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Ottimizzazione della resilienza e gestione dell'HIV tramite Internet Delivery (ORCHID)

30 aprile 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo è un test di fattibilità/pilota di una serie di abilità affettive positive fornite online a persone sieropositive con sintomi depressivi elevati - un punteggio Center for Epidemiological Studies Depression Scale D (CES-D) > 10. Gli investigatori testeranno la fattibilità del reclutamento, la conservazione e l'accettabilità di queste abilità in un formato di consegna online, determineranno la fattibilità e l'accettabilità delle valutazioni emotive quotidiane tramite messaggi di testo e valuteranno l'efficacia di queste abilità per migliorare il benessere psicologico di questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV +
  • 18 anni o più
  • Punteggio della scala di depressione CES-D >10
  • Accesso giornaliero a Internet
  • Proprietà dello smartphone

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

I partecipanti ricevono un intervento di cinque settimane che fornisce le seguenti attività:

EMA:

Ecological Momentary Assessment (EMA) dell'emozione durante il giorno.

Intervento:

Eventi positivi: i partecipanti identificano un evento positivo e quindi descrivono come hanno capitalizzato su questo evento.

Gratitudine: i partecipanti identificano un'altra cosa che li fa sentire grati.

Consapevolezza: i partecipanti partecipano a una pratica di meditazione/consapevolezza guidata di 30 minuti.

Rivalutazione positiva: i partecipanti identificano come hanno rivalutato un evento negativo trasformandolo in un evento positivo.

Punti di forza personali: i partecipanti identificano un altro punto di forza personale. Obiettivi raggiungibili: i partecipanti identificano un obiettivo raggiungibile a breve termine. I partecipanti delineeranno ciò che hanno fatto quel giorno per raggiungere l'obiettivo della loro settimana.

Atti di gentilezza: i partecipanti identificheranno un altro atto di gentilezza in cui si sono impegnati e come li ha fatti sentire.

Formazione sulle abilità affettive positive
Nessun intervento: Segnalazione delle emozioni e notifica EMA

I partecipanti riportano emozioni e ricevono messaggi di testo EMA (ecological momentary assessment) con la stessa frequenza dei partecipanti all'intervento, ma non ricevono alcun intervento.

Dettaglio dell'EMA:

Ecological Momentary Assessment (EMA) dell'emozione durante il giorno. Valuteremo le emozioni attuali tramite e-mail o messaggio di testo 4 volte al giorno, 2 giorni alla settimana (una settimana/giorno lavorativo selezionato a caso e un fine settimana/giorno non lavorativo selezionato a caso) durante il periodo di studio di 8 settimane, per un totale di 16 giorni di segnalazione EMA. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare quanto stanno attualmente provando diverse emozioni positive e negative che sono state associate alla mortalità e alla salute: felici, eccitati, contenti, riconoscenti, tristi, preoccupati e timorosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del contenuto ORCHID
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'iscrizione. Può essere leggermente più o meno per i partecipanti all'intervento a seconda del tempo impiegato per completare il contenuto online.
Monitoreremo la partecipazione sia ai questionari di autovalutazione che alle sessioni di intervento (ad esempio, numero di sessioni ORCHID completate, quantità di pratica domestica completata). Monitoreremo attentamente l'utilizzo, rilevando quando i partecipanti che abbandonano lo studio si ritirano per determinare se ci sono sessioni particolari che sono meno accettabili di altre.
5 settimane dopo l'iscrizione. Può essere leggermente più o meno per i partecipanti all'intervento a seconda del tempo impiegato per completare il contenuto online.
Conservazione dei partecipanti nel formato di consegna online.
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'iscrizione. Può essere leggermente più o meno per i partecipanti all'intervento a seconda del tempo impiegato per completare il contenuto online.
Tracciamo, per ogni partecipante che completa un questionario di screening, dove hanno sentito parlare dello studio e la proporzione che si iscrive. Monitoreremo la fidelizzazione, rilevando quando i partecipanti abbandonano per determinare se determinate sessioni o attività comportano una fidelizzazione inferiore rispetto ad altre aree.
5 settimane dopo l'iscrizione. Può essere leggermente più o meno per i partecipanti all'intervento a seconda del tempo impiegato per completare il contenuto online.
Fattibilità di un formato di consegna online.
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'iscrizione. Può essere leggermente più o meno per i partecipanti all'intervento a seconda del tempo impiegato per completare il contenuto online.
Seguiremo i partecipanti che hanno dati mancanti significativi per determinare le aree in cui il protocollo è fattibile e per evidenziare le aree di miglioramento. Riassumeremo il feedback dei partecipanti riguardo al protocollo e utilizzeremo questo feedback per informare le proposte successive.
5 settimane dopo l'iscrizione. Può essere leggermente più o meno per i partecipanti all'intervento a seconda del tempo impiegato per completare il contenuto online.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determina l'accettabilità di più valutazioni emotive quotidiane utilizzando i messaggi di testo.
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'iscrizione. Può essere leggermente più o meno per i partecipanti all'intervento a seconda del tempo impiegato per completare il contenuto online.
Per misurare questo risultato, per prima cosa documenteremo se qualcuno rifiuta la partecipazione a causa dell'onere percepito del protocollo Ecological Momentary Assessment (EMA). Documenteremo attentamente l'adesione al protocollo e la proporzione di valutazioni completate dai partecipanti. Nelle interviste di follow-up, avremo domande specifiche sul protocollo EMA per ottenere feedback e suggerimenti per il miglioramento
5 settimane dopo l'iscrizione. Può essere leggermente più o meno per i partecipanti all'intervento a seconda del tempo impiegato per completare il contenuto online.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia preliminare dell'intervento ORCHID per migliorare il benessere psicologico nelle persone che vivono con l'HIV che hanno sintomi depressivi elevati.
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'iscrizione. Può essere leggermente più o meno per i partecipanti all'intervento a seconda del tempo impiegato per completare il contenuto online.
Per affrontare l'obiettivo 3 (valutare l'efficacia preliminare di ORCHID sul benessere psicologico), esamineremo i mezzi su depressione, emozione positiva e negativa e stress percepito in ciascuno dei punti di valutazione e confronteremo l'intervento e l'emozione riportando solo le condizioni di controllo. Data la piccola dimensione del campione, le nostre analisi saranno descrittive ed esplorative.
5 settimane dopo l'iscrizione. Può essere leggermente più o meno per i partecipanti all'intervento a seconda del tempo impiegato per completare il contenuto online.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Judy Moskowitz, PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCSF CHR 13-11990

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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