Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lenalidomide Plus Rituximab Ezt követi a Lenalidomide Versus Rituximab karbantartás visszaesett/refrakter follikuláris, marginális zóna vagy köpenysejtes limfóma esetén. (MAGNIFY)

2025. július 9. frissítette: Celgene

A Lenalidomide (CC-5013) plusz Rituximab fenntartó terápia 3B. fázisú, véletlenszerű vizsgálata, majd a lenalidomid egyszeres fenntartása és a rituximab fenntartása kiújult/refrakter follikuláris, marginális zóna vagy köpenysejtes limfómában szenvedő betegeknél

A follikuláris limfóma (FL), a marginális zóna limfóma (MZL) és a köpenysejtes limfóma (MCL) a B-sejtes NHL különböző szövettani típusai. A lenalidomid egy immunmoduláló szer, közvetlen és immunmediált hatásmechanizmussal, valamint klinikai aktivitással NHL-ben. A frontvonalban és a relapszusos/refrakter NHL-ben végzett legújabb vizsgálatok a lenalidomid plusz rituximab (R2) magas aktivitását mutatják, ami alátámasztja ennek a kombinációnak a további tanulmányozását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A MAGNIFY (NCT01996865) 3b fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat 1-3b fokozatú vagy transzformált follikuláris limfómában (FL), marginális zóna limfómában (MZL) vagy köpenysejtes limfómában (MCL) szenvedő betegeken, akik ≥1 kezelésben részesültek. és I-IV. stádiumú, mérhető betegsége volt. A tervek szerint kb. 500 beteget vonnak be 12 R2-indukciós ciklusba, az előrejelzések szerint ~314 beteget, akiknek az indukció után ≥SD-je van, randomizálva (1:1) két fenntartó karba. Az indukció magában foglalja a 20 mg/nap orális lenalidomidot, 28 napos ciklus 1-21. napját (d1-21/28), valamint 375 mg/m2 IV rituximabot, az 1. ciklus 1., 8., 15. és 22. napját, valamint a ciklusok 1. napját. 3, 5, 7, 9 és 11 (28 napos ciklusok). A betegeket ezután randomizálják a fenntartó lenalidomid 10 mg/nap, 1-21/28, 13-30. ciklusok, plusz 375 mg/m2 rituximab, 13., 15., 17., 19., 21., 23., 25., 27. ciklus 1. napja, és 29. (R2, A kar) vagy rituximab önmagában (ugyanaz az ütemezés, B kar). Az R2 fenntartó kezelésben részesülő betegek 18 ciklus után folytathatják a fenntartó lenalidomid monoterápiát 10 mg/nap, 1-21/28 (betegenként és/vagy a vizsgáló döntése szerint), a betegség tolerálható progressziójáig. Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés (a módosított 1999-es IWG kritériumok szerint). A másodlagos végpontok közé tartozik a biztonság, a teljes túlélés, a válaszarány, a válasz időtartama és az életminőség (feltáró). A betegeket az utolsó indukciós terápia megkezdése után ≥5 évig követik. A MAGNIFY-ba való beiratkozás 2014 márciusában kezdődött; 2016 januárjában 133 beteget regisztráltak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

503

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
        • Local Institution - 055
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Local Institution - 077
    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94704
        • Local Institution - 079
      • Concord, California, Egyesült Államok, 94520
        • Local Institution - 142
      • Pleasant Hill, California, Egyesült Államok, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Sutter Hematology and Oncology
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Local Institution - 032
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Local Institution - 130
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80303
        • Local Institution - 052
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Local Institution - 106
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80222
        • Colorado Cancer Research Program
      • Glenwood Springs, Colorado, Egyesült Államok, 81601
        • Local Institution - 062
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
        • Praxair Cancer Center Danbury
      • Manchester, Connecticut, Egyesült Államok, 06040
        • Medical Oncology and Blood Disorders, LLP
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06851
        • Local Institution - 041
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06902
        • Hematology Oncology Associates, PC
      • Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok, 06611
        • Local Institution - 149
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 067014
        • Local Institution - 116
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Egyesült Államok, 32003
        • Local Institution - 068
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
        • Local Institution - 054
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Local Institution - 114
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Local Institution - 011
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
        • Local Institution - 083
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
        • Local Institution - 108
      • Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141
        • United States Department of Veterans Affairs - VA Great Lakes Health Care System - Edward Hines Jr
      • Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
        • Local Institution - 159
      • Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
        • Local Institution - 056
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Local Institution - 028
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • McFarland Clinic
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Waterloo, Iowa, Egyesült Államok, 50701
        • Cedar Valley Medical Specialists
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Local Institution - 019
      • Great Bend, Kansas, Egyesült Államok, 67530
        • Local Institution - 350
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Egyesült Államok, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Local Institution - 138
    • Maine
      • Waterville, Maine, Egyesült Államok, 04901
        • Local Institution - 143
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Local Institution - 030
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Associates Of Oncology/Hematology, P.C.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Local Institution - 051
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Local Institution - 033
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Local Institution - 164
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Egyesült Államok, 65613
        • Local Institution - 050
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • Local Institution - 103
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Local Institution - 042
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Local Institution - 013
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Local Institution - 003
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Local Institution - 098
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Egyesült Államok, 07922
        • Summit Medical Group Overlook Oncology Center
      • East Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07018
        • Veterans Affairs New Jersey Health Care System
      • Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
        • Local Institution - 080
      • Mount Holly, New Jersey, Egyesült Államok, 08060
        • Local Institution - 025
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11212
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
      • Glens Falls, New York, Egyesült Államok, 12801
        • C.R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Johnson City, New York, Egyesült Államok, 13790
        • Broome Oncology, LLC
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Local Institution - 152
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Egyesült Államok, 28501-1584
        • Local Institution - 023
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Local Institution - 039
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44202
        • Summa Health System Akron City Hospital Laboratory
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Local Institution - 161
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • Local Institution - 047
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
        • Local Institution - 045
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Local Institution - 037
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Local Institution - 059
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Hematology Oncology Associates, P.C.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Local Institution - 073
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System - Gibbs Cancer Center & Research Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Local Institution - 153
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • Baptist Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • Local Institution - 076
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Local Institution - 166
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76014
        • Texas Oncology-Arlington South
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Local Institution - 105
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Local Institution - 026
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Local Institution - 067
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • Local Institution - 008
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Local Institution - 021
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
        • Local Institution - 071
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
        • Local Institution - 070
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Local Institution - 058
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 66205
        • Local Institution - 111
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Local Institution - 163
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Local Institution - 094
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598-4420
        • Local Institution - 057
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Local Institution - 090
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Egyesült Államok, 05701
        • Rutland Regional Medical Center
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Egyesült Államok, 24073
        • Local Institution - 053
      • Fort Belvoir, Virginia, Egyesült Államok, 22060
        • Local Institution - 129
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Local Institution - 081
      • Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 23704
        • Cancer Treatment Center of America
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
        • PeaceHealth St. Joseph Medical Center
      • Gig Harbor, Washington, Egyesült Államok, 98332
        • Local Institution - 049
      • Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98502
        • Local Institution - 119
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
        • Local Institution - 104
      • Walla Walla, Washington, Egyesült Államok, 99362
        • Local Institution - 099
      • Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
        • Local Institution - 006
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • Local Institution - 038
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53233
        • Aurora Health Care Aurora Research
      • Mukwonago, Wisconsin, Egyesült Államok, 53145
        • Local Institution - 301
      • Oconomowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
        • Local Institution - 300
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188-5099
        • Local Institution - 101
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10707
        • Local Institution - 208
      • Bremen, Németország, 28177
        • Local Institution - 202
      • Frankfurt, Németország, 60389
        • Local Institution - 205
      • Frechen, Németország, 50226
        • Local Institution - 211
      • Gießen, Németország, 35392
        • Local Institution - 200
      • Hannover, Németország, 30171
        • Local Institution - 203
      • Kassel, Németország, 34119
        • Local Institution - 206
      • Köln, Németország, 50677
        • Local Institution - 213
      • Marburg, Németország, 35037
        • Local Institution - 210
      • Munchen, Németország, 81241
        • Local Institution - 204
      • Mönchengladbach, Németország, 41063
        • Local Institution - 215
      • Münster, Németország, 48149
        • Local Institution - 212
      • Potsdam, Németország, 14467
        • Local Institution - 201
      • Ravensberg, Németország, 88212
        • Local Institution - 207
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Local Institution - 209
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00919-1227
        • Local Institution - 029

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

-- Életkor ≥18 év

  • Szövettanilag igazolt follikuláris limfóma (FL, Grade 1, 2, 3a vagy 3b), transzformált FL, marginális zóna limfóma vagy köpenysejtes limfóma
  • Dokumentált kiújult, refrakter vagy progresszív betegségnek kell lennie az utolsó szisztémás terápiás kezelés után
  • Kétdimenziósan mérhető betegség
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota < 2
  • A csontvelő megfelelő működése
  • Hajlandóság a terhességi óvintézkedések betartására

Kizárási kritériumok:

  • A follikuláris vagy marginális zóna limfómától eltérő szövettan vagy a transzformáció klinikai bizonyítéka vagy 3b. fokozatú follikuláris limfóma
  • Bármilyen egészségügyi állapot (kivéve a mögöttes limfómát), amely krónikus szteroidhasználatot igényel
  • Azok az alanyok, akik a kezelést megelőző utolsó 1 hétben kortikoszteroidokat szedtek, kivéve, ha 20 mg/nap prednizonnal egyenértékű dózisban adták őket
  • Szisztémás limfóma elleni terápia 28 napon belül vagy antitest szerek alkalmazása 4 héten belül radioimmunterápia alkalmazása 3 hónapon belül
  • Hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV), humán immunhiány vírus (HIV) által okozott vírusfertőzésre ismert szeropozitív vagy aktív vírusfertőzés
  • Ismert érzékenység vagy allergia rágcsáló termékekre
  • Limfóma által okozott központi idegrendszeri érintettség jelenléte vagy története. Azok az alanyok, akiknél fennáll a thromboemboliás esemény kockázata, és nem hajlandóak ennek megelőzésére
  • Bármilyen körülmény, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy amely megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: Lenalidomid + rituximab, majd lenalidomid
Indukciós periódus (12 ciklus): 20 mg lenalidomid (10 mg, ha a kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc, de < 60 ml/perc) szájon át (PO) naponta (QD) minden 28 napos ciklus 1-21. napján az 1-től a ciklusig 12 és rituximab 375 mg/m^2 intravénásan (IV) minden héten az 1. ciklusban az 1., 8., 15. és 22. napon, valamint minden 28 napos ciklus 1. napján a 3., 5., 7., 9. és 11. ciklusban, Ezt követi a karbantartási időszak (18 ciklusig), amely magában foglalja a Lenalidomide 10 mg PO QD-t minden 28 napos ciklus 1-21. napján a 13-30. ciklus alatt és 375 mg/m^2 IV rituximabot minden 28 napos ciklus 1. napján ciklus a 13., 15., 17., 19., 21., 23., 25., 27. és 29. ciklus alatt, majd egy opcionális karbantartási időszak (legfeljebb a progresszív betegségig) Lenalidomide 10 mg PO QD-t kap minden 28 napos ciklus 1. és 21. napján. a betegség előrehalad
Drog: Rituximab
Más nevek:
  • Rituxan
Drog: Lenalidomid
Más nevek:
  • CC-5013, Revlimid
Aktív összehasonlító: B kar: Lenalidomid + rituximab, majd rituximab
Indukciós periódus (12 ciklus): Lenalidomid 20 mg PO QD (10 mg, ha a kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc, de < 60 ml/perc) minden 28 napos ciklus 1-21. napján az 1-12. ciklusban és 375 mg rituximab /m^2 IV minden héten az 1. ciklusban az 1., 8., 15. és 22. napon, valamint minden 28 napos ciklus 1. napján a 3., 5., 7., 9. és 11. ciklus alatt, majd egy karbantartási időszak következik 18. Ciklusok, amelyek a következőket tartalmazzák: 375 mg/m^2 IV Rituximab minden 28 napos ciklus 1. napján a 13., 15., 17., 19., 21., 23., 25., 27. és 29. ciklus alatt
Drog: Rituximab
Más nevek:
  • Rituxan
Drog: Lenalidomid
Más nevek:
  • CC-5013, Revlimid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A karbantartási kezelés első dózisának dátumától az objektív betegség előrehaladásáig vagy bármilyen okból származó halálig, attól függően, hogy melyik történik először (kb. 432 hétig)
A progressziómentes túlélést (PFS) úgy definiálják, hogy a fenntartó terápia első adagjától számított időponttól a daganat előrehaladásának vagy halálának első objektív dokumentációjának időpontjáig, bármely ok miatt. Az elemzés a Kaplan Meier becsléseken alapult. A PFS eseményeket az IWG 1999 kritériumok módosításával határoztuk meg.
A karbantartási kezelés első dózisának dátumától az objektív betegség előrehaladásáig vagy bármilyen okból származó halálig, attól függően, hogy melyik történik először (kb. 432 hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés (OS)
Időkeret: A karbantartási kezelés első dózisának időpontjától a halálig bármilyen okból (kb. 480 hétig)
Az általános túlélést (OS) a karbantartási terápia első dózisának dátuma és bármilyen okból származó halál időpontjaként határozzuk meg. Azok a résztvevők, akik elvégzik a vizsgálatot, és még mindig élnek a klinikai adatok küszöbének időpontjában, az utolsó látogatás dátumán vagy az utolsó kapcsolattartási dátumon cenzúráznak, attól függően, hogy melyik van később. Azok a résztvevők, akiket a klinikai adatok küszöbének dátuma előtt elvesztek a nyomon követés, szintén cenzúráznak az utolsó kapcsolattartó időpontjában. Az elemzés a Kaplan Meier becsléseken és a veszélyarányon (HR) alapult.
A karbantartási kezelés első dózisának időpontjától a halálig bármilyen okból (kb. 480 hétig)
A válasz javítása (IOR)
Időkeret: A karbantartási kezelés első adagjának dátumától halálig bármilyen okból (kb. 432 hétig)
A válasz javítása (IOR) az a résztvevők százalékos aránya, amelyek javultak a daganatok reakciója a karbantartási fázisban (az indukció végén a részleges válaszból átalakítva a teljes válasz teljes reakciójára vagy a teljes válaszra nem megerősítve) és azoknak a résztvevőknek, akik a stabil betegségből az indukciós periódus végén részleges reakcióra vagy jobbra, mint a karbantartási szakaszban a legjobb válaszra, a legjobb válaszra.
A karbantartási kezelés első adagjának dátumától halálig bármilyen okból (kb. 432 hétig)
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: A karbantartási terápia első adagjának dátumától a CR, CR, PR, vagy a kezelés változásaig (kb. 432 hétig)
A teljes válaszarányt (ORR) a résztvevők százalékos arányának tekintik, ahol a legjobb válasz legalább részleges válasz (beleértve a teljes választ, a teljes választ megerősítetlen és a részleges válasz) a karbantartási terápia első dózisának dátuma után, és a kezelési változás előtt.
A karbantartási terápia első adagjának dátumától a CR, CR, PR, vagy a kezelés változásaig (kb. 432 hétig)
Teljes válaszadási arány (CRR)
Időkeret: A karbantartási kezelés első adagjának dátumától a CR -ig vagy a CRU -ig (kb. 432 hétig)
A legjobb teljes válaszarány (CRR), amelyet úgy határoznak meg, hogy a résztvevők aránya legalább a CRU (beleértve a CR -t és a CRU -t is) a karbantartási kezelés első dátuma után és a kezelési változás előtt.
A karbantartási kezelés első adagjának dátumától a CR -ig vagy a CRU -ig (kb. 432 hétig)
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A kezdeti válasz (legalább PR) a karbantartási kezelés első dózisának dátuma után és a kezelés előtt a dokumentált betegség progressziójára vagy halálára, attól függően, hogy melyik történik először (kb. 432 hétig)
A DOR a kezdeti reakcióból (legalább CRU -ból) a karbantartási kezelés első dózisának dátuma után és a kezelés előtt a dokumentált betegség progressziójának vagy halálának a megváltoztatása előtt történik. Azok a résztvevők, akik nem haladtak előre vagy haltak meg a klinikai adatok küszöbének időpontjában, az utolsó értékelés során cenzúráznak, amely nem mutat előrehaladást. Azok a résztvevők, akik a kezelést a betegség progressziójának bizonyítéka nélkül változtatják meg, az utolsó értékelés során cenzúráznak, amely a kezelés megváltoztatása előtt nem mutat előrehaladást. Az elemzés a Kaplan Meier becsléseken alapult.
A kezdeti válasz (legalább PR) a karbantartási kezelés első dózisának dátuma után és a kezelés előtt a dokumentált betegség progressziójára vagy halálára, attól függően, hogy melyik történik először (kb. 432 hétig)
Ideje a következő anti-limphoma kezeléshez
Időkeret: A karbantartási terápia első dózisának dátumától az új anti-limphoma terápia első dokumentált beadásának idejéig (kb. 300 hétig)
A következő anti-limphoma-kezelésre való időt úgy definiálják, hogy az első dózisú tartási terápia dátumától az új limfóma-kezelés első dokumentált beadásának idejéig. Az új kezelési kezelés nélküli résztvevőket az utolsó látogatáskor cenzúrázzák. Az elemzés a Kaplan Meier becsléseken alapult.
A karbantartási terápia első dózisának dátumától az új anti-limphoma terápia első dokumentált beadásának idejéig (kb. 300 hétig)
Ideje a szövettani átalakuláshoz
Időkeret: A karbantartási kezelés első adagjának dátumától a szövettani átalakulás idejéig (kb. 432 hétig)

A szövettani transzformációhoz fűződő időt úgy definiálják, hogy a karbantartási terápia első dózisának dátumától a szövettani transzformáció idejéig, a szövettani transzformáció dokumentációja alapján (a vizsgáló által becsült). Az elemzés a Kaplan Meier becsléseken alapult.

A transzformáció klinikai gyanúja esetén, beleértve a gyors betegség progresszióját, a "B" tünetek váratlan változásait vagy az LDH gyorsan növekvő változásait, biopsziát kell végezni. Ebben a klinikai vizsgálatban a szövettani transzformációt a betegség progressziójának tekintik. Ezt a végpontot nem számítják ki a transzformált follikuláris limfómával (TFL) randomizált résztvevőknél.
A karbantartási kezelés első adagjának dátumától a szövettani átalakulás idejéig (kb. 432 hétig)
A teljes válasz időtartama (DOCR)
Időkeret: A kezdeti CR/CRU -tól kezdve a karbantartási kezelés első adagjának dátuma után és a kezelés előtt a dokumentált betegség progressziójává vagy halálához, attól függően, hogy melyik történik először (kb. 432 hétig)
A teljes válasz időtartamát (DOCR) a kezdeti reakció (CR vagy CRU) alapján számolják a fenntartó kezelés első dózisának dátuma után, és a kezelés előtt a dokumentált betegség progressziójára vagy halálára váltak. Az elemzés a Kaplan Meier becsléseken alapult. Azok a résztvevők, akik nem haladtak előre vagy haltak meg a klinikai adatok küszöbének időpontjában, az utolsó értékelés során cenzúráznak, amely nem mutat előrehaladást. Azok a résztvevők, akik a kezelést a betegség progressziójának bizonyítéka nélkül változtatják meg, az utolsó értékelés során cenzúráznak, amely a kezelés megváltoztatása előtt nem mutat előrehaladást.
A kezdeti CR/CRU -tól kezdve a karbantartási kezelés első adagjának dátuma után és a kezelés előtt a dokumentált betegség progressziójává vagy halálához, attól függően, hogy melyik történik először (kb. 432 hétig)
A kezelés kialakuló káros eseményeit (tea) résztvevők tapasztalják
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag után 30 napig (kb.
Az AES, SAE -k, AES -t tapasztaló résztvevők száma a tanulmány abbahagyásához és az érdeklődésre számot tartó AES -hez (AEI). Egy nemkívánatos eseményt (AE) úgy határoznak meg, hogy minden új, nemes orvosi előfordulás vagy a már létező orvosi állapot romlása egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőkben vizsgált kezelést végez, és amelynek nem feltétlenül van okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. A SAES bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás, amely bármilyen dózis esetén: halálhoz vezet; életveszélyes; fekvőbeteg -kórházi ápolást igényel; Eredmények jelentős fogyatékosság; vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség. A tea-kat AES-ként definiálják, amelynek kezdeti dátuma a vizsgálati kezelés első adagján vagy azt követően a vizsgálatban a vizsgálati kezelés utolsó adagját követően akár 30 nappal azután, vagy ha a már létező állapot súlyosbodik, vagy súlyossá válik, miután megkapta a vizsgálati kezelés első adagját.
Az első adagtól az utolsó adag után 30 napig (kb.
Résztvevők, akik káros eseményeket tapasztalnak az életképességgel kapcsolatban
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag után 30 napig (kb.
Azok a résztvevők száma, akik az életképes jelmérésekkel kapcsolatos káros eseményeket tapasztaltak
Az első adagtól az utolsó adag után 30 napig (kb.
A 3. vagy 4. fokozatú hematológiai paraméterekkel rendelkező résztvevők
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag után 30 napig (kb.
A klinikai laboratóriumi értékek az indukciós periódusban tartalmaznak minden olyan laboratóriumi értéket, amelyet az indukciós terápia első dózisának dátuma után 28 nappal az indukciós kezelés utolsó dátuma után, vagy a fenntartó terápia első dózisának időpontja előtt vettünk, attól függően, hogy melyik a korábbi. Az NCI CTCAE 4.03 verziója szerint osztályozva, kivéve a tumorsejt -reakciót, amely az NCI CTCAE 3.0 verziójával érhető el. A nulla maximális fokozatú résztvevők kizártak.
Az első adagtól az utolsó adag után 30 napig (kb.
A 3. vagy 4. fokozatú szérum kémiai paraméterekkel rendelkező résztvevők
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag után 30 napig (kb.
A klinikai laboratóriumi értékek az indukciós periódusban tartalmaznak minden olyan laboratóriumi értéket, amelyet az indukciós terápia első dózisának dátuma után vesznek fel a kezelés utolsó dózisának 28 nappal. Az NCI CTCAE 4.03 verziója szerint osztályozva, kivéve a tumorsejt -reakciót, amely az NCI CTCAE 3.0 verziójával érhető el. A nulla maximális fokozatú résztvevők kizártak.
Az első adagtól az utolsó adag után 30 napig (kb.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 22.

Első közzététel (Becsült)

2013. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CC-5013-NHL-008

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel