Perkután transzforaminális endoszkópos diszkektómia vs mikroendoszkópos diszkektómia az ágyéki porckorongsérv kezelésére
Perkután transzforaminális endoszkópos diszkektómia (PTED) versus mikroendoszkópos diszkektómia (MED) az ágyéki porckorongsérv kezelésére: Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az ágyéki porckorongsérv (LDH) gyakori kóros folyamat, amely gerincműtéthez vezet. A nyílt discectomia korábban széles körben elterjedt eljárás volt a tüneti LDH sebészi kezelésére. Jelenleg az endoszkópos technikák gyors fejlődésével számos minimálisan invazív endoszkópos műtétet fejlesztettek ki a discectomia elvégzésére. A perkután transzforaminális endoszkópos diszkectomia (PTED) és a microendoscopic discectomia (MED) két széles körben alkalmazott minimális invazív sebészeti eljárás, amelyek hatékonysága a hagyományos nyílt discectomiával összehasonlíthatónak bizonyult. A műtéti megközelítések és az iatrogén sérülések különbsége miatt a klinikai kimenetel drámaian eltérhet egymástól.
Ebben a vizsgálatban egy egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek a két minimális invazív endoszkópos discectomia, a PTED és a MED hatékonyságának értékelésére a tünetekkel járó LDH kezelésében. A vizsgálatot a Szun Jat-Sen Egyetem 3. kapcsolt kórházaiban fogjuk elvégezni.
Két betegcsoportot vizsgálnak meg; 1) PTED-en átesett ágyéki porckorongsérvvel diagnosztizált betegek, és 2) MED-en átesett ágyéki porckorongsérvvel diagnosztizált betegek.
A vizsgálat elsődleges eredménye az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) pontszáma lesz, amelyet a műtét előtt és után, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és azt követően évente mérnek. A másodlagos eredmények közé tartozik a Visual Analog Scale (VAS), az SF-36 Health Survey, valamint a posztoperatív radiológiai értékelés. A kezelés hatását a két csoport közötti átlagos változás különbségeként határozzuk meg. Az ágyéki csigolyaközi porckorong szövetét a műtét során szövettani elemzés céljából vesszük, a porckorongdegeneráció értékelése és kockázati tényezőinek feltárása érdekében.
Ennek a vizsgálatnak az eredményei alapján először lesz tudományos bizonyítékunk a PTED és a MED relatív hatékonyságára vonatkozóan a tüneti ágyéki porckorongsérv minimális invazív sebészeti kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tartós radikuláris fájdalom.
- Tünetek, beleértve az ideggyökér-kompresszió jeleit pozitív ideggyök-feszülési jellel (egyenes lábemelési teszt vagy femorális feszülés jele) vagy a neurológiai hiány megfelelő jelével (aszimmetrikus depressziós reflex, csökkent érzékenység a dermatomális eloszlásban vagy gyengeség a myotomalis eloszlásban) .
- Képalkotó vizsgálat (MRI vagy CT), amely az LDH-t a páciens radikuláris jeleinek vagy tüneteinek megfelelő szinten és oldalon mutatja.
Kizárási kritériumok:
- 18 vagy 65 év feletti kor
- Nem megfelelő konzervatív kezelés (6 hét)
- Cauda equina szindróma vagy progresszív neurológiai hiány, amely sürgős sebészeti beavatkozást igényel
- Kombináció más, előrehaladott műtétet igénylő gerincbetegséggel (például ágyéki szűkület, spondylolisthesis, deformitás, törés, fertőzés, daganat stb.)
- Egyenlő vagy több mint két felelős szint
- Magas fokú migrált porckorongsérv
- Korábbi gerincműtét
- Lehetséges terhesség vagy egyéb, a műtétet ellenjavalló társbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transforaminalis discectomia
ágyéki porckorongsérvként diagnosztizált, perkután transzforaminális endoszkópos diszectomián (PTED) átesett betegek.
|
Perkután transzforaminális endoszkópos discectomia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mikroendoszkópos discectomia
Mikroendoszkópos discectomián (MED) átesett ágyéki porckorongsérvként diagnosztizált betegek.
|
Mikroendoszkópos discectomia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fájdalom és a funkcionális állapot változásai az Oswestry Low Back Disability Questionnaire (Oswestry Disability Index, ODI) alapján mérve
Időkeret: Kiindulási, műtét utáni, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és ezt követően évente
|
Kiindulási, műtét utáni, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és ezt követően évente
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változásai az EQ-5D, a vizuális analóg skála (VAS) és az SF-36 egészségi állapot kérdőív segítségével, valamint a gerinc radiológiai változásai röntgen-, CT- vagy MRI-vel mérve.
Időkeret: Kiindulási, műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, majd ezt követően évente.
|
Kiindulási, műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, majd ezt követően évente.
|
|
A sebészeti ágyéki csigolyaközi lemez szövetének szövettani elemzése
Időkeret: műtét utáni
|
műtét utáni
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Limin Rong, M.D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chen Z, He L, Di J, Huang L, Feng F, Yang B, Xie P, Rong L. Lumbar facet joint osteoarthritis as the underlying reason for persistent low back pain after minimally invasive discectomy. Arch Orthop Trauma Surg. 2022 Sep 17. doi: 10.1007/s00402-022-04595-y. Online ahead of print.
- Chen Z, He L, Huang L, Liu Z, Dong J, Liu B, Chen R, Zhang L, Xie P, Rong L. Risk Factors for Poor Outcomes Following Minimally Invasive Discectomy: A Post Hoc Subgroup Analysis of 2-Year Follow-up Prospective Data. Neurospine. 2022 Mar;19(1):224-235. doi: 10.14245/ns.2143084.542. Epub 2022 Mar 31.
- Chen Z, Zhang L, Dong J, Xie P, Liu B, Wang Q, Chen R, Feng F, Yang B, Shu T, Li S, Yang Y, He L, Pang M, Rong L. Percutaneous transforaminal endoscopic discectomy compared with microendoscopic discectomy for lumbar disc herniation: 1-year results of an ongoing randomized controlled trial. J Neurosurg Spine. 2018 Mar;28(3):300-310. doi: 10.3171/2017.7.SPINE161434. Epub 2018 Jan 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PTED-MED
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .