Przezskórna przezforaminalna endoskopowa dyscektomia vs mikroendoskopowa dyscektomia w leczeniu dyskopatii lędźwiowej
Przezskórna endoskopowa dyscektomia przezforaminalna (PTED) w porównaniu z dyscektomią mikroendoskopową (MED) w leczeniu przepukliny krążka międzykręgowego: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przepuklina dysku lędźwiowego (LDH) jest częstym procesem patologicznym prowadzącym do operacji kręgosłupa. Otwarta dyscektomia była szeroko rozpowszechnioną procedurą leczenia chirurgicznego objawowej LDH. Obecnie, wraz z szybkim postępem technik endoskopowych, opracowano kilka małoinwazyjnych operacji endoskopowych w celu wykonania discektomii. Przezskórna przezotworowa endoskopowa discektomia (PTED) i mikroendoskopowa discektomia (MED) to dwie szeroko stosowane małoinwazyjne procedury chirurgiczne, których skuteczność została udowodniona jako porównywalna z konwencjonalną otwartą discektomią. Ze względu na różnice w podejściach operacyjnych i urazach jatrogennych wyniki kliniczne mogą się znacznie różnić.
W tym badaniu zostanie przeprowadzone jednoośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny skuteczności dwóch minimalnie inwazyjnych endoskopowych discektomii, PTED i MED, w leczeniu objawowej LDH. Przeprowadzimy badanie w 3. stowarzyszonych szpitalach Uniwersytetu Sun Yat-Sen.
Zbadane zostaną dwie grupy pacjentów; 1) pacjenci z rozpoznaniem przepukliny dysku lędźwiowego poddawani PTED oraz 2) pacjenci z rozpoznaniem przepukliny dysku lędźwiowego poddawani MED.
Głównymi wynikami badania będą wyniki Oswestry Disability Index (ODI) mierzone przed i po operacji, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, a następnie co roku. Drugorzędne wyniki obejmują wizualną skalę analogową (VAS), ankietę zdrowotną SF-36, a także pooperacyjną ocenę radiologiczną. Efekt leczenia definiuje się jako różnicę w średniej zmianie od linii podstawowej między dwiema grupami. Tkanka krążka międzykręgowego lędźwiowego zostanie pobrana podczas operacji do analizy histologicznej w celu oceny zwyrodnienia krążka międzykręgowego i określenia czynników ryzyka jego wystąpienia.
Na podstawie wyników tego badania po raz pierwszy uzyskamy naukowe dowody na względną skuteczność PTED w porównaniu z MED w minimalnie inwazyjnym leczeniu chirurgicznym objawowej przepukliny dysku lędźwiowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uporczywy ból korzeniowy.
- Objawy obejmują objawy ucisku na korzenie nerwowe z dodatnim objawem napięcia korzeni nerwowych (próba uniesienia wyprostowanej nogi lub objaw napięcia kości udowej) lub odpowiadające im objawy deficytu neurologicznego (asymetryczny odruch depresyjny, zmniejszone czucie w obszarze dermatomalnym lub osłabienie w obszarze miotomalnym) .
- Badanie obrazowe (MRI lub CT) wykazujące LDH na poziomie i po stronie odpowiadających objawom lub objawom korzeniowym.
Kryteria wyłączenia:
- <18 lub >65 lat
- Niewystarczające leczenie zachowawcze (6 tygodni)
- Zespół ogona końskiego lub postępujący deficyt neurologiczny wymagający pilnej interwencji chirurgicznej
- Połączenie z innymi zaburzeniami kręgosłupa wymagającymi zaawansowanej operacji (takimi jak zwężenie odcinka lędźwiowego, kręgozmyk, deformacja, złamanie, infekcja, guz itp.)
- Równy lub więcej niż dwa poziomy odpowiedzialne
- Przepuklina krążka międzykręgowego wysokiego stopnia
- Przebyta operacja kręgosłupa
- Możliwa ciąża lub inne współistniejące stany przeciwwskazające do operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dyscektomia transforaminalna
pacjentów z rozpoznaną przepukliną krążka międzykręgowego poddawanych przezskórnej przezforamilnej endoskopowej dyscektomii (PTED).
|
Przezskórna endoskopowa dyscektomia przezforamilna
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Discektomia mikroendoskopowa
Pacjenci z rozpoznaniem przepukliny dysku lędźwiowego poddawani discektomii mikroendoskopowej (MED).
|
Discektomia mikroendoskopowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w bólu i stanie funkcjonalnym mierzone za pomocą kwestionariusza Oswestry Low Back Disability Questionnaire (Oswestry Disability Index, ODI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po operacji, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, a następnie co roku
|
Wartość wyjściowa, po operacji, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, a następnie co roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej za pomocą EQ-5D, Visual Analog Scale (VAS) i kwestionariusza stanu zdrowia SF-36 oraz zmiany radiologiczne kręgosłupa mierzone za pomocą RTG, CT lub MRI.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po operacji 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, a następnie co roku.
|
Wartość wyjściowa, po operacji 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, a następnie co roku.
|
|
Analiza histologiczna chirurgicznej tkanki krążka międzykręgowego odcinka lędźwiowego
Ramy czasowe: po operacji
|
po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Limin Rong, M.D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chen Z, He L, Di J, Huang L, Feng F, Yang B, Xie P, Rong L. Lumbar facet joint osteoarthritis as the underlying reason for persistent low back pain after minimally invasive discectomy. Arch Orthop Trauma Surg. 2022 Sep 17. doi: 10.1007/s00402-022-04595-y. Online ahead of print.
- Chen Z, He L, Huang L, Liu Z, Dong J, Liu B, Chen R, Zhang L, Xie P, Rong L. Risk Factors for Poor Outcomes Following Minimally Invasive Discectomy: A Post Hoc Subgroup Analysis of 2-Year Follow-up Prospective Data. Neurospine. 2022 Mar;19(1):224-235. doi: 10.14245/ns.2143084.542. Epub 2022 Mar 31.
- Chen Z, Zhang L, Dong J, Xie P, Liu B, Wang Q, Chen R, Feng F, Yang B, Shu T, Li S, Yang Y, He L, Pang M, Rong L. Percutaneous transforaminal endoscopic discectomy compared with microendoscopic discectomy for lumbar disc herniation: 1-year results of an ongoing randomized controlled trial. J Neurosurg Spine. 2018 Mar;28(3):300-310. doi: 10.3171/2017.7.SPINE161434. Epub 2018 Jan 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTED-MED
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .