- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01997086
Perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi vs mikroendoskopisk diskektomi til behandling af lumbal diskusprolaps
Perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi (PTED) versus mikroendoskopisk diskektomi (MED) til behandling af lumbal diskusprolaps: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lumbal diskusprolaps (LDH) er en almindelig patologisk proces, der fører til rygkirurgi. Åben discektomi plejede at være en udbredt procedure til kirurgisk behandling af symptomatisk LDH. I øjeblikket, med hurtige fremskridt i endoskopiske teknikker, er adskillige minimalt invasive endoskopiske operationer blevet udviklet til at udføre discektomi. Perkutan transforaminal endoskopisk discektomi (PTED) og mikroendoskopisk discektomi (MED) er to meget anvendte minimalt invasive kirurgiske procedurer, hvis effektivitet har vist sig at være sammenlignelig med konventionel åben discektomi. Som forskel i operative tilgange og iatrogen skade, kan det kliniske resultat være dramatisk forskelligt fra hinanden.
I denne undersøgelse vil et enkelt center randomiseret kontrolleret forsøg blive udført for at evaluere effektiviteten af to minimal invasiv endoskopisk discektomi, PTED og MED, til behandling af symptomatisk LDH. Vi vil udføre undersøgelsen på det 3. tilknyttede hospital ved Sun Yat-Sen University.
To grupper af patienter vil blive undersøgt; 1) patienter diagnosticeret med lumbal diskusprolaps, der gennemgår PTED, og 2) patienter diagnosticeret med lumbal diskusprolaps, der gennemgår MED.
De primære resultater af undersøgelsen vil være score af Oswestry Disability Index (ODI) målt før og efter operationen, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og årligt derefter. Sekundære resultater omfatter Visual Analog Scale (VAS), SF-36 Health Survey samt postoperativ radiologisk vurdering. Behandlingseffekt er defineret som forskellen i den gennemsnitlige ændring fra baseline mellem de to grupper. Lumbalt intervertebralt diskvæv ville blive opnået under kirurgi til histologisk analyse for at evaluere diskdegeneration og finde ud af risikofaktorer for det.
På baggrund af resultaterne af dette forsøg vil vi for første gang have videnskabelig dokumentation for den relative effektivitet af PTED versus MED til minimal invasiv kirurgisk behandling af symptomatisk lumbal diskusprolaps.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vedvarende radikulær smerte.
- Tegn, herunder tegn på nerverodskompression med et positivt tegn på nerverodsspænding (test af lige ben hævning eller femoral spænding tegn) eller et tilsvarende tegn på neurologisk deficit (asymmetrisk deprimeret refleks, nedsat følelse i en dermatomal fordeling eller svaghed i en myotomal fordeling) .
- En billeddiagnostisk undersøgelse (MRI eller CT), der viser LDH på et niveau og side svarende til patientens radikulære tegn eller symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- <18 eller >65 år
- Utilstrækkelig konservativ behandling (6 uger)
- Cauda equina syndrom eller progressivt neurologisk underskud, der kræver akut kirurgisk indgreb
- Kombination med anden spinal lidelse, der kræver avanceret kirurgi (såsom lumbal stenose, spondylolistese, deformitet, fraktur, infektion, tumor og så videre)
- Lige til eller mere end to ansvarlige niveauer
- Højgradig migreret diskusprolaps
- Tidligere rygkirurgi
- Mulig graviditet eller andre komorbide tilstande, der kontraindikerer operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Transforaminal discektomi
patienter diagnosticeret som lumbal diskusprolaps, der gennemgår perkutan transforaminal endoskopisk discektomi (PTED).
|
Perkutan transforaminal endoskopisk discektomi
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mikroendoskopisk discektomi
Patienter diagnosticeret som lumbal diskusprolaps, der gennemgår mikroendoskopisk discektomi (MED).
|
Mikroendoskopisk discektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringer i smerte og funktionel status målt ved Oswestry Low Back Disability Questionnaire (Oswestry Disability Index, ODI)
Tidsramme: Baseline, post-operation, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og derefter årligt
|
Baseline, post-operation, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og derefter årligt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EQ-5D, Visual Analog Scale (VAS) og SF-36 sundhedsstatus spørgeskema, og de radiologiske ændringer i rygsøjlen målt ved røntgen, CT eller MR.
Tidsramme: Baseline, post-op 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og derefter årligt.
|
Baseline, post-op 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og derefter årligt.
|
Histologisk analyse af kirurgisk lumbalt intervertebralt diskvæv
Tidsramme: efteroperation
|
efteroperation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Limin Rong, M.D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chen Z, He L, Di J, Huang L, Feng F, Yang B, Xie P, Rong L. Lumbar facet joint osteoarthritis as the underlying reason for persistent low back pain after minimally invasive discectomy. Arch Orthop Trauma Surg. 2022 Sep 17. doi: 10.1007/s00402-022-04595-y. Online ahead of print.
- Chen Z, He L, Huang L, Liu Z, Dong J, Liu B, Chen R, Zhang L, Xie P, Rong L. Risk Factors for Poor Outcomes Following Minimally Invasive Discectomy: A Post Hoc Subgroup Analysis of 2-Year Follow-up Prospective Data. Neurospine. 2022 Mar;19(1):224-235. doi: 10.14245/ns.2143084.542. Epub 2022 Mar 31.
- Chen Z, Zhang L, Dong J, Xie P, Liu B, Wang Q, Chen R, Feng F, Yang B, Shu T, Li S, Yang Y, He L, Pang M, Rong L. Percutaneous transforaminal endoscopic discectomy compared with microendoscopic discectomy for lumbar disc herniation: 1-year results of an ongoing randomized controlled trial. J Neurosurg Spine. 2018 Mar;28(3):300-310. doi: 10.3171/2017.7.SPINE161434. Epub 2018 Jan 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PTED-MED
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps
-
yan luAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttetLumbal Herniated Intervertebral DiscKorea, Republikken
-
Yonsei UniversityUkendtLumbal Spinal Stenisis eller Lumbal Herniated Intervertebral DiscKorea, Republikken
-
LUTRONIC CorporationAfsluttetLumbal Herniated Intervertebral Disc
-
M3 HealthIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao PauloIkke rekrutterer endnuHerniated Disk LumbarBrasilien
-
St. Anna Clinic LuzernAfsluttet
-
Spine Centre of Southern DenmarkTrukket tilbage
-
Kyunghee University Medical CenterKyung Hee University Hospital at Gangdong; DongGuk University; Daegu Korean...AfsluttetLumbal diskusprolapsKorea, Republikken
-
Marmara UniversityRekrutteringFibromyalgi | Herniated Disk LumbarKalkun
Kliniske forsøg med Perkutan transforaminal endoskopisk discektomi (PTED)
-
Justin Parker Neurological InstituteAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcErasmus Medical Center; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLumbal diskusprolapsHolland
-
Shenzhen People's HospitalRekrutteringLumbal diskusprolapsKina