Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi vs mikroendoskopisk diskektomi for behandling av lumbal skiveprolaps

19. april 2017 oppdatert av: Limin Rong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi (PTED) versus mikroendoskopisk diskektomi (MED) for behandling av lumbal plateprolaps: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av to minimal invasiv endoskopisk diskektomi, PTED og MED, for behandling av symptomatisk lumbal skiveprolaps.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lumbal disc herniation (LDH) er en vanlig patologisk prosess som fører til spinalkirurgi. Åpen diskektomi pleide å være en utbredt prosedyre for kirurgisk behandling for symptomatisk LDH. For tiden, med rask utvikling av endoskopiske teknikker, har flere minimalt invasive endoskopiske operasjoner blitt utviklet for å utføre diskektomi. Perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi (PTED) og mikroendoskopisk diskektomi (MED) er to mye brukte minimalt invasive kirurgiske prosedyrer, hvis effektivitet har vist seg å være sammenlignbar med konvensjonell åpen diskektomi. Som forskjell i operative tilnærminger og iatrogen skade, kan det kliniske resultatet være dramatisk forskjellig fra hverandre.

I denne studien vil et enkeltsenter randomisert kontrollert studie bli utført for å evaluere effektiviteten av to minimal invasiv endoskopisk diskektomi, PTED og MED, for behandling av symptomatisk LDH. Vi vil gjennomføre studien ved de tredje tilknyttede sykehusene ved Sun Yat-Sen University.

To grupper pasienter vil bli undersøkt; 1) pasienter diagnostisert med lumbal skiveprolaps som gjennomgår PTED, og ​​2) pasienter diagnostisert med lumbal plate herniering som gjennomgår MED.

De primære resultatene av studien vil være poengsummen til Oswestry Disability Index (ODI) målt før og etter operasjonen, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og årlig deretter. Sekundære utfall inkluderer Visual Analog Scale (VAS), SF-36 Health Survey, samt postoperativ radiologisk vurdering. Behandlingseffekt er definert som forskjellen i gjennomsnittlig endring fra baseline mellom de to gruppene. Lumbalt intervertebralt skivevev vil bli oppnådd under kirurgi for histologisk analyse, for å evaluere skivedegenerasjon og finne ut risikofaktorer for det.

På grunnlag av resultatene fra denne studien vil vi for første gang ha vitenskapelig bevis på den relative effektiviteten av PTED versus MED for minimal invasiv kirurgisk behandling for symptomatisk lumbal skiveprolaps.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

125

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vedvarende radikulær smerte.
  • Tegn inkludert tegn på kompresjon av nerverot med et positivt tegn på nerverotspenning (test for rett benheving eller femoral spenningstegn) eller et tilsvarende tegn på nevrologisk underskudd (asymmetrisk deprimert refleks, nedsatt følelse i en dermatomal fordeling eller svakhet i en myotomal fordeling) .
  • En avbildningsstudie (MR eller CT) som viser LDH på et nivå og side som tilsvarer pasientens radikulære tegn eller symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • <18 eller >65 år
  • Utilstrekkelig konservativ behandling (6 uker)
  • Cauda equina syndrom eller progressivt nevrologisk underskudd som krever akutt kirurgisk inngrep
  • Kombinasjon med annen spinal lidelse som krever avansert kirurgi (som lumbal stenose, spondylolistese, deformitet, brudd, infeksjon, svulst og så videre)
  • Lik eller mer enn to ansvarlig nivå
  • Høygradig migrert skiveprolaps
  • Tidligere ryggmargsoperasjon
  • Mulig graviditet eller andre komorbide tilstander som kontraindiserer kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Transforaminal diskektomi
pasienter diagnostisert som lumbal skiveprolaps som gjennomgår perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi (PTED).
Perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi
ACTIVE_COMPARATOR: Mikroendoskopisk diskektomi
Pasienter diagnostisert som lumbal skiveprolaps som gjennomgår mikroendoskopisk diskektomi (MED).
Mikroendoskopisk diskektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i smerte og funksjonsstatus målt ved Oswestry Low Back Disability Questionnaire (Oswestry Disability Index, ODI)
Tidsramme: Baseline, etter operasjonen, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, og deretter årlig
Baseline, etter operasjonen, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, og deretter årlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i helserelatert livskvalitet målt med EQ-5D, Visual Analog Scale (VAS) og SF-36 helsestatusspørreskjema, og de radiologiske endringene i ryggraden målt ved røntgen, CT eller MR.
Tidsramme: Baseline, post-op 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, og årlig deretter.
Baseline, post-op 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, og årlig deretter.
Histologisk analyse av kirurgisk lumbalt intervertebralt skivevev
Tidsramme: etteroperasjon
etteroperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Limin Rong, M.D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

27. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal Herniated Disc

Kliniske studier på Perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi (PTED)

3
Abonnere