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经皮椎间孔内镜椎间盘切除术与显微内镜椎间盘切除术治疗腰椎间盘突出症

2017年4月19日 更新者:Limin Rong、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

经皮椎间孔内镜椎间盘切除术 (PTED) 与显微内镜椎间盘切除术 (MED) 治疗腰椎间盘突出症:一项前瞻性随机对照研究

本研究的目的是评估两种微创内窥镜椎间盘切除术 PTED 和 MED 治疗症状性腰椎间盘突出症的有效性。

研究概览

详细说明

腰椎间盘突出症 (LDH) 是导致脊柱手术的常见病理过程。 开放式椎间盘切除术曾经是对症状性 LDH 进行外科治疗的广泛方法。 目前,随着内窥镜技术的飞速发展,已经开发出多种微创内窥镜手术来进行椎间盘切除术。 经皮椎间孔内窥镜椎间盘切除术(PTED)和显微内窥镜椎间盘切除术(MED)是两种广泛使用的微创外科手术,其有效性已被证明可与传统的开放式椎间盘切除术相媲美。 由于手术方法和医源性损伤的不同,临床结果可能会截然不同。

在这项研究中,将进行一项单中心随机对照试验,以评估两种微创内窥镜椎间盘切除术 PTED 和 MED 治疗症状性 LDH 的有效性。 我们将在中山大学附属第三医院进行研究。

将调查两组患者; 1) 诊断为腰椎间盘突出症的患者接受 PTED,以及 2) 诊断为腰椎间盘突出症的患者接受 MED。

该研究的主要结果将是在手术前后、1 个月、3 个月、6 个月以及此后每年测量的 Oswestry 残疾指数 (ODI) 得分。 次要结果包括视觉模拟量表 (VAS)、SF-36 健康调查以及术后放射学评估。 治疗效果定义为两组之间相对于基线的平均变化的差异。 手术过程中会获取腰椎间盘组织进行组织学分析,以评估椎间盘退变并找出其危险因素。

根据该试验的结果,我们将首次获得关于 PTED 与 MED 对症状性腰椎间盘突出症微创手术治疗的相对有效性的科学证据。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

125

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 持续性根性疼痛。
  • 体征包括神经根受压证据,神经根张力征阳性(直腿抬高试验或股骨张力征)或相应的神经功能缺损征象(不对称反射抑制、皮节分布感觉减退或肌节分布无力) .
  • 影像学研究(MRI 或 CT)显示 LDH 在与患者根性体征或症状相对应的水平和侧面。

排除标准:

  • <18 岁或 >65 岁
  • 保守治疗不足(6周)
  • 马尾综合症或需要紧急手术干预的进行性神经功能缺损
  • 合并其他需要手术治疗的脊柱疾病(如腰椎管狭窄、腰椎滑脱、畸形、骨折、感染、肿瘤等)
  • 等于或超过两个负责级别
  • 高度移位的椎间盘突出症
  • 既往脊柱手术
  • 可能怀孕或其他合并症禁忌手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:椎间孔切除术
经皮椎间孔内镜下椎间盘切除术 (PTED) 诊断为腰椎间盘突出症的患者。
经皮椎间孔内窥镜椎间盘切除术
ACTIVE_COMPARATOR:显微内镜椎间盘切除术
诊断为腰椎间盘突出症的患者接受显微内镜椎间盘切除术 (MED)。
显微内镜椎间盘切除术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过 Oswestry 腰背残疾问卷(Oswestry Disability Index,ODI)测量的疼痛和功能状态的变化
大体时间:基线、术后、1个月、3个月、6个月,之后每年一次
基线、术后、1个月、3个月、6个月,之后每年一次

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过 EQ-5D、视觉模拟量表 (VAS) 和 SF-36 健康状况问卷测量的与健康相关的生活质量的变化,以及通过 X 射线、CT 或 MRI 测量的脊柱放射学变化。
大体时间:基线、术后 1 个月、3 个月、6 个月,以及此后每年一次。
基线、术后 1 个月、3 个月、6 个月,以及此后每年一次。
手术腰椎间盘组织的组织学分析
大体时间:术后
术后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Limin Rong, M.D.、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (预期的)

2023年8月1日

研究完成 (预期的)

2023年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月21日

首次发布 (估计)

2013年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月19日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PTED-MED

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