- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01997086
Сравнение чрескожной трансфораминальной эндоскопической дискэктомии и микроэндоскопической дискэктомии при лечении грыжи диска поясничного отдела позвоночника
Чрескожная трансфораминальная эндоскопическая дискэктомия (ПТЭД) по сравнению с микроэндоскопической дискэктомией (МЭД) для лечения грыжи поясничного диска: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Грыжа диска поясничного отдела (ГДГ) – распространенный патологический процесс, приводящий к операции на позвоночнике. Открытая дискэктомия была широко распространенной процедурой хирургического лечения симптоматической ЛДГ. В настоящее время, с быстрым развитием эндоскопических методов, было разработано несколько минимально инвазивных эндоскопических операций для выполнения дискэктомии. Чрескожная трансфораминальная эндоскопическая дискэктомия (ЧТЭД) и микроэндоскопическая дискэктомия (МЭД) являются двумя широко используемыми малоинвазивными хирургическими процедурами, эффективность которых сравнима с традиционной открытой дискэктомией. Поскольку разница в операционных подходах и ятрогенном повреждении, клинические результаты могут резко отличаться друг от друга.
В этом исследовании будет проведено одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности двух минимально инвазивных эндоскопических дискэктомий, ПТЭД и МЭД, для лечения симптоматической ЛДГ. Мы проведем исследование в 3-й дочерней больнице Университета Сунь Ятсена.
Будут исследованы две группы пациентов; 1) пациенты с диагнозом грыжа поясничного отдела позвоночника, подвергающиеся ПТЭД, и 2) пациенты с диагнозом грыжа поясничного отдела позвоночника, подвергающиеся МЭД.
Основными результатами исследования будут баллы индекса инвалидности Освестри (ODI), измеряемые до и после операции, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и затем ежегодно. Вторичные результаты включают визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), обследование состояния здоровья SF-36, а также послеоперационную рентгенологическую оценку. Эффект лечения определяется как разница в среднем изменении по сравнению с исходным уровнем между двумя группами. Ткань поясничного межпозвонкового диска будет получена во время операции для гистологического анализа, чтобы оценить дегенерацию диска и выяснить ее факторы риска.
На основе результатов этого исследования мы впервые получим научные доказательства относительной эффективности ПТЭД по сравнению с МЭД для минимально инвазивного хирургического лечения симптоматической грыжи поясничного отдела позвоночника.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Постоянные корешковые боли.
- Признаки, включая признаки компрессии нервного корешка с положительным симптомом натяжения нервного корешка (проба с поднятием прямой ноги или симптом напряжения бедра) или соответствующий признак неврологического дефицита (асимметричный угнетенный рефлекс, снижение чувствительности в дерматомах или слабость в миотомах) .
- Визуализирующее исследование (МРТ или КТ), показывающее ЛДГ на уровне и стороне, соответствующих корешковым признакам или симптомам пациента.
Критерий исключения:
- <18 или >65 лет
- Недостаточное консервативное лечение (6 недель)
- Синдром конского хвоста или прогрессирующий неврологический дефицит, требующий срочного хирургического вмешательства
- Сочетание с другими заболеваниями позвоночника, требующими расширенного хирургического вмешательства (такими как поясничный стеноз, спондилолистез, деформация, перелом, инфекция, опухоль и т. д.)
- Равно или более двух уровней ответственности
- Мигрирующая грыжа диска высокой степени
- Предыдущая операция на позвоночнике
- Возможная беременность или другие сопутствующие заболевания, противопоказывающие хирургическое вмешательство.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Трансфораминальная дискэктомия
пациенты с диагнозом грыжа поясничного отдела позвоночника, перенесшие чрескожную трансфораминальную эндоскопическую дискэктомию (ЧТЭД).
|
Чрескожная трансфораминальная эндоскопическая дискэктомия
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Микроэндоскопическая дискэктомия
Пациенты с диагнозом «грыжа поясничного отдела позвоночника» перенесли микроэндоскопическую дискэктомию (МЭД).
|
Микроэндоскопическая дискэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения боли и функционального состояния, измеренные с помощью опросника Освестри для лиц с ограниченными возможностями поясничного отдела позвоночника (Индекс Освестри, ODI)
Временное ограничение: Исходный уровень, после операции, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и затем ежегодно
|
Исходный уровень, после операции, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и затем ежегодно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем, по данным EQ-5D, визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и опросника состояния здоровья SF-36, а также радиологические изменения в позвоночнике по данным рентгенографии, КТ или МРТ.
Временное ограничение: Исходный уровень, после операции через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и затем ежегодно.
|
Исходный уровень, после операции через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и затем ежегодно.
|
|
Гистологический анализ хирургической ткани межпозвонкового диска поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: послеоперационный
|
послеоперационный
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Limin Rong, M.D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chen Z, He L, Di J, Huang L, Feng F, Yang B, Xie P, Rong L. Lumbar facet joint osteoarthritis as the underlying reason for persistent low back pain after minimally invasive discectomy. Arch Orthop Trauma Surg. 2022 Sep 17. doi: 10.1007/s00402-022-04595-y. Online ahead of print.
- Chen Z, He L, Huang L, Liu Z, Dong J, Liu B, Chen R, Zhang L, Xie P, Rong L. Risk Factors for Poor Outcomes Following Minimally Invasive Discectomy: A Post Hoc Subgroup Analysis of 2-Year Follow-up Prospective Data. Neurospine. 2022 Mar;19(1):224-235. doi: 10.14245/ns.2143084.542. Epub 2022 Mar 31.
- Chen Z, Zhang L, Dong J, Xie P, Liu B, Wang Q, Chen R, Feng F, Yang B, Shu T, Li S, Yang Y, He L, Pang M, Rong L. Percutaneous transforaminal endoscopic discectomy compared with microendoscopic discectomy for lumbar disc herniation: 1-year results of an ongoing randomized controlled trial. J Neurosurg Spine. 2018 Mar;28(3):300-310. doi: 10.3171/2017.7.SPINE161434. Epub 2018 Jan 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PTED-MED
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .