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Lenalidomide Plus Rituximab Seguito da Lenalidomide Versus Rituximab Manutenzione per linfoma follicolare recidivante/refrattario, della zona marginale o delle cellule del mantello. (MAGNIFY)

9 luglio 2025 aggiornato da: Celgene

Uno studio randomizzato di fase 3B sulla terapia di mantenimento con lenalidomide (CC-5013) più rituximab seguita da mantenimento con agente singolo con lenalidomide rispetto al mantenimento con rituximab in soggetti con linfoma follicolare recidivante/refrattario, della zona marginale o a cellule del mantello

Il linfoma follicolare (FL), il linfoma della zona marginale (MZL) e il linfoma mantellare (MCL) sono tipi istologici distinti di NHL a cellule B. Lenalidomide è un agente immunomodulatore con meccanismi d'azione diretti e immuno-mediati, nonché attività clinica nel NHL. Recenti studi sul NHL in prima linea e recidivante/refrattario mostrano un'elevata attività per lenalidomide più rituximab (R2), a sostegno di ulteriori studi su questa combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MAGNIFY (NCT01996865) è uno studio di fase 3b, multicentrico, in aperto su pazienti con linfoma follicolare trasformato (FL), linfoma della zona marginale (MZL) o linfoma a cellule del mantello (MCL) di grado 1-3b che hanno ricevuto ≥1 terapia precedente e aveva stadio I-IV, malattia misurabile. È previsto l'arruolamento di ~500 pazienti in 12 cicli di induzione R2, con una proiezione di ~314 pazienti con ≥SD dopo l'induzione randomizzati (1:1) a due bracci di mantenimento. L'induzione comprende lenalidomide orale 20 mg/die, giorni 1-21 per ciclo di 28 giorni (d1-21/28) più rituximab EV 375 mg/m2, giorni 1, 8, 15 e 22 del ciclo 1 e giorno 1 dei cicli 3, 5, 7, 9 e 11 (cicli di 28 giorni). I pazienti vengono quindi randomizzati al trattamento di mantenimento con lenalidomide 10 mg/die, d1-21/28, cicli 13-30, più rituximab 375 mg/m2, giorno 1 dei cicli 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, e 29 (R2, braccio A) o solo rituximab (stesso programma, braccio B). I pazienti che ricevono il mantenimento R2 dopo 18 cicli possono continuare il mantenimento in monoterapia con lenalidomide 10 mg/die, d1-21/28 (a discrezione del paziente e/o dello sperimentatore), fino alla progressione della malattia se tollerata. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione (secondo i criteri IWG del 1999 modificati). Gli endpoint secondari includono sicurezza, sopravvivenza globale, tassi di risposta, durata della risposta e qualità della vita (esplorativo). I pazienti saranno seguiti per ≥5 anni dopo che l'ultimo paziente ha iniziato la terapia di induzione. Le iscrizioni a MAGNIFY sono iniziate a marzo 2014; a gennaio 2016 sono stati arruolati 133 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

503

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10707
        • Local Institution - 208
      • Bremen, Germania, 28177
        • Local Institution - 202
      • Frankfurt, Germania, 60389
        • Local Institution - 205
      • Frechen, Germania, 50226
        • Local Institution - 211
      • Gießen, Germania, 35392
        • Local Institution - 200
      • Hannover, Germania, 30171
        • Local Institution - 203
      • Kassel, Germania, 34119
        • Local Institution - 206
      • Köln, Germania, 50677
        • Local Institution - 213
      • Marburg, Germania, 35037
        • Local Institution - 210
      • Munchen, Germania, 81241
        • Local Institution - 204
      • Mönchengladbach, Germania, 41063
        • Local Institution - 215
      • Münster, Germania, 48149
        • Local Institution - 212
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Local Institution - 201
      • Ravensberg, Germania, 88212
        • Local Institution - 207
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Local Institution - 209
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00919-1227
        • Local Institution - 029
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Local Institution - 055
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Local Institution - 077
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Local Institution - 079
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • Local Institution - 142
      • Pleasant Hill, California, Stati Uniti, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Hematology and Oncology
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Local Institution - 032
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Local Institution - 130
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
        • Local Institution - 052
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Local Institution - 106
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80222
        • Colorado Cancer Research Program
      • Glenwood Springs, Colorado, Stati Uniti, 81601
        • Local Institution - 062
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Praxair Cancer Center Danbury
      • Manchester, Connecticut, Stati Uniti, 06040
        • Medical Oncology and Blood Disorders, LLP
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
        • Local Institution - 041
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Hematology Oncology Associates, PC
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • Local Institution - 149
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 067014
        • Local Institution - 116
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
        • Local Institution - 068
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Local Institution - 054
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Local Institution - 114
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Local Institution - 011
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Local Institution - 083
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Local Institution - 108
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • United States Department of Veterans Affairs - VA Great Lakes Health Care System - Edward Hines Jr
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Local Institution - 159
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Local Institution - 056
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Local Institution - 028
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50701
        • Cedar Valley Medical Specialists
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Local Institution - 019
      • Great Bend, Kansas, Stati Uniti, 67530
        • Local Institution - 350
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Local Institution - 138
    • Maine
      • Waterville, Maine, Stati Uniti, 04901
        • Local Institution - 143
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Local Institution - 030
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Associates Of Oncology/Hematology, P.C.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Local Institution - 051
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Local Institution - 033
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Local Institution - 164
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • Local Institution - 050
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Local Institution - 103
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Local Institution - 042
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Local Institution - 013
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Local Institution - 003
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Local Institution - 098
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Stati Uniti, 07922
        • Summit Medical Group Overlook Oncology Center
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
        • Veterans Affairs New Jersey Health Care System
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Local Institution - 080
      • Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
        • Local Institution - 025
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11212
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
      • Glens Falls, New York, Stati Uniti, 12801
        • C.R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • Broome Oncology, LLC
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Local Institution - 152
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501-1584
        • Local Institution - 023
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Local Institution - 039
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44202
        • Summa Health System Akron City Hospital Laboratory
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Local Institution - 161
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Local Institution - 047
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Local Institution - 045
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Local Institution - 037
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Local Institution - 059
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Hematology Oncology Associates, P.C.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Local Institution - 073
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System - Gibbs Cancer Center & Research Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Local Institution - 153
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Baptist Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Local Institution - 076
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Local Institution - 166
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
        • Texas Oncology-Arlington South
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Local Institution - 105
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 026
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 067
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Local Institution - 008
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Local Institution - 021
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Local Institution - 071
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Local Institution - 070
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Local Institution - 058
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 66205
        • Local Institution - 111
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Local Institution - 163
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Local Institution - 094
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598-4420
        • Local Institution - 057
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Local Institution - 090
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Stati Uniti, 05701
        • Rutland Regional Medical Center
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
        • Local Institution - 053
      • Fort Belvoir, Virginia, Stati Uniti, 22060
        • Local Institution - 129
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Local Institution - 081
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23704
        • Cancer Treatment Center of America
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • PeaceHealth St. Joseph Medical Center
      • Gig Harbor, Washington, Stati Uniti, 98332
        • Local Institution - 049
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
        • Local Institution - 119
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Local Institution - 104
      • Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
        • Local Institution - 099
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Local Institution - 006
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Local Institution - 038
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Aurora Health Care Aurora Research
      • Mukwonago, Wisconsin, Stati Uniti, 53145
        • Local Institution - 301
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Local Institution - 300
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188-5099
        • Local Institution - 101

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

-- Età ≥18 anni

  • Linfoma follicolare istologicamente confermato (FL, grado 1, 2, 3a o 3b), FL trasformato, linfoma della zona marginale o linfoma mantellare
  • Deve aver documentato malattia recidivante, refrattaria o progressiva dopo l'ultimo trattamento con terapia sistemica
  • Malattia misurabile bidimensionalmente
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo
  • Disponibilità a seguire le precauzioni in gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Istologia diversa dal linfoma follicolare o della zona marginale o evidenza clinica di trasformazione o linfoma follicolare di grado 3b
  • Qualsiasi condizione medica (diversa dal linfoma sottostante) che richiede l'uso cronico di steroidi
  • Soggetti che hanno assunto corticosteroidi durante l'ultima settimana prima del trattamento, a meno che non siano stati somministrati a una dose equivalente a < 20 mg/die di prednisone
  • Terapia sistemica anti-linfoma entro 28 giorni o uso di agenti anticorpali entro 4 settimane uso di radioimmunoterapia entro 3 mesi
  • Sieropositivo noto o infezione virale attiva da virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Sensibilità o allergia nota ai prodotti murini
  • Presenza o anamnesi di coinvolgimento del sistema nervoso centrale da parte del linfoma. Soggetti a rischio di evento tromboembolico e non disposti a sottoporsi a profilassi
  • Qualsiasi condizione che esponga il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o che confonde la capacità di interpretare i dati dello studio

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Lenalidomide + rituximab seguito da lenalidomide
Periodo di induzione (12 cicli): Lenalidomide 20 mg (10 mg se clearance della creatinina ≥ 30 ml/min ma < 60 ml/min) per via orale (PO) al giorno (QD) nei giorni da 1 a 21 di ogni ciclo di 28 giorni durante i cicli da 1 a 12 e rituximab 375 mg/m^2 per via endovenosa (IV) ogni settimana nel ciclo 1 nei giorni 1, 8, 15 e 22 e il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni durante i cicli 3, 5, 7, 9 e 11, seguito da un periodo di mantenimento (della durata di 18 cicli) che include lenalidomide 10 mg PO QD nei giorni da 1 a 21 di ogni ciclo di 28 giorni durante i cicli da 13 a 30 e rituximab 375 mg/m^2 EV il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni ciclo durante i cicli 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27 e 29 seguito da un periodo di mantenimento facoltativo (fino alla malattia progressiva) ricevendo Lenalidomide 10 mg PO QD nei giorni da 1 a 21 di ogni ciclo di 28 giorni fino al la malattia progredisce
Droga: Rituximab
Altri nomi:
  • Rituxan
Droga: Lenalidomide
Altri nomi:
  • CC-5013, Revlimid
Comparatore attivo: Braccio B: Lenalidomide + rituximab seguito da rituximab
Periodo di induzione (12 cicli): Lenalidomide 20 mg PO QD (10 mg se clearance della creatinina ≥ 30 ml/min ma < 60 ml/min) nei giorni da 1 a 21 di ogni ciclo di 28 giorni durante i cicli da 1 a 12 e rituximab 375 mg /m^2 IV ogni settimana nel ciclo 1 nei giorni 1, 8, 15 e 22 e il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni durante i cicli 3, 5, 7, 9 e 11, seguito da un periodo di mantenimento per 18 Cicli che includono: Rituximab 375 mg/m^2 EV il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni durante i cicli 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27 e 29
Droga: Rituximab
Altri nomi:
  • Rituxan
Droga: Lenalidomide
Altri nomi:
  • CC-5013, Revlimid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima data di dose di terapia di mantenimento alla progressione o alla morte oggettiva per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a circa 432 settimane)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla data della prima dose di terapia di mantenimento alla data della prima documentazione obiettiva della progressione del tumore o della morte dovuta a qualsiasi causa. L'analisi si basava sulle stime di Kaplan Meier. Gli eventi PFS sono stati determinati utilizzando una modifica dei criteri IWG 1999.
Dalla prima data di dose di terapia di mantenimento alla progressione o alla morte oggettiva per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a circa 432 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla prima data di dose di terapia di mantenimento alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 480 settimane)
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo tra la prima data di dose di terapia di mantenimento e la morte per qualsiasi causa. I partecipanti che completano lo studio e sono ancora vivi al momento della data di taglio dei dati clinici saranno censurati all'ultima data di visita o all'ultima data di contatto, a seconda di quale sia successivamente. Anche i partecipanti che sono stati persi al follow-up prima della data di interruzione dei dati clinici saranno censurati al momento dell'ultimo contatto. L'analisi si basava sulle stime di Kaplan Meier e sul rapporto Hazard (HR).
Dalla prima data di dose di terapia di mantenimento alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 480 settimane)
Miglioramento della risposta (IOR)
Lasso di tempo: Dalla prima data di dose di terapia di mantenimento alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 432 settimane)
Il miglioramento della risposta (IOR) è la percentuale di partecipanti con una migliore risposta al tumore durante la fase di mantenimento (convertita dalla risposta parziale alla fine dell'induzione alla risposta completa o alla risposta completa non confermata come migliore risposta) e partecipanti che si sono convertiti da malattia stabile alla fine del periodo di induzione in una risposta parziale o migliore come la migliore risposta durante la fase di mantenimento.
Dalla prima data di dose di terapia di mantenimento alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 432 settimane)
Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Dalla prima data di dose di terapia di mantenimento fino a CR, CRU, PR o cambio di trattamento (fino a circa 432 settimane)
Il tasso di risposta complessivo (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti con una risposta migliore di almeno una risposta parziale (inclusa la risposta completa, una risposta completa non confermata e una risposta parziale) dopo la prima data di dose di terapia di mantenimento e prima di qualsiasi cambiamento di trattamento.
Dalla prima data di dose di terapia di mantenimento fino a CR, CRU, PR o cambio di trattamento (fino a circa 432 settimane)
Tasso di risposta completo (CRR)
Lasso di tempo: Dalla prima data di dose di terapia di mantenimento fino a CR o CR (fino a circa 432 settimane)
Il miglior tasso di risposta completo (CRR), definito come la proporzione di partecipanti con una migliore risposta di almeno CRU (compresa CR e CRU) dopo la prima data di dose di terapia di mantenimento e prima di qualsiasi cambiamento di trattamento.
Dalla prima data di dose di terapia di mantenimento fino a CR o CR (fino a circa 432 settimane)
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Dalla risposta iniziale (almeno PR) dopo la prima data di dose di terapia di mantenimento e prima della modifica del trattamento alla progressione o alla morte documentata, a seconda di quale si verifichi prima (fino a circa 432 settimane)
DOR proviene dalla risposta iniziale (almeno CRU) dopo la prima data di dose di terapia di mantenimento e prima della modifica del trattamento alla progressione o alla morte documentata. I partecipanti che non hanno progredito o moriti al momento della data di taglio dei dati clinici saranno censurati all'ultima valutazione che non mostrava progressione. I partecipanti che cambiano il trattamento senza evidenza di progressione della malattia saranno censurati all'ultima valutazione che non mostrava progressione prima del cambiamento del trattamento. L'analisi si basava sulle stime di Kaplan Meier.
Dalla risposta iniziale (almeno PR) dopo la prima data di dose di terapia di mantenimento e prima della modifica del trattamento alla progressione o alla morte documentata, a seconda di quale si verifichi prima (fino a circa 432 settimane)
Tempo per il prossimo trattamento anti-linfoma
Lasso di tempo: Dalla prima data di dose di terapia di mantenimento al momento della prima somministrazione documentata di nuova terapia anti-linfoma (fino a circa 300 settimane)
Il tempo al prossimo trattamento anti-linfoma è definito come il tempo dalla prima data di dose di terapia di mantenimento al momento della prima somministrazione documentata di una nuova terapia anti-linfoma. I partecipanti senza una nuova terapia di trattamento saranno censurati all'ultima visita. L'analisi si basava sulle stime di Kaplan Meier.
Dalla prima data di dose di terapia di mantenimento al momento della prima somministrazione documentata di nuova terapia anti-linfoma (fino a circa 300 settimane)
Tempo per la trasformazione istologica
Lasso di tempo: Dalla prima data di dose di terapia di mantenimento al momento della trasformazione istologica (fino a circa 432 settimane)

Il tempo di trasformazione istologica è definito come dalla prima data dose di terapia di mantenimento al tempo della trasformazione istologica misurata in base alla documentazione della trasformazione istologica (come valutato dallo investigatore). L'analisi si basava sulle stime di Kaplan Meier.

In caso di sospetto clinico della trasformazione, tra cui una rapida progressione della malattia, cambiamenti inaspettati nei sintomi "B" o LDH in rapido aumento, è necessario eseguire una biopsia. In questo studio clinico, la trasformazione istologica sarà considerata la progressione della malattia. Questo endpoint non sarà calcolato per i partecipanti randomizzati con linfoma follicolare trasformato (TFL).
Dalla prima data di dose di terapia di mantenimento al momento della trasformazione istologica (fino a circa 432 settimane)
Durata della risposta completa (DOCR)
Lasso di tempo: Dalla CR/CRU iniziale dopo la prima data di dose di terapia di mantenimento e prima della modifica del trattamento alla progressione o alla morte documentata, a seconda di quale si verifichi prima (fino a circa 432 settimane)
La durata della risposta completa (DOCR) viene calcolata come il tempo dalla risposta iniziale (CR o CRU) dopo la prima data di dose di terapia di mantenimento e prima della modifica del trattamento alla progressione o alla morte documentata. L'analisi si basava sulle stime di Kaplan Meier. I partecipanti che non hanno progredito o moriti al momento della data di taglio dei dati clinici saranno censurati all'ultima valutazione che non mostrava progressione. I partecipanti che cambiano il trattamento senza evidenza di progressione della malattia saranno censurati all'ultima valutazione che non mostrava progressione prima del cambiamento del trattamento.
Dalla CR/CRU iniziale dopo la prima data di dose di terapia di mantenimento e prima della modifica del trattamento alla progressione o alla morte documentata, a seconda di quale si verifichi prima (fino a circa 432 settimane)
I partecipanti che vivono eventi avversi emergenti di trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 64 settimane per il periodo di induzione e 427 settimane per il periodo di manutenzione)
Numero di partecipanti che vivono AES, SAE, eventi avversi che hanno portato allo studio di interruzione e AES di interesse (AEIS). Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un'indagine clinica che partecipano al trattamento di studio e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. SAES è un evento medico spiacevole che, in qualsiasi dose: si traduce nella morte; è pericoloso per la vita; richiede ricovero ospedaliero; Risultati Disabilità significativa; o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita. I TEAES sono definiti come AES con una data di insorgenza o dopo la prima dose di trattamento dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio nello studio o se una condizione preesistente peggiora nella gravità o diventa grave dopo aver ricevuto la prima dose di trattamento dello studio.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 64 settimane per il periodo di induzione e 427 settimane per il periodo di manutenzione)
Partecipanti che vivono eventi avversi relativi a segni vitali
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 64 settimane per il periodo di induzione e 427 settimane per il periodo di manutenzione)
Il numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi relativi alle misurazioni dei segni vitali
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 64 settimane per il periodo di induzione e 427 settimane per il periodo di manutenzione)
Partecipanti con parametri di ematologia di grado 3 o grado 4
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 64 settimane per il periodo di induzione e 427 settimane per il periodo di manutenzione)
I valori di laboratorio clinico nel periodo di induzione includono eventuali valori di laboratorio che vengono presi dopo la prima data di dose di terapia di induzione attraverso 28 giorni dopo l'ultima data di dose di terapia di induzione o prima della prima data dose di terapia di mantenimento, a seconda di quale sia prima. Classificato secondo la versione 4.03 NCI CTCAE, ad eccezione della reazione a flare tumorale, a cui si accede utilizzando la versione 3.0 NCI CTCAE. I partecipanti con zero grado massimo sono esclusi.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 64 settimane per il periodo di induzione e 427 settimane per il periodo di manutenzione)
Partecipanti con parametri di chimica sierica di grado 3 o grado 4
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 64 settimane per il periodo di induzione e 427 settimane per il periodo di manutenzione)
I valori di laboratorio clinico nel periodo di induzione includono eventuali valori di laboratorio che vengono presi dopo la prima data di dose di terapia di induzione attraverso 28 giorni dopo l'ultima data di dose di terapia. Classificato secondo la versione 4.03 NCI CTCAE, ad eccezione della reazione a flare tumorale, a cui si accede utilizzando la versione 3.0 NCI CTCAE. I partecipanti con zero grado massimo sono esclusi.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 64 settimane per il periodo di induzione e 427 settimane per il periodo di manutenzione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

27 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-5013-NHL-008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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