- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01997086
Perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi vs mikroendoskopisk diskektomi för behandling av lumbal diskbråck
Perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi (PTED) kontra mikroendoskopisk diskektomi (MED) för behandling av lumbal diskbråck: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lumbal diskbråck (LDH) är en vanlig patologisk process som leder till ryggradskirurgi. Öppen diskektomi brukade vara en utbredd procedur för kirurgisk behandling av symptomatisk LDH. För närvarande, med snabba framsteg av endoskopiska tekniker, har flera minimalt invasiva endoskopiska operationer utvecklats för att utföra diskektomi. Perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi (PTED) och mikroendoskopisk diskektomi (MED) är två mycket använda minimalt invasiva kirurgiska ingrepp, vars effektivitet har visat sig vara jämförbar med konventionell öppen diskektomi. Eftersom skillnader i operativa tillvägagångssätt och iatrogen skada kan det kliniska resultatet skilja sig dramatiskt från varandra.
I denna studie kommer en randomiserad kontrollerad studie med ett enda center att utföras för att utvärdera effektiviteten av två minimala invasiva endoskopiska diskektomi, PTED och MED, för behandling av symptomatisk LDH. Vi kommer att genomföra studien på Sun Yat-Sen Universitys tredje anslutna sjukhus.
Två grupper av patienter kommer att undersökas; 1) patienter som diagnostiserats med diskbråck i ländryggen som genomgår PTED, och 2) patienter som diagnostiserats med diskbråck i ländryggen som genomgår MED.
De primära resultaten av studien kommer att vara Oswestry Disability Index (ODI) mätt före och efter operationen, 1 månad, 3 månader, 6 månader och årligen därefter. Sekundära resultat inkluderar Visual Analog Scale (VAS), SF-36 Health Survey, såväl som postoperativ radiologisk bedömning. Behandlingseffekt definieras som skillnaden i medelförändring från baslinjen mellan de två grupperna. Lumbal intervertebral diskvävnad skulle erhållas under operation för histologisk analys, för att utvärdera diskdegeneration och ta reda på riskfaktorer för det.
Baserat på resultaten från denna studie kommer vi för första gången att ha vetenskapliga bevis för den relativa effektiviteten av PTED kontra MED för minimal invasiv kirurgisk behandling för symtomatiskt diskbråck i ländryggen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ihållande radikulär smärta.
- Tecken inklusive tecken på nervrotskompression med ett positivt tecken på nervrotsspänning (test för raka benhöjningar eller femoral spänningstecken) eller ett motsvarande tecken på neurologiskt underskott (asymmetrisk deprimerad reflex, nedsatt känsel i en dermatomal distribution eller svaghet i en myotomal distribution) .
- En avbildningsstudie (MRT eller CT) som visar LDH på en nivå och sida som motsvarar patientens radikulära tecken eller symtom.
Exklusions kriterier:
- <18 eller >65 år
- Otillräcklig konservativ behandling (6 veckor)
- Cauda equinas syndrom eller progressivt neurologiskt underskott som kräver akut kirurgisk ingrepp
- Kombination med annan ryggradssjukdom som kräver avancerad kirurgi (såsom lumbal stenos, spondylolistes, deformitet, fraktur, infektion, tumör och så vidare)
- Lika eller fler än två ansvarig nivå
- Höggradigt migrerat diskbråck
- Tidigare ryggradsoperation
- Eventuell graviditet eller andra komorbida tillstånd som kontraindicerar operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transforaminal diskektomi
patienter som diagnostiserats som diskbråck i ländryggen som genomgår perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi (PTED).
|
Perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mikroendoskopisk diskektomi
Patienter som diagnostiserats med diskbråck i ländryggen som genomgår mikroendoskopisk diskektomi (MED).
|
Mikroendoskopisk diskektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i smärta och funktionell status mätt med Oswestry Low Back Disability Questionnaire (Oswestry Disability Index, ODI)
Tidsram: Baslinje, efter operation, 1 månad, 3 månader, 6 månader och därefter årligen
|
Baslinje, efter operation, 1 månad, 3 månader, 6 månader och därefter årligen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet mätt med EQ-5D, Visual Analog Scale (VAS) och SF-36 hälsostatus frågeformuläret, och de radiologiska förändringarna i ryggraden mätt med röntgen, CT eller MRI.
Tidsram: Baslinje, efter operation 1 månad, 3 månader, 6 månader och därefter årligen.
|
Baslinje, efter operation 1 månad, 3 månader, 6 månader och därefter årligen.
|
|
Histologisk analys av kirurgisk ländryggsvävnad mellan ryggradsskivor
Tidsram: efteroperation
|
efteroperation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Limin Rong, M.D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chen Z, He L, Di J, Huang L, Feng F, Yang B, Xie P, Rong L. Lumbar facet joint osteoarthritis as the underlying reason for persistent low back pain after minimally invasive discectomy. Arch Orthop Trauma Surg. 2022 Sep 17. doi: 10.1007/s00402-022-04595-y. Online ahead of print.
- Chen Z, He L, Huang L, Liu Z, Dong J, Liu B, Chen R, Zhang L, Xie P, Rong L. Risk Factors for Poor Outcomes Following Minimally Invasive Discectomy: A Post Hoc Subgroup Analysis of 2-Year Follow-up Prospective Data. Neurospine. 2022 Mar;19(1):224-235. doi: 10.14245/ns.2143084.542. Epub 2022 Mar 31.
- Chen Z, Zhang L, Dong J, Xie P, Liu B, Wang Q, Chen R, Feng F, Yang B, Shu T, Li S, Yang Y, He L, Pang M, Rong L. Percutaneous transforaminal endoscopic discectomy compared with microendoscopic discectomy for lumbar disc herniation: 1-year results of an ongoing randomized controlled trial. J Neurosurg Spine. 2018 Mar;28(3):300-310. doi: 10.3171/2017.7.SPINE161434. Epub 2018 Jan 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PTED-MED
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .