Discectomia endoscopica transforaminale percutanea vs discectomia microendoscopica per il trattamento dell'ernia del disco lombare
Discectomia endoscopica transforaminale percutanea (PTED) vs discectomia microendoscopica (MED) per il trattamento dell'ernia del disco lombare: uno studio prospettico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ernia del disco lombare (LDH) è un processo patologico comune che porta alla chirurgia spinale. La discectomia aperta era una procedura diffusa per il trattamento chirurgico della LDH sintomatica. Attualmente, con il rapido progresso delle tecniche endoscopiche, sono stati sviluppati diversi interventi endoscopici minimamente invasivi per eseguire la discectomia. La discectomia endoscopica transforaminale percutanea (PTED) e la discectomia microendoscopica (MED) sono due procedure chirurgiche minimamente invasive ampiamente utilizzate, la cui efficacia si è dimostrata paragonabile alla discectomia aperta convenzionale. A causa della differenza negli approcci operatori e nella lesione iatrogena, l'esito clinico potrebbe essere notevolmente diverso l'uno dall'altro.
In questo studio, verrà eseguito uno studio controllato randomizzato a centro singolo per valutare l'efficacia di due discectomie endoscopiche minimamente invasive, PTED e MED, per il trattamento della LDH sintomatica. Condurremo lo studio presso il terzo ospedale affiliato della Sun Yat-Sen University.
Saranno studiati due gruppi di pazienti; 1) pazienti con diagnosi di ernia del disco lombare sottoposti a PTED e 2) pazienti con diagnosi di ernia del disco lombare sottoposti a MED.
Gli esiti primari dello studio saranno il punteggio dell'Oswestry Disability Index (ODI) misurato prima e dopo l'operazione, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e successivamente ogni anno. Gli esiti secondari includono la scala analogica visiva (VAS), l'indagine sulla salute SF-36 e la valutazione radiologica postoperatoria. L'effetto del trattamento è definito come la differenza nella variazione media rispetto al basale tra i due gruppi. Il tessuto del disco intervertebrale lombare verrebbe ottenuto durante l'intervento chirurgico per l'analisi istologica, al fine di valutare la degenerazione del disco e scoprirne i fattori di rischio.
Sulla base dei risultati di questo studio avremo, per la prima volta, prove scientifiche sull'efficacia relativa di PTED rispetto a MED per il trattamento chirurgico minimamente invasivo dell'ernia del disco lombare sintomatica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore radicolare persistente.
- Segni che includono evidenza di compressione della radice nervosa con un segno positivo di tensione della radice nervosa (test di sollevamento della gamba tesa o segno di tensione femorale) o un segno corrispondente di deficit neurologico (riflesso depresso asimmetrico, diminuzione della sensibilità in una distribuzione dermatomerica o debolezza in una distribuzione miotomica) .
- Uno studio di imaging (MRI o TC) che mostri LDH a livello e lato corrispondente ai segni o sintomi radicolari del paziente.
Criteri di esclusione:
- <18 o >65 anni
- Trattamento conservativo insufficiente (6 settimane)
- Sindrome della cauda equina o deficit neurologico progressivo che richiede un intervento chirurgico urgente
- Combinazione con altri disturbi della colonna vertebrale che richiedono un intervento chirurgico avanzato (come stenosi lombare, spondilolistesi, deformità, fratture, infezioni, tumori e così via)
- Uguale o superiore a due livelli responsabili
- Ernia del disco migrata di alto grado
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- Possibile gravidanza o altre condizioni di comorbidità che controindicano l'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Discectomia transforaminale
pazienti con diagnosi di ernia del disco lombare sottoposti a discectomia endoscopica transforaminale percutanea (PTED).
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Discectomia endoscopica transforaminale percutanea
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ACTIVE_COMPARATORE: Discectomia microendoscopica
Pazienti con diagnosi di ernia del disco lombare sottoposti a discectomia microendoscopica (MED).
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Discectomia microendoscopica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel dolore e nello stato funzionale misurati dal questionario Oswestry Low Back Disability (Oswestry Disability Index, ODI)
Lasso di tempo: Basale, post-operatorio, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e successivamente ogni anno
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Basale, post-operatorio, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e successivamente ogni anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute misurati dall'EQ-5D, scala analogica visiva (VAS) e questionario sullo stato di salute SF-36, e cambiamenti radiologici nella colonna vertebrale misurati da raggi X, TC o risonanza magnetica.
Lasso di tempo: Basale, post-operatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e successivamente ogni anno.
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Basale, post-operatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e successivamente ogni anno.
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Analisi istologica del tessuto del disco intervertebrale lombare chirurgico
Lasso di tempo: postoperatorio
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postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Limin Rong, M.D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chen Z, He L, Di J, Huang L, Feng F, Yang B, Xie P, Rong L. Lumbar facet joint osteoarthritis as the underlying reason for persistent low back pain after minimally invasive discectomy. Arch Orthop Trauma Surg. 2022 Sep 17. doi: 10.1007/s00402-022-04595-y. Online ahead of print.
- Chen Z, He L, Huang L, Liu Z, Dong J, Liu B, Chen R, Zhang L, Xie P, Rong L. Risk Factors for Poor Outcomes Following Minimally Invasive Discectomy: A Post Hoc Subgroup Analysis of 2-Year Follow-up Prospective Data. Neurospine. 2022 Mar;19(1):224-235. doi: 10.14245/ns.2143084.542. Epub 2022 Mar 31.
- Chen Z, Zhang L, Dong J, Xie P, Liu B, Wang Q, Chen R, Feng F, Yang B, Shu T, Li S, Yang Y, He L, Pang M, Rong L. Percutaneous transforaminal endoscopic discectomy compared with microendoscopic discectomy for lumbar disc herniation: 1-year results of an ongoing randomized controlled trial. J Neurosurg Spine. 2018 Mar;28(3):300-310. doi: 10.3171/2017.7.SPINE161434. Epub 2018 Jan 5.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PTED-MED
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