van inductietherapie of vóór de eerste dosis datum van onderhoudstherapie, afhankelijk van wat eerder is. Afgestudeerd volgens de NCI CTCAE -versie 4.03, behalve voor tumorflare -reactie, die wordt benaderd met behulp van NCI CTCAE -versie 3.0. Deelnemers met nul maximale cijfer zijn uitgesloten.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 64 weken voor inductieperiode en 427 weken voor onderhoudsperiode)
Deelnemers met graad 3 of graad 4 serum chemie parameters
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 64 weken voor inductieperiode en 427 weken voor onderhoudsperiode)
Klinische laboratoriumwaarden in de inductieperiode omvatten laboratoriumwaarden die worden genomen na de eerste dosis datum van inductietherapie gedurende 28 dagen na de laatste dosis datum van therapie. Afgestudeerd volgens de NCI CTCAE -versie 4.03, behalve voor tumorflare -reactie, die wordt benaderd met behulp van NCI CTCAE -versie 3.0. Deelnemers met nul maximale cijfer zijn uitgesloten.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 64 weken voor inductieperiode en 427 weken voor onderhoudsperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

27 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-5013-NHL-008

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren