Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi vs mikroendoskopisk diskektomi för behandling av lumbal diskbråck

19 april 2017 uppdaterad av: Limin Rong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi (PTED) kontra mikroendoskopisk diskektomi (MED) för behandling av lumbal diskbråck: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av två minimalinvasiva endoskopiska diskektomier, PTED och MED, för behandling av symtomatiskt diskbråck i ländryggen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lumbal diskbråck (LDH) är en vanlig patologisk process som leder till ryggradskirurgi. Öppen diskektomi brukade vara en utbredd procedur för kirurgisk behandling av symptomatisk LDH. För närvarande, med snabba framsteg av endoskopiska tekniker, har flera minimalt invasiva endoskopiska operationer utvecklats för att utföra diskektomi. Perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi (PTED) och mikroendoskopisk diskektomi (MED) är två mycket använda minimalt invasiva kirurgiska ingrepp, vars effektivitet har visat sig vara jämförbar med konventionell öppen diskektomi. Eftersom skillnader i operativa tillvägagångssätt och iatrogen skada kan det kliniska resultatet skilja sig dramatiskt från varandra.

I denna studie kommer en randomiserad kontrollerad studie med ett enda center att utföras för att utvärdera effektiviteten av två minimala invasiva endoskopiska diskektomi, PTED och MED, för behandling av symptomatisk LDH. Vi kommer att genomföra studien på Sun Yat-Sen Universitys tredje anslutna sjukhus.

Två grupper av patienter kommer att undersökas; 1) patienter som diagnostiserats med diskbråck i ländryggen som genomgår PTED, och 2) patienter som diagnostiserats med diskbråck i ländryggen som genomgår MED.

De primära resultaten av studien kommer att vara Oswestry Disability Index (ODI) mätt före och efter operationen, 1 månad, 3 månader, 6 månader och årligen därefter. Sekundära resultat inkluderar Visual Analog Scale (VAS), SF-36 Health Survey, såväl som postoperativ radiologisk bedömning. Behandlingseffekt definieras som skillnaden i medelförändring från baslinjen mellan de två grupperna. Lumbal intervertebral diskvävnad skulle erhållas under operation för histologisk analys, för att utvärdera diskdegeneration och ta reda på riskfaktorer för det.

Baserat på resultaten från denna studie kommer vi för första gången att ha vetenskapliga bevis för den relativa effektiviteten av PTED kontra MED för minimal invasiv kirurgisk behandling för symtomatiskt diskbråck i ländryggen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

125

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ihållande radikulär smärta.
  • Tecken inklusive tecken på nervrotskompression med ett positivt tecken på nervrotsspänning (test för raka benhöjningar eller femoral spänningstecken) eller ett motsvarande tecken på neurologiskt underskott (asymmetrisk deprimerad reflex, nedsatt känsel i en dermatomal distribution eller svaghet i en myotomal distribution) .
  • En avbildningsstudie (MRT eller CT) som visar LDH på en nivå och sida som motsvarar patientens radikulära tecken eller symtom.

Exklusions kriterier:

  • <18 eller >65 år
  • Otillräcklig konservativ behandling (6 veckor)
  • Cauda equinas syndrom eller progressivt neurologiskt underskott som kräver akut kirurgisk ingrepp
  • Kombination med annan ryggradssjukdom som kräver avancerad kirurgi (såsom lumbal stenos, spondylolistes, deformitet, fraktur, infektion, tumör och så vidare)
  • Lika eller fler än två ansvarig nivå
  • Höggradigt migrerat diskbråck
  • Tidigare ryggradsoperation
  • Eventuell graviditet eller andra komorbida tillstånd som kontraindicerar operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Transforaminal diskektomi
patienter som diagnostiserats som diskbråck i ländryggen som genomgår perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi (PTED).
Perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi
ACTIVE_COMPARATOR: Mikroendoskopisk diskektomi
Patienter som diagnostiserats med diskbråck i ländryggen som genomgår mikroendoskopisk diskektomi (MED).
Mikroendoskopisk diskektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i smärta och funktionell status mätt med Oswestry Low Back Disability Questionnaire (Oswestry Disability Index, ODI)
Tidsram: Baslinje, efter operation, 1 månad, 3 månader, 6 månader och därefter årligen
Baslinje, efter operation, 1 månad, 3 månader, 6 månader och därefter årligen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet mätt med EQ-5D, Visual Analog Scale (VAS) och SF-36 hälsostatus frågeformuläret, och de radiologiska förändringarna i ryggraden mätt med röntgen, CT eller MRI.
Tidsram: Baslinje, efter operation 1 månad, 3 månader, 6 månader och därefter årligen.
Baslinje, efter operation 1 månad, 3 månader, 6 månader och därefter årligen.
Histologisk analys av kirurgisk ländryggsvävnad mellan ryggradsskivor
Tidsram: efteroperation
efteroperation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Limin Rong, M.D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

27 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera