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Optimierung der Belastbarkeit und Bewältigung von HIV durch Internetzustellung (ORCHID)

30. April 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Hierbei handelt es sich um einen Machbarkeits-/Pilottest für eine Reihe positiver Affektkompetenzen, die HIV-positiven Menschen mit erhöhten depressiven Symptomen online zur Verfügung gestellt werden – ein Center for Epidemiological Studies Depression Scale D (CES-D)-Score > 10. Die Forscher werden die Machbarkeit der Rekrutierung, Beibehaltung und Akzeptanz dieser Fähigkeiten in einem Online-Übermittlungsformat testen, die Machbarkeit und Akzeptanz täglicher Emotionsbewertungen per SMS bestimmen und die Wirksamkeit dieser Fähigkeiten zur Verbesserung des psychischen Wohlbefindens dieser Bevölkerung bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV +
  • 18 oder älter
  • Punktzahl der CES-D-Depressionsskala >10
  • Täglicher Internetzugang
  • Smartphone-Besitz

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

Die Teilnehmer erhalten eine fünfwöchige Intervention mit folgenden Aktivitäten:

EMA:

Ökologische momentane Bewertung (EMA) der Emotionen im Laufe des Tages.

Intervention:

Positive Ereignisse: Die Teilnehmer identifizieren ein positives Ereignis und beschreiben dann, wie sie dieses Ereignis genutzt haben.

Dankbarkeit: Die Teilnehmer identifizieren noch weitere Dinge, die sie dankbar machen.

Achtsamkeit: Die Teilnehmer nehmen an einer 30-minütigen geführten Achtsamkeits-/Meditationspraxis teil.

Positive Neubewertung: Die Teilnehmer identifizieren, wie sie ein negatives Ereignis neu bewertet haben und daraus ein positives Ereignis gemacht haben.

Persönliche Stärken: Die Teilnehmer identifizieren eine weitere persönliche Stärke. Erreichbare Ziele: Die Teilnehmer identifizieren ein kurzfristig erreichbares Ziel. Die Teilnehmer beschreiben, was sie an diesem Tag getan haben, um auf das Erreichen ihres Wochenziels hinzuarbeiten.

Freundliche Handlungen: Die Teilnehmer nennen weitere freundliche Handlungen, die sie durchgeführt haben, und wie sie sich dadurch gefühlt haben.
Verhalten: Intervention
Training für positive Affektfähigkeiten
Kein Eingriff: Emotionsberichterstattung und EMA-Benachrichtigung

Die Teilnehmer berichten über Emotionen und erhalten regelmäßig EMA-Textnachrichten (Ecological Momentary Assessment) wie die Interventionsteilnehmer, erhalten jedoch keine Interventionen.

EMA-Details:

Ökologische momentane Bewertung (EMA) der Emotionen im Laufe des Tages. Während des 8-wöchigen Studienzeitraums werden wir die aktuellen Emotionen viermal täglich, an zwei Tagen pro Woche (eine zufällig ausgewählte Woche/einen Arbeitstag und ein zufällig ausgewähltes Wochenende/einen arbeitsfreien Tag) per E-Mail oder SMS bewerten, also insgesamt 16 Tage der EMA-Berichterstattung. Die Teilnehmer werden gebeten zu bewerten, wie stark sie derzeit verschiedene positive und negative Emotionen empfinden, die mit Sterblichkeit und Gesundheit in Verbindung gebracht werden: glücklich, aufgeregt, zufrieden, anerkennend, traurig, besorgt und ängstlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz von ORCHID-Inhalten
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Einschreibung. Je nachdem, wie lange es dauert, Online-Inhalte zu vervollständigen, kann es für Interventionsteilnehmer etwas mehr oder weniger sein.
Wir werden die Teilnahme sowohl an den Selbstberichtsfragebögen als auch an den Interventionssitzungen verfolgen (z. B. Anzahl der abgeschlossenen ORCHID-Sitzungen, Umfang der durchgeführten Heimübungen). Wir werden die Nutzung sorgfältig verfolgen und notieren, wann Teilnehmer, die die Studie abbrechen, die Studie abbrechen, um festzustellen, ob es bestimmte Sitzungen gibt, die weniger akzeptabel sind als andere.
5 Wochen nach der Einschreibung. Je nachdem, wie lange es dauert, Online-Inhalte zu vervollständigen, kann es für Interventionsteilnehmer etwas mehr oder weniger sein.
Bindung der Teilnehmer im Online-Übermittlungsformat.
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Einschreibung. Je nachdem, wie lange es dauert, Online-Inhalte zu vervollständigen, kann es für Interventionsteilnehmer etwas mehr oder weniger sein.
Wir verfolgen für jeden Teilnehmer, der einen Screening-Fragebogen ausfüllt, den Ort, an dem er von der Studie erfahren hat, und den Anteil derjenigen, die sich später anmelden. Wir verfolgen die Bindung von Teilnehmern und notieren, wann Teilnehmer aussteigen, um festzustellen, ob bestimmte Sitzungen oder Aktivitäten zu einer geringeren Bindung als in anderen Bereichen führen.
5 Wochen nach der Einschreibung. Je nachdem, wie lange es dauert, Online-Inhalte zu vervollständigen, kann es für Interventionsteilnehmer etwas mehr oder weniger sein.
Machbarkeit eines Online-Lieferformats.
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Einschreibung. Je nachdem, wie lange es dauert, Online-Inhalte zu vervollständigen, kann es für Interventionsteilnehmer etwas mehr oder weniger sein.
Wir werden bei Teilnehmern, bei denen erhebliche Daten fehlen, nachfragen, um Bereiche zu ermitteln, in denen das Protokoll machbar ist, und um Bereiche mit Verbesserungspotenzial hervorzuheben. Wir werden das Feedback der Teilnehmer zum Protokoll zusammenfassen und dieses Feedback für die weiteren Vorschläge nutzen.
5 Wochen nach der Einschreibung. Je nachdem, wie lange es dauert, Online-Inhalte zu vervollständigen, kann es für Interventionsteilnehmer etwas mehr oder weniger sein.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Akzeptanz mehrerer täglicher Emotionsbeurteilungen mithilfe von Textnachrichten.
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Einschreibung. Je nachdem, wie lange es dauert, Online-Inhalte zu vervollständigen, kann es für Interventionsteilnehmer etwas mehr oder weniger sein.
Um dieses Ergebnis zu messen, werden wir zunächst dokumentieren, ob jemand die Teilnahme aufgrund der wahrgenommenen Belastung durch das Ecological Momentary Assessment (EMA)-Protokoll ablehnt. Wir werden die Einhaltung des Protokolls und den Anteil der von den Teilnehmern durchgeführten Bewertungen sorgfältig dokumentieren. In den Folgeinterviews werden wir spezifische Fragen zum EMA-Protokoll stellen, um Feedback und Verbesserungsvorschläge einzuholen
5 Wochen nach der Einschreibung. Je nachdem, wie lange es dauert, Online-Inhalte zu vervollständigen, kann es für Interventionsteilnehmer etwas mehr oder weniger sein.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die vorläufige Wirksamkeit der ORCHID-Intervention zur Verbesserung des psychischen Wohlbefindens bei Menschen mit HIV, die erhöhte depressive Symptome aufweisen.
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Einschreibung. Je nachdem, wie lange es dauert, Online-Inhalte zu vervollständigen, kann es für Interventionsteilnehmer etwas mehr oder weniger sein.
Um Ziel 3 (Beurteilung der vorläufigen Wirksamkeit von ORCHID auf das psychische Wohlbefinden) zu erreichen, werden wir die Mittelwerte für Depression, positive und negative Emotionen und wahrgenommenen Stress an jedem der Bewertungspunkte untersuchen und die Kontrollbedingungen für Intervention und Emotionsberichterstattung vergleichen. Aufgrund der geringen Stichprobengröße werden unsere Analysen deskriptiv und explorativ sein.
5 Wochen nach der Einschreibung. Je nachdem, wie lange es dauert, Online-Inhalte zu vervollständigen, kann es für Interventionsteilnehmer etwas mehr oder weniger sein.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Judy Moskowitz, PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCSF CHR 13-11990

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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