Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenalidomid Plus Rituximab Efterfulgt af Lenalidomide Versus Rituximab-vedligeholdelse for recidiverende/refraktær follikulær, marginalzone eller kappecellelymfom. (MAGNIFY)

9. juli 2025 opdateret af: Celgene

En fase 3B randomiseret undersøgelse af lenalidomid (CC-5013) plus rituximab vedligeholdelsesterapi efterfulgt af lenalidomid single-agent vedligeholdelse versus rituximab vedligeholdelse hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær follikulær, marginal zone eller mantelcellelymfom

Follikulært lymfom (FL), marginal zone lymfom (MZL) og mantelcellelymfom (MCL) er forskellige histologiske typer af B-celle NHL. Lenalidomid er et immunmodulerende middel med direkte og immunmedierede virkningsmekanismer samt klinisk aktivitet i NHL. Nylige undersøgelser i frontline og recidiverende/refraktær NHL viser høj aktivitet for lenalidomid plus rituximab (R2), hvilket understøtter yderligere undersøgelse af denne kombination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MAGNIFY (NCT01996865) er et fase 3b, multicenter, åbent studie af patienter med grad 1-3b eller transformeret follikulært lymfom (FL), marginal zone lymfom (MZL) eller mantelcellelymfom (MCL), som har modtaget ≥1 tidligere behandling og havde stadie I-IV, målbar sygdom. ~500 patienter er planlagt til optagelse i 12 cyklusser af R2-induktion, med en forventet ~314 patienter med ≥SD efter induktion randomiseret (1:1) til to vedligeholdelsesarme. Induktion inkluderer oral lenalidomid 20 mg/dag, dag 1-21 pr. 28-dages cyklus (d1-21/28) plus IV rituximab 375 mg/m2, dag 1, 8, 15 og 22 i cyklus 1 og dag 1 i cyklusser 3, 5, 7, 9 og 11 (28-dages cyklusser). Patienterne randomiseres derefter til vedligeholdelseslenalidomid 10 mg/dag, d1-21/28, cyklus 13-30, plus rituximab 375 mg/m2, dag 1 i cyklus 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, og 29 (R2, arm A) eller rituximab alene (samme skema, arm B). Patienter, der modtager R2-vedligeholdelse efter 18 cyklusser, kan fortsætte vedligeholdelseslenalidomid-monoterapi 10 mg/dag, d1-21/28 (pr. patient og/eller investigators skøn), indtil sygdomsprogression som tolereret. Det primære endepunkt er progressionsfri overlevelse (i henhold til ændrede 1999 IWG-kriterier). Sekundære endepunkter omfatter sikkerhed, overordnet overlevelse, responsrater, varighed af respons og livskvalitet (udforskende). Patienterne vil blive fulgt i ≥5 år efter den sidste patient påbegyndte induktionsbehandling. Tilmelding til MAGNIFY begyndte i marts 2014; pr. januar 2016 er 133 patienter indskrevet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

503

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Local Institution - 055
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Local Institution - 077
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Local Institution - 079
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • Local Institution - 142
      • Pleasant Hill, California, Forenede Stater, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Hematology and Oncology
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Local Institution - 032
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Local Institution - 130
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
        • Local Institution - 052
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Local Institution - 106
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80222
        • Colorado Cancer Research Program
      • Glenwood Springs, Colorado, Forenede Stater, 81601
        • Local Institution - 062
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Praxair Cancer Center Danbury
      • Manchester, Connecticut, Forenede Stater, 06040
        • Medical Oncology and Blood Disorders, LLP
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
        • Local Institution - 041
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Hematology Oncology Associates, PC
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • Local Institution - 149
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 067014
        • Local Institution - 116
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
        • Local Institution - 068
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Local Institution - 054
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Local Institution - 114
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Local Institution - 011
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Local Institution - 083
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Local Institution - 108
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
        • United States Department of Veterans Affairs - VA Great Lakes Health Care System - Edward Hines Jr
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Local Institution - 159
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Local Institution - 056
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Local Institution - 028
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50701
        • Cedar Valley Medical Specialists
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Local Institution - 019
      • Great Bend, Kansas, Forenede Stater, 67530
        • Local Institution - 350
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Local Institution - 138
    • Maine
      • Waterville, Maine, Forenede Stater, 04901
        • Local Institution - 143
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Local Institution - 030
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Associates Of Oncology/Hematology, P.C.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Local Institution - 051
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Local Institution - 033
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Local Institution - 164
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forenede Stater, 65613
        • Local Institution - 050
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Local Institution - 103
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Local Institution - 042
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Local Institution - 013
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Local Institution - 003
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Local Institution - 098
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Forenede Stater, 07922
        • Summit Medical Group Overlook Oncology Center
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018
        • Veterans Affairs New Jersey Health Care System
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Local Institution - 080
      • Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
        • Local Institution - 025
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11212
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
      • Glens Falls, New York, Forenede Stater, 12801
        • C.R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
        • Broome Oncology, LLC
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Local Institution - 152
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501-1584
        • Local Institution - 023
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Local Institution - 039
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44202
        • Summa Health System Akron City Hospital Laboratory
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Local Institution - 161
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Local Institution - 047
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • Local Institution - 045
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Local Institution - 037
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Local Institution - 059
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Hematology Oncology Associates, P.C.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Local Institution - 073
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System - Gibbs Cancer Center & Research Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Local Institution - 153
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Baptist Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Local Institution - 076
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Local Institution - 166
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76014
        • Texas Oncology-Arlington South
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Local Institution - 105
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Local Institution - 026
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Local Institution - 067
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Local Institution - 008
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Local Institution - 021
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Local Institution - 071
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Local Institution - 070
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Local Institution - 058
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 66205
        • Local Institution - 111
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Local Institution - 163
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Local Institution - 094
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598-4420
        • Local Institution - 057
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Local Institution - 090
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Forenede Stater, 05701
        • Rutland Regional Medical Center
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forenede Stater, 24073
        • Local Institution - 053
      • Fort Belvoir, Virginia, Forenede Stater, 22060
        • Local Institution - 129
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Local Institution - 081
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23704
        • Cancer Treatment Center of America
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • PeaceHealth St. Joseph Medical Center
      • Gig Harbor, Washington, Forenede Stater, 98332
        • Local Institution - 049
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • Local Institution - 119
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Local Institution - 104
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
        • Local Institution - 099
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Local Institution - 006
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Local Institution - 038
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Aurora Health Care Aurora Research
      • Mukwonago, Wisconsin, Forenede Stater, 53145
        • Local Institution - 301
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • Local Institution - 300
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188-5099
        • Local Institution - 101
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00919-1227
        • Local Institution - 029
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10707
        • Local Institution - 208
      • Bremen, Tyskland, 28177
        • Local Institution - 202
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Local Institution - 205
      • Frechen, Tyskland, 50226
        • Local Institution - 211
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Local Institution - 200
      • Hannover, Tyskland, 30171
        • Local Institution - 203
      • Kassel, Tyskland, 34119
        • Local Institution - 206
      • Köln, Tyskland, 50677
        • Local Institution - 213
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Local Institution - 210
      • Munchen, Tyskland, 81241
        • Local Institution - 204
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41063
        • Local Institution - 215
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Local Institution - 212
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Local Institution - 201
      • Ravensberg, Tyskland, 88212
        • Local Institution - 207
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution - 209

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-- Alder ≥18 år

  • Histologisk bekræftet follikulært lymfom (FL, grad 1, 2, 3a eller 3b), transformeret FL, marginal zone lymfom eller mantelcellelymfom
  • Skal have dokumenteret recidiverende, refraktær eller progressiv sygdom efter sidste behandling med systemisk terapi
  • Bi-dimensionelt målbar sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ydelsesstatus < 2
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Vilje til at følge graviditetsforholdsregler

Ekskluderingskriterier:

  • Anden histologi end follikulært eller marginal zone lymfom eller klinisk tegn på transformation eller grad 3b follikulært lymfom
  • Enhver medicinsk tilstand (bortset fra det underliggende lymfom), der kræver kronisk steroidbrug
  • Forsøgspersoner, der tog kortikosteroider i løbet af den sidste 1 uge forud for behandling, medmindre de administreres i en dosis svarende til < 20 mg/dag af prednison
  • Systemisk anti-lymfomterapi inden for 28 dage eller brug af antistofmidler inden for 4 uger brug af radioimmunterapi inden for 3 måneder
  • Kendt seropositiv for eller aktiv viral infektion med hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), human immundefektvirus (HIV)
  • Kendt følsomhed eller allergi over for murine produkter
  • Tilstedeværelse eller historie af centralnervesystemets involvering af lymfom. Forsøgspersoner, der er i risiko for en tromboembolisk hændelse og ikke er villige til at tage profylakse for det
  • Enhver tilstand, der sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen, eller som forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Lenalidomid + rituximab efterfulgt af lenalidomid
Induktionsperiode (12 cyklusser): Lenalidomid 20 mg (10 mg, hvis kreatininclearance ≥ 30 ml/min, men < 60 ml/min) gennem munden (PO) dagligt (QD) på dag 1 til 21 i hver 28-dages cyklus i cyklus 1 til og med 12 og rituximab 375 mg/m^2 intravenøst ​​(IV) hver uge i cyklus 1 på dag 1, 8, 15 og 22 og på dag 1 i hver 28-dages cyklus i cyklus 3, 5, 7, 9 og 11, efterfulgt af en vedligeholdelsesperiode (der varer 18 cyklusser), der inkluderer Lenalidomid 10 mg PO QD på dag 1 til 21 i hver 28-dages cyklus i cyklus 13 til 30 og rituximab 375 mg/m^2 IV på dag 1 af hver 28. dag cyklus under cyklus 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27 og 29 efterfulgt af en valgfri vedligeholdelsesperiode (op til progressiv sygdom) med Lenalidomid 10 mg PO QD på dag 1 til 21 i hver 28-dages cyklus indtil sygdommen skrider frem
Medicin: Rituximab
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Lenalidomid
Andre navne:
  • CC-5013, Revlimid
Aktiv komparator: Arm B: Lenalidomid + rituximab efterfulgt af rituximab
Induktionsperiode (12 cyklusser): Lenalidomid 20 mg PO QD (10 mg hvis kreatininclearance ≥ 30 ml/min men < 60 ml/min) på dag 1 til 21 i hver 28-dages cyklus under cyklus 1 til 12 og rituximab 375 mg /m^2 IV hver uge i cyklus 1 på dag 1, 8, 15 og 22 og på dag 1 i hver 28-dages cyklus i cyklus 3, 5, 7, 9 og 11, efterfulgt af en vedligeholdelsesperiode i 18 Cykler, der inkluderer: Rituximab 375 mg/m^2 IV på dag 1 i hver 28-dages cyklus under cyklus 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27 og 29
Medicin: Rituximab
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Lenalidomid
Andre navne:
  • CC-5013, Revlimid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Fra den første dosisdato for vedligeholdelsesbehandling til objektiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (op til cirka 432 uger)
Progression Free Survival (PFS) er defineret som tiden fra datoen for den første dosis af vedligeholdelsesbehandling til datoen for den første objektive dokumentation af tumorprogression eller død på grund af nogen årsag. Analyse var baseret på Kaplan Meier -estimater. PFS -begivenhederne blev bestemt ved anvendelse af en ændring af IWG 1999 -kriterierne.
Fra den første dosisdato for vedligeholdelsesbehandling til objektiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (op til cirka 432 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra den første dosisdato for vedligeholdelsesbehandling til døden af ​​enhver årsag (op til cirka 480 uger)
Den samlede overlevelse (OS) er defineret som tiden mellem den første dosisdato for vedligeholdelsesbehandling og død af enhver årsag. Deltagere, der afslutter undersøgelsen og stadig lever på tidspunktet for den kliniske datadettedato, censureres på den sidste besøgsdato eller den sidste kontaktdato, alt efter hvad der er senere. Deltagere, der var tabt til opfølgning inden den kliniske datadettedato, censureres også på tidspunktet for den sidste kontakt. Analyse var baseret på Kaplan Meier -estimater og fareforhold (HR).
Fra den første dosisdato for vedligeholdelsesbehandling til døden af ​​enhver årsag (op til cirka 480 uger)
Forbedring af respons (IOR)
Tidsramme: Fra den første dosisdato for vedligeholdelsesbehandling til døden af ​​enhver årsag (op til cirka 432 uger)
Forbedring af respons (IOR) er procentdelen af ​​deltagere med forbedret tumorrespons i vedligeholdelsesfasen (konverteret fra delvis respons ved afslutningen af ​​induktion til fuldstændig respons eller fuldstændig respons ubekræftet som bedste respons) og deltagere, der konverterede fra stabil sygdom i slutningen af ​​induktionsperioden til delvis respons eller bedre som bedste respons i vedligeholdelsesfasen.
Fra den første dosisdato for vedligeholdelsesbehandling til døden af ​​enhver årsag (op til cirka 432 uger)
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra den første dosisdato for vedligeholdelsesbehandling op til CR, CRU, PR eller behandlingsændring (op til cirka 432 uger)
Den samlede svarprocent (ORR) er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bedste respons på mindst delvis respons (inklusive komplet respons, fuldstændig respons ubekræftet og delvis respons) efter den første dosisdato for vedligeholdelsesbehandling og før enhver behandlingsændring.
Fra den første dosisdato for vedligeholdelsesbehandling op til CR, CRU, PR eller behandlingsændring (op til cirka 432 uger)
Komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: Fra den første dosisdato for vedligeholdelsesbehandling op til CR eller CRU (op til cirka 432 uger)
Bedste komplette svarprocent (CRR), defineret som andelen af ​​deltagere med en bedste respons på mindst CRU (inklusive CR og CRU) efter den første dosisdato for vedligeholdelsesbehandling og inden enhver behandlingsændring.
Fra den første dosisdato for vedligeholdelsesbehandling op til CR eller CRU (op til cirka 432 uger)
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Fra den indledende respons (i det mindste PR) efter den første dosisdato for vedligeholdelsesbehandling og inden behandlingsændring til dokumenteret sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der sker først (op til cirka 432 uger)
DOR er fra indledende respons (i det mindste CRU) efter den første dosisdato for vedligeholdelsesbehandling og inden behandlingsændring til dokumenteret sygdomsprogression eller død. Deltagere, der ikke er gået eller døde på tidspunktet for den kliniske datadettedato, censureres ved den sidste vurdering, der ikke viser nogen progression. Deltagere, der ændrer behandling uden bevis for sygdomsprogression, censureres ved den sidste vurdering, der ikke viser nogen progression før behandlingsændring. Analyse var baseret på Kaplan Meier -estimater.
Fra den indledende respons (i det mindste PR) efter den første dosisdato for vedligeholdelsesbehandling og inden behandlingsændring til dokumenteret sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der sker først (op til cirka 432 uger)
Tid til næste anti-lymfombehandling
Tidsramme: Fra den første dosisdato for vedligeholdelsesbehandling til tidspunktet for den første dokumenterede administration af ny anti-lymfometerapi (op til cirka 300 uger)
Tid til næste anti-lymfombehandling defineres som tiden fra den første dosisdato for vedligeholdelsesbehandling til tidspunktet for den første dokumenterede administration af ny anti-lymfometerapi. Deltagere uden ny behandlingsterapi censureres ved det sidste besøg. Analyse var baseret på Kaplan Meier -estimater.
Fra den første dosisdato for vedligeholdelsesbehandling til tidspunktet for den første dokumenterede administration af ny anti-lymfometerapi (op til cirka 300 uger)
Tid til histologisk transformation
Tidsramme: Fra den første dosisdato for vedligeholdelsesbehandling til tidspunktet for histologisk transformation (op til cirka 432 uger)

Tid til histologisk transformation defineres som fra den første dosisdato for vedligeholdelsesbehandling til tidspunktet for histologisk transformation målt baseret på dokumentation af histologisk transformation (som vurderet af efterforskeren). Analyse var baseret på Kaplan Meier -estimater.

I tilfælde af klinisk mistanke om transformation, herunder hurtig sygdomsprogression, uventede ændringer i "B" -symptomer eller hurtigt stigende LDH, skal der udføres en biopsi. I dette kliniske forsøg vil histologisk transformation blive betragtet som sygdomsprogression. Dette slutpunkt beregnes ikke for deltagere randomiseret med transformeret follikulært lymfom (TFL).
Fra den første dosisdato for vedligeholdelsesbehandling til tidspunktet for histologisk transformation (op til cirka 432 uger)
Varighed af komplet respons (DOCR)
Tidsramme: Fra den indledende CR/CRU efter den første dosisdato for vedligeholdelsesbehandling og inden behandling ændres til dokumenteret sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der sker først (op til cirka 432 uger)
Varigheden af ​​komplet respons (DOCR) beregnes som tiden fra den indledende respons (CR eller CRU) efter den første dosisdato for vedligeholdelsesbehandling og inden behandlingsændring til dokumenteret sygdomsprogression eller død. Analyse var baseret på Kaplan Meier -estimater. Deltagere, der ikke er gået eller døde på tidspunktet for den kliniske datadettedato, censureres ved den sidste vurdering, der ikke viser nogen progression. Deltagere, der ændrer behandling uden bevis for sygdomsprogression, censureres ved den sidste vurdering, der ikke viser nogen progression før behandlingsændring.
Fra den indledende CR/CRU efter den første dosisdato for vedligeholdelsesbehandling og inden behandling ændres til dokumenteret sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der sker først (op til cirka 432 uger)
Deltagere, der oplever behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis (op til cirka 64 uger til induktionsperiode og 427 uger for vedligeholdelsesperiode)
Antal deltagere, der oplever AES, SAES, AES, der fører til undersøgelse af undersøgelsen og AES af interesse (AEIS). En bivirkning (AE) defineres som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en forudgående eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret undersøgelsesbehandling, og det har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til denne behandling. SAES er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis: resulterer i død; er livstruende; Kræver indlæggelse af indlæggelse; resulterer i betydelig handicap; eller er en medfødt afvigelse/fødselsdefekt. TEAE'er defineres som AE'er med en begyndelsesdato på eller efter den første dosis af undersøgelsesbehandling op til 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling i undersøgelsen, eller hvis en allerede eksisterende tilstand forværres i sværhedsgrad eller bliver alvorlig efter at have modtaget den første dosis af studiebehandling.
Fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis (op til cirka 64 uger til induktionsperiode og 427 uger for vedligeholdelsesperiode)
Deltagere oplever bivirkninger relateret til vitale tegn
Tidsramme: Fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis (op til cirka 64 uger til induktionsperiode og 427 uger for vedligeholdelsesperiode)
Antallet af deltagere, der oplevede bivirkninger relateret til vigtige tegnmålinger
Fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis (op til cirka 64 uger til induktionsperiode og 427 uger for vedligeholdelsesperiode)
Deltagere med grad 3 eller grad 4 hæmatologiparametre
Tidsramme: Fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis (op til cirka 64 uger til induktionsperiode og 427 uger for vedligeholdelsesperiode)
Kliniske laboratorieværdier i induktionsperioden inkluderer eventuelle laboratorieværdier, der tages efter den første dosisdato for induktionsterapi gennem 28 dage efter den sidste dosisdato for induktionsterapi eller før den første dosisdato for vedligeholdelsesbehandling, alt efter hvad der er tidligere. Bedømt i henhold til NCI CTCAE version 4.03, bortset fra tumorflare -reaktion, som er adgang til ved hjælp af NCI CTCAE version 3.0. Deltagere med nul maksimal karakter er udelukket.
Fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis (op til cirka 64 uger til induktionsperiode og 427 uger for vedligeholdelsesperiode)
Deltagere med grad 3 eller klasse 4 serumkemi -parametre
Tidsramme: Fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis (op til cirka 64 uger til induktionsperiode og 427 uger for vedligeholdelsesperiode)
Kliniske laboratorieværdier i induktionsperioden inkluderer eventuelle laboratorieværdier, der tages efter den første dosisdato for induktionsterapi gennem 28 dage efter den sidste doseringsdato for terapi. Bedømt i henhold til NCI CTCAE version 4.03, bortset fra tumorflare -reaktion, som er adgang til ved hjælp af NCI CTCAE version 3.0. Deltagere med nul maksimal karakter er udelukket.
Fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis (op til cirka 64 uger til induktionsperiode og 427 uger for vedligeholdelsesperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2013

Først opslået (Anslået)

27. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-5013-NHL-008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, Non-Hodgkin

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner