Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van veerkracht en omgaan met hiv via internetbezorging (ORCHID)

30 april 2020 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Dit is een haalbaarheids-/piloottest van een reeks vaardigheden op het gebied van positief affect die online worden aangeboden aan hiv-positieve mensen met verhoogde depressieve symptomen - een Center for Epidemiological Studies Depression Scale D (CES-D)-score > 10. De onderzoekers zullen de haalbaarheid testen van rekrutering, behoud en aanvaardbaarheid van deze vaardigheden in een online leveringsformaat, de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van dagelijkse emotiebeoordelingen via sms bepalen en de doeltreffendheid van deze vaardigheden beoordelen om het psychologisch welzijn van deze populatie te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hiv+
  • 18 jaar of ouder
  • Score van CES-D depressieschaal >10
  • Dagelijkse internettoegang
  • Eigendom van een smartphone

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie

Deelnemers krijgen een interventie van vijf weken met de volgende activiteiten:

EMA:

Ecologische Momentary Assessment (EMA) van emotie gedurende de dag.

Interventie:

Positieve gebeurtenissen: deelnemers identificeren een positieve gebeurtenis en beschrijven vervolgens hoe ze op deze gebeurtenis hebben ingespeeld.

Dankbaarheid: Deelnemers identificeren nog een ding waardoor ze zich dankbaar voelen.

Mindfulness: deelnemers nemen deel aan een begeleide mindfulness-/meditatieoefening van 30 minuten.

Positieve herwaardering: deelnemers identificeren hoe ze een negatieve gebeurtenis opnieuw hebben beoordeeld, waardoor deze een positieve gebeurtenis is geworden.

Persoonlijke sterke punten: deelnemers identificeren nog een persoonlijke sterke punt. Haalbare doelen: Deelnemers stellen een op korte termijn haalbaar doel vast. De deelnemers schetsen wat ze die dag hebben gedaan om het doel van hun week te bereiken.

Handelingen van vriendelijkheid: deelnemers zullen nog een daad van vriendelijkheid identificeren die ze hebben gedaan en hoe ze zich daardoor voelden.
Gedragsmatig: Interventie
Vaardigheidstraining positief affect
Geen tussenkomst: Emotierapportage en EMA notificatie

Deelnemers rapporteren emoties en ontvangen EMA (ecological momentary assessment) sms-berichten op dezelfde regelmatige basis als deelnemers aan de interventie, maar ontvangen geen interventies.

EMA-detail:

Ecologische Momentary Assessment (EMA) van emotie gedurende de dag. We beoordelen de huidige emoties via e-mail of sms 4 keer per dag, 2 dagen per week (één willekeurig geselecteerde week/werkdag en één willekeurig geselecteerde weekend/niet-werkdag) gedurende de studieperiode van 8 weken, voor een totaal van 16 dagen van EMA-rapportage. Deelnemers wordt gevraagd om te beoordelen hoeveel ze momenteel verschillende positieve en negatieve emoties voelen die in verband worden gebracht met sterfelijkheid en gezondheid: blij, opgewonden, tevreden, waarderend, verdrietig, bezorgd en angstig.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van ORCHID-inhoud
Tijdsspanne: 5 weken na inschrijving. Kan iets meer of minder zijn voor deelnemers aan de interventie, afhankelijk van de tijd die nodig is om de online-inhoud te voltooien.
We zullen de deelname aan zowel de zelfrapportagevragenlijsten als de interventiesessies bijhouden (bijv. aantal voltooide ORCHID-sessies, voltooide hoeveelheid thuisoefeningen). We zullen het gebruik nauwlettend volgen - we noteren wanneer deelnemers die het onderzoek verlaten, afhaken om te bepalen of er bepaalde sessies zijn die minder acceptabel zijn dan andere.
5 weken na inschrijving. Kan iets meer of minder zijn voor deelnemers aan de interventie, afhankelijk van de tijd die nodig is om de online-inhoud te voltooien.
Retentie van deelnemers in online leveringsformaat.
Tijdsspanne: 5 weken na inschrijving. Kan iets meer of minder zijn voor deelnemers aan de interventie, afhankelijk van de tijd die nodig is om de online-inhoud te voltooien.
Voor elke deelnemer die een screeningvragenlijst invult, houden we bij waar ze over de studie hebben gehoord en hoeveel mensen zich vervolgens inschrijven. We houden de retentie bij - noteer wanneer deelnemers afhaken om te bepalen of bepaalde sessies of activiteiten resulteren in minder retentie dan andere gebieden.
5 weken na inschrijving. Kan iets meer of minder zijn voor deelnemers aan de interventie, afhankelijk van de tijd die nodig is om de online-inhoud te voltooien.
Haalbaarheid van een online bezorgformaat.
Tijdsspanne: 5 weken na inschrijving. Kan iets meer of minder zijn voor deelnemers aan de interventie, afhankelijk van de tijd die nodig is om de online-inhoud te voltooien.
We zullen contact opnemen met deelnemers die significante ontbrekende gegevens hebben om vast te stellen op welke gebieden het protocol haalbaar is en om gebieden voor verbetering te markeren. We zullen de feedback van deelnemers over het protocol samenvatten en deze feedback gebruiken om de volgende voorstellen te informeren.
5 weken na inschrijving. Kan iets meer of minder zijn voor deelnemers aan de interventie, afhankelijk van de tijd die nodig is om de online-inhoud te voltooien.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de aanvaardbaarheid van meerdere dagelijkse emotie-evaluaties met behulp van sms-berichten.
Tijdsspanne: 5 weken na inschrijving. Kan iets meer of minder zijn voor deelnemers aan de interventie, afhankelijk van de tijd die nodig is om de online-inhoud te voltooien.
Om dit resultaat te meten, zullen we eerst documenteren of iemand deelname weigert vanwege de ervaren belasting van het Ecological Momentary Assessment (EMA)-protocol. We zullen de naleving van het protocol en het aantal beoordelingen dat deelnemers voltooien zorgvuldig documenteren. In de vervolggesprekken zullen we vragen stellen die specifiek zijn voor het EMA-protocol om feedback en suggesties voor verbetering te krijgen
5 weken na inschrijving. Kan iets meer of minder zijn voor deelnemers aan de interventie, afhankelijk van de tijd die nodig is om de online-inhoud te voltooien.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de voorlopige werkzaamheid van de ORCHID-interventie voor het verbeteren van het psychisch welzijn van mensen met hiv die verhoogde depressieve symptomen hebben.
Tijdsspanne: 5 weken na inschrijving. Kan iets meer of minder zijn voor deelnemers aan de interventie, afhankelijk van de tijd die nodig is om de online-inhoud te voltooien.
Om doel 3 aan te pakken (de voorlopige werkzaamheid van ORCHID op psychisch welbevinden beoordelen), onderzoeken we de middelen op depressie, positieve en negatieve emotie en waargenomen stress op elk van de beoordelingspunten en vergelijken we de interventie en de emotie die alleen controlecondities rapporteert. Gezien de kleine steekproefomvang zullen onze analyses beschrijvend en verkennend zijn.
5 weken na inschrijving. Kan iets meer of minder zijn voor deelnemers aan de interventie, afhankelijk van de tijd die nodig is om de online-inhoud te voltooien.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Judy Moskowitz, PhD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCSF CHR 13-11990

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren