- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01997086
Perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi vs mikroendoskopisk diskektomi for behandling av lumbal skiveprolaps
Perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi (PTED) versus mikroendoskopisk diskektomi (MED) for behandling av lumbal plateprolaps: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Lumbal disc herniation (LDH) er en vanlig patologisk prosess som fører til spinalkirurgi. Åpen diskektomi pleide å være en utbredt prosedyre for kirurgisk behandling for symptomatisk LDH. For tiden, med rask utvikling av endoskopiske teknikker, har flere minimalt invasive endoskopiske operasjoner blitt utviklet for å utføre diskektomi. Perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi (PTED) og mikroendoskopisk diskektomi (MED) er to mye brukte minimalt invasive kirurgiske prosedyrer, hvis effektivitet har vist seg å være sammenlignbar med konvensjonell åpen diskektomi. Som forskjell i operative tilnærminger og iatrogen skade, kan det kliniske resultatet være dramatisk forskjellig fra hverandre.
I denne studien vil et enkeltsenter randomisert kontrollert studie bli utført for å evaluere effektiviteten av to minimal invasiv endoskopisk diskektomi, PTED og MED, for behandling av symptomatisk LDH. Vi vil gjennomføre studien ved de tredje tilknyttede sykehusene ved Sun Yat-Sen University.
To grupper pasienter vil bli undersøkt; 1) pasienter diagnostisert med lumbal skiveprolaps som gjennomgår PTED, og 2) pasienter diagnostisert med lumbal plate herniering som gjennomgår MED.
De primære resultatene av studien vil være poengsummen til Oswestry Disability Index (ODI) målt før og etter operasjonen, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og årlig deretter. Sekundære utfall inkluderer Visual Analog Scale (VAS), SF-36 Health Survey, samt postoperativ radiologisk vurdering. Behandlingseffekt er definert som forskjellen i gjennomsnittlig endring fra baseline mellom de to gruppene. Lumbalt intervertebralt skivevev vil bli oppnådd under kirurgi for histologisk analyse, for å evaluere skivedegenerasjon og finne ut risikofaktorer for det.
På grunnlag av resultatene fra denne studien vil vi for første gang ha vitenskapelig bevis på den relative effektiviteten av PTED versus MED for minimal invasiv kirurgisk behandling for symptomatisk lumbal skiveprolaps.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vedvarende radikulær smerte.
- Tegn inkludert tegn på kompresjon av nerverot med et positivt tegn på nerverotspenning (test for rett benheving eller femoral spenningstegn) eller et tilsvarende tegn på nevrologisk underskudd (asymmetrisk deprimert refleks, nedsatt følelse i en dermatomal fordeling eller svakhet i en myotomal fordeling) .
- En avbildningsstudie (MR eller CT) som viser LDH på et nivå og side som tilsvarer pasientens radikulære tegn eller symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- <18 eller >65 år
- Utilstrekkelig konservativ behandling (6 uker)
- Cauda equina syndrom eller progressivt nevrologisk underskudd som krever akutt kirurgisk inngrep
- Kombinasjon med annen spinal lidelse som krever avansert kirurgi (som lumbal stenose, spondylolistese, deformitet, brudd, infeksjon, svulst og så videre)
- Lik eller mer enn to ansvarlig nivå
- Høygradig migrert skiveprolaps
- Tidligere ryggmargsoperasjon
- Mulig graviditet eller andre komorbide tilstander som kontraindiserer kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Transforaminal diskektomi
pasienter diagnostisert som lumbal skiveprolaps som gjennomgår perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi (PTED).
|
Perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mikroendoskopisk diskektomi
Pasienter diagnostisert som lumbal skiveprolaps som gjennomgår mikroendoskopisk diskektomi (MED).
|
Mikroendoskopisk diskektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringer i smerte og funksjonsstatus målt ved Oswestry Low Back Disability Questionnaire (Oswestry Disability Index, ODI)
Tidsramme: Baseline, etter operasjonen, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, og deretter årlig
|
Baseline, etter operasjonen, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, og deretter årlig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringer i helserelatert livskvalitet målt med EQ-5D, Visual Analog Scale (VAS) og SF-36 helsestatusspørreskjema, og de radiologiske endringene i ryggraden målt ved røntgen, CT eller MR.
Tidsramme: Baseline, post-op 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, og årlig deretter.
|
Baseline, post-op 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, og årlig deretter.
|
Histologisk analyse av kirurgisk lumbalt intervertebralt skivevev
Tidsramme: etteroperasjon
|
etteroperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Limin Rong, M.D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chen Z, He L, Di J, Huang L, Feng F, Yang B, Xie P, Rong L. Lumbar facet joint osteoarthritis as the underlying reason for persistent low back pain after minimally invasive discectomy. Arch Orthop Trauma Surg. 2022 Sep 17. doi: 10.1007/s00402-022-04595-y. Online ahead of print.
- Chen Z, He L, Huang L, Liu Z, Dong J, Liu B, Chen R, Zhang L, Xie P, Rong L. Risk Factors for Poor Outcomes Following Minimally Invasive Discectomy: A Post Hoc Subgroup Analysis of 2-Year Follow-up Prospective Data. Neurospine. 2022 Mar;19(1):224-235. doi: 10.14245/ns.2143084.542. Epub 2022 Mar 31.
- Chen Z, Zhang L, Dong J, Xie P, Liu B, Wang Q, Chen R, Feng F, Yang B, Shu T, Li S, Yang Y, He L, Pang M, Rong L. Percutaneous transforaminal endoscopic discectomy compared with microendoscopic discectomy for lumbar disc herniation: 1-year results of an ongoing randomized controlled trial. J Neurosurg Spine. 2018 Mar;28(3):300-310. doi: 10.3171/2017.7.SPINE161434. Epub 2018 Jan 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTED-MED
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lumbal Herniated Disc
-
Seoul National University HospitalFullførtLumbal herniated intervertebral discKorea, Republikken
-
Yonsei UniversityUkjentLumbal Spinal Stenisis eller Lumbal Herniated Intervertebral DiscKorea, Republikken
-
LUTRONIC CorporationFullførtLumbal herniated intervertebral disc
-
Kovacs FoundationFondo de Investigacion Sanitaria; Hospital Son Llatzer; Hospital Negrín; Servicio...Avsluttet
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkjent
-
University of ManitobaUkjentLumbal Herniated DiscCanada
-
Bernardino Clavo, MD, PhDServicio Canario de Salud; Instituto de Salud Carlos III; Red de Investigación... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Montefiore Medical CenterAvsluttetLumbal Herniated DiscForente stater
-
Kyunghee University Medical CenterKyung Hee University Hospital at Gangdong; DongGuk University; Daegu Korean...FullførtLumbal skiveprolapsKorea, Republikken
-
NGMedical GmbHRekrutteringRadikulopati | Stenoser, Spinal | Discopati | Herniated Cervical DiscØsterrike, Tyskland
Kliniske studier på Perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi (PTED)
-
Amsterdam UMC, location VUmcErasmus Medical Center; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health... og andre samarbeidspartnereRekrutteringLumbal diskprolapsNederland
-
Justin Parker Neurological InstituteFullførtDegenerativ skivesykdomForente stater
-
Shenzhen People's HospitalRekrutteringKollagenase kjemonukleolyse vs perkutan endoskopisk lumbal diskektomi (PELD) for lumbal skiveprolapsLumbal skiveprolapsKina