腰椎椎間板ヘルニアの治療のための経皮的経椎間孔内視鏡的椎間板切除術と顕微内視鏡的椎間板切除術
腰椎椎間板ヘルニアの治療のための経皮経椎間孔内視鏡下椎間板切除術(PTED)と顕微内視鏡下椎間板切除術(MED)の比較:前向き無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
腰椎椎間板ヘルニア (LDH) は、脊椎手術につながる一般的な病理学的プロセスです。 開腹椎間板切除術は、以前は症候性 LDH の外科的治療として広く行われていました。 現在、内視鏡技術の急速な進歩に伴い、椎間板切除を行うための低侵襲内視鏡手術がいくつか開発されています。 経皮的経孔内視鏡下椎間板切除術 (PTED) と顕微内視鏡下椎間板切除術 (MED) は、広く使用されている 2 つの低侵襲外科手術であり、その有効性は従来の開腹椎間板切除術に匹敵することが証明されています。 手術アプローチと医原性損傷の違いとして、臨床結果は互いに劇的に異なる可能性があります。
この研究では、症候性 LDH の治療のための 2 つの最小侵襲性内視鏡的椎間板切除術、PTED および MED の有効性を評価するために、単一センターの無作為対照試験が実施されます。 中山大学の第3附属病院で研究を行います。
患者の 2 つのグループが調査されます。 1) 腰椎椎間板ヘルニアと診断されて PTED を受けた患者、および 2) 腰椎椎間板ヘルニアと診断されて MED を受けた患者。
この研究の主な結果は、手術前と手術後、1 か月、3 か月、6 か月、およびその後は毎年測定される Oswestry Disability Index (ODI) のスコアになります。 副次的な結果には、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、SF-36 健康調査、および術後の放射線評価が含まれます。 治療効果は、2 つのグループ間のベースラインからの平均変化の差として定義されます。 腰椎椎間板組織は、椎間板変性を評価し、その危険因子を見つけるために、組織学的分析のために手術中に取得されます。
この試験の結果に基づいて、症候性腰椎椎間板ヘルニアの低侵襲外科治療における PTED と MED の相対的な有効性に関する科学的証拠が初めて得られます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 永続的な神経根の痛み。
- 正の神経根緊張徴候(まっすぐな脚上げ試験または大腿緊張徴候)または神経学的欠損の対応する徴候(非対称性抑うつ反射、皮膚分布の感覚低下、または筋節分布の衰弱)を伴う神経根圧迫の証拠を含む徴候.
- 患者の神経根徴候または症状に対応するレベルおよび側面での LDH を示す画像検査 (MRI または CT)。
除外基準:
- 18 歳未満または 65 歳以上
- 不十分な保存療法(6週間)
- -緊急の外科的介入を必要とする馬尾症候群または進行性神経障害
- 高度な手術が必要な他の脊椎疾患(腰部狭窄症、脊椎すべり症、変形、骨折、感染症、腫瘍など)との合併
- 担当レベル2以上
- 高度移行性椎間板ヘルニア
- 以前の脊椎手術
- -妊娠の可能性または手術を禁忌とするその他の併存疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:経椎間板切除術
腰椎椎間板ヘルニアと診断され、経皮的経椎間孔内視鏡下椎間板切除術(PTED)を受けている患者。
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経皮経孔内視鏡椎間板切除術
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ACTIVE_COMPARATOR:顕微内視鏡椎間板切除術
腰椎椎間板ヘルニアと診断され、顕微内視鏡下椎間板切除術(MED)を受けている患者。
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顕微内視鏡椎間板切除術
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Oswestry Low Back Disability Questionnaire (Oswestry Disability Index、ODI) で測定した痛みと機能状態の変化
時間枠:ベースライン、術後、1 か月、3 か月、6 か月、その後は 1 年ごと
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ベースライン、術後、1 か月、3 か月、6 か月、その後は 1 年ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EQ-5D、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、および SF-36 健康状態アンケートによって測定される健康関連の生活の質の変化、および X 線、CT、または MRI によって測定される脊椎の放射線学的変化。
時間枠:ベースライン、術後 1 か月、3 か月、6 か月、その後は毎年。
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ベースライン、術後 1 か月、3 か月、6 か月、その後は毎年。
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外科的腰椎椎間板組織の組織学的分析
時間枠:術後
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術後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Limin Rong, M.D.、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chen Z, He L, Di J, Huang L, Feng F, Yang B, Xie P, Rong L. Lumbar facet joint osteoarthritis as the underlying reason for persistent low back pain after minimally invasive discectomy. Arch Orthop Trauma Surg. 2022 Sep 17. doi: 10.1007/s00402-022-04595-y. Online ahead of print.
- Chen Z, He L, Huang L, Liu Z, Dong J, Liu B, Chen R, Zhang L, Xie P, Rong L. Risk Factors for Poor Outcomes Following Minimally Invasive Discectomy: A Post Hoc Subgroup Analysis of 2-Year Follow-up Prospective Data. Neurospine. 2022 Mar;19(1):224-235. doi: 10.14245/ns.2143084.542. Epub 2022 Mar 31.
- Chen Z, Zhang L, Dong J, Xie P, Liu B, Wang Q, Chen R, Feng F, Yang B, Shu T, Li S, Yang Y, He L, Pang M, Rong L. Percutaneous transforaminal endoscopic discectomy compared with microendoscopic discectomy for lumbar disc herniation: 1-year results of an ongoing randomized controlled trial. J Neurosurg Spine. 2018 Mar;28(3):300-310. doi: 10.3171/2017.7.SPINE161434. Epub 2018 Jan 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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