- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01997008
Ottimizzazione della resilienza e gestione dell'HIV tramite Internet Delivery (ORCHID)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HIV +
- 18 anni o più
- Punteggio della scala di depressione CES-D >10
- Accesso giornaliero a Internet
- Proprietà dello smartphone
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
I partecipanti ricevono un intervento di cinque settimane che fornisce le seguenti attività: EMA: Ecological Momentary Assessment (EMA) dell'emozione durante il giorno. Intervento: Eventi positivi: i partecipanti identificano un evento positivo e quindi descrivono come hanno capitalizzato su questo evento. Gratitudine: i partecipanti identificano un'altra cosa che li fa sentire grati. Consapevolezza: i partecipanti partecipano a una pratica di meditazione/consapevolezza guidata di 30 minuti. Rivalutazione positiva: i partecipanti identificano come hanno rivalutato un evento negativo trasformandolo in un evento positivo. Punti di forza personali: i partecipanti identificano un altro punto di forza personale. Obiettivi raggiungibili: i partecipanti identificano un obiettivo raggiungibile a breve termine. I partecipanti delineeranno ciò che hanno fatto quel giorno per raggiungere l'obiettivo della loro settimana. Atti di gentilezza: i partecipanti identificheranno un altro atto di gentilezza in cui si sono impegnati e come li ha fatti sentire. |
Formazione sulle abilità affettive positive
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Nessun intervento: Segnalazione delle emozioni e notifica EMA
I partecipanti riportano emozioni e ricevono messaggi di testo EMA (ecological momentary assessment) con la stessa frequenza dei partecipanti all'intervento, ma non ricevono alcun intervento. Dettaglio dell'EMA: Ecological Momentary Assessment (EMA) dell'emozione durante il giorno. Valuteremo le emozioni attuali tramite e-mail o messaggio di testo 4 volte al giorno, 2 giorni alla settimana (una settimana/giorno lavorativo selezionato a caso e un fine settimana/giorno non lavorativo selezionato a caso) durante il periodo di studio di 8 settimane, per un totale di 16 giorni di segnalazione EMA. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare quanto stanno attualmente provando diverse emozioni positive e negative che sono state associate alla mortalità e alla salute: felici, eccitati, contenti, riconoscenti, tristi, preoccupati e timorosi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità del contenuto ORCHID
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'iscrizione. Può essere leggermente più o meno per i partecipanti all'intervento a seconda del tempo impiegato per completare il contenuto online.
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Monitoreremo la partecipazione sia ai questionari di autovalutazione che alle sessioni di intervento (ad esempio, numero di sessioni ORCHID completate, quantità di pratica domestica completata).
Monitoreremo attentamente l'utilizzo, rilevando quando i partecipanti che abbandonano lo studio si ritirano per determinare se ci sono sessioni particolari che sono meno accettabili di altre.
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5 settimane dopo l'iscrizione. Può essere leggermente più o meno per i partecipanti all'intervento a seconda del tempo impiegato per completare il contenuto online.
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Conservazione dei partecipanti nel formato di consegna online.
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'iscrizione. Può essere leggermente più o meno per i partecipanti all'intervento a seconda del tempo impiegato per completare il contenuto online.
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Tracciamo, per ogni partecipante che completa un questionario di screening, dove hanno sentito parlare dello studio e la proporzione che si iscrive.
Monitoreremo la fidelizzazione, rilevando quando i partecipanti abbandonano per determinare se determinate sessioni o attività comportano una fidelizzazione inferiore rispetto ad altre aree.
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5 settimane dopo l'iscrizione. Può essere leggermente più o meno per i partecipanti all'intervento a seconda del tempo impiegato per completare il contenuto online.
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Fattibilità di un formato di consegna online.
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'iscrizione. Può essere leggermente più o meno per i partecipanti all'intervento a seconda del tempo impiegato per completare il contenuto online.
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Seguiremo i partecipanti che hanno dati mancanti significativi per determinare le aree in cui il protocollo è fattibile e per evidenziare le aree di miglioramento.
Riassumeremo il feedback dei partecipanti riguardo al protocollo e utilizzeremo questo feedback per informare le proposte successive.
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5 settimane dopo l'iscrizione. Può essere leggermente più o meno per i partecipanti all'intervento a seconda del tempo impiegato per completare il contenuto online.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determina l'accettabilità di più valutazioni emotive quotidiane utilizzando i messaggi di testo.
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'iscrizione. Può essere leggermente più o meno per i partecipanti all'intervento a seconda del tempo impiegato per completare il contenuto online.
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Per misurare questo risultato, per prima cosa documenteremo se qualcuno rifiuta la partecipazione a causa dell'onere percepito del protocollo Ecological Momentary Assessment (EMA).
Documenteremo attentamente l'adesione al protocollo e la proporzione di valutazioni completate dai partecipanti.
Nelle interviste di follow-up, avremo domande specifiche sul protocollo EMA per ottenere feedback e suggerimenti per il miglioramento
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5 settimane dopo l'iscrizione. Può essere leggermente più o meno per i partecipanti all'intervento a seconda del tempo impiegato per completare il contenuto online.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'efficacia preliminare dell'intervento ORCHID per migliorare il benessere psicologico nelle persone che vivono con l'HIV che hanno sintomi depressivi elevati.
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'iscrizione. Può essere leggermente più o meno per i partecipanti all'intervento a seconda del tempo impiegato per completare il contenuto online.
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Per affrontare l'obiettivo 3 (valutare l'efficacia preliminare di ORCHID sul benessere psicologico), esamineremo i mezzi su depressione, emozione positiva e negativa e stress percepito in ciascuno dei punti di valutazione e confronteremo l'intervento e l'emozione riportando solo le condizioni di controllo.
Data la piccola dimensione del campione, le nostre analisi saranno descrittive ed esplorative.
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5 settimane dopo l'iscrizione. Può essere leggermente più o meno per i partecipanti all'intervento a seconda del tempo impiegato per completare il contenuto online.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Judy Moskowitz, PhD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCSF CHR 13-11990
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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