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요추 추간판 탈출증 치료를 위한 경피적 추간공 내시경 추간판 절제술과 미세내시경 추간판 절제술

2017년 4월 19일 업데이트: Limin Rong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

요추 추간판 탈출증의 치료를 위한 경피적 추간공 내시경 절제술(PTED) 대 미세내시경 절제술(MED): 전향적 무작위 통제 연구

본 연구의 목적은 증상이 있는 요추 추간판 탈출증의 치료를 위한 두 가지 최소 침습적 내시경 추간판 절제술인 PTED와 MED의 효과를 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

요추 디스크 탈출증(LDH)은 척추 수술로 이어지는 일반적인 병리학적 과정입니다. Open discectomy는 증상이 있는 LDH에 대한 외과적 치료를 위한 광범위한 절차였습니다. 현재 내시경 기술의 비약적인 발전으로 디스크 절제술을 시행하기 위한 여러 가지 최소침습 내시경 수술이 개발되고 있다. 경피적 추간공 내시경 디스크 절제술(PTED) 및 미세내시경 디스크 절제술(MED)은 널리 사용되는 두 가지 최소 침습 수술 절차이며, 그 효과는 기존의 개방 디스크 절제술과 비교할 수 있는 것으로 입증되었습니다. 수술적 접근과 의원성 손상의 차이로 인해 임상적 결과가 크게 다를 수 있습니다.

이 연구에서는 증상이 있는 LDH 치료를 위한 두 가지 최소 침습 내시경 추간판 절제술(PTED 및 MED)의 효과를 평가하기 위해 단일 센터 무작위 대조 시험을 수행할 예정입니다. 우리는 Sun Yat-Sen University의 제 3 부속 병원에서 연구를 수행할 것입니다.

두 그룹의 환자가 조사됩니다. 1) 요추 추간판 탈출증 진단을 받고 PTED를 받은 환자, 2) 요추 추간판 탈출증 진단을 받고 MED를 받은 환자.

연구의 주요 결과는 수술 전 및 수술 후, 1개월, 3개월, 6개월 및 이후 매년 측정된 Oswestry Disability Index(ODI)의 점수입니다. 이차 결과에는 Visual Analog Scale(VAS), SF-36 건강 조사 및 수술 후 방사선학적 평가가 포함됩니다. 치료 효과는 두 그룹 간의 기준선에서 평균 변화의 차이로 정의됩니다. 수술 중 요추 추간판 조직을 채취하여 조직학적 분석을 하여 추간판 변성을 평가하고 위험인자를 알아내게 됩니다.

이 시험의 결과를 바탕으로 증상이 있는 요추 추간판 탈출증에 대한 최소 침습 수술 치료에 대한 PTED 대 MED의 상대적 효과에 대한 과학적 증거를 처음으로 갖게 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

125

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지속적인 신경근 통증.
  • 양성 신경근 긴장 징후(정지 거상 검사 또는 대퇴 긴장 징후) 또는 이에 상응하는 신경학적 결함 징후(비대칭 우울 반사, 피부분절 분포 감각 감소 또는 근절 분포 약화)와 함께 신경근 압박의 증거를 포함하는 징후 .
  • 환자의 신경근 징후 또는 증상에 해당하는 수준 및 측면에서 LDH를 보여주는 영상 연구(MRI 또는 ​​CT).

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 65세 초과
  • 불충분한 보존적 치료(6주)
  • 긴급한 외과 개입이 필요한 말총 증후군 또는 진행성 신경학적 결손
  • 고도의 수술이 필요한 다른 척추질환(요추협착증, 척추전방전위증, 기형, 골절, 감염, 종양 등)과의 병용
  • 2개 이상의 담당 레벨 이상
  • 고급 마이그레이션 디스크 탈출증
  • 이전 척추 수술
  • 가능한 임신 또는 수술을 금하는 기타 동반 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 추간판절제술
요추 추간판 탈출증 진단을 받고 경피적 추간공 내시경 추간판 절제술(PTED)을 받는 환자.
절차: 경피적 추간공 내시경 절제술(PTED)
경피적 추간공 내시경 절제술
ACTIVE_COMPARATOR: 미세내시경 절제술
미세내시경 디스크 절제술(MED)을 받는 요추 추간판 탈출증으로 진단된 환자.
절차: 미세내시경 디스크 절제술(MED)
미세내시경 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Oswestry Low Back Disability Questionnaire(Oswestry Disability Index,ODI)로 측정한 통증 및 기능 상태의 변화
기간: 기준선, 수술 후, 1개월, 3개월, 6개월, 이후 매년
기준선, 수술 후, 1개월, 3개월, 6개월, 이후 매년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
EQ-5D, VAS(Visual Analog Scale) 및 SF-36 건강상태 설문지로 측정한 건강 관련 삶의 질 변화 및 x-ray, CT 또는 MRI로 측정한 척추의 방사선학적 변화.
기간: 기준선, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 그 후 매년.
기준선, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 그 후 매년.
수술 요추 추간판 조직의 조직학적 분석
기간: 수술 후
수술 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

수사관

  • 수석 연구원: Limin Rong, M.D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 21일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PTED-MED

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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