Discectomie endoscopique transforaminale percutanée vs discectomie microendoscopique pour le traitement de la hernie discale lombaire
Discectomie endoscopique transforaminale percutanée (PTED) versus discectomie microendoscopique (MED) pour le traitement de la hernie discale lombaire : une étude prospective randomisée contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La hernie discale lombaire (LDH) est un processus pathologique courant conduisant à une chirurgie de la colonne vertébrale. La discectomie ouverte était autrefois une procédure largement répandue pour le traitement chirurgical de la LDH symptomatique. Actuellement, avec les progrès rapides des techniques endoscopiques, plusieurs chirurgies endoscopiques mini-invasives ont été développées pour effectuer une discectomie. La discectomie endoscopique transforaminale percutanée (PTED) et la discectomie microendoscopique (MED) sont deux procédures chirurgicales minimales invasives largement utilisées, dont l'efficacité s'est avérée comparable à la discectomie ouverte conventionnelle. En tant que différence dans les approches opératoires et les lésions iatrogènes, les résultats cliniques peuvent être radicalement différents les uns des autres.
Dans cette étude, un essai contrôlé randomisé unicentrique sera réalisé pour évaluer l'efficacité de deux discectomies endoscopiques mini-invasives, PTED et MED, pour le traitement de la LDH symptomatique. Nous mènerons l'étude dans les 3èmes hôpitaux affiliés de l'Université Sun Yat-Sen.
Deux groupes de patients seront étudiés ; 1) les patients diagnostiqués avec une hernie discale lombaire subissant une PTED, et 2) les patients diagnostiqués avec une hernie discale lombaire subissant une MED.
Les principaux résultats de l'étude seront le score de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) tel que mesuré avant et après l'opération, 1 mois, 3 mois, 6 mois et annuellement par la suite. Les résultats secondaires comprennent l'échelle visuelle analogique (EVA), l'enquête de santé SF-36, ainsi que l'évaluation radiologique postopératoire. L'effet du traitement est défini comme la différence de la variation moyenne par rapport à la ligne de base entre les deux groupes. Le tissu du disque intervertébral lombaire serait obtenu pendant la chirurgie pour une analyse histologique, afin d'évaluer la dégénérescence du disque et d'en découvrir les facteurs de risque.
Sur la base des résultats de cet essai, nous aurons, pour la première fois, des preuves scientifiques de l'efficacité relative de la PTED par rapport à la MED pour le traitement chirurgical mini-invasif de la hernie discale lombaire symptomatique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Douleur radiculaire persistante.
- Signes comprenant des preuves de compression des racines nerveuses avec un signe positif de tension des racines nerveuses (test d'élévation de la jambe tendue ou signe de tension fémorale) ou un signe correspondant de déficit neurologique (réflexe déprimé asymétrique, diminution de la sensation dans une distribution dermatomale ou faiblesse dans une distribution myotomale) .
- Une étude d'imagerie (IRM ou CT) montrant la LDH à un niveau et un côté correspondant aux signes ou symptômes radiculaires du patient.
Critère d'exclusion:
- <18 ou >65 ans
- Traitement conservateur insuffisant (6 semaines)
- Syndrome de la queue de cheval ou déficit neurologique évolutif nécessitant une intervention chirurgicale urgente
- Combinaison avec d'autres troubles de la colonne vertébrale nécessitant une intervention chirurgicale avancée (telle que sténose lombaire, spondylolisthésis, déformation, fracture, infection, tumeur, etc.)
- Égal ou supérieur à deux niveaux de responsabilité
- Hernie discale migrée de haut grade
- Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
- Grossesse possible ou autres conditions comorbides contre-indiquant la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Discectomie transforaminale
patients diagnostiqués comme une hernie discale lombaire subissant une discectomie endoscopique transforaminale percutanée (PTED).
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Discectomie endoscopique transforaminale percutanée
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ACTIVE_COMPARATOR: Discectomie microendoscopique
Patients diagnostiqués comme hernie discale lombaire subissant une discectomie microendoscopique (MED).
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Discectomie microendoscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications de la douleur et de l'état fonctionnel mesurées par le questionnaire d'Oswestry Low Back Disability (Oswestry Disability Index, ODI)
Délai: Au départ, après l'opération, 1 mois, 3 mois, 6 mois et annuellement par la suite
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Au départ, après l'opération, 1 mois, 3 mois, 6 mois et annuellement par la suite
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements dans la qualité de vie liée à la santé tels que mesurés par l'EQ-5D, l'échelle visuelle analogique (EVA) et le questionnaire sur l'état de santé SF-36, et les changements radiologiques de la colonne vertébrale tels que mesurés par rayons X, CT ou IRM.
Délai: Baseline, post-op 1 mois, 3 mois, 6 mois et annuellement par la suite.
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Baseline, post-op 1 mois, 3 mois, 6 mois et annuellement par la suite.
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Analyse histologique du tissu du disque intervertébral lombaire chirurgical
Délai: postopératoire
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postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Limin Rong, M.D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chen Z, He L, Di J, Huang L, Feng F, Yang B, Xie P, Rong L. Lumbar facet joint osteoarthritis as the underlying reason for persistent low back pain after minimally invasive discectomy. Arch Orthop Trauma Surg. 2022 Sep 17. doi: 10.1007/s00402-022-04595-y. Online ahead of print.
- Chen Z, He L, Huang L, Liu Z, Dong J, Liu B, Chen R, Zhang L, Xie P, Rong L. Risk Factors for Poor Outcomes Following Minimally Invasive Discectomy: A Post Hoc Subgroup Analysis of 2-Year Follow-up Prospective Data. Neurospine. 2022 Mar;19(1):224-235. doi: 10.14245/ns.2143084.542. Epub 2022 Mar 31.
- Chen Z, Zhang L, Dong J, Xie P, Liu B, Wang Q, Chen R, Feng F, Yang B, Shu T, Li S, Yang Y, He L, Pang M, Rong L. Percutaneous transforaminal endoscopic discectomy compared with microendoscopic discectomy for lumbar disc herniation: 1-year results of an ongoing randomized controlled trial. J Neurosurg Spine. 2018 Mar;28(3):300-310. doi: 10.3171/2017.7.SPINE161434. Epub 2018 Jan 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PTED-MED
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