Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av motstandskraft og mestring i HIV via Internett-levering (ORCHID)

30. april 2020 oppdatert av: University of California, San Francisco
Dette er en gjennomførbarhets-/pilottest av et sett med ferdigheter med positiv affekt gitt online til HIV-positive personer med forhøyede depressive symptomer - en Center for Epidemiological Studies Depression Scale D (CES-D) score > 10. Etterforskerne vil teste gjennomførbarheten av rekruttering, oppbevaring og aksept av disse ferdighetene i et nettbasert leveringsformat, bestemme gjennomførbarhet og aksept av daglige følelsesvurderinger via tekstmeldinger og vurdere effektiviteten til disse ferdighetene for å forbedre psykologisk velvære for denne befolkningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV+
  • 18 år eller eldre
  • Poeng på CES-D depresjonsskala >10
  • Daglig internettilgang
  • Eierskap av smarttelefoner

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding

Deltakerne får en fem ukers intervensjon som gir følgende aktiviteter:

EMA:

Økologisk øyeblikksvurdering (EMA) av følelser gjennom dagen.

Innblanding:

Positive hendelser: Deltakerne identifiserer en positiv hendelse og beskriver deretter hvordan de utnyttet denne hendelsen.

Takknemlighet: Deltakerne identifiserer en ting til som får dem til å føle seg takknemlige.

Mindfulness: Deltakerne deltar i en 30 minutters veiledet mindfulness/meditasjonspraksis.

Positiv revurdering: Deltakerne identifiserer hvordan de vurderte en negativ hendelse og gjorde den til en positiv hendelse.

Personlige styrker: Deltakerne identifiserer enda en personlig styrke. Oppnåelige mål: Deltakerne identifiserer et kortsiktig oppnåelig mål. Deltakerne vil skissere hva de gjorde den dagen for å jobbe mot å nå ukens mål.

Vennlighetshandlinger: Deltakerne vil identifisere enda en godhetshandling til som de engasjerte seg i og hvordan det fikk dem til å føle.
Atferdsmessig: Innblanding
Opplæring i positiv effekt
Ingen inngripen: Følelsesrapportering og EMA-varsling

Deltakerne rapporterer følelser og mottar EMA (økologisk øyeblikkelig vurdering) tekstmeldinger på samme regelmessige basis som intervensjonsdeltakere, men mottar ingen intervensjoner.

EMA detalj:

Økologisk øyeblikksvurdering (EMA) av følelser gjennom dagen. Vi vil vurdere aktuelle følelser via e-post eller tekstmelding 4 ganger per dag, 2 dager per uke (en tilfeldig valgt uke/arbeidsdag og en tilfeldig valgt helg/ikke-arbeidsdag) i løpet av den 8 uker lange studieperioden, for totalt 16 dager med EMA-rapportering. Deltakerne vil bli bedt om å vurdere hvor mye de føler for øyeblikket flere positive og negative følelser som har vært assosiert med dødelighet og helse: glade, spente, fornøyde, takknemlige, triste, bekymret og redde.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av ORKIDE-innhold
Tidsramme: 5 uker etter påmelding. Kan være litt mer eller mindre for intervensjonsdeltakere avhengig av tiden det tar å fullføre nettinnhold.
Vi vil spore deltakelse i både selvrapporteringsspørreskjemaene så vel som intervensjonsøktene (f.eks. antall fullførte ORCHID-økter, mengde fullført hjemmetrening). Vi vil nøye spore bruken - og legge merke til når deltakere som forlater studien dropper ut for å finne ut om det er spesielle økter som er mindre akseptable enn andre.
5 uker etter påmelding. Kan være litt mer eller mindre for intervensjonsdeltakere avhengig av tiden det tar å fullføre nettinnhold.
Oppbevaring av deltakere i online leveringsformat.
Tidsramme: 5 uker etter påmelding. Kan være litt mer eller mindre for intervensjonsdeltakere avhengig av tiden det tar å fullføre nettinnhold.
Vi vil spore, for hver deltaker som fyller ut et spørreskjema for screening, hvor de har hørt om studien og andelen som fortsetter å registrere seg. Vi vil spore oppbevaring - merker når deltakere slutter for å finne ut om bestemte økter eller aktiviteter resulterer i mindre oppbevaring enn andre områder.
5 uker etter påmelding. Kan være litt mer eller mindre for intervensjonsdeltakere avhengig av tiden det tar å fullføre nettinnhold.
Mulighet for et online leveringsformat.
Tidsramme: 5 uker etter påmelding. Kan være litt mer eller mindre for intervensjonsdeltakere avhengig av tiden det tar å fullføre nettinnhold.
Vi vil følge opp deltakere som har betydelige manglende data for å finne områder der protokollen er gjennomførbar og for å fremheve områder for forbedringer. Vi vil oppsummere tilbakemeldinger fra deltakerne angående protokollen og vil bruke denne tilbakemeldingen til å informere om de påfølgende forslagene.
5 uker etter påmelding. Kan være litt mer eller mindre for intervensjonsdeltakere avhengig av tiden det tar å fullføre nettinnhold.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem aksept av flere daglige følelsesvurderinger ved hjelp av tekstmeldinger.
Tidsramme: 5 uker etter påmelding. Kan være litt mer eller mindre for intervensjonsdeltakere avhengig av tiden det tar å fullføre nettinnhold.
For å måle dette resultatet vil vi først dokumentere om noen avslår deltakelse på grunn av den opplevde belastningen av Ecological Momentary Assessment (EMA)-protokollen. Vi vil nøye dokumentere overholdelse av protokollen og andelen vurderinger deltakerne gjennomfører. I oppfølgingsintervjuene vil vi ha spørsmål spesifikke for EMA-protokollen for å få tilbakemeldinger og forslag til forbedringer
5 uker etter påmelding. Kan være litt mer eller mindre for intervensjonsdeltakere avhengig av tiden det tar å fullføre nettinnhold.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den foreløpige effekten av ORCHID-intervensjonen for å forbedre psykologisk velvære hos mennesker som lever med HIV som har forhøyede depressive symptomer.
Tidsramme: 5 uker etter påmelding. Kan være litt mer eller mindre for intervensjonsdeltakere avhengig av tiden det tar å fullføre nettinnhold.
For å adressere mål 3 (vurdere den foreløpige effekten av ORCHID på psykologisk velvære), vil vi undersøke metoder for depresjon, positive og negative følelser og opplevd stress ved hvert av vurderingspunktene og sammenligne intervensjon og følelsesrapportering kun kontrollforhold. Gitt den lille prøvestørrelsen, vil våre analyser være beskrivende og utforskende.
5 uker etter påmelding. Kan være litt mer eller mindre for intervensjonsdeltakere avhengig av tiden det tar å fullføre nettinnhold.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Judy Moskowitz, PhD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCSF CHR 13-11990

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere