来那度胺加利妥昔单抗后接来那度胺与利妥昔单抗维持治疗复发/难治性滤泡、边缘区或套细胞淋巴瘤。 (MAGNIFY)
2024年5月3日 更新者：Celgene
来那度胺 (CC-5013) 加利妥昔单抗维持治疗继以来那度胺单药维持与利妥昔单抗维持治疗复发/难治性滤泡性、边缘区或套细胞淋巴瘤受试者的 3B 期随机研究
滤泡性淋巴瘤 (FL)、边缘区淋巴瘤 (MZL) 和套细胞淋巴瘤 (MCL) 是 B 细胞 NHL 的不同组织学类型。
来那度胺是一种免疫调节剂，具有直接和免疫介导的作用机制，并且在 NHL 中具有临床活性。
最近对一线和复发/难治性 NHL 的研究表明，来那度胺加利妥昔单抗 (R2) 具有高活性，支持进一步研究这种组合。
研究概览
详细说明
MAGNIFY (NCT01996865) 是一项 3b 期、多中心、开放标签研究，研究对象为接受过 ≥ 1 次既往治疗的 1-3b 级或转化滤泡性淋巴瘤 (FL)、边缘区淋巴瘤 (MZL) 或套细胞淋巴瘤 (MCL) 患者并且患有 I-IV 期可测量疾病。
约 500 名患者计划参加 12 个周期的 R2 诱导，预计约 314 名患者在诱导后随机 (1:1) ≥ SD 到两个维持组。
诱导包括口服来那度胺 20 mg/天，每 28 天周期的第 1-21 天 (d1-21/28) 加上静脉注射利妥昔单抗 375 mg/m2，第 1 周期的第 1、8、15 和 22 天以及周期的第 1 天3、5、7、9 和 11（28 天周期）。
然后患者被随机分配接受来那度胺 10 mg/天维持治疗，第 1-21/28 周期，第 13-30 个周期，加上利妥昔单抗 375 mg/m2，第 13、15、17、19、21、23、25、27、和 29（R2，A 组），或单独使用利妥昔单抗（相同的时间表，B 组）。
18 个周期后接受 R2 维持治疗的患者可以继续维持来那度胺单药治疗 10 mg/天，第 1-21/28 天（每位患者和/或研究者自行决定），直到疾病进展达到可耐受的程度。
主要终点是无进展生存期（根据 1999 年修订的 IWG 标准）。
次要终点包括安全性、总生存期、反应率、反应持续时间和生活质量（探索性）。
在最后一位患者开始诱导治疗后，患者将被随访 ≥ 5 年。
MAGNIFY 的注册于 2014 年 3 月开始；截至 2016 年 1 月，已有 133 名患者入组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
503
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10707
- Local Institution - 208
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Bremen、德国、28177
- Local Institution - 202
-
Frankfurt、德国、60389
- Local Institution - 205
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Frechen、德国、50226
- Local Institution - 211
-
Gießen、德国、35392
- Local Institution - 200
-
Hannover、德国、30171
- Local Institution - 203
-
Kassel、德国、34119
- Local Institution - 206
-
Köln、德国、50677
- Local Institution - 213
-
Marburg、德国、35037
- Local Institution - 210
-
Munchen、德国、81241
- Local Institution - 204
-
Mönchengladbach、德国、41063
- Local Institution - 215
-
Münster、德国、48149
- Local Institution - 212
-
Potsdam、德国、14467
- Local Institution - 201
-
Ravensberg、德国、88212
- Local Institution - 207
-
Würzburg、德国、97080
- Local Institution - 209
-
-
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San Juan、波多黎各、00919-1227
- Local Institution - 029
-
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Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85710
- Local Institution - 055
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Local Institution - 077
-
-
California
-
Berkeley、California、美国、94704
- Local Institution - 079
-
Concord、California、美国、94520
- John Muir Health
-
Pleasant Hill、California、美国、94523
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
-
Sacramento、California、美国、95816
- Sutter Hematology and Oncology
-
San Diego、California、美国、92123
- Local Institution - 032
-
Santa Barbara、California、美国、93105
- Local Institution - 130
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、美国、80303
- Local Institution - 052
-
Denver、Colorado、美国、80220
- Local Institution - 106
-
Denver、Colorado、美国、80222
- Colorado Cancer Research Program
-
Glenwood Springs、Colorado、美国、81601
- Local Institution - 062
-
-
Connecticut
-
Danbury、Connecticut、美国、06810
- Praxair Cancer Center Danbury
-
Manchester、Connecticut、美国、06040
- Medical Oncology and Blood Disorders, LLP
-
Norwalk、Connecticut、美国、06851
- Local Institution - 041
-
Stamford、Connecticut、美国、06902
- Hematology Oncology Associates, PC
-
Trumbull、Connecticut、美国、06611
- Local Institution - 149
-
Waterbury、Connecticut、美国、067014
- Local Institution - 116
-
-
Florida
-
Fleming Island、Florida、美国、32003
- Cancer Specialists, LLC dba Cancer Specialists of North Florida
-
Miami Beach、Florida、美国、33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Ocala、Florida、美国、34474
- Local Institution - 054
-
Pensacola、Florida、美国、32504
- Sacred Heart Medical Oncology Group
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- Local Institution - 011
-
Newnan、Georgia、美国、30265
- Local Institution - 083
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
- Local Institution - 108
-
Hines、Illinois、美国、60141
- United States Department of Veterans Affairs - VA Great Lakes Health Care System - Edward Hines Jr
-
Hinsdale、Illinois、美国、60521
- Local Institution - 159
-
Niles、Illinois、美国、60714
- Local Institution - 056
-
Park Ridge、Illinois、美国、60068
- Local Institution - 028
-
Skokie、Illinois、美国、60077
- Orchard Healthcare Research Inc.
-
-
Indiana
-
New Albany、Indiana、美国、47150
- American Health Network of Indiana, LLC
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、美国、50010
- McFarland Clinic
-
Sioux City、Iowa、美国、51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Waterloo、Iowa、美国、50701
- Cedar Valley Medical Specialists
-
-
Kansas
-
Fairway、Kansas、美国、66205
- Local Institution - 019
-
Great Bend、Kansas、美国、67530
- Local Institution - 350
-
-
Kentucky
-
Hazard、Kentucky、美国、41701
- Kentucky Cancer Clinic
-
Louisville、Kentucky、美国、40207
- Local Institution - 138
-
-
Maine
-
Waterville、Maine、美国、04901
- Maine General Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、美国、21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore、Maryland、美国、21204
- Local Institution - 030
-
Rockville、Maryland、美国、20850
- Associates Of Oncology/Hematology, P.C.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- Local Institution - 051
-
Lansing、Michigan、美国、48912
- Local Institution - 033
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Local Institution - 164
-
-
Missouri
-
Bolivar、Missouri、美国、65613
- Local Institution - 050
-
Columbia、Missouri、美国、65212
- Local Institution - 103
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Local Institution - 042
-
Springfield、Missouri、美国、65804
- Mercy Medical Research Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68510
- Local Institution - 003
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Local Institution - 098
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights、New Jersey、美国、07922
- Summit Medical Group Overlook Oncology Center
-
East Orange、New Jersey、美国、07018
- Veterans Affairs New Jersey Health Care System
-
Englewood、New Jersey、美国、07631
- Local Institution - 080
-
Mount Holly、New Jersey、美国、08060
- Regional Cancer Care Associates LLC
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Saint Peter's University Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11212
- Brookdale University Hospital and Medical Center
-
Glens Falls、New York、美国、12801
- C.R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
-
Johnson City、New York、美国、13790
- Broome Oncology, LLC
-
Lake Success、New York、美国、11042
- Local Institution - 152
-
-
North Carolina
-
Kinston、North Carolina、美国、28501-1584
- Local Institution - 023
-
Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Local Institution - 039
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44202
- Summa Health System Akron City Hospital Laboratory
-
Canton、Ohio、美国、44710
- Aultman Hospital
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Local Institution - 161
-
Cleveland、Ohio、美国、44109
- Local Institution - 047
-
Columbus、Ohio、美国、43219
- Local Institution - 045
-
Toledo、Ohio、美国、43623
- Toledo Clinic Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Local Institution - 037
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97401
- Local Institution - 059
-
Medford、Oregon、美国、97504
- Hematology Oncology Associates, P.C.
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- Local Institution - 073
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Spartanburg Regional Healthcare System - Gibbs Cancer Center & Research Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
- Local Institution - 153
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38104
- Baptist Cancer Center
-
Memphis、Tennessee、美国、38104
- Local Institution - 076
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、美国、79106
- Texas Oncology, P.A.- Amarillo
-
Arlington、Texas、美国、76014
- Texas Oncology-Arlington South
-
Arlington、Texas、美国、76012
- Arlington Cancer Center
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Local Institution - 105
-
Houston、Texas、美国、77030
- Local Institution - 026
-
Houston、Texas、美国、77030
- Local Institution - 067
-
Houston、Texas、美国、77090
- Local Institution - 008
-
Plano、Texas、美国、75093
- Texas Health Physicians Group
-
Round Rock、Texas、美国、78681
- Local Institution - 071
-
San Antonio、Texas、美国、78217
- Local Institution - 070
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- Local Institution - 058
-
Temple、Texas、美国、66205
- Local Institution - 111
-
Tyler、Texas、美国、75701
- Tyler Hematology and Oncology
-
Tyler、Texas、美国、75702
- Local Institution - 163
-
Webster、Texas、美国、77598-4420
- Texas Oncology, P.A. - Deke Slayton Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84106
- Local Institution - 090
-
-
Vermont
-
Rutland、Vermont、美国、05701
- Rutland Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Christiansburg、Virginia、美国、24073
- Local Institution - 053
-
Fort Belvoir、Virginia、美国、22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- Local Institution - 081
-
Portsmouth、Virginia、美国、23704
- Cancer Treatment Center of America
-
-
Washington
-
Bellingham、Washington、美国、98225
- PeaceHealth St. Joseph Medical Center
-
Gig Harbor、Washington、美国、98332
- Local Institution - 049
-
Olympia、Washington、美国、98502
- Local Institution - 119
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Vancouver、Washington、美国、98684
- Local Institution - 104
-
Walla Walla、Washington、美国、99362
- Local Institution - 099
-
Wenatchee、Washington、美国、98801
- Local Institution - 006
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- Local Institution - 038
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
- Aurora Health Care Aurora Research
-
Mukwonago、Wisconsin、美国、53145
- Local Institution - 301
-
Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066
- Local Institution - 300
-
Waukesha、Wisconsin、美国、53188-5099
- Local Institution - 101
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
-- 年龄≥18岁
- 经组织学证实的滤泡性淋巴瘤（FL，1、2、3a 或 3b 级）、转化型 FL、边缘区淋巴瘤或套细胞淋巴瘤
- 最后一次全身治疗后必须有复发、难治或进展性疾病的记录
- 二维可测量疾病
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 < 2
- 足够的骨髓功能
- 愿意遵守怀孕预防措施
排除标准：
- 滤泡性或边缘区淋巴瘤以外的组织学或转化或 3b 级滤泡性淋巴瘤的临床证据
- 任何需要长期使用类固醇的疾病（潜在的淋巴瘤除外）
- 在治疗前的最后 1 周内服用皮质类固醇的受试者，除非以相当于 < 20 mg/天泼尼松的剂量给药
- 28 天内全身抗淋巴瘤治疗或 4 周内使用抗体药物 3 个月内使用放射免疫治疗
- 乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV)、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知血清阳性或活动性病毒感染
- 已知对鼠类产品敏感或过敏
- 中枢神经系统受淋巴瘤累及的存在或病史。 有发生血栓栓塞事件风险且不愿采取预防措施的受试者
- 如果他/她要参加研究，或混淆解释研究数据的能力，任何使受试者处于不可接受的风险的情况
其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 组：来那度胺 + 利妥昔单抗，然后是来那度胺
诱导期（12 个周期）：来那度胺 20 毫克（如果肌酐清除率≥ 30 毫升/分钟但 < 60 毫升/分钟，则为 10 毫克）每天（QD）在第 1 至第 28 天周期的第 1 至 21 天口服（PO） 12 和利妥昔单抗 375mg/m^2 静脉注射 (IV) 每周第 1 周期第 1、8、15 和 22 天以及第 3、5、7、9 和 11 周期每 28 天周期的第 1 天，随后是维持期（持续 18 个周期），其中包括在第 13 至 30 个周期的每个 28 天周期的第 1 至 21 天，来那度胺 10 mg PO QD，以及在每 28 天的第 1 天，静脉注射利妥昔单抗 375 mg/m^2在第 13、15、17、19、21、23、25、27 和 29 个周期中进行周期，然后是可选的维持期（直至疾病进展），在每 28 天周期的第 1 天至第 21 天接受来那度胺 10mg PO QD，直到疾病进展
|
其他名称：
其他名称：
|
|
有源比较器：B 组：来那度胺 + 利妥昔单抗，然后是利妥昔单抗
诱导期（12 个周期）：在第 1 至 12 个周期的每 28 天周期的第 1 至 21 天，来那度胺 20 mg PO QD（如果肌酐清除率≥ 30 mL/min 但 < 60 mL/min，则为 10 mg）和利妥昔单抗 375 mg /m^2 在第 1 周期的第 1、8、15 和 22 天以及在第 3、5、7、9 和 11 周期的每 28 天周期的第 1 天每周进行 IV，随后是 18 的维护期周期包括：在第 13、15、17、19、21、23、25、27 和 29 个周期中，每 28 天周期的第 1 天静脉注射利妥昔单抗 375 mg/m^2
|
其他名称：
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
滤泡性淋巴瘤 (FL)、边缘区淋巴瘤 (MZL) 和套细胞淋巴瘤 (MCL) 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 8 年
|
无进展生存期定义为从维持治疗的首次剂量日期到客观疾病进展或因任何原因死亡的时间
|
长达 8 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：10年
|
总生存期定义为维持治疗首次给药日期与任何原因死亡之间的时间
|
10年
|
|
改善反应
大体时间：8年
|
反应改善定义为在维持阶段改善肿瘤反应的参与者比例
|
8年
|
|
整体回复率
大体时间：8年
|
总体反应率定义为具有至少部分缓解的最佳反应（包括部分缓解、完全缓解和未确认的完全缓解）的受试者比例。
|
8年
|
|
完全响应率
大体时间：8年
|
完全缓解率定义为具有至少未确认完全缓解（包括完全缓解和未确认完全缓解）的最佳反应的受试者比例
|
8年
|
|
反应持续时间
大体时间：8年
|
反应持续时间定义为从维持治疗的首次剂量日期之后和治疗改变之前的初始反应（至少部分缓解）到记录的疾病进展或死亡的时间
|
8年
|
|
完全缓解持续时间
大体时间：8年
|
完全反应的持续时间定义为从维持治疗的首次剂量日期之后和治疗改变之前的初始反应（至少 CRu）到记录的疾病进展或死亡的时间
|
8年
|
|
下一次抗淋巴瘤治疗的时间
大体时间：8年
|
下一次抗淋巴瘤治疗的时间定义为从维持治疗的首次剂量日期到首次记录的新抗淋巴瘤治疗给药时间的时间
|
8年
|
|
组织学转化时间
大体时间：8年
|
组织学转化时间定义为从维持治疗的第一次给药日期到根据组织学转化文件测量的组织学转化时间的时间
|
8年
|
|
不良事件
大体时间：长达 10 年
|
发生不良事件的参与者人数
|
长达 10 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Leonard JP, Trneny M, Izutsu K, Fowler NH, Hong X, Zhu J, Zhang H, Offner F, Scheliga A, Nowakowski GS, Pinto A, Re F, Fogliatto LM, Scheinberg P, Flinn IW, Moreira C, Cabecadas J, Liu D, Kalambakas S, Fustier P, Wu C, Gribben JG; AUGMENT Trial Investigators. AUGMENT: A Phase III Study of Lenalidomide Plus Rituximab Versus Placebo Plus Rituximab in Relapsed or Refractory Indolent Lymphoma. J Clin Oncol. 2019 May 10;37(14):1188-1199. doi: 10.1200/JCO.19.00010. Epub 2019 Mar 21.
- Becnel MR, Nastoupil LJ, Samaniego F, Davis RE, You MJ, Green M, Hagemeister FB, Fanale MA, Fayad LE, Westin JR, Wang M, Oki Y, Forbes SG, Feng L, Neelapu SS, Fowler NH. Lenalidomide plus rituximab (R2 ) in previously untreated marginal zone lymphoma: subgroup analysis and long-term follow-up of an open-label phase 2 trial. Br J Haematol. 2019 Jun;185(5):874-882. doi: 10.1111/bjh.15843. Epub 2019 Mar 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月1日
初级完成 (估计的)
2024年5月9日
研究完成 (估计的)
2024年7月8日
研究注册日期
首次提交
2013年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月22日
首次发布 (估计的)
2013年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月3日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
淋巴瘤，非霍奇金的临床试验
-
Rutgers, The State University of New Jersey完全的
利妥昔单抗的临床试验
-
Aprea Therapeutics终止套细胞淋巴瘤 | 慢性淋巴细胞白血病 | 非霍奇金淋巴瘤美国
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center完全的