Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní transforaminální endoskopická discektomie vs mikroendoskopická discektomie pro léčbu výhřezu bederní ploténky

19. dubna 2017 aktualizováno: Limin Rong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Perkutánní transforaminální endoskopická diskektomie (PTED) versus mikroendoskopická diskektomie (MED) pro léčbu bederní ploténky: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost dvou minimálně invazivních endoskopických diskektomií, PTED a MED, pro léčbu symptomatické herniace bederní ploténky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bederní disk herniace (LDH) je běžný patologický proces vedoucí k operaci páteře. Otevřená diskektomie bývala rozšířeným postupem chirurgické léčby symptomatické LDH. V současné době, s rychlým pokrokem endoskopických technik, bylo vyvinuto několik miniinvazivních endoskopických operací k provedení diskektomie. Perkutánní transforaminální endoskopická diskektomie (PTED) a mikroendoskopická diskektomie (MED) jsou dva široce používané minimálně invazivní chirurgické postupy, jejichž účinnost je prokazatelně srovnatelná s konvenční otevřenou diskektomií. Vzhledem k rozdílu v operačních přístupech a iatrogenním poškození se klinický výsledek může od sebe výrazně lišit.

V této studii bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie v jediném centru, aby se vyhodnotila účinnost dvou minimálně invazivní endoskopické discektomie, PTED a MED, pro léčbu symptomatické LDH. Studii provedeme ve 3. přidružených nemocnicích Sun Yat-Sen University.

Budou vyšetřovány dvě skupiny pacientů; 1) pacienti s diagnózou výhřezu bederní ploténky podstupující PTED a 2) pacienti s diagnózou výhřezu bederní ploténky podstupující MED.

Primárními výsledky studie bude skóre Oswestry Disability Index (ODI) měřené před operací a po operaci, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a poté každoročně. Sekundární výsledky zahrnují Visual Analog Scale (VAS), SF-36 Health Survey, stejně jako pooperační radiologické hodnocení. Účinek léčby je definován jako rozdíl v průměrné změně od výchozí hodnoty mezi těmito dvěma skupinami. Tkáň bederní meziobratlové ploténky by se během operace odebrala k histologickému rozboru, aby se vyhodnotila degenerace ploténky a zjistily se její rizikové faktory.

Na základě výsledků této studie budeme mít poprvé vědecké důkazy o relativní účinnosti PTED versus MED pro minimálně invazivní chirurgickou léčbu symptomatické výhřezu bederní ploténky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

125

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přetrvávající radikulární bolest.
  • Známky včetně známky komprese nervového kořene s pozitivním příznakem napětí nervového kořene (test zvednutí rovné nohy nebo známka napětí stehenní kosti) nebo odpovídající známka neurologického deficitu (asymetrický depresivní reflex, snížená citlivost v dermatomální distribuci nebo slabost v myotomální distribuci) .
  • Zobrazovací studie (MRI nebo CT) ukazující LDH na úrovni a straně odpovídající radikulárním příznakům nebo symptomům pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • <18 nebo >65 let
  • Nedostatečná konzervativní léčba (6 týdnů)
  • Syndrom cauda equina nebo progresivní neurologický deficit vyžadující urgentní chirurgický zákrok
  • Kombinace s jinou poruchou páteře vyžadující pokročilou operaci (jako je lumbální stenóza, spondylolistéza, deformace, zlomenina, infekce, nádor atd.)
  • Rovná nebo více než dvě odpovědné úrovně
  • Vysoce kvalitní migrovaná výhřez ploténky
  • Předchozí operace páteře
  • Možné těhotenství nebo jiné komorbidní stavy kontraindikující operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Transforaminální discektomie
pacienti s diagnózou herniace bederní ploténky podstupující perkutánní transforaminální endoskopickou diskektomii (PTED).
Postup: Perkutánní transforaminální endoskopická diskektomie (PTED)
Perkutánní transforaminální endoskopická discektomie
ACTIVE_COMPARATOR: Mikroendoskopická discektomie
Pacienti s diagnózou herniace bederní ploténky podstupující mikroendoskopickou diskektomii (MED).
Postup: Mikroendoskopická discektomie (MED)
Mikroendoskopická discektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny bolesti a funkčního stavu podle měření Oswestry Low Back Disability Questionnaire (Oswestry Disability Index, ODI)
Časové okno: Výchozí stav, po operaci, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a poté každý rok
Výchozí stav, po operaci, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a poté každý rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v kvalitě života související se zdravím měřené pomocí EQ-5D, vizuální analogové škály (VAS) a dotazníku o zdravotním stavu SF-36 a radiologické změny v páteři měřené rentgenem, CT nebo MRI.
Časové okno: Výchozí stav, po operaci 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a poté každoročně.
Výchozí stav, po operaci 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a poté každoročně.
Histologická analýza tkáně chirurgické bederní meziobratlové ploténky
Časové okno: pooperační
pooperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Limin Rong, M.D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

27. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTED-MED

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bederní vyhřezlá ploténka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit