재발성/불응성 여포성, 변연부 또는 외투막 세포 림프종에 대한 레날리도마이드 플러스 리툭시맙과 레날리도마이드 대 리툭시맙 유지 관리. (MAGNIFY)
2025년 7월 9일 업데이트: Celgene
재발성/불응성 여포성, 변연부 또는 맨틀 세포 림프종 환자에서 레날리도마이드(CC-5013) + 리투시맙 유지 요법 후 레날리도마이드 단일 제제 유지 대 리툭시맙 유지 요법에 대한 3B상 무작위 연구
여포성 림프종(FL), 변연부 림프종(MZL) 및 맨틀 세포 림프종(MCL)은 B 세포 NHL의 뚜렷한 조직학적 유형입니다.
레날리도마이드(Lenalidomide)는 NHL에서 임상 활성뿐만 아니라 직접 및 면역 매개 작용 메커니즘을 가진 면역 조절제입니다.
일선 및 재발성/불응성 NHL에 대한 최근 연구는 레날리도마이드 + 리툭시맙(R2)에 대한 높은 활성을 보여 이 조합에 대한 추가 연구를 뒷받침합니다.
연구 개요
상세 설명
MAGNIFY(NCT01996865)는 이전 치료를 1회 이상 받은 1-3b 등급 또는 형질전환 여포성 림프종(FL), 변연부 림프종(MZL) 또는 맨틀 세포 림프종(MCL) 환자를 대상으로 하는 3b상, 다기관, 공개 라벨 연구입니다. I-IV기, 측정 가능한 질병이 있었습니다.
약 500명의 환자가 12주기의 R2 유도에 등록할 계획이며, 유도 후 SD가 ≥인 약 314명의 환자가 2개의 유지 관리군에 무작위 배정(1:1)될 것으로 예상됩니다.
유도에는 경구 레날리도마이드 20mg/일, 28일 주기당 1-21일(d1-21/28) + IV 리툭시맙 375mg/m2, 주기 1의 1, 8, 15, 22일 및 주기 1일을 포함합니다. 3, 5, 7, 9, 11(28일 주기).
그런 다음 환자는 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 및 29(R2, Arm A) 또는 리툭시맙 단독(동일한 일정, Arm B).
18주기 후 R2 유지 관리를 받는 환자는 질병 진행이 허용될 때까지 레날리도마이드 단일 요법 10mg/일, d1-21/28(환자 및/또는 연구자 재량에 따라) 유지 관리를 계속할 수 있습니다.
1차 종점은 무진행 생존(수정된 1999 IWG 기준에 따름)입니다.
2차 종료점에는 안전성, 전체 생존율, 반응률, 반응 기간 및 삶의 질(탐색적)이 포함됩니다.
환자는 마지막 환자가 유도 요법을 시작한 후 ≥5년 동안 추적 관찰됩니다.
MAGNIFY 등록은 2014년 3월에 시작되었습니다. 2016년 1월 현재 133명의 환자가 등록되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
503
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10707
- Local Institution - 208
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Bremen, 독일, 28177
- Local Institution - 202
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Frankfurt, 독일, 60389
- Local Institution - 205
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Frechen, 독일, 50226
- Local Institution - 211
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Gießen, 독일, 35392
- Local Institution - 200
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Hannover, 독일, 30171
- Local Institution - 203
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Kassel, 독일, 34119
- Local Institution - 206
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Köln, 독일, 50677
- Local Institution - 213
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Marburg, 독일, 35037
- Local Institution - 210
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Munchen, 독일, 81241
- Local Institution - 204
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Mönchengladbach, 독일, 41063
- Local Institution - 215
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Münster, 독일, 48149
- Local Institution - 212
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Potsdam, 독일, 14467
- Local Institution - 201
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Ravensberg, 독일, 88212
- Local Institution - 207
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Würzburg, 독일, 97080
- Local Institution - 209
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Local Institution - 055
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Local Institution - 077
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-
California
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Berkeley, California, 미국, 94704
- Local Institution - 079
-
Concord, California, 미국, 94520
- Local Institution - 142
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Pleasant Hill, California, 미국, 94523
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Hematology and Oncology
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San Diego, California, 미국, 92123
- Local Institution - 032
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Local Institution - 130
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80303
- Local Institution - 052
-
Denver, Colorado, 미국, 80220
- Local Institution - 106
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Denver, Colorado, 미국, 80222
- Colorado Cancer Research Program
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Glenwood Springs, Colorado, 미국, 81601
- Local Institution - 062
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Praxair Cancer Center Danbury
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Manchester, Connecticut, 미국, 06040
- Medical Oncology and Blood Disorders, LLP
-
Norwalk, Connecticut, 미국, 06851
- Local Institution - 041
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06902
- Hematology Oncology Associates, PC
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Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
- Local Institution - 149
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Waterbury, Connecticut, 미국, 067014
- Local Institution - 116
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Florida
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Fleming Island, Florida, 미국, 32003
- Local Institution - 068
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Ocala, Florida, 미국, 34474
- Local Institution - 054
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Local Institution - 114
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Local Institution - 011
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Local Institution - 083
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- Local Institution - 108
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Hines, Illinois, 미국, 60141
- United States Department of Veterans Affairs - VA Great Lakes Health Care System - Edward Hines Jr
-
Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- Local Institution - 159
-
Niles, Illinois, 미국, 60714
- Local Institution - 056
-
Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Local Institution - 028
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc.
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Indiana
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- American Health Network of Indiana, LLC
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Iowa
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Ames, Iowa, 미국, 50010
- McFarland Clinic
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Sioux City, Iowa, 미국, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Waterloo, Iowa, 미국, 50701
- Cedar Valley Medical Specialists
-
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- Local Institution - 019
-
Great Bend, Kansas, 미국, 67530
- Local Institution - 350
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, 미국, 41701
- Kentucky Cancer Clinic
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Local Institution - 138
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-
Maine
-
Waterville, Maine, 미국, 04901
- Local Institution - 143
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Local Institution - 030
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Associates Of Oncology/Hematology, P.C.
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Local Institution - 051
-
Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Local Institution - 033
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Local Institution - 164
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-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, 미국, 65613
- Local Institution - 050
-
Columbia, Missouri, 미국, 65212
- Local Institution - 103
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Local Institution - 042
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Local Institution - 013
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-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Local Institution - 003
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Local Institution - 098
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New Jersey
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Berkeley Heights, New Jersey, 미국, 07922
- Summit Medical Group Overlook Oncology Center
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East Orange, New Jersey, 미국, 07018
- Veterans Affairs New Jersey Health Care System
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Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- Local Institution - 080
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Mount Holly, New Jersey, 미국, 08060
- Local Institution - 025
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11212
- Brookdale University Hospital and Medical Center
-
Glens Falls, New York, 미국, 12801
- C.R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
-
Johnson City, New York, 미국, 13790
- Broome Oncology, LLC
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- Local Institution - 152
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North Carolina
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Kinston, North Carolina, 미국, 28501-1584
- Local Institution - 023
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Local Institution - 039
-
-
Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44202
- Summa Health System Akron City Hospital Laboratory
-
Canton, Ohio, 미국, 44710
- Aultman Hospital
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Local Institution - 161
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- Local Institution - 047
-
Columbus, Ohio, 미국, 43219
- Local Institution - 045
-
Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Local Institution - 037
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-
Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Local Institution - 059
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
- Hematology Oncology Associates, P.C.
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Local Institution - 073
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Regional Healthcare System - Gibbs Cancer Center & Research Institute
-
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Local Institution - 153
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Baptist Cancer Center
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Local Institution - 076
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Local Institution - 166
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Arlington, Texas, 미국, 76014
- Texas Oncology-Arlington South
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Arlington Cancer Center
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Local Institution - 105
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Local Institution - 026
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Local Institution - 067
-
Houston, Texas, 미국, 77090
- Local Institution - 008
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Local Institution - 021
-
Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Local Institution - 071
-
San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Local Institution - 070
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Local Institution - 058
-
Temple, Texas, 미국, 66205
- Local Institution - 111
-
Tyler, Texas, 미국, 75702
- Local Institution - 163
-
Tyler, Texas, 미국, 75701
- Local Institution - 094
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Webster, Texas, 미국, 77598-4420
- Local Institution - 057
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Local Institution - 090
-
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Vermont
-
Rutland, Vermont, 미국, 05701
- Rutland Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, 미국, 24073
- Local Institution - 053
-
Fort Belvoir, Virginia, 미국, 22060
- Local Institution - 129
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Local Institution - 081
-
Portsmouth, Virginia, 미국, 23704
- Cancer Treatment Center of America
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, 미국, 98225
- PeaceHealth St. Joseph Medical Center
-
Gig Harbor, Washington, 미국, 98332
- Local Institution - 049
-
Olympia, Washington, 미국, 98502
- Local Institution - 119
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Vancouver, Washington, 미국, 98684
- Local Institution - 104
-
Walla Walla, Washington, 미국, 99362
- Local Institution - 099
-
Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- Local Institution - 006
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- Local Institution - 038
-
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
- Aurora Health Care Aurora Research
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Mukwonago, Wisconsin, 미국, 53145
- Local Institution - 301
-
Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066
- Local Institution - 300
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Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188-5099
- Local Institution - 101
-
-
-
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San Juan, 푸에르토 리코, 00919-1227
- Local Institution - 029
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
-- 연령 ≥18세
- 조직학적으로 확인된 여포성 림프종(FL, 등급 1, 2, 3a 또는 3b), 변형된 FL, 변연부 림프종 또는 맨틀 세포 림프종
- 전신 요법으로 마지막 치료를 받은 후 문서화된 재발성, 불응성 또는 진행성 질환이 있어야 합니다.
- 이차원적으로 측정 가능한 질병
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 < 2
- 적절한 골수 기능
- 임신 예방 조치를 따르려는 의지
제외 기준:
- 여포성 또는 변연부 림프종 이외의 조직학 또는 변형의 임상적 증거 또는 등급 3b 여포성 림프종
- 만성 스테로이드 사용이 필요한 모든 의학적 상태(기본 림프종 제외)
- 치료 전 마지막 1주 동안 코르티코스테로이드를 복용한 피험자
- 28일 이내 전신 항림프종 요법 또는 4주 이내 항체 제제 사용 3개월 이내 방사선 면역 요법 사용
- B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성 또는 활동성 바이러스 감염
- 뮤린 제품에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기
- 림프종에 의한 중추신경계 침범의 존재 또는 병력. 혈전 색전증의 위험이 있고 이에 대한 예방 조치를 취하지 않으려는 피험자
- 피험자가 연구에 참여하는 경우 수용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 모든 조건
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A군: 레날리도마이드 + 리툭시맙 후 레날리도마이드
유도 기간(12주기): 레날리도마이드 20mg(크레아티닌 청소율이 ≥ 30mL/분이지만 < 60mL/분인 경우 10mg) 경구(PO)로 매일(QD) 주기 1에서 주기 동안 매 28일 주기의 1일에서 21일까지 12 및 리툭시맙 375mg/m^2 정맥 주사(IV) 주기 1에서 매주 1, 8, 15 및 22일에 그리고 주기 3, 5, 7, 9 및 11 동안 매 28일 주기의 1일에, 이후 유지 관리 기간(지속되는 18주기): 매 28일 주기의 1일 ~ 21일에 레날리도마이드 10mg PO QD를 포함하고 매 28일 주기의 1일에 리툭시맙 375mg/m^2 IV를 포함합니다. 주기 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27 및 29 동안의 주기에 이어 선택적인 유지 기간(진행성 질병까지)에 레날리도마이드 10mg PO QD를 매 28일 주기의 1일에서 21일까지 투여합니다. 질병이 진행되다
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다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: B군: 레날리도마이드 + 리툭시맙 후 리툭시맙
유도 기간(12주기): 1~12주기 동안 매 28일 주기의 1~21일에 레날리도마이드 20mg PO QD(크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분이지만 < 60mL/분인 경우 10mg) 및 리툭시맙 375mg /m^2 IV 주기 1에서 매주 1, 8, 15, 22일에, 그리고 28일 주기의 1일에 주기 3, 5, 7, 9, 11에 이어 18일 동안 유지 관리 기간 다음을 포함하는 주기: 주기 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27 및 29 동안 매 28일 주기의 1일에 리툭시맙 375 mg/m^2 IV
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진행이없는 생존 (PFS)
기간: 유지 요법의 첫 번째 복용량 날짜부터 객관적인 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 이르기까지 (최대 약 432 주)
|
진행이없는 생존 (PFS)은 유지 요법의 첫 번째 복용량 날짜부터 어떤 원인으로 인한 종양 진행 또는 사망의 첫 번째 객관적인 문서로 정의됩니다.
분석은 Kaplan Meier 추정치를 기반으로했습니다.
PFS 이벤트는 IWG 1999 기준의 수정을 사용하여 결정되었습니다.
|
유지 요법의 첫 번째 복용량 날짜부터 객관적인 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 이르기까지 (최대 약 432 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존 (OS)
기간: 유지 요법의 첫 번째 복용량 날짜부터 모든 원인으로부터 사망 (최대 약 480 주)
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전체 생존 (OS)은 유지 요법의 첫 번째 복용량 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간으로 정의됩니다.
연구를 완료하고 임상 데이터 컷오프 날짜에 여전히 살아있는 참가자는 마지막 방문 날짜 또는 마지막 연락 날짜에 검열됩니다.
임상 데이터 차단 날짜 이전에 후속 조치를 잃은 참가자도 마지막 접촉 시점에 검열됩니다.
분석은 Kaplan Meier 추정치 및 위험 비율 (HR)을 기반으로했습니다.
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유지 요법의 첫 번째 복용량 날짜부터 모든 원인으로부터 사망 (최대 약 480 주)
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응답 개선 (IOR)
기간: 유지 요법의 첫 번째 복용량 날짜부터 모든 원인으로부터 사망 (최대 약 432 주)
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반응의 개선 (IOR)은 유지 보수 단계에서 개선 된 종양 반응을 갖는 참가자의 백분율 (유도 종료시 부분 반응에서 전환하여 완전한 반응 또는 완전한 반응으로 확정되지 않은 반응으로 전환) 및 유도 기간이 끝날 때 안정적인 질병으로부터 전환 된 참가자 또는 유지 보수 단계에서 최상의 반응으로 전환 한 참가자입니다.
|
유지 요법의 첫 번째 복용량 날짜부터 모든 원인으로부터 사망 (최대 약 432 주)
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전체 응답 속도 (ORR)
기간: 유지 치료의 첫 번째 복용량 날짜부터 CR, CRU, PR 또는 치료 변화까지 (최대 약 432 주)
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전체 응답 속도 (ORR)는 유지 보수 요법의 첫 번째 용량 날짜 후 및 치료 변경 전에 최소 부분 반응 (완전한 반응, 확인되지 않은 완전한 반응 및 부분 반응 포함)에 대한 최상의 반응을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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유지 치료의 첫 번째 복용량 날짜부터 CR, CRU, PR 또는 치료 변화까지 (최대 약 432 주)
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완전한 응답 속도 (CRR)
기간: 유지 요법의 첫 번째 복용량 날짜부터 CR 또는 CRU까지 (최대 약 432 주)
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유지 보수 요법의 첫 번째 복용량 날짜 후 및 치료 변경 이전에 최소 CRU (CR 및 CRU 포함)의 최상의 반응을 가진 참가자의 비율로 정의 된 최상의 완전한 반응률 (CRR).
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유지 요법의 첫 번째 복용량 날짜부터 CR 또는 CRU까지 (최대 약 432 주)
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응답 기간 (DOR)
기간: 유지 요법의 첫 번째 용량 후 및 치료 전의 초기 반응 (적어도 PR)으로부터 문서화 된 질병 진행 또는 사망으로 치료 전 (최대 약 432 주)이 발생합니다.
|
DOR은 유지 요법의 첫 번째 복용량 후 및 문서화 된 질병 진행 또는 사망으로의 치료 변화 전 초기 반응 (적어도 CRU)으로부터 나온 것입니다.
임상 데이터 컷오프 날짜에 진행되거나 사망하지 않은 참가자는 진행이없는 마지막 평가에서 검열됩니다.
질병 진행의 증거없이 치료를 변화시키는 참가자는 치료 변화 전에 진행이 없음을 보여주는 마지막 평가에서 검열 될 것입니다.
분석은 Kaplan Meier 추정치를 기반으로했습니다.
|
유지 요법의 첫 번째 용량 후 및 치료 전의 초기 반응 (적어도 PR)으로부터 문서화 된 질병 진행 또는 사망으로 치료 전 (최대 약 432 주)이 발생합니다.
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다음 항-림프종 치료 시간
기간: 유지 요법의 첫 번째 용량일로부터 새로운 항-림프종 요법의 첫 번째 문서화 된 투여 시간 (최대 약 300 주)
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다음 항-림프종 치료 시간은 유지 요법의 첫 번째 용량일로부터 새로운 항-림프종 요법의 첫 번째 문서화 된 투여 시간으로 정의된다.
새로운 치료 요법이없는 참가자는 마지막 방문에서 검열 될 것입니다.
분석은 Kaplan Meier 추정치를 기반으로했습니다.
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유지 요법의 첫 번째 용량일로부터 새로운 항-림프종 요법의 첫 번째 문서화 된 투여 시간 (최대 약 300 주)
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조직 학적 변화에 시간
기간: 유지 요법의 첫 번째 용량일부터 조직 학적 변형 시간까지 (최대 약 432 주)
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조직 학적 형질 전환 시간은 유지 치료의 첫 번째 용량일로부터 조직 학적 형질 전환의 문서화 (조사자에 의해 평가 된)에 기초하여 측정 된 조직 학적 형질 전환 시간까지 정의된다. 분석은 Kaplan Meier 추정치를 기반으로했습니다. 빠른 질병 진행, "B"증상의 예기치 않은 변화 또는 빠르게 증가하는 LDH를 포함한 임상의 의심의 경우 생검을 수행해야합니다. 이 임상 시험에서, 조직 학적 형질 전환은 질병 진행으로 간주 될 것이다. 이 종말점은 변형 된 여포 림프종 (TFL)으로 무작위 화 된 참가자에 대해 계산되지 않습니다. |
유지 요법의 첫 번째 용량일부터 조직 학적 변형 시간까지 (최대 약 432 주)
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완전한 응답 기간 (DOCR)
기간: 유지 요법의 첫 번째 용량 후 및 치료 전의 초기 CR/CRU에서 문서화 된 질병 진행 또는 사망으로의 치료 전 (최대 약 432 주)이 발생합니다.
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완전한 반응 기간 (DOCR)은 유지 요법의 첫 번째 용량 날짜 후 초기 반응 (CR 또는 CRU)으로부터의 시간으로 및 문서화 된 질병 진행 또는 사망으로의 치료 전으로부터의 시간으로 계산된다.
분석은 Kaplan Meier 추정치를 기반으로했습니다.
임상 데이터 컷오프 날짜에 진행되거나 사망하지 않은 참가자는 진행이없는 마지막 평가에서 검열됩니다.
질병 진행의 증거없이 치료를 변화시키는 참가자는 치료 변화 전에 진행이 없음을 보여주는 마지막 평가에서 검열 될 것입니다.
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유지 요법의 첫 번째 용량 후 및 치료 전의 초기 CR/CRU에서 문서화 된 질병 진행 또는 사망으로의 치료 전 (최대 약 432 주)이 발생합니다.
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치료를 경험 한 참가자 출현 부작용 (TEAES)
기간: 첫 번째 복용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지 (유도 기간의 약 64 주, 유지 보수 기간의 경우 427 주)
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AES, SAE, AES를 경험하는 참가자의 수, 연구 중단으로 이어지는 AES (AEI).
부작용 (AE)은 임상 조사 참가자에서 기존의 의학적 상태의 새로운 의료가 발생하거나 악화되는 것으로 정의되며,이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
SAES는 어떤 복용 으로든, 사망을 초래하는 의학적 발생의 의학적 발생입니다. 생명을 위협하고 있습니다. 입원 환자 입원이 필요합니다. 결과 중대한 장애; 또는 선천성 이상/선천성 결함입니다.
TEAE는 연구에서 마지막으로 연구 치료 후 최대 30 일 동안 연구 치료의 첫 번째 복용량 또는 후에 또는 후 첫 번째 용량의 연구 치료를받은 후 심각성이 악화되거나 심각해지면 AES로 정의됩니다.
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첫 번째 복용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지 (유도 기간의 약 64 주, 유지 보수 기간의 경우 427 주)
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활력 징후와 관련된 부작용을 경험하는 참가자
기간: 첫 번째 복용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지 (유도 기간의 약 64 주, 유지 보수 기간의 경우 427 주)
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중요한 부호 측정과 관련된 부작용을 경험 한 참가자 수
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첫 번째 복용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지 (유도 기간의 약 64 주, 유지 보수 기간의 경우 427 주)
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3 학년 또는 4 학년 혈액학 매개 변수를 가진 참가자
기간: 첫 번째 복용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지 (유도 기간의 약 64 주, 유지 보수 기간의 경우 427 주)
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유도 기간의 임상 실험실 값은 유도 요법의 마지막 복용량 날짜 후 또는 유도 요법의 마지막 복용량 날짜 또는 유지 보수 요법의 첫 번째 복용량 날짜 이전에 28 일까지 유도 요법의 첫 번째 용량 날짜 후에 취한 실험실 값을 포함합니다.
NCI CTCAE 버전 3.0을 사용하여 액세스되는 종양 플레어 반응을 제외하고 NCI CTCAE 버전 4.03에 따라 등급.
최대 등급이없는 참가자는 제외됩니다.
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첫 번째 복용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지 (유도 기간의 약 64 주, 유지 보수 기간의 경우 427 주)
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3 학년 또는 4 학년 혈청 화학 매개 변수를 가진 참가자
기간: 첫 번째 복용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지 (유도 기간의 약 64 주, 유지 보수 기간의 경우 427 주)
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유도 기간의 임상 실험실 값은 요법의 마지막 복용량 날짜 후 28 일까지 유도 요법의 첫 번째 복용량 날짜 후에 취한 실험실 값을 포함한다.
NCI CTCAE 버전 3.0을 사용하여 액세스되는 종양 플레어 반응을 제외하고 NCI CTCAE 버전 4.03에 따라 등급.
최대 등급이없는 참가자는 제외됩니다.
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첫 번째 복용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지 (유도 기간의 약 64 주, 유지 보수 기간의 경우 427 주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Leonard JP, Trneny M, Izutsu K, Fowler NH, Hong X, Zhu J, Zhang H, Offner F, Scheliga A, Nowakowski GS, Pinto A, Re F, Fogliatto LM, Scheinberg P, Flinn IW, Moreira C, Cabecadas J, Liu D, Kalambakas S, Fustier P, Wu C, Gribben JG; AUGMENT Trial Investigators. AUGMENT: A Phase III Study of Lenalidomide Plus Rituximab Versus Placebo Plus Rituximab in Relapsed or Refractory Indolent Lymphoma. J Clin Oncol. 2019 May 10;37(14):1188-1199. doi: 10.1200/JCO.19.00010. Epub 2019 Mar 21.
- Becnel MR, Nastoupil LJ, Samaniego F, Davis RE, You MJ, Green M, Hagemeister FB, Fanale MA, Fayad LE, Westin JR, Wang M, Oki Y, Forbes SG, Feng L, Neelapu SS, Fowler NH. Lenalidomide plus rituximab (R2 ) in previously untreated marginal zone lymphoma: subgroup analysis and long-term follow-up of an open-label phase 2 trial. Br J Haematol. 2019 Jun;185(5):874-882. doi: 10.1111/bjh.15843. Epub 2019 Mar 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC-5013-NHL-008
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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