Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi vs mikroendoskopisk diskektomi til behandling af lumbal diskusprolaps

19. april 2017 opdateret af: Limin Rong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi (PTED) versus mikroendoskopisk diskektomi (MED) til behandling af lumbal diskusprolaps: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​to minimalinvasive endoskopiske discektomier, PTED og MED, til behandling af symptomatisk lumbal diskusprolaps.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lumbal diskusprolaps (LDH) er en almindelig patologisk proces, der fører til rygkirurgi. Åben discektomi plejede at være en udbredt procedure til kirurgisk behandling af symptomatisk LDH. I øjeblikket, med hurtige fremskridt i endoskopiske teknikker, er adskillige minimalt invasive endoskopiske operationer blevet udviklet til at udføre discektomi. Perkutan transforaminal endoskopisk discektomi (PTED) og mikroendoskopisk discektomi (MED) er to meget anvendte minimalt invasive kirurgiske procedurer, hvis effektivitet har vist sig at være sammenlignelig med konventionel åben discektomi. Som forskel i operative tilgange og iatrogen skade, kan det kliniske resultat være dramatisk forskelligt fra hinanden.

I denne undersøgelse vil et enkelt center randomiseret kontrolleret forsøg blive udført for at evaluere effektiviteten af ​​to minimal invasiv endoskopisk discektomi, PTED og MED, til behandling af symptomatisk LDH. Vi vil udføre undersøgelsen på det 3. tilknyttede hospital ved Sun Yat-Sen University.

To grupper af patienter vil blive undersøgt; 1) patienter diagnosticeret med lumbal diskusprolaps, der gennemgår PTED, og ​​2) patienter diagnosticeret med lumbal diskusprolaps, der gennemgår MED.

De primære resultater af undersøgelsen vil være score af Oswestry Disability Index (ODI) målt før og efter operationen, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og årligt derefter. Sekundære resultater omfatter Visual Analog Scale (VAS), SF-36 Health Survey samt postoperativ radiologisk vurdering. Behandlingseffekt er defineret som forskellen i den gennemsnitlige ændring fra baseline mellem de to grupper. Lumbalt intervertebralt diskvæv ville blive opnået under kirurgi til histologisk analyse for at evaluere diskdegeneration og finde ud af risikofaktorer for det.

På baggrund af resultaterne af dette forsøg vil vi for første gang have videnskabelig dokumentation for den relative effektivitet af PTED versus MED til minimal invasiv kirurgisk behandling af symptomatisk lumbal diskusprolaps.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

125

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende radikulær smerte.
  • Tegn, herunder tegn på nerverodskompression med et positivt tegn på nerverodsspænding (test af lige ben hævning eller femoral spænding tegn) eller et tilsvarende tegn på neurologisk deficit (asymmetrisk deprimeret refleks, nedsat følelse i en dermatomal fordeling eller svaghed i en myotomal fordeling) .
  • En billeddiagnostisk undersøgelse (MRI eller CT), der viser LDH på et niveau og side svarende til patientens radikulære tegn eller symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • <18 eller >65 år
  • Utilstrækkelig konservativ behandling (6 uger)
  • Cauda equina syndrom eller progressivt neurologisk underskud, der kræver akut kirurgisk indgreb
  • Kombination med anden spinal lidelse, der kræver avanceret kirurgi (såsom lumbal stenose, spondylolistese, deformitet, fraktur, infektion, tumor og så videre)
  • Lige til eller mere end to ansvarlige niveauer
  • Højgradig migreret diskusprolaps
  • Tidligere rygkirurgi
  • Mulig graviditet eller andre komorbide tilstande, der kontraindikerer operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Transforaminal discektomi
patienter diagnosticeret som lumbal diskusprolaps, der gennemgår perkutan transforaminal endoskopisk discektomi (PTED).
Perkutan transforaminal endoskopisk discektomi
ACTIVE_COMPARATOR: Mikroendoskopisk discektomi
Patienter diagnosticeret som lumbal diskusprolaps, der gennemgår mikroendoskopisk discektomi (MED).
Mikroendoskopisk discektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i smerte og funktionel status målt ved Oswestry Low Back Disability Questionnaire (Oswestry Disability Index, ODI)
Tidsramme: Baseline, post-operation, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og derefter årligt
Baseline, post-operation, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og derefter årligt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EQ-5D, Visual Analog Scale (VAS) og SF-36 sundhedsstatus spørgeskema, og de radiologiske ændringer i rygsøjlen målt ved røntgen, CT eller MR.
Tidsramme: Baseline, post-op 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og derefter årligt.
Baseline, post-op 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og derefter årligt.
Histologisk analyse af kirurgisk lumbalt intervertebralt diskvæv
Tidsramme: efteroperation
efteroperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Limin Rong, M.D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2013

Først opslået (SKØN)

27. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps

Kliniske forsøg med Perkutan transforaminal endoskopisk discektomi (PTED)

3
Abonner