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Lenalidomida Mais Rituximabe Seguido por Lenalidomida Versus Rituximabe Manutenção para Linfoma Folicular Recidivante/Refratário, Zona Marginal ou de Células do Manto. (MAGNIFY)

9 de julho de 2025 atualizado por: Celgene

Um estudo randomizado de fase 3B de lenalidomida (CC-5013) mais terapia de manutenção com rituximabe seguida por manutenção de agente único de lenalidomida versus manutenção com rituximabe em indivíduos com linfoma folicular recidivante/refratário, zona marginal ou de células do manto

Linfoma folicular (FL), linfoma de zona marginal (MZL) e linfoma de células do manto (MCL) são tipos histológicos distintos de LNH de células B. A lenalidomida é um agente imunomodulador com mecanismos de ação diretos e mediados pelo sistema imunológico, bem como atividade clínica no LNH. Estudos recentes na linha de frente e LNH recidivante/refratário mostram alta atividade para lenalidomida mais rituximabe (R2), apoiando estudos adicionais dessa combinação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

MAGNIFY (NCT01996865) é um estudo de fase 3b, multicêntrico, aberto de pacientes com graus 1-3b ou linfoma folicular transformado (FL), linfoma de zona marginal (MZL) ou linfoma de células do manto (MCL) que receberam ≥1 terapia anterior e tinha estágio I-IV, doença mensurável. ~500 pacientes estão planejados para inscrição em 12 ciclos de indução R2, com ~314 pacientes projetados com ≥SD após a indução randomizada (1:1) para dois braços de manutenção. A indução inclui lenalidomida oral 20 mg/dia, dias 1-21 por ciclo de 28 dias (d1-21/28) mais rituximabe IV 375 mg/m2, dias 1, 8, 15 e 22 do ciclo 1 e dia 1 dos ciclos 3, 5, 7, 9 e 11 (ciclos de 28 dias). Os pacientes são então randomizados para lenalidomida de manutenção 10 mg/dia, d1-21/28, ciclos 13-30, mais rituximabe 375 mg/m2, dia 1 dos ciclos 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, e 29 (R2, Braço A) ou rituximabe sozinho (mesmo esquema, Braço B). Os pacientes que recebem manutenção com R2 após 18 ciclos podem continuar a monoterapia de manutenção com lenalidomida 10 mg/dia, d1-21/28 (a critério do paciente e/ou do investigador), até a progressão da doença conforme tolerado. O endpoint primário é a sobrevida livre de progressão (de acordo com os critérios modificados do IWG de 1999). Os endpoints secundários incluem segurança, sobrevida global, taxas de resposta, duração da resposta e qualidade de vida (exploratória). Os pacientes serão acompanhados por ≥5 anos após o último paciente ter iniciado a terapia de indução. A inscrição no MAGNIFY começou em março de 2014; em janeiro de 2016, 133 pacientes foram inscritos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

503

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10707
        • Local Institution - 208
      • Bremen, Alemanha, 28177
        • Local Institution - 202
      • Frankfurt, Alemanha, 60389
        • Local Institution - 205
      • Frechen, Alemanha, 50226
        • Local Institution - 211
      • Gießen, Alemanha, 35392
        • Local Institution - 200
      • Hannover, Alemanha, 30171
        • Local Institution - 203
      • Kassel, Alemanha, 34119
        • Local Institution - 206
      • Köln, Alemanha, 50677
        • Local Institution - 213
      • Marburg, Alemanha, 35037
        • Local Institution - 210
      • Munchen, Alemanha, 81241
        • Local Institution - 204
      • Mönchengladbach, Alemanha, 41063
        • Local Institution - 215
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Local Institution - 212
      • Potsdam, Alemanha, 14467
        • Local Institution - 201
      • Ravensberg, Alemanha, 88212
        • Local Institution - 207
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Local Institution - 209
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Local Institution - 055
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Local Institution - 077
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Local Institution - 079
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • Local Institution - 142
      • Pleasant Hill, California, Estados Unidos, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Hematology and Oncology
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Local Institution - 032
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Local Institution - 130
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • Local Institution - 052
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Local Institution - 106
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
        • Colorado Cancer Research Program
      • Glenwood Springs, Colorado, Estados Unidos, 81601
        • Local Institution - 062
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Praxair Cancer Center Danbury
      • Manchester, Connecticut, Estados Unidos, 06040
        • Medical Oncology and Blood Disorders, LLP
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • Local Institution - 041
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Hematology Oncology Associates, PC
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Local Institution - 149
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 067014
        • Local Institution - 116
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Local Institution - 068
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Local Institution - 054
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Local Institution - 114
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Local Institution - 011
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Local Institution - 083
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Local Institution - 108
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • United States Department of Veterans Affairs - VA Great Lakes Health Care System - Edward Hines Jr
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Local Institution - 159
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Local Institution - 056
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Local Institution - 028
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50701
        • Cedar Valley Medical Specialists
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Local Institution - 019
      • Great Bend, Kansas, Estados Unidos, 67530
        • Local Institution - 350
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Local Institution - 138
    • Maine
      • Waterville, Maine, Estados Unidos, 04901
        • Local Institution - 143
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Local Institution - 030
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Associates Of Oncology/Hematology, P.C.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Local Institution - 051
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Local Institution - 033
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Local Institution - 164
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Local Institution - 050
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Local Institution - 103
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 042
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Local Institution - 013
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Local Institution - 003
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Local Institution - 098
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Estados Unidos, 07922
        • Summit Medical Group Overlook Oncology Center
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
        • Veterans Affairs New Jersey Health Care System
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Local Institution - 080
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Local Institution - 025
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • C.R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • Broome Oncology, LLC
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Local Institution - 152
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501-1584
        • Local Institution - 023
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Local Institution - 039
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44202
        • Summa Health System Akron City Hospital Laboratory
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Local Institution - 161
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Local Institution - 047
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Local Institution - 045
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Local Institution - 037
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Local Institution - 059
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Hematology Oncology Associates, P.C.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Local Institution - 073
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System - Gibbs Cancer Center & Research Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Local Institution - 153
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Baptist Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Local Institution - 076
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Local Institution - 166
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
        • Texas Oncology-Arlington South
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Local Institution - 105
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 026
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 067
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Local Institution - 008
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Local Institution - 021
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Local Institution - 071
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Local Institution - 070
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Local Institution - 058
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 66205
        • Local Institution - 111
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Local Institution - 163
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Local Institution - 094
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598-4420
        • Local Institution - 057
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Local Institution - 090
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Estados Unidos, 05701
        • Rutland Regional Medical Center
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
        • Local Institution - 053
      • Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
        • Local Institution - 129
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Local Institution - 081
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23704
        • Cancer Treatment Center of America
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • PeaceHealth St. Joseph Medical Center
      • Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98332
        • Local Institution - 049
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • Local Institution - 119
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Local Institution - 104
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Local Institution - 099
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Local Institution - 006
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Local Institution - 038
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Health Care Aurora Research
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53145
        • Local Institution - 301
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Local Institution - 300
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188-5099
        • Local Institution - 101
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00919-1227
        • Local Institution - 029

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

-- Idade ≥18 anos

  • Linfoma folicular confirmado histologicamente (FL, Grau 1, 2, 3a ou 3b), FL transformado, linfoma de zona marginal ou linfoma de células do manto
  • Deve ter doença recidivante, refratária ou progressiva documentada após o último tratamento com terapia sistêmica
  • Doença mensurável bidimensionalmente
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Função adequada da medula óssea
  • Disposição para seguir as precauções da gravidez

Critério de exclusão:

  • Histologia diferente de linfoma folicular ou de zona marginal ou evidência clínica de transformação ou linfoma folicular de grau 3b
  • Qualquer condição médica (além do linfoma subjacente) que requeira o uso crônico de esteroides
  • Indivíduos tomando corticosteroides durante a última 1 semana antes do tratamento, a menos que administrado em uma dose equivalente a < 20 mg/dia de prednisona
  • Terapia anti-linfoma sistêmica em 28 dias ou uso de agentes de anticorpos em 4 semanas uso de radioimunoterapia em 3 meses
  • Soropositivo conhecido ou infecção viral ativa com vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Sensibilidade conhecida ou alergia a produtos murinos
  • Presença ou história de envolvimento do sistema nervoso central por linfoma. Indivíduos que correm o risco de um evento tromboembólico e não estão dispostos a fazer profilaxia para isso
  • Qualquer condição que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou que confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Lenalidomida + rituximabe seguido de lenalidomida
Período de indução (12 ciclos): Lenalidomida 20 mg (10 mg se depuração de creatinina ≥ 30 mL/min, mas < 60 mL/min) por via oral (PO) diariamente (QD) nos dias 1 a 21 de cada ciclo de 28 dias durante os ciclos 1 a 12 e rituximabe 375mg/m^2 por via intravenosa (IV) todas as semanas no Ciclo 1 nos Dias 1, 8, 15 e 22 e no Dia 1 de cada ciclo de 28 dias durante os ciclos 3, 5, 7, 9 e 11, seguido por um período de manutenção (com duração de 18 ciclos) que inclui Lenalidomida 10 mg PO QD nos dias 1 a 21 de cada ciclo de 28 dias durante os ciclos de 13 a 30 e rituximabe 375 mg/m^2 IV no dia 1 de cada 28 dias ciclo durante os ciclos 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27 e 29 seguido por um período de manutenção opcional (até doença progressiva) recebendo Lenalidomida 10 mg PO QD nos dias 1 a 21 de cada ciclo de 28 dias até o doença progride
Medicamento: Rituximabe
Outros nomes:
  • Rituxan
Medicamento: Lenalidomida
Outros nomes:
  • CC-5013, Revlimid
Comparador Ativo: Braço B: Lenalidomida + rituximabe seguido de rituximabe
Período de indução (12 ciclos): Lenalidomida 20 mg PO QD (10 mg se depuração de creatinina ≥ 30 mL/min, mas < 60 mL/min) nos dias 1 a 21 de cada ciclo de 28 dias durante os ciclos 1 a 12 e rituximabe 375 mg /m^2 IV todas as semanas no ciclo 1 nos dias 1, 8, 15 e 22 e no dia 1 de cada ciclo de 28 dias durante os ciclos 3, 5, 7, 9 e 11, seguido por um período de manutenção de 18 Ciclos que incluem: Rituximabe 375 mg/m^2 IV no dia 1 de cada ciclo de 28 dias durante os ciclos 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27 e 29
Medicamento: Rituximabe
Outros nomes:
  • Rituxan
Medicamento: Lenalidomida
Outros nomes:
  • CC-5013, Revlimid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a primeira dose Data da terapia de manutenção até a progressão objetiva da doença ou a morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 432 semanas)
A sobrevivência livre de progressão (PFS) é definida como o horário a partir da data da primeira dose de terapia de manutenção até a data da primeira documentação objetiva da progressão ou morte tumoral devido a qualquer causa. A análise foi baseada nas estimativas de Kaplan Meier. Os eventos do PFS foram determinados usando uma modificação dos critérios IWG de 1999.
Desde a primeira dose Data da terapia de manutenção até a progressão objetiva da doença ou a morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 432 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Desde a primeira dose Data de terapia de manutenção até a morte de qualquer causa (até aproximadamente 480 semanas)
A sobrevida global (OS) é definida como o tempo entre a primeira dose da data de terapia de manutenção e a morte por qualquer causa. Os participantes que concluem o estudo e ainda estão vivos no momento da data de corte de dados clínicos serão censurados na última data da visita ou na última data de contato, o que for posteriormente. Os participantes que foram perdidos no acompanhamento antes da data de corte de dados clínicos também serão censurados no momento do último contato. A análise foi baseada nas estimativas de Kaplan Meier e na taxa de risco (FC).
Desde a primeira dose Data de terapia de manutenção até a morte de qualquer causa (até aproximadamente 480 semanas)
Melhoria da resposta (IOR)
Prazo: Desde a primeira dose Data de terapia de manutenção até a morte de qualquer causa (até aproximadamente 432 semanas)
A melhora da resposta (IOR) é a porcentagem de participantes com melhor resposta do tumor durante a fase de manutenção (convertida da resposta parcial no final da indução para a resposta completa ou a resposta completa não confirmada como melhor resposta) e participantes que se converteram de doenças estáveis ​​no final do período de indução em resposta parcial ou melhor resposta durante a fase de manutenção.
Desde a primeira dose Data de terapia de manutenção até a morte de qualquer causa (até aproximadamente 432 semanas)
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Desde a primeira dose Data de terapia de manutenção até CR, CRU, PR ou mudança de tratamento (até aproximadamente 432 semanas)
A taxa de resposta geral (ORR) é definida como a porcentagem de participantes com a melhor resposta da resposta parcial (incluindo resposta completa, resposta completa não confirmada e parcial) após a primeira data da terapia de manutenção e antes de qualquer mudança de tratamento.
Desde a primeira dose Data de terapia de manutenção até CR, CRU, PR ou mudança de tratamento (até aproximadamente 432 semanas)
Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: Desde a primeira dose da terapia de manutenção até CR ou CRU (até aproximadamente 432 semanas)
A melhor taxa de resposta completa (CRR), definida como a proporção de participantes com a melhor resposta de pelo menos CRU (incluindo CR e CRU) após a primeira data da terapia de manutenção e antes de qualquer mudança de tratamento.
Desde a primeira dose da terapia de manutenção até CR ou CRU (até aproximadamente 432 semanas)
Duração da resposta (DOR)
Prazo: A partir da resposta inicial (pelo menos PR) após a primeira dose da data da terapia de manutenção e antes da mudança de tratamento para a progressão ou morte da doença documentada, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 432 semanas)
O DOR é da resposta inicial (pelo menos CRU) após a primeira dose da terapia de manutenção e antes da mudança de tratamento para a progressão ou morte da doença documentada. Os participantes que não progrediram ou morreram no momento da data de corte de dados clínicos serão censurados na última avaliação que não mostra progressão. Os participantes que alteram o tratamento sem evidência de progressão da doença serão censurados na última avaliação, não mostrando progressão antes da mudança do tratamento. A análise foi baseada nas estimativas de Kaplan Meier.
A partir da resposta inicial (pelo menos PR) após a primeira dose da data da terapia de manutenção e antes da mudança de tratamento para a progressão ou morte da doença documentada, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 432 semanas)
Hora do próximo tratamento anti-linfoma
Prazo: Desde a primeira dose Data da terapia de manutenção até o momento da primeira administração documentada de nova terapia anti-linfoma (até aproximadamente 300 semanas)
O tempo para o próximo tratamento anti-linfoma é definido como o tempo desde a primeira dose da terapia de manutenção até o momento da primeira administração documentada de nova terapia anti-linfoma. Os participantes sem nova terapia de tratamento serão censurados na última visita. A análise foi baseada nas estimativas de Kaplan Meier.
Desde a primeira dose Data da terapia de manutenção até o momento da primeira administração documentada de nova terapia anti-linfoma (até aproximadamente 300 semanas)
Tempo para transformação histológica
Prazo: Desde a primeira dose Data da terapia de manutenção até o momento da transformação histológica (até aproximadamente 432 semanas)

O tempo para a transformação histológico é definido como a partir da primeira dose da terapia de manutenção até o tempo de transformação histológica, medida com base na documentação da transformação histológica (conforme avaliado pelo investigador). A análise foi baseada nas estimativas de Kaplan Meier.

Em caso de suspeita clínica de transformação, incluindo rápida progressão da doença, alterações inesperadas nos sintomas "B" ou aumentando rapidamente a LDH, uma biópsia deve ser realizada. Neste ensaio clínico, a transformação histológica será considerada progressão da doença. Esse endpoint não será calculado para os participantes randomizados com linfoma folicular transformado (TFL).
Desde a primeira dose Data da terapia de manutenção até o momento da transformação histológica (até aproximadamente 432 semanas)
Duração da resposta completa (DOCR)
Prazo: A partir do CR/CRE inicial após a primeira dose da data da terapia de manutenção e antes da mudança de tratamento para a progressão ou morte da doença documentada, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 432 semanas)
A duração da resposta completa (DOCR) é calculada como o tempo a partir da resposta inicial (CR ou CRU) após a primeira data da terapia de manutenção e antes da mudança de tratamento para a progressão ou morte da doença documentada. A análise foi baseada nas estimativas de Kaplan Meier. Os participantes que não progrediram ou morreram no momento da data de corte de dados clínicos serão censurados na última avaliação que não mostra progressão. Os participantes que alteram o tratamento sem evidência de progressão da doença serão censurados na última avaliação, não mostrando progressão antes da mudança do tratamento.
A partir do CR/CRE inicial após a primeira dose da data da terapia de manutenção e antes da mudança de tratamento para a progressão ou morte da doença documentada, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 432 semanas)
Participantes que sofrem de tratamento adverso emergente (TEAES)
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 64 semanas para o período de indução e 427 semanas para o período de manutenção)
Número de participantes que sofrem de AES, SAEs, AES, levando à descontinuação do estudo e EAs de interesse (AEIS). Um evento adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica preexistente em uma investigação clínica que o participante administrou o tratamento do estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento. SAES é qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose: resulta em morte; é com risco de vida; requer hospitalização hospitalar; Resultados de incapacidade significativa; ou é uma anomalia congênita/defeito de nascimento. Os TEAEs são definidos como EAs com uma data de início na ou após a primeira dose de tratamento de estudo até 30 dias após a última dose de tratamento de estudo no estudo, ou se uma condição pré-existente piorar a gravidade ou se tornar grave após receber a primeira dose de tratamento de estudo.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 64 semanas para o período de indução e 427 semanas para o período de manutenção)
Participantes experimentando eventos adversos relacionados a sinais vitais
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 64 semanas para o período de indução e 427 semanas para o período de manutenção)
O número de participantes que experimentaram eventos adversos relacionados a medições vitais de sinal
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 64 semanas para o período de indução e 427 semanas para o período de manutenção)
Participantes com parâmetros de hematologia de grau 3 ou 4
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 64 semanas para o período de indução e 427 semanas para o período de manutenção)
Os valores do laboratório clínico no período de indução incluem quaisquer valores laboratoriais que sejam tomados após a primeira dose da data da terapia de indução até 28 dias após a última data da dose da terapia de indução ou antes da primeira dose da terapia de manutenção, o que ocorrer anteriormente. Classificado de acordo com o NCI CTCAE versão 4.03, exceto a reação de flare de tumor, que é acessada usando o NCI CTCAE versão 3.0. Os participantes com grau máximo zero são excluídos.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 64 semanas para o período de indução e 427 semanas para o período de manutenção)
Participantes com parâmetros químicos séricos de grau 3 ou 4
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 64 semanas para o período de indução e 427 semanas para o período de manutenção)
Os valores do laboratório clínico no período de indução incluem quaisquer valores laboratoriais que sejam tomados após a primeira data da terapia de indução até 28 dias após a última data da dose de terapia. Classificado de acordo com o NCI CTCAE versão 4.03, exceto a reação de flare de tumor, que é acessada usando o NCI CTCAE versão 3.0. Os participantes com grau máximo zero são excluídos.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 64 semanas para o período de indução e 427 semanas para o período de manutenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

11 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

17 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

27 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CC-5013-NHL-008

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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