- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01997086
Discectomia endoscópica transforaminal percutânea versus discectomia microendoscópica para tratamento de hérnia de disco lombar
Discectomia endoscópica transforaminal percutânea (PTED) versus discectomia microendoscópica (MED) para o tratamento da hérnia de disco lombar: um estudo prospectivo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hérnia de disco lombar (HDL) é um processo patológico comum que leva à cirurgia da coluna vertebral. A discectomia aberta costumava ser um procedimento amplamente difundido para o tratamento cirúrgico da LDH sintomática. Atualmente, com o rápido progresso das técnicas endoscópicas, várias cirurgias endoscópicas minimamente invasivas foram desenvolvidas para realizar a discectomia. A discectomia endoscópica transforaminal percutânea (PTED) e a discectomia microendoscópica (MED) são dois procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos amplamente utilizados, cuja eficácia provou ser comparável à discectomia aberta convencional. Como a diferença nas abordagens operatórias e na lesão iatrogênica, o resultado clínico pode ser dramaticamente diferente um do outro.
Neste estudo, um único centro randomizado controlado será realizado para avaliar a eficácia de duas discectomias endoscópicas minimamente invasivas, PTED e MED, para o tratamento de LDH sintomática. Conduziremos o estudo nos 3º hospitais afiliados da Universidade Sun Yat-Sen.
Dois grupos de pacientes serão investigados; 1) pacientes diagnosticados com hérnia de disco lombar submetidos a PTED e 2) pacientes diagnosticados com hérnia de disco lombar submetidos a MED.
Os resultados primários do estudo serão a pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) medido no pré e pós-operatório, 1 mês, 3 meses, 6 meses e anualmente a partir de então. Os resultados secundários incluem a Escala Visual Analógica (VAS), o SF-36 Health Survey, bem como a avaliação radiológica pós-operatória. O efeito do tratamento é definido como a diferença na variação média da linha de base entre os dois grupos. O tecido do disco intervertebral lombar seria obtido durante a cirurgia para análise histológica, a fim de avaliar a degeneração do disco e descobrir os fatores de risco da mesma.
Com base nos resultados deste estudo, teremos, pela primeira vez, evidências científicas quanto à eficácia relativa de PTED versus MED para tratamento cirúrgico minimamente invasivo para hérnia de disco lombar sintomática.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor radicular persistente.
- Sinais incluindo evidência de compressão da raiz nervosa com um sinal positivo de tensão da raiz nervosa (teste de elevação da perna esticada ou sinal de tensão femoral) ou um sinal correspondente de déficit neurológico (reflexo deprimido assimétrico, sensação diminuída em uma distribuição de dermátomos ou fraqueza em uma distribuição miotomal) .
- Um estudo de imagem (MRI ou CT) mostrando LDH em um nível e lado correspondente aos sinais ou sintomas radiculares do paciente.
Critério de exclusão:
- <18 ou >65 anos de idade
- Tratamento conservador insuficiente (6 semanas)
- Síndrome da cauda equina ou déficit neurológico progressivo que requer intervenção cirúrgica urgente
- Combinação com outro distúrbio da coluna que requer cirurgia avançada (como estenose lombar, espondilolistese, deformidade, fratura, infecção, tumor e assim por diante)
- Igual ou superior a dois níveis de responsabilidade
- Hérnia de disco migrada de alto grau
- Cirurgia de coluna anterior
- Possível gravidez ou outras comorbidades que contra-indicam a cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Discectomia transforaminal
pacientes com diagnóstico de hérnia de disco lombar submetidos à discectomia endoscópica transforaminal percutânea (PTED).
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Discectomia endoscópica transforaminal percutânea
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ACTIVE_COMPARATOR: Discectomia microendoscópica
Pacientes com diagnóstico de hérnia de disco lombar submetidos à discectomia microendoscópica (MED).
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Discectomia microendoscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações na dor e no estado funcional medidos pelo Questionário de Incapacidade Lombar de Oswestry (Índice de Incapacidade de Oswestry, ODI)
Prazo: Linha de base, pós-operação, 1 mês, 3 meses, 6 meses e, posteriormente, anualmente
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Linha de base, pós-operação, 1 mês, 3 meses, 6 meses e, posteriormente, anualmente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde, medidas pelo EQ-5D, Escala Visual Analógica (VAS) e questionário de estado de saúde SF-36, e as mudanças radiológicas na coluna, medidas por raio-x, TC ou RM.
Prazo: Linha de base, pós-operatório 1 mês, 3 meses, 6 meses e anualmente a partir de então.
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Linha de base, pós-operatório 1 mês, 3 meses, 6 meses e anualmente a partir de então.
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Análise histológica do tecido cirúrgico do disco intervertebral lombar
Prazo: pós operação
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pós operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Limin Rong, M.D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chen Z, He L, Di J, Huang L, Feng F, Yang B, Xie P, Rong L. Lumbar facet joint osteoarthritis as the underlying reason for persistent low back pain after minimally invasive discectomy. Arch Orthop Trauma Surg. 2022 Sep 17. doi: 10.1007/s00402-022-04595-y. Online ahead of print.
- Chen Z, He L, Huang L, Liu Z, Dong J, Liu B, Chen R, Zhang L, Xie P, Rong L. Risk Factors for Poor Outcomes Following Minimally Invasive Discectomy: A Post Hoc Subgroup Analysis of 2-Year Follow-up Prospective Data. Neurospine. 2022 Mar;19(1):224-235. doi: 10.14245/ns.2143084.542. Epub 2022 Mar 31.
- Chen Z, Zhang L, Dong J, Xie P, Liu B, Wang Q, Chen R, Feng F, Yang B, Shu T, Li S, Yang Y, He L, Pang M, Rong L. Percutaneous transforaminal endoscopic discectomy compared with microendoscopic discectomy for lumbar disc herniation: 1-year results of an ongoing randomized controlled trial. J Neurosurg Spine. 2018 Mar;28(3):300-310. doi: 10.3171/2017.7.SPINE161434. Epub 2018 Jan 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTED-MED
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