- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01997008
인터넷 전달을 통한 HIV의 회복력 및 대처 최적화 (ORCHID)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 에이즈 +
- 18세 이상
- CES-D 우울증 척도 >10의 점수
- 매일 인터넷 접속
- 스마트폰 소유권
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
참가자는 다음 활동을 제공하는 5주간의 개입을 받습니다. EMA: 하루 종일 감정의 생태적 순간 평가(EMA). 간섭: 긍정적인 이벤트: 참가자는 긍정적인 이벤트를 식별한 다음 이 이벤트를 어떻게 활용했는지 설명합니다. 감사: 참여자들은 감사함을 느끼게 하는 또 하나의 항목을 식별합니다. 마음 챙김: 참가자는 30분 동안 안내되는 마음 챙김/명상 연습에 참여합니다. 긍정적인 재평가: 참가자는 부정적인 사건을 어떻게 긍정적인 사건으로 재평가했는지 식별합니다. 개인적인 강점: 참가자들은 또 다른 개인적인 강점을 확인합니다. 달성 가능한 목표: 참가자는 단기적으로 달성 가능한 목표를 식별합니다. 참가자들은 주간 목표를 달성하기 위해 그날 무엇을 했는지 설명합니다. 친절 행위: 참가자들은 자신이 한 또 다른 친절 행위와 그로 인해 어떤 느낌이 들었는지 확인합니다. |
긍정적인 영향 기술 교육
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간섭 없음: 감정 보고 및 EMA 알림
참여자는 개입 참여자와 동일하게 정기적으로 감정을 보고하고 EMA(생태적 순간 평가) 문자 메시지를 받지만 개입은 받지 않습니다. EMA 세부정보: 하루 종일 감정의 생태적 순간 평가(EMA). 8주간의 연구 기간 동안 주 2일, 하루 4회(무작위로 선택한 주/근무일 및 무작위로 선택한 주말/휴무일) 총 16회 이메일 또는 문자 메시지를 통해 현재 감정을 평가합니다. EMA 보고 기간. 참가자들은 현재 사망률 및 건강과 관련된 몇 가지 긍정적 및 부정적 감정(행복, 흥분, 만족, 감사, 슬픔, 걱정, 두려움)을 얼마나 느끼고 있는지 평가하도록 요청받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORCHID 콘텐츠 수용 가능성
기간: 등록 후 5주. 온라인 콘텐츠를 완료하는 데 걸리는 시간에 따라 중재 참가자에게는 약간 더 많거나 적을 수 있습니다.
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자체 보고 설문지와 개입 세션(예: 완료된 ORCHID 세션 수, 완료된 가정 연습의 양)에 대한 참여를 추적합니다.
우리는 사용량을 주의 깊게 추적할 것입니다. 다른 참가자보다 덜 수용 가능한 특정 세션이 있는지 확인하기 위해 연구를 떠나는 참가자가 중도에 이탈하는 경우를 기록합니다.
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등록 후 5주. 온라인 콘텐츠를 완료하는 데 걸리는 시간에 따라 중재 참가자에게는 약간 더 많거나 적을 수 있습니다.
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온라인 전달 형식의 참가자 유지.
기간: 등록 후 5주. 온라인 콘텐츠를 완료하는 데 걸리는 시간에 따라 중재 참가자에게는 약간 더 많거나 적을 수 있습니다.
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우리는 선별 설문지를 완성한 각 참가자에 대해 그들이 연구에 대해 들은 곳과 등록하는 비율을 추적할 것입니다.
우리는 유지를 추적할 것입니다. 특정 세션이나 활동이 다른 영역보다 유지율이 낮은지 확인하기 위해 참가자가 이탈하는 시점을 기록합니다.
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등록 후 5주. 온라인 콘텐츠를 완료하는 데 걸리는 시간에 따라 중재 참가자에게는 약간 더 많거나 적을 수 있습니다.
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온라인 배송 형식의 타당성.
기간: 등록 후 5주. 온라인 콘텐츠를 완료하는 데 걸리는 시간에 따라 중재 참가자에게는 약간 더 많거나 적을 수 있습니다.
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우리는 프로토콜이 실현 가능한 영역을 결정하고 개선이 필요한 영역을 강조하기 위해 중요한 누락 데이터가 있는 참가자와 후속 조치를 취할 것입니다.
프로토콜에 대한 참가자 피드백을 요약하고 이 피드백을 사용하여 후속 제안을 알릴 것입니다.
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등록 후 5주. 온라인 콘텐츠를 완료하는 데 걸리는 시간에 따라 중재 참가자에게는 약간 더 많거나 적을 수 있습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문자 메시지를 사용하여 여러 일일 감정 평가의 수용 가능성을 결정합니다.
기간: 등록 후 5주. 온라인 콘텐츠를 완료하는 데 걸리는 시간에 따라 중재 참가자에게는 약간 더 많거나 적을 수 있습니다.
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이 결과를 측정하기 위해 EMA(Ecological Momentary Assessment) 프로토콜의 부담으로 인해 참여를 거부하는 사람이 있는지 먼저 문서화합니다.
프로토콜 준수 여부와 참가자가 완료한 평가 비율을 신중하게 문서화합니다.
후속 인터뷰에서는 개선을 위한 피드백과 제안을 이끌어내기 위해 EMA 프로토콜에 특정한 질문을 할 것입니다.
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등록 후 5주. 온라인 콘텐츠를 완료하는 데 걸리는 시간에 따라 중재 참가자에게는 약간 더 많거나 적을 수 있습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상이 높은 HIV 감염인의 심리적 안녕을 개선하기 위한 ORCHID 개입의 예비 효능을 평가합니다.
기간: 등록 후 5주. 온라인 콘텐츠를 완료하는 데 걸리는 시간에 따라 중재 참가자에게는 약간 더 많거나 적을 수 있습니다.
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목표 3(심리적 웰빙에 대한 ORCHID의 예비 효능 평가)을 다루기 위해 각 평가 지점에서 우울증, 긍정적 및 부정적 감정, 지각된 스트레스에 대한 수단을 조사하고 제어 조건만 보고하는 개입 및 감정을 비교할 것입니다.
샘플 크기가 작기 때문에 분석은 설명적이고 탐색적입니다.
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등록 후 5주. 온라인 콘텐츠를 완료하는 데 걸리는 시간에 따라 중재 참가자에게는 약간 더 많거나 적을 수 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Judy Moskowitz, PhD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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