Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lenalidomid plus rytuksymab, a następnie lenalidomid w porównaniu z rytuksymabem Leczenie podtrzymujące w nawrotowym/opornym na leczenie chłoniaku pęcherzykowym, strefie brzeżnej lub chłoniaku z komórek płaszcza. (MAGNIFY)

9 lipca 2025 zaktualizowane przez: Celgene

Randomizowane badanie fazy 3B leczenia podtrzymującego lenalidomidem (CC-5013) plus rytuksymab, a następnie monoterapii lenalidomidem w porównaniu z leczeniem podtrzymującym rytuksymabem u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym, chłoniakiem strefy brzeżnej lub z komórek płaszcza

Chłoniak grudkowy (FL), chłoniak strefy brzeżnej (MZL) i chłoniak z komórek płaszcza (MCL) są odrębnymi typami histologicznymi NHL z komórek B. Lenalidomid jest środkiem immunomodulującym o mechanizmach działania bezpośredniego i immunologicznego, a także wykazującym aktywność kliniczną w NHL. Niedawne badania dotyczące pierwszego rzutu i nawracającego/opornego na leczenie NHL wykazały wysoką aktywność lenalidomidu z rytuksymabem (R2), co przemawia za dalszymi badaniami nad tą kombinacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MAGNIFY (NCT01996865) to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3b z udziałem pacjentów ze stopniem 1-3b lub transformowanym chłoniakiem grudkowym (FL), chłoniakiem strefy brzeżnej (MZL) lub chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL), którzy otrzymali wcześniej ≥1 terapię i miał stadium I-IV, mierzalną chorobę. Planuje się włączenie około 500 pacjentów do 12 cykli indukcji R2, przy czym przewiduje się, że około 314 pacjentów z ≥ SD po indukcji zostanie losowo przydzielonych (1:1) do dwóch ramion leczenia podtrzymującego. Indukcja obejmuje doustny lenalidomid 20 mg/dobę, dni 1-21 w 28-dniowym cyklu (d1-21/28) plus rytuksymab dożylny 375 mg/m2, dni 1, 8, 15 i 22 cyklu 1 oraz dzień 1 cykli 3, 5, 7, 9 i 11 (cykle 28-dniowe). Pacjenci są następnie losowo przydzielani do grup podtrzymujących lenalidomid 10 mg/dobę, d1-21/28, cykle 13-30, plus rytuksymab 375 mg/m2, dzień 1 cykli 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, i 29 (R2, Ramię A) lub sam rytuksymab (ten sam schemat, Ramię B). Pacjenci otrzymujący leczenie podtrzymujące R2 po 18 cyklach mogą kontynuować monoterapię podtrzymującą lenalidomidem w dawce 10 mg/dobę, d1-21/28 (według uznania pacjenta i/lub badacza), aż do progresji choroby, która jest tolerowana. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od progresji choroby (zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami IWG z 1999 r.). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują bezpieczeństwo, całkowite przeżycie, odsetek odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi i jakość życia (eksploracyjna). Pacjenci będą obserwowani przez ≥5 lat po rozpoczęciu terapii indukcyjnej przez ostatniego pacjenta. Rejestracja w programie MAGNIFY rozpoczęła się w marcu 2014 r.; od stycznia 2016 r. zarejestrowanych jest 133 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

503

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10707
        • Local Institution - 208
      • Bremen, Niemcy, 28177
        • Local Institution - 202
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
        • Local Institution - 205
      • Frechen, Niemcy, 50226
        • Local Institution - 211
      • Gießen, Niemcy, 35392
        • Local Institution - 200
      • Hannover, Niemcy, 30171
        • Local Institution - 203
      • Kassel, Niemcy, 34119
        • Local Institution - 206
      • Köln, Niemcy, 50677
        • Local Institution - 213
      • Marburg, Niemcy, 35037
        • Local Institution - 210
      • Munchen, Niemcy, 81241
        • Local Institution - 204
      • Mönchengladbach, Niemcy, 41063
        • Local Institution - 215
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Local Institution - 212
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Local Institution - 201
      • Ravensberg, Niemcy, 88212
        • Local Institution - 207
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Local Institution - 209
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00919-1227
        • Local Institution - 029
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Local Institution - 055
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Local Institution - 077
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Local Institution - 079
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • Local Institution - 142
      • Pleasant Hill, California, Stany Zjednoczone, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Hematology and Oncology
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Local Institution - 032
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Local Institution - 130
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
        • Local Institution - 052
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Local Institution - 106
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80222
        • Colorado Cancer Research Program
      • Glenwood Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 81601
        • Local Institution - 062
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Praxair Cancer Center Danbury
      • Manchester, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06040
        • Medical Oncology and Blood Disorders, LLP
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
        • Local Institution - 041
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • Hematology Oncology Associates, PC
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • Local Institution - 149
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 067014
        • Local Institution - 116
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
        • Local Institution - 068
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Local Institution - 054
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Local Institution - 114
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Local Institution - 011
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Local Institution - 083
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Local Institution - 108
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
        • United States Department of Veterans Affairs - VA Great Lakes Health Care System - Edward Hines Jr
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Local Institution - 159
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Local Institution - 056
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Local Institution - 028
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone, 50701
        • Cedar Valley Medical Specialists
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Local Institution - 019
      • Great Bend, Kansas, Stany Zjednoczone, 67530
        • Local Institution - 350
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Local Institution - 138
    • Maine
      • Waterville, Maine, Stany Zjednoczone, 04901
        • Local Institution - 143
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Local Institution - 030
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Associates Of Oncology/Hematology, P.C.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Local Institution - 051
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Local Institution - 033
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Local Institution - 164
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
        • Local Institution - 050
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Local Institution - 103
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Local Institution - 042
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Local Institution - 013
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Local Institution - 003
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Local Institution - 098
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07922
        • Summit Medical Group Overlook Oncology Center
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018
        • Veterans Affairs New Jersey Health Care System
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Local Institution - 080
      • Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
        • Local Institution - 025
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11212
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
      • Glens Falls, New York, Stany Zjednoczone, 12801
        • C.R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
        • Broome Oncology, LLC
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Local Institution - 152
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501-1584
        • Local Institution - 023
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Local Institution - 039
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44202
        • Summa Health System Akron City Hospital Laboratory
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Local Institution - 161
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Local Institution - 047
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • Local Institution - 045
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Local Institution - 037
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Local Institution - 059
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Hematology Oncology Associates, P.C.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Local Institution - 073
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System - Gibbs Cancer Center & Research Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Local Institution - 153
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Baptist Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Local Institution - 076
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Local Institution - 166
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
        • Texas Oncology-Arlington South
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Local Institution - 105
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Local Institution - 026
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Local Institution - 067
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Local Institution - 008
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Local Institution - 021
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Local Institution - 071
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Local Institution - 070
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Local Institution - 058
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Local Institution - 111
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Local Institution - 163
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Local Institution - 094
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598-4420
        • Local Institution - 057
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Local Institution - 090
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Stany Zjednoczone, 05701
        • Rutland Regional Medical Center
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24073
        • Local Institution - 053
      • Fort Belvoir, Virginia, Stany Zjednoczone, 22060
        • Local Institution - 129
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Local Institution - 081
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23704
        • Cancer Treatment Center of America
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • PeaceHealth St. Joseph Medical Center
      • Gig Harbor, Washington, Stany Zjednoczone, 98332
        • Local Institution - 049
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
        • Local Institution - 119
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Local Institution - 104
      • Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
        • Local Institution - 099
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Local Institution - 006
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Local Institution - 038
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Aurora Health Care Aurora Research
      • Mukwonago, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53145
        • Local Institution - 301
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • Local Institution - 300
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188-5099
        • Local Institution - 101

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

-- Wiek ≥18 lat

  • Potwierdzony histologicznie chłoniak grudkowy (FL, stopień 1, 2, 3a lub 3b), transformowany FL, chłoniak strefy brzeżnej lub chłoniak z komórek płaszcza
  • Musi mieć udokumentowaną nawrotową, oporną lub postępującą chorobę po ostatnim leczeniu terapią systemową
  • Choroba mierzalna dwuwymiarowo
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności < 2
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  • Gotowość do przestrzegania zaleceń dotyczących ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Histologia inna niż chłoniak grudkowy lub strefy brzeżnej lub kliniczne dowody transformacji lub chłoniak grudkowy stopnia 3b
  • Dowolny stan chorobowy (inny niż podstawowy chłoniak), który wymaga przewlekłego stosowania sterydów
  • Osoby przyjmujące kortykosteroidy w ciągu ostatniego tygodnia poprzedzającego leczenie, chyba że podano im dawkę równoważną prednizonowi < 20 mg/dobę
  • Ogólnoustrojowa terapia przeciwchłoniakowa w ciągu 28 dni lub zastosowanie przeciwciał w ciągu 4 tygodni Zastosowanie radioimmunoterapii w ciągu 3 miesięcy
  • Znane seropozytywne lub czynne zakażenie wirusowe wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Znana wrażliwość lub alergia na produkty mysie
  • Obecność lub historia zajęcia ośrodkowego układu nerwowego przez chłoniaka. Pacjenci, którzy są narażeni na ryzyko zdarzenia zakrzepowo-zatorowego i nie chcą podjąć profilaktyki w tym przypadku
  • Każdy stan, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu, lub który utrudnia interpretację danych z badania

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Lenalidomid + rytuksymab, a następnie lenalidomid
Okres indukcji (12 cykli): Lenalidomid 20 mg (10 mg, jeśli klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min, ale < 60 ml/min) doustnie (PO) codziennie (QD) w dniach od 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu w cyklach od 1 do 12 i rytuksymab 375 mg/m^2 dożylnie (IV) co tydzień w cyklu 1 w dniach 1, 8, 15 i 22 oraz w dniu 1 każdego 28-dniowego cyklu w cyklach 3, 5, 7, 9 i 11, następnie okres podtrzymujący (trwający 18 cykli), który obejmuje lenalidomid w dawce 10 mg doustnie QD w dniach od 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu w cyklach od 13 do 30 oraz rytuksymab w dawce 375 mg/m^2 IV w dniu 1 każdego 28-dniowego cyklu podczas cykli 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27 i 29, po których następuje opcjonalny okres podtrzymujący (aż do progresji choroby), otrzymując lenalidomid 10 mg doustnie QD w dniach od 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu do choroba postępuje
Lek: Rytuksymab
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Lek: Lenalidomid
Inne nazwy:
  • CC-5013, Revlimid
Aktywny komparator: Ramię B: Lenalidomid + rytuksymab, a następnie rytuksymab
Okres indukcji (12 cykli): Lenalidomid 20 mg doustnie QD (10 mg, jeśli klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min, ale < 60 ml/min) w dniach od 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu w cyklach od 1 do 12 i rytuksymab 375 mg /m^2 IV co tydzień w cyklu 1 w dniach 1, 8, 15 i 22 oraz w dniu 1 każdego 28-dniowego cyklu w cyklach 3, 5, 7, 9 i 11, po czym następuje Okres podtrzymania przez 18 Cykle obejmujące: Rytuksymab 375 mg/m^2 IV w dniu 1 każdego 28-dniowego cyklu w cyklach 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27 i 29
Lek: Rytuksymab
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Lek: Lenalidomid
Inne nazwy:
  • CC-5013, Revlimid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki terapii podtrzymującej po obiektywne postęp choroby lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi najpierw (do około 432 tygodni)
Przeżycie bez postępu (PFS) jest definiowane jako czas od daty pierwszej dawki terapii podtrzymującej do daty pierwszej obiektywnej dokumentacji postępu lub śmierci guza z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Analiza została oparta na szacunkach Kaplana Meiera. Zdarzenia PFS określono za pomocą modyfikacji kryteriów IWG 1999.
Od pierwszej dawki terapii podtrzymującej po obiektywne postęp choroby lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi najpierw (do około 432 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki terapii podtrzymującej do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 480 tygodni)
Ogólne przeżycie (OS) jest zdefiniowane jako czas między pierwszą datą dawki terapii podtrzymującej a śmiercią z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy ukończą badanie i nadal żyją w momencie odcięcia danych klinicznych, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty lub w ostatnim dniu kontaktu, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego. Uczestnicy, którzy zginęli w celu obserwacji przed datą odcięcia danych klinicznych, będą również ocenzurowani w momencie ostatniego kontaktu. Analiza została oparta na szacunkach Kaplana Meiera i współczynniku ryzyka (HR).
Od pierwszej dawki terapii podtrzymującej do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 480 tygodni)
Poprawa odpowiedzi (IOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej daty dawki terapii podtrzymującej do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 432 tygodni)
Poprawa odpowiedzi (IOR) to odsetek uczestników o poprawie odpowiedzi nowotworu podczas fazy utrzymania (przekonwertowany z częściowej odpowiedzi pod koniec indukcji na całkowitą odpowiedź lub całkowitą odpowiedź niepotwierdzoną jako najlepsza odpowiedź) i uczestników, którzy nawrócili się ze stabilnej choroby pod koniec okresu indukcyjnego na częściową odpowiedź lub lepszą odpowiedź podczas fazy utrzymania.
Od pierwszej daty dawki terapii podtrzymującej do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 432 tygodni)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej daty dawki terapii podtrzymującej do CR, CRU, PR lub zmiany leczenia (do około 432 tygodni)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) jest zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią przynajmniej częściowej odpowiedzi (w tym pełnej odpowiedzi, pełnej odpowiedzi niepotwierdzonej i częściowej odpowiedzi) po pierwszej dawce terapii utrzymania i przed jakąkolwiek zmianą leczenia.
Od pierwszej daty dawki terapii podtrzymującej do CR, CRU, PR lub zmiany leczenia (do około 432 tygodni)
Pełny wskaźnik odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: Od pierwszej daty dawki terapii podtrzymującej do CR lub CRU (do około 432 tygodni)
Najlepszy pełny wskaźnik odpowiedzi (CRR), zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią co najmniej Cru (w tym CR i CRU) po pierwszej dawce terapii podtrzymującej i przed jakąkolwiek zmianą leczenia.
Od pierwszej daty dawki terapii podtrzymującej do CR lub CRU (do około 432 tygodni)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od początkowej odpowiedzi (przynajmniej PR) po pierwszej dawce daty terapii podtrzymującej i przed leczeniem zmiana w udokumentowanej progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 432 tygodni)
DOR pochodzi z początkowej odpowiedzi (przynajmniej Cru) po pierwszej dawce daty terapii podtrzymującej i przed zmianą leczenia w udokumentowanym postępie choroby lub śmierci. Uczestnicy, którzy nie postępowali ani nie umarli w momencie odcięcia danych klinicznych, zostaną ocenzurowani podczas ostatniej oceny, wykazując progresję. Uczestnicy, którzy zmieniają leczenie bez dowodów progresji choroby, zostaną ocenzurowani podczas ostatniej oceny, wykazując progresję przed zmianą leczenia. Analiza została oparta na szacunkach Kaplana Meiera.
Od początkowej odpowiedzi (przynajmniej PR) po pierwszej dawce daty terapii podtrzymującej i przed leczeniem zmiana w udokumentowanej progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 432 tygodni)
Czas na następne leczenie antylymfoma
Ramy czasowe: Od pierwszej daty dawki terapii podtrzymującej do momentu pierwszego udokumentowanego podania nowej terapii przeciw limfomie (do około 300 tygodni)
Czas do następnego leczenia przeciw limfomie definiuje się jako czas od pierwszej dawki terapii podtrzymującej do czasu pierwszego udokumentowanego podania nowej terapii przeciw limfomie. Uczestnicy bez nowej terapii leczenia będą ocenzurowani podczas ostatniej wizyty. Analiza została oparta na szacunkach Kaplana Meiera.
Od pierwszej daty dawki terapii podtrzymującej do momentu pierwszego udokumentowanego podania nowej terapii przeciw limfomie (do około 300 tygodni)
Czas do transformacji histologicznej
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki terapii podtrzymującej do czasu transformacji histologicznej (do około 432 tygodni)

Czas do transformacji histologicznej definiuje się jako od pierwszej daty dawki terapii podtrzymującej do czasu transformacji histologicznej, mierzonej na podstawie dokumentacji transformacji histologicznej (ocenianej przez badacza). Analiza została oparta na szacunkach Kaplana Meiera.

W przypadku klinicznego podejrzenia transformacji, w tym szybkiego postępu choroby, nieoczekiwanych zmian objawów „B” lub szybko rosnącego LDH, należy przeprowadzić biopsję. W tym badaniu klinicznym transformacja histologiczna będzie uważana za postęp choroby. Ten punkt końcowy nie zostanie obliczony dla uczestników losowo z transformowanym chłoniakiem pęcherzykowym (TFL).
Od pierwszej dawki terapii podtrzymującej do czasu transformacji histologicznej (do około 432 tygodni)
Czas trwania pełnej odpowiedzi (DOCR)
Ramy czasowe: Od początkowej CR/CRE po pierwszej dawce terapii podtrzymującej i przed leczeniem zmiany w udokumentowanym postępie choroby lub śmierci, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 432 tygodni)
Czas trwania pełnej odpowiedzi (DOCR) jest obliczany jako czas od początkowej odpowiedzi (CR lub CRU) po pierwszej dawce daty terapii podtrzymującej i przed zmianą leczenia w udokumentowanej progresji choroby lub śmierci. Analiza została oparta na szacunkach Kaplana Meiera. Uczestnicy, którzy nie postępowali ani nie umarli w momencie odcięcia danych klinicznych, zostaną ocenzurowani podczas ostatniej oceny, wykazując progresję. Uczestnicy, którzy zmieniają leczenie bez dowodów progresji choroby, zostaną ocenzurowani podczas ostatniej oceny, wykazując progresję przed zmianą leczenia.
Od początkowej CR/CRE po pierwszej dawce terapii podtrzymującej i przed leczeniem zmiany w udokumentowanym postępie choroby lub śmierci, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 432 tygodni)
Uczestnicy doświadczający leczenia pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAES)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 64 tygodni w okresie indukcyjnym i 427 tygodni dla okresu utrzymania)
Liczba uczestników doświadczających AE, SAE, AE prowadzące do przerwania badań i zainteresowania (AEI). Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde nowe niezdolne występowanie medyczne lub pogorszenie istniejącego stanu medycznego w badaniu klinicznym przeprowadzonym przez uczestnik badań i niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. SAES to każde niezdolne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce: powoduje śmierć; jest zagrażające życiu; wymaga hospitalizacji szpitalnej; wyniki znaczące niepełnosprawność; lub jest wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną. TEAE są zdefiniowane jako AES z datą początkową w pierwszej dawce leczenia badanego do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego w badaniu lub jeśli wcześniej istniejący stan pogarsza się lub staje się poważny po otrzymaniu pierwszej dawki badanego leczenia.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 64 tygodni w okresie indukcyjnym i 427 tygodni dla okresu utrzymania)
Uczestnicy doświadczający zdarzeń niepożądanych związanych z parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 64 tygodni w okresie indukcyjnym i 427 tygodni dla okresu utrzymania)
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzeń niepożądanych związanych z pomiarami znaków życiowych
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 64 tygodni w okresie indukcyjnym i 427 tygodni dla okresu utrzymania)
Uczestnicy z parametrami hematologii klasy 3 lub klasy 4
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 64 tygodni w okresie indukcyjnym i 427 tygodni dla okresu utrzymania)
Kliniczne wartości laboratoryjne w okresie indukcyjnym obejmują wszelkie wartości laboratoryjne, które są przyjmowane po pierwszej dawce daty terapii indukcyjnej przez 28 dni po ostatniej dacie dawki terapii indukcyjnej lub przed pierwszą dawką terapii podtrzymującej, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego. Oceniono zgodnie z NCI CTCAE w wersji 4.03, z wyjątkiem reakcji zalotu guza, do której można uzyskać dostęp za pomocą NCI CTCAE w wersji 3.0. Uczestnicy o zerowej maksymalnej klasie są wykluczeni.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 64 tygodni w okresie indukcyjnym i 427 tygodni dla okresu utrzymania)
Uczestnicy z parametrami chemii surowicy klasy 3 lub klasy 4
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 64 tygodni w okresie indukcyjnym i 427 tygodni dla okresu utrzymania)
Kliniczne wartości laboratoryjne w okresie indukcyjnym obejmują wszelkie wartości laboratoryjne, które są przyjmowane po pierwszej dawce daty terapii indukcyjnej przez 28 dni po ostatniej dacie terapii. Oceniono zgodnie z NCI CTCAE w wersji 4.03, z wyjątkiem reakcji zalotu guza, do której można uzyskać dostęp za pomocą NCI CTCAE w wersji 3.0. Uczestnicy o zerowej maksymalnej klasie są wykluczeni.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 64 tygodni w okresie indukcyjnym i 427 tygodni dla okresu utrzymania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-5013-NHL-008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj