Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение чрескожной трансфораминальной эндоскопической дискэктомии и микроэндоскопической дискэктомии при лечении грыжи диска поясничного отдела позвоночника

19 апреля 2017 г. обновлено: Limin Rong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Чрескожная трансфораминальная эндоскопическая дискэктомия (ПТЭД) по сравнению с микроэндоскопической дискэктомией (МЭД) для лечения грыжи поясничного диска: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности двух минимально инвазивных эндоскопических дискэктомий, PTED и MED, для лечения симптоматической грыжи поясничного отдела позвоночника.

Обзор исследования

Подробное описание

Грыжа диска поясничного отдела (ГДГ) – распространенный патологический процесс, приводящий к операции на позвоночнике. Открытая дискэктомия была широко распространенной процедурой хирургического лечения симптоматической ЛДГ. В настоящее время, с быстрым развитием эндоскопических методов, было разработано несколько минимально инвазивных эндоскопических операций для выполнения дискэктомии. Чрескожная трансфораминальная эндоскопическая дискэктомия (ЧТЭД) и микроэндоскопическая дискэктомия (МЭД) являются двумя широко используемыми малоинвазивными хирургическими процедурами, эффективность которых сравнима с традиционной открытой дискэктомией. Поскольку разница в операционных подходах и ятрогенном повреждении, клинические результаты могут резко отличаться друг от друга.

В этом исследовании будет проведено одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности двух минимально инвазивных эндоскопических дискэктомий, ПТЭД и МЭД, для лечения симптоматической ЛДГ. Мы проведем исследование в 3-й дочерней больнице Университета Сунь Ятсена.

Будут исследованы две группы пациентов; 1) пациенты с диагнозом грыжа поясничного отдела позвоночника, подвергающиеся ПТЭД, и 2) пациенты с диагнозом грыжа поясничного отдела позвоночника, подвергающиеся МЭД.

Основными результатами исследования будут баллы индекса инвалидности Освестри (ODI), измеряемые до и после операции, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и затем ежегодно. Вторичные результаты включают визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), обследование состояния здоровья SF-36, а также послеоперационную рентгенологическую оценку. Эффект лечения определяется как разница в среднем изменении по сравнению с исходным уровнем между двумя группами. Ткань поясничного межпозвонкового диска будет получена во время операции для гистологического анализа, чтобы оценить дегенерацию диска и выяснить ее факторы риска.

На основе результатов этого исследования мы впервые получим научные доказательства относительной эффективности ПТЭД по сравнению с МЭД для минимально инвазивного хирургического лечения симптоматической грыжи поясничного отдела позвоночника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

125

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Постоянные корешковые боли.
  • Признаки, включая признаки компрессии нервного корешка с положительным симптомом натяжения нервного корешка (проба с поднятием прямой ноги или симптом напряжения бедра) или соответствующий признак неврологического дефицита (асимметричный угнетенный рефлекс, снижение чувствительности в дерматомах или слабость в миотомах) .
  • Визуализирующее исследование (МРТ или КТ), показывающее ЛДГ на уровне и стороне, соответствующих корешковым признакам или симптомам пациента.

Критерий исключения:

  • <18 или >65 лет
  • Недостаточное консервативное лечение (6 недель)
  • Синдром конского хвоста или прогрессирующий неврологический дефицит, требующий срочного хирургического вмешательства
  • Сочетание с другими заболеваниями позвоночника, требующими расширенного хирургического вмешательства (такими как поясничный стеноз, спондилолистез, деформация, перелом, инфекция, опухоль и т. д.)
  • Равно или более двух уровней ответственности
  • Мигрирующая грыжа диска высокой степени
  • Предыдущая операция на позвоночнике
  • Возможная беременность или другие сопутствующие заболевания, противопоказывающие хирургическое вмешательство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Трансфораминальная дискэктомия
пациенты с диагнозом грыжа поясничного отдела позвоночника, перенесшие чрескожную трансфораминальную эндоскопическую дискэктомию (ЧТЭД).
Чрескожная трансфораминальная эндоскопическая дискэктомия
ACTIVE_COMPARATOR: Микроэндоскопическая дискэктомия
Пациенты с диагнозом «грыжа поясничного отдела позвоночника» перенесли микроэндоскопическую дискэктомию (МЭД).
Микроэндоскопическая дискэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения боли и функционального состояния, измеренные с помощью опросника Освестри для лиц с ограниченными возможностями поясничного отдела позвоночника (Индекс Освестри, ODI)
Временное ограничение: Исходный уровень, после операции, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и затем ежегодно
Исходный уровень, после операции, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и затем ежегодно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем, по данным EQ-5D, визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и опросника состояния здоровья SF-36, а также радиологические изменения в позвоночнике по данным рентгенографии, КТ или МРТ.
Временное ограничение: Исходный уровень, после операции через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и затем ежегодно.
Исходный уровень, после операции через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и затем ежегодно.
Гистологический анализ хирургической ткани межпозвонкового диска поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: послеоперационный
послеоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Limin Rong, M.D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться