A HIV-fertőzés ellenálló képességének és megküzdésének optimalizálása internetes kézbesítéssel (ORCHID)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV +
- 18 éves vagy idősebb
- A CES-D depresszió skála pontszáma >10
- Napi internet hozzáférés
- Okostelefon tulajdonjog
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A résztvevők öt hetes beavatkozást kapnak, amely a következő tevékenységeket tartalmazza: EMA: Ökológiai pillanatnyi érzelemértékelés (EMA) egész nap. Közbelépés: Pozitív események: A résztvevők azonosítanak egy pozitív eseményt, majd leírják, hogyan profitáltak ebből az eseményből. Hála: A résztvevők még egy dolgot azonosítanak, ami miatt hálásnak érzik magukat. Mindfulness: A résztvevők 30 perces irányított mindfulness/meditációs gyakorlaton vesznek részt. Pozitív újraértékelés: A résztvevők azonosítják, hogyan értékelték át a negatív eseményt, amiből pozitív esemény lett. Személyes erősségek: A résztvevők még egy személyes erősséget azonosítanak. Elérhető célok: A résztvevők azonosítanak egy rövid távú elérhető célt. A résztvevők felvázolják, mit tettek aznap a heti cél elérése érdekében. Kedves cselekedetek: A résztvevők azonosítanak még egy kedves cselekedetet, amelyben részt vettek, és hogy milyen érzéseket keltett bennük. |
Pozitív hatások képzése
|
|
Nincs beavatkozás: Érzelemjelentés és EMA-értesítés
A résztvevők ugyanolyan rendszeresen számolnak be érzelmeiről, és kapnak EMA (ökológiai pillanatnyi értékelés) szöveges üzeneteket, mint a beavatkozás résztvevői, de nem kapnak beavatkozást. EMA részletek: Ökológiai pillanatnyi érzelemértékelés (EMA) egész nap. Az aktuális érzelmeket e-mailben vagy SMS-ben értékeljük naponta 4 alkalommal, heti 2 napon (egy véletlenszerűen kiválasztott hét/munkanap és egy véletlenszerűen kiválasztott hétvége/munkaszüneti nap) a 8 hetes tanulmányi időszak alatt, összesen 16 alkalommal. napos EMA-jelentés. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék, mennyire érzik jelenleg a halandósággal és egészséggel kapcsolatos pozitív és negatív érzelmeket: boldogok, izgatottak, elégedettek, elismerőek, szomorúak, aggódnak és félnek. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ORCHID tartalom elfogadhatósága
Időkeret: 5 héttel a beiratkozás után. Valamivel több vagy kevesebb lehet a beavatkozás résztvevői számára, attól függően, hogy mennyi időbe telik az online tartalom elkészítéséhez.
|
Mind az önbeszámolós kérdőíveken, mind a beavatkozási alkalmakon való részvételt nyomon követjük (pl. az elvégzett ORCHID kezelések száma, elvégzett otthoni gyakorlatok száma).
Gondosan nyomon követjük a felhasználást – megjegyezzük, hogy a vizsgálatot elhagyó résztvevők mikor esnek ki, hogy megállapítsuk, vannak-e olyan foglalkozások, amelyek kevésbé elfogadhatóak, mint mások.
|
5 héttel a beiratkozás után. Valamivel több vagy kevesebb lehet a beavatkozás résztvevői számára, attól függően, hogy mennyi időbe telik az online tartalom elkészítéséhez.
|
|
A résztvevők megtartása online kézbesítési formátumban.
Időkeret: 5 héttel a beiratkozás után. Valamivel több vagy kevesebb lehet a beavatkozás résztvevői számára, attól függően, hogy mennyi időbe telik az online tartalom elkészítéséhez.
|
Minden egyes szűrőkérdőívet kitöltő résztvevő esetében nyomon követjük, hogy hol hallott a vizsgálatról, és milyen arányban jelentkeznek be.
Nyomon követjük a megtartást – megjegyezzük, ha a résztvevők lemorzsolódnak, hogy megállapíthassuk, bizonyos foglalkozások vagy tevékenységek nem eredményeznek-e kisebb megtartást, mint más területeken.
|
5 héttel a beiratkozás után. Valamivel több vagy kevesebb lehet a beavatkozás résztvevői számára, attól függően, hogy mennyi időbe telik az online tartalom elkészítéséhez.
|
|
Az online kézbesítési formátum megvalósíthatósága.
Időkeret: 5 héttel a beiratkozás után. Valamivel több vagy kevesebb lehet a beavatkozás résztvevői számára, attól függően, hogy mennyi időbe telik az online tartalom elkészítéséhez.
|
Nyomon követjük azokat a résztvevőket, akiknek jelentős hiányzó adatai vannak, hogy meghatározzuk azokat a területeket, ahol a protokoll megvalósítható, és kiemeljük a fejlesztésre szoruló területeket.
Összefoglaljuk a résztvevőknek a protokollra vonatkozó visszajelzéseit, és ezeket a visszajelzéseket felhasználjuk a későbbi javaslatok tájékoztatására.
|
5 héttel a beiratkozás után. Valamivel több vagy kevesebb lehet a beavatkozás résztvevői számára, attól függően, hogy mennyi időbe telik az online tartalom elkészítéséhez.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a napi többszöri érzelemfelmérés elfogadhatóságát szöveges üzenetek használatával.
Időkeret: 5 héttel a beiratkozás után. Valamivel több vagy kevesebb lehet a beavatkozás résztvevői számára, attól függően, hogy mennyi időbe telik az online tartalom elkészítéséhez.
|
Ennek az eredménynek a mérése érdekében először dokumentáljuk, ha valaki visszautasítja a részvételt az ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) protokoll észlelt terhe miatt.
Gondosan dokumentáljuk a protokoll betartását és a résztvevők által kitöltött értékelések arányát.
Az utólagos interjúk során az EMA protokollra specifikus kérdéseink lesznek, hogy visszajelzéseket és fejlesztési javaslatokat kapjunk.
|
5 héttel a beiratkozás után. Valamivel több vagy kevesebb lehet a beavatkozás résztvevői számára, attól függően, hogy mennyi időbe telik az online tartalom elkészítéséhez.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az ORCHID beavatkozás előzetes hatékonyságát a HIV-fertőzött emberek pszichés jólétének javítására, akiknél fokozott depressziós tünetek jelentkeznek.
Időkeret: 5 héttel a beiratkozás után. Valamivel több vagy kevesebb lehet a beavatkozás résztvevői számára, attól függően, hogy mennyi időbe telik az online tartalom elkészítéséhez.
|
A 3. cél eléréséhez (az ORCHID előzetes pszichológiai jóllétre gyakorolt hatásának felmérése) megvizsgáljuk a depresszióra, a pozitív és negatív érzelmekre, valamint az észlelt stresszre vonatkozó eszközöket az egyes értékelési pontokon, és összehasonlítjuk a beavatkozást és az érzelemjelentést csak a kontrollállapotokat.
Tekintettel a kis mintaszámra, elemzéseink leíró jellegűek és feltáró jellegűek.
|
5 héttel a beiratkozás után. Valamivel több vagy kevesebb lehet a beavatkozás résztvevői számára, attól függően, hogy mennyi időbe telik az online tartalom elkészítéséhez.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Judy Moskowitz, PhD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCSF CHR 13-11990
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .