Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lenalidomid Plus Rituximab Etterfulgt av Lenalidomide Versus Rituximab Vedlikehold for residiverende/refraktær follikulær, marginalsone eller mantelcellelymfom. (MAGNIFY)

9. juli 2025 oppdatert av: Celgene

En fase 3B randomisert studie av lenalidomid (CC-5013) pluss rituximab-vedlikeholdsterapi etterfulgt av lenalidomid-enkeltmiddelvedlikehold versus rituximab-vedlikehold hos pasienter med residiverende/refraktær follikulær, marginalsone eller mantelcellelymfom

Follikulært lymfom (FL), marginalsone lymfom (MZL) og mantelcellelymfom (MCL) er distinkte histologiske typer B-celle NHL. Lenalidomid er et immunmodulerende middel med direkte og immunmedierte virkningsmekanismer, samt klinisk aktivitet i NHL. Nyere studier i frontlinje og residiverende/refraktær NHL viser høy aktivitet for lenalidomid pluss rituximab (R2), som støtter videre studier av denne kombinasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MAGNIFY (NCT01996865) er en fase 3b, multisenter, åpen studie av pasienter med grad 1-3b eller transformert follikulær lymfom (FL), marginal sone lymfom (MZL) eller mantelcellelymfom (MCL) som har mottatt ≥1 tidligere behandling og hadde stadium I-IV, målbar sykdom. ~500 pasienter er planlagt for innrullering i 12 sykluser med R2-induksjon, med anslått ~314 pasienter med ≥SD etter induksjon randomisert (1:1) til to vedlikeholdsarmer. Induksjon inkluderer oral lenalidomid 20 mg/dag, dag 1-21 per 28-dagers syklus (d1-21/28) pluss IV rituximab 375 mg/m2, dag 1, 8, 15 og 22 i syklus 1 og dag 1 i sykluser 3, 5, 7, 9 og 11 (28-dagers sykluser). Pasientene randomiseres deretter til vedlikeholdslenalidomid 10 mg/dag, d1-21/28, sykluser 13-30, pluss rituximab 375 mg/m2, dag 1 i syklusene 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, og 29 (R2, arm A), eller rituximab alene (samme tidsplan, arm B). Pasienter som får R2-vedlikehold etter 18 sykluser kan fortsette vedlikeholdslenalidomid monoterapi 10 mg/dag, d1-21/28 (per pasient og/eller utreders skjønn), inntil sykdomsprogresjon som tolereres. Det primære endepunktet er progresjonsfri overlevelse (i henhold til modifiserte 1999 IWG-kriterier). Sekundære endepunkter inkluderer sikkerhet, total overlevelse, responsrater, varighet av respons og livskvalitet (utforskende). Pasienter vil bli fulgt i ≥ 5 år etter at siste pasient startet induksjonsterapi. Påmelding til MAGNIFY begynte i mars 2014; per januar 2016 er 133 pasienter registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

503

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Local Institution - 055
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Local Institution - 077
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Local Institution - 079
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • Local Institution - 142
      • Pleasant Hill, California, Forente stater, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Hematology and Oncology
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Local Institution - 032
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Local Institution - 130
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
        • Local Institution - 052
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Local Institution - 106
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80222
        • Colorado Cancer Research Program
      • Glenwood Springs, Colorado, Forente stater, 81601
        • Local Institution - 062
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Praxair Cancer Center Danbury
      • Manchester, Connecticut, Forente stater, 06040
        • Medical Oncology and Blood Disorders, LLP
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06851
        • Local Institution - 041
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • Hematology Oncology Associates, PC
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • Local Institution - 149
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 067014
        • Local Institution - 116
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
        • Local Institution - 068
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Local Institution - 054
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Local Institution - 114
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Local Institution - 011
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Local Institution - 083
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Local Institution - 108
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141
        • United States Department of Veterans Affairs - VA Great Lakes Health Care System - Edward Hines Jr
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Local Institution - 159
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Local Institution - 056
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Local Institution - 028
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Waterloo, Iowa, Forente stater, 50701
        • Cedar Valley Medical Specialists
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • Local Institution - 019
      • Great Bend, Kansas, Forente stater, 67530
        • Local Institution - 350
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forente stater, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Local Institution - 138
    • Maine
      • Waterville, Maine, Forente stater, 04901
        • Local Institution - 143
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Local Institution - 030
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Associates Of Oncology/Hematology, P.C.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Local Institution - 051
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Local Institution - 033
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Local Institution - 164
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forente stater, 65613
        • Local Institution - 050
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Local Institution - 103
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Local Institution - 042
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Local Institution - 013
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Local Institution - 003
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Local Institution - 098
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Forente stater, 07922
        • Summit Medical Group Overlook Oncology Center
      • East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018
        • Veterans Affairs New Jersey Health Care System
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Local Institution - 080
      • Mount Holly, New Jersey, Forente stater, 08060
        • Local Institution - 025
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11212
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
      • Glens Falls, New York, Forente stater, 12801
        • C.R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Johnson City, New York, Forente stater, 13790
        • Broome Oncology, LLC
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Local Institution - 152
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501-1584
        • Local Institution - 023
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Local Institution - 039
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44202
        • Summa Health System Akron City Hospital Laboratory
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Local Institution - 161
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • Local Institution - 047
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • Local Institution - 045
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Local Institution - 037
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Local Institution - 059
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Hematology Oncology Associates, P.C.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Local Institution - 073
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System - Gibbs Cancer Center & Research Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Local Institution - 153
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Baptist Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Local Institution - 076
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Local Institution - 166
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76014
        • Texas Oncology-Arlington South
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Local Institution - 105
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Local Institution - 026
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Local Institution - 067
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Local Institution - 008
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Local Institution - 021
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Local Institution - 071
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Local Institution - 070
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Local Institution - 058
      • Temple, Texas, Forente stater, 66205
        • Local Institution - 111
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Local Institution - 163
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Local Institution - 094
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598-4420
        • Local Institution - 057
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Local Institution - 090
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Forente stater, 05701
        • Rutland Regional Medical Center
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forente stater, 24073
        • Local Institution - 053
      • Fort Belvoir, Virginia, Forente stater, 22060
        • Local Institution - 129
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Local Institution - 081
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23704
        • Cancer Treatment Center of America
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • PeaceHealth St. Joseph Medical Center
      • Gig Harbor, Washington, Forente stater, 98332
        • Local Institution - 049
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98502
        • Local Institution - 119
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Local Institution - 104
      • Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
        • Local Institution - 099
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Local Institution - 006
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Local Institution - 038
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Aurora Health Care Aurora Research
      • Mukwonago, Wisconsin, Forente stater, 53145
        • Local Institution - 301
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • Local Institution - 300
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188-5099
        • Local Institution - 101
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00919-1227
        • Local Institution - 029
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10707
        • Local Institution - 208
      • Bremen, Tyskland, 28177
        • Local Institution - 202
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Local Institution - 205
      • Frechen, Tyskland, 50226
        • Local Institution - 211
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Local Institution - 200
      • Hannover, Tyskland, 30171
        • Local Institution - 203
      • Kassel, Tyskland, 34119
        • Local Institution - 206
      • Köln, Tyskland, 50677
        • Local Institution - 213
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Local Institution - 210
      • Munchen, Tyskland, 81241
        • Local Institution - 204
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41063
        • Local Institution - 215
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Local Institution - 212
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Local Institution - 201
      • Ravensberg, Tyskland, 88212
        • Local Institution - 207
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution - 209

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-- Alder ≥18 år

  • Histologisk bekreftet follikulært lymfom (FL, grad 1, 2, 3a eller 3b), transformert FL, marginalsone lymfom eller mantelcellelymfom
  • Må ha dokumentert tilbakefall, refraktær eller progressiv sykdom etter siste behandling med systemisk terapi
  • Bidimensjonalt målbar sykdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus < 2
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon
  • Vilje til å følge forholdsregler under graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Histologi annet enn follikulært eller marginalsone lymfom eller klinisk bevis på transformasjon eller grad 3b follikulær lymfom
  • Enhver medisinsk tilstand (annet enn det underliggende lymfomet) som krever kronisk steroidbruk
  • Pasienter som tok kortikosteroider i løpet av den siste 1 uken før behandling, med mindre de er administrert i en dose tilsvarende < 20 mg/dag prednison
  • Systemisk anti-lymfombehandling innen 28 dager eller bruk av antistoffmidler innen 4 uker bruk av radioimmunterapi innen 3 måneder
  • Kjent seropositiv for eller aktiv virusinfeksjon med hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV), humant immunsviktvirus (HIV)
  • Kjent følsomhet eller allergi mot murine produkter
  • Tilstedeværelse eller historie med involvering av sentralnervesystemet av lymfom. Personer som har en risiko for en tromboembolisk hendelse og ikke er villige til å ta profylakse for det
  • Enhver tilstand som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller som forstyrrer evnen til å tolke data fra studien

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Lenalidomid + rituximab etterfulgt av lenalidomid
Induksjonsperiode (12 sykluser): Lenalidomid 20 mg (10 mg hvis kreatininclearance ≥ 30 ml/min, men < 60 ml/min) gjennom munnen (PO) daglig (QD) på dag 1 til 21 av hver 28-dagers syklus under syklus 1 til og med 12 og rituximab 375 mg/m^2 intravenøst ​​(IV) hver uke i syklus 1 på dag 1, 8, 15 og 22 og på dag 1 i hver 28-dagers syklus under syklus 3, 5, 7, 9 og 11, etterfulgt av en vedlikeholdsperiode (som varer i 18 sykluser) som inkluderer lenalidomid 10 mg PO QD på dag 1 til 21 i hver 28-dagers syklus under syklus 13 til 30 og rituximab 375 mg/m^2 IV på dag 1 av hver 28. dag syklus under syklusene 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27 og 29 etterfulgt av en valgfri vedlikeholdsperiode (opptil progressiv sykdom) som mottar Lenalidomid 10 mg PO QD på dag 1 til og med 21 av hver 28-dagers syklus til sykdom utvikler seg
Legemiddel: Rituximab
Andre navn:
  • Rituxan
Legemiddel: Lenalidomid
Andre navn:
  • CC-5013, Revlimid
Aktiv komparator: Arm B: Lenalidomid + rituximab etterfulgt av rituximab
Induksjonsperiode (12 sykluser): Lenalidomid 20 mg PO QD (10 mg hvis kreatininclearance ≥ 30 ml/min men < 60 ml/min) på dag 1 til 21 i hver 28-dagers syklus under syklus 1 til 12 og rituximab 375 mg /m^2 IV hver uke i syklus 1 på dag 1, 8, 15 og 22 og på dag 1 i hver 28-dagers syklus under syklus 3, 5, 7, 9 og 11, etterfulgt av en vedlikeholdsperiode på 18 Sykluser som inkluderer: Rituximab 375 mg/m^2 IV på dag 1 i hver 28-dagers syklus under syklusene 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27 og 29
Legemiddel: Rituximab
Andre navn:
  • Rituxan
Legemiddel: Lenalidomid
Andre navn:
  • CC-5013, Revlimid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra den første doseringsdatoen for vedlikeholdsbehandling til objektiv sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opp til omtrent 432 uker)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra datoen for første dose vedlikeholdsbehandling til datoen for den første objektive dokumentasjonen av tumorprogresjon eller død på grunn av enhver årsak. Analyse var basert på Kaplan Meier -estimater. PFS -hendelsene ble bestemt ved bruk av en modifisering av IWG 1999 -kriteriene.
Fra den første doseringsdatoen for vedlikeholdsbehandling til objektiv sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opp til omtrent 432 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra den første dosedatoen for vedlikeholdsbehandling til døden fra enhver årsak (opp til omtrent 480 uker)
Totalt overlevelse (OS) er definert som tiden mellom den første dosedato for vedlikeholdsbehandling og død fra enhver årsak. Deltakere som fullfører studien og fremdeles lever på tidspunktet for den kliniske dataavskjæringsdatoen, vil bli sensurert på siste besøksdato eller den siste kontaktdatoen, avhengig av hva som er senere. Deltakere som gikk tapt for oppfølging før avskjæringsdatoen for kliniske data, vil også bli sensurert på tidspunktet for den siste kontakten. Analyse var basert på Kaplan Meier estimater og fareforhold (HR).
Fra den første dosedatoen for vedlikeholdsbehandling til døden fra enhver årsak (opp til omtrent 480 uker)
Forbedring av respons (IOR)
Tidsramme: Fra den første dosedatoen for vedlikeholdsbehandling til døden fra enhver årsak (opp til omtrent 432 uker)
Forbedring av respons (IOR) er prosentandelen av deltakerne med forbedret tumorrespons i vedlikeholdsfasen (konvertert fra delvis respons ved slutten av induksjon til fullstendig respons eller fullstendig respons ubekreftet som best respons) og deltakere som konverterte fra stabil sykdom ved slutten av induksjonsperioden til delvis respons eller bedre som best respons under vedlikeholdsfase.
Fra den første dosedatoen for vedlikeholdsbehandling til døden fra enhver årsak (opp til omtrent 432 uker)
Generell svarprosent (ORR)
Tidsramme: Fra den første dosedatoen for vedlikeholdsbehandling opp til CR, CRU, PR eller behandlingsendring (opptil cirka 432 uker)
Den samlede responsraten (ORR) er definert som prosentandelen av deltakerne med en best respons av minst delvis respons (inkludert fullstendig respons, fullstendig respons ubekreftet og delvis respons) etter den første dosedato for vedlikeholdsbehandling og før behandlingsendring.
Fra den første dosedatoen for vedlikeholdsbehandling opp til CR, CRU, PR eller behandlingsendring (opptil cirka 432 uker)
Komplett svarprosent (CRR)
Tidsramme: Fra den første dosedatoen for vedlikeholdsbehandling opp til CR eller CRU (opptil cirka 432 uker)
Beste komplette svarprosent (CRR), definert som andelen deltakere med en best respons på minst CRU (inkludert CR og CRU) etter den første dosedatoen for vedlikeholdsbehandling og før behandlingsendring.
Fra den første dosedatoen for vedlikeholdsbehandling opp til CR eller CRU (opptil cirka 432 uker)
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Fra den innledende responsen (i det minste PR) etter den første dosedatoen for vedlikeholdsbehandling og før behandlingsendring til dokumentert sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjer først (opp til omtrent 432 uker)
DOR er fra innledende respons (i det minste CRU) etter den første dosedatoen for vedlikeholdsbehandling og før behandlingsendring til dokumentert sykdomsprogresjon eller død. Deltakere som ikke har kommet frem eller døde på tidspunktet for den kliniske dataavskjæringsdatoen, vil bli sensurert ved den siste vurderingen som ikke viser noen progresjon. Deltakere som endrer behandling uten bevis på sykdomsprogresjon, vil bli sensurert ved den siste vurderingen som ikke viser noen progresjon før behandlingsendring. Analyse var basert på Kaplan Meier -estimater.
Fra den innledende responsen (i det minste PR) etter den første dosedatoen for vedlikeholdsbehandling og før behandlingsendring til dokumentert sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjer først (opp til omtrent 432 uker)
Tid til neste anti-lymfombehandling
Tidsramme: Fra den første dosedatoen for vedlikeholdsbehandling til tidspunktet for den første dokumenterte administrasjonen av ny anti-lymfombehandling (opptil 300 uker)
Tid til neste anti-lymfombehandling er definert som tiden fra den første dosedato for vedlikeholdsbehandling til tidspunktet for den første dokumenterte administrasjonen av ny anti-lymfombehandling. Deltakere uten ny behandlingsbehandling vil bli sensurert ved det siste besøket. Analyse var basert på Kaplan Meier -estimater.
Fra den første dosedatoen for vedlikeholdsbehandling til tidspunktet for den første dokumenterte administrasjonen av ny anti-lymfombehandling (opptil 300 uker)
Tid til histologisk transformasjon
Tidsramme: Fra den første dosedatoen for vedlikeholdsbehandling til tidspunktet for histologisk transformasjon (opptil omtrent 432 uker)

Tid til histologisk transformasjon er definert som fra den første dosedato for vedlikeholdsbehandling til tidspunktet for histologisk transformasjon som målt basert på dokumentasjon av histologisk transformasjon (som vurdert av etterforskeren). Analyse var basert på Kaplan Meier -estimater.

I tilfelle av klinisk mistanke om transformasjon, inkludert rask sykdomsprogresjon, uventede endringer i "B" -symptomer eller raskt økende LDH, bør en biopsi utføres. I denne kliniske studien vil histologisk transformasjon bli betraktet som sykdomsprogresjon. Dette endepunktet vil ikke bli beregnet for deltakere randomisert med transformert follikulært lymfom (TFL).
Fra den første dosedatoen for vedlikeholdsbehandling til tidspunktet for histologisk transformasjon (opptil omtrent 432 uker)
Varighet av fullstendig respons (DOCR)
Tidsramme: Fra den innledende CR/CRU etter den første dosedatoen for vedlikeholdsbehandling og før behandlingsendring til dokumentert sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjer først (opp til omtrent 432 uker)
Varigheten av fullstendig respons (DOCR) beregnes som tiden fra den første responsen (CR eller CRU) etter den første dosedato for vedlikeholdsbehandling og før behandlingsendring til dokumentert sykdomsprogresjon eller død. Analyse var basert på Kaplan Meier -estimater. Deltakere som ikke har kommet frem eller døde på tidspunktet for den kliniske dataavskjæringsdatoen, vil bli sensurert ved den siste vurderingen som ikke viser noen progresjon. Deltakere som endrer behandling uten bevis på sykdomsprogresjon, vil bli sensurert ved den siste vurderingen som ikke viser noen progresjon før behandlingsendring.
Fra den innledende CR/CRU etter den første dosedatoen for vedlikeholdsbehandling og før behandlingsendring til dokumentert sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjer først (opp til omtrent 432 uker)
Deltakere som opplever behandling fremvoksende bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: Fra første dose opp til 30 dager etter siste dose (opp til omtrent 64 uker for induksjonsperiode og 427 uker for vedlikeholdsperiode)
Antall deltakere som opplever AE -er, SAE -er, AE -er som fører til å studere seponering og AES av interesse (AEIS). En bivirkning (AE) er definert som enhver ny uønsket medisinsk forekomst eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert studiebehandling, og det har ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med denne behandlingen. SAES er enhver uønsket medisinsk forekomst som på enhver dose: resulterer i død; er livstruende; krever sykehusinnleggelse av pasienter; Resultater betydelig funksjonshemming; eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt. TEAE er definert som AE-er med en begynnelsesdato på eller etter den første dosen av studiebehandling opptil 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen i studien, eller hvis en eksisterende tilstand forverres i alvorlighetsgraden eller blir alvorlig etter å ha mottatt den første dosen av studiebehandlingen.
Fra første dose opp til 30 dager etter siste dose (opp til omtrent 64 uker for induksjonsperiode og 427 uker for vedlikeholdsperiode)
Deltakere som opplever bivirkninger relatert til vitale tegn
Tidsramme: Fra første dose opp til 30 dager etter siste dose (opp til omtrent 64 uker for induksjonsperiode og 427 uker for vedlikeholdsperiode)
Antall deltakere som opplevde bivirkninger relatert til viktige tegnmålinger
Fra første dose opp til 30 dager etter siste dose (opp til omtrent 64 uker for induksjonsperiode og 427 uker for vedlikeholdsperiode)
Deltakere med grad 3 eller grad 4 hematologiparametere
Tidsramme: Fra første dose opp til 30 dager etter siste dose (opp til omtrent 64 uker for induksjonsperiode og 427 uker for vedlikeholdsperiode)
Kliniske laboratorieverdier i induksjonsperiode inkluderer laboratorieverdier som tas etter den første dosedato for induksjonsterapi gjennom 28 dager etter den siste dosedato for induksjonsterapi eller før den første dosedato for vedlikeholdsbehandling, avhengig av hva som er tidligere. Gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 4.03, bortsett fra tumorblussreaksjon, som får tilgang til ved hjelp av NCI CTCAE versjon 3.0. Deltakere med null maksimal karakter er ekskludert.
Fra første dose opp til 30 dager etter siste dose (opp til omtrent 64 uker for induksjonsperiode og 427 uker for vedlikeholdsperiode)
Deltakere med grad 3 eller grad 4 serumkjemi -parametere
Tidsramme: Fra første dose opp til 30 dager etter siste dose (opp til omtrent 64 uker for induksjonsperiode og 427 uker for vedlikeholdsperiode)
Kliniske laboratorieverdier i induksjonsperiode inkluderer alle laboratorieverdier som tas etter den første dosedato for induksjonsterapi gjennom 28 dager etter den siste dosedato for terapi. Gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 4.03, bortsett fra tumorblussreaksjon, som får tilgang til ved hjelp av NCI CTCAE versjon 3.0. Deltakere med null maksimal karakter er ekskludert.
Fra første dose opp til 30 dager etter siste dose (opp til omtrent 64 uker for induksjonsperiode og 427 uker for vedlikeholdsperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

17. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2013

Først lagt ut (Antatt)

27. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-5013-NHL-008

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere