Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Discectomia endoscópica transforaminal percutânea versus discectomia microendoscópica para tratamento de hérnia de disco lombar

19 de abril de 2017 atualizado por: Limin Rong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Discectomia endoscópica transforaminal percutânea (PTED) versus discectomia microendoscópica (MED) para o tratamento da hérnia de disco lombar: um estudo prospectivo randomizado controlado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de duas discectomias endoscópicas minimamente invasivas, PTED e MED, para o tratamento de hérnia de disco lombar sintomática.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hérnia de disco lombar (HDL) é um processo patológico comum que leva à cirurgia da coluna vertebral. A discectomia aberta costumava ser um procedimento amplamente difundido para o tratamento cirúrgico da LDH sintomática. Atualmente, com o rápido progresso das técnicas endoscópicas, várias cirurgias endoscópicas minimamente invasivas foram desenvolvidas para realizar a discectomia. A discectomia endoscópica transforaminal percutânea (PTED) e a discectomia microendoscópica (MED) são dois procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos amplamente utilizados, cuja eficácia provou ser comparável à discectomia aberta convencional. Como a diferença nas abordagens operatórias e na lesão iatrogênica, o resultado clínico pode ser dramaticamente diferente um do outro.

Neste estudo, um único centro randomizado controlado será realizado para avaliar a eficácia de duas discectomias endoscópicas minimamente invasivas, PTED e MED, para o tratamento de LDH sintomática. Conduziremos o estudo nos 3º hospitais afiliados da Universidade Sun Yat-Sen.

Dois grupos de pacientes serão investigados; 1) pacientes diagnosticados com hérnia de disco lombar submetidos a PTED e 2) pacientes diagnosticados com hérnia de disco lombar submetidos a MED.

Os resultados primários do estudo serão a pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) medido no pré e pós-operatório, 1 mês, 3 meses, 6 meses e anualmente a partir de então. Os resultados secundários incluem a Escala Visual Analógica (VAS), o SF-36 Health Survey, bem como a avaliação radiológica pós-operatória. O efeito do tratamento é definido como a diferença na variação média da linha de base entre os dois grupos. O tecido do disco intervertebral lombar seria obtido durante a cirurgia para análise histológica, a fim de avaliar a degeneração do disco e descobrir os fatores de risco da mesma.

Com base nos resultados deste estudo, teremos, pela primeira vez, evidências científicas quanto à eficácia relativa de PTED versus MED para tratamento cirúrgico minimamente invasivo para hérnia de disco lombar sintomática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

125

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor radicular persistente.
  • Sinais incluindo evidência de compressão da raiz nervosa com um sinal positivo de tensão da raiz nervosa (teste de elevação da perna esticada ou sinal de tensão femoral) ou um sinal correspondente de déficit neurológico (reflexo deprimido assimétrico, sensação diminuída em uma distribuição de dermátomos ou fraqueza em uma distribuição miotomal) .
  • Um estudo de imagem (MRI ou CT) mostrando LDH em um nível e lado correspondente aos sinais ou sintomas radiculares do paciente.

Critério de exclusão:

  • <18 ou >65 anos de idade
  • Tratamento conservador insuficiente (6 semanas)
  • Síndrome da cauda equina ou déficit neurológico progressivo que requer intervenção cirúrgica urgente
  • Combinação com outro distúrbio da coluna que requer cirurgia avançada (como estenose lombar, espondilolistese, deformidade, fratura, infecção, tumor e assim por diante)
  • Igual ou superior a dois níveis de responsabilidade
  • Hérnia de disco migrada de alto grau
  • Cirurgia de coluna anterior
  • Possível gravidez ou outras comorbidades que contra-indicam a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Discectomia transforaminal
pacientes com diagnóstico de hérnia de disco lombar submetidos à discectomia endoscópica transforaminal percutânea (PTED).
Discectomia endoscópica transforaminal percutânea
ACTIVE_COMPARATOR: Discectomia microendoscópica
Pacientes com diagnóstico de hérnia de disco lombar submetidos à discectomia microendoscópica (MED).
Discectomia microendoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na dor e no estado funcional medidos pelo Questionário de Incapacidade Lombar de Oswestry (Índice de Incapacidade de Oswestry, ODI)
Prazo: Linha de base, pós-operação, 1 mês, 3 meses, 6 meses e, posteriormente, anualmente
Linha de base, pós-operação, 1 mês, 3 meses, 6 meses e, posteriormente, anualmente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde, medidas pelo EQ-5D, Escala Visual Analógica (VAS) e questionário de estado de saúde SF-36, e as mudanças radiológicas na coluna, medidas por raio-x, TC ou RM.
Prazo: Linha de base, pós-operatório 1 mês, 3 meses, 6 meses e anualmente a partir de então.
Linha de base, pós-operatório 1 mês, 3 meses, 6 meses e anualmente a partir de então.
Análise histológica do tecido cirúrgico do disco intervertebral lombar
Prazo: pós operação
pós operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Limin Rong, M.D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever