Perkutaaninen transforaminaalinen endoskooppinen diskektomia vs. mikroendoskooppinen diskektomia lannelevytyrän hoitoon
Perkutaaninen transforaminaalinen endoskooppinen diskektomia (PTED) versus mikroendoskooppinen diskektomia (MED) lannelevytyrän hoitoon: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lannelevytyrä (LDH) on yleinen patologinen prosessi, joka johtaa selkärangan leikkaukseen. Avoin diskektomia oli aiemmin laajalle levinnyt toimenpide oireisen LDH:n kirurgisessa hoidossa. Tällä hetkellä endoskooppisten tekniikoiden nopean edistymisen myötä on kehitetty useita minimaalisesti invasiivisia endoskooppisia leikkauksia diskektomian suorittamiseksi. Perkutaaninen transforaminaalinen endoskooppinen diskektomia (PTED) ja mikroendoskooppinen diskektomia (MED) ovat kaksi laajalti käytettyä minimaalisesti invasiivista kirurgista toimenpidettä, joiden tehokkuuden on osoitettu olevan verrattavissa tavanomaiseen avoimeen diskektomiaan. Operatiivisten lähestymistapojen ja iatrogeenisten vaurioiden erona kliiniset tulokset voivat olla dramaattisesti erilaisia.
Tässä tutkimuksessa suoritetaan yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kahden minimaalisen invasiivisen endoskooppisen diskektomian, PTED ja MED, tehokkuutta oireisen LDH:n hoidossa. Suoritamme tutkimuksen Sun Yat-Senin yliopiston 3. sidossairaaloissa.
Kaksi potilasryhmää tutkitaan; 1) potilaat, joilla on diagnosoitu lannelevytyrä, joille tehdään PTED, ja 2) potilaat, joilla on diagnosoitu lannelevytyrä, jolle tehdään MED.
Tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat Oswestry Disability Index (ODI) -pisteet mitattuna ennen leikkausta ja sen jälkeen, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosittain sen jälkeen. Toissijaisia tuloksia ovat Visual Analog Scale (VAS), SF-36 Health Survey sekä postoperatiivinen radiologinen arviointi. Hoidon vaikutus määritellään erona keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta kahden ryhmän välillä. Lannenikamavälilevykudosta otettaisiin leikkauksen yhteydessä histologista analyysiä varten, jotta voidaan arvioida levyn rappeuma ja selvittää sen riskitekijät.
Tämän kokeen tulosten perusteella meillä on ensimmäistä kertaa tieteellistä näyttöä PTED:n ja MED:n suhteellisesta tehokkuudesta oireisen lannelevytyrän minimaalisessa invasiivisessa kirurgisessa hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jatkuva radikulaarinen kipu.
- Oireet, mukaan lukien todisteet hermojuuren puristumisesta positiivisella hermojuuren jännitysmerkillä (suoran jalan kohotustesti tai reisiluun jännitysmerkki) tai vastaava merkki neurologisesta vajauksesta (epäsymmetrinen masentunut refleksi, heikentynyt tunne dermatomaalisessa jakaumassa tai heikkous myotomaalisessa jakaumassa) .
- Kuvaustutkimus (MRI tai CT), joka näyttää LDH:n tasolla ja sivulla, joka vastaa potilaan radikulaarisia merkkejä tai oireita.
Poissulkemiskriteerit:
- <18 tai >65-vuotias
- Riittämätön konservatiivinen hoito (6 viikkoa)
- Cauda equina -oireyhtymä tai etenevä neurologinen vajaatoiminta, joka vaatii kiireellistä kirurgista toimenpidettä
- Yhdistelmä muiden pitkälle edennyt leikkausta vaativien selkärangan sairauksien kanssa (kuten lannerangan ahtauma, spondylolisteesi, epämuodostuma, murtuma, infektio, kasvain ja niin edelleen)
- Yhtä tai enemmän kuin kaksi vastuullista tasoa
- Korkealaatuinen siirtynyt välilevytyrä
- Aiempi selkäleikkaus
- Mahdollinen raskaus tai muut samanaikaiset sairaudet, jotka estävät leikkauksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transforaminaalinen diskektomia
potilaat, joilla on diagnosoitu lannelevytyrä ja joille tehdään perkutaaninen transforaminaalinen endoskooppinen diskektomia (PTED).
|
Perkutaaninen transforaminaalinen endoskooppinen diskektomia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mikroendoskooppinen diskektomia
Potilaat, joilla on diagnosoitu lannelevytyrä, joille tehdään mikroendoskooppinen diskektomia (MED).
|
Mikroendoskooppinen diskektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset kivussa ja toiminnallisessa tilassa Oswestry Low Back Disability Questionnaire -kyselyllä (Oswestry Disability Index, ODI) mitattuna
Aikaikkuna: Perustilanne, leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosittain sen jälkeen
|
Perustilanne, leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosittain sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terveyteen liittyvät elämänlaadun muutokset mitattuna EQ-5D:llä, Visual Analog Scale (VAS) ja SF-36 terveydentilakyselyllä sekä radiologiset muutokset selkärangassa mitattuna röntgenillä, CT:llä tai MRI:llä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosittain sen jälkeen.
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosittain sen jälkeen.
|
|
Kirurgisen lannenikamanvälilevykudoksen histologinen analyysi
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Limin Rong, M.D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chen Z, He L, Di J, Huang L, Feng F, Yang B, Xie P, Rong L. Lumbar facet joint osteoarthritis as the underlying reason for persistent low back pain after minimally invasive discectomy. Arch Orthop Trauma Surg. 2022 Sep 17. doi: 10.1007/s00402-022-04595-y. Online ahead of print.
- Chen Z, He L, Huang L, Liu Z, Dong J, Liu B, Chen R, Zhang L, Xie P, Rong L. Risk Factors for Poor Outcomes Following Minimally Invasive Discectomy: A Post Hoc Subgroup Analysis of 2-Year Follow-up Prospective Data. Neurospine. 2022 Mar;19(1):224-235. doi: 10.14245/ns.2143084.542. Epub 2022 Mar 31.
- Chen Z, Zhang L, Dong J, Xie P, Liu B, Wang Q, Chen R, Feng F, Yang B, Shu T, Li S, Yang Y, He L, Pang M, Rong L. Percutaneous transforaminal endoscopic discectomy compared with microendoscopic discectomy for lumbar disc herniation: 1-year results of an ongoing randomized controlled trial. J Neurosurg Spine. 2018 Mar;28(3):300-310. doi: 10.3171/2017.7.SPINE161434. Epub 2018 Jan 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTED-MED
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .