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Perkutane transforaminale endoskopische Diskektomie vs. mikroendoskopische Diskektomie zur Behandlung von lumbalen Bandscheibenvorfällen

19. April 2017 aktualisiert von: Limin Rong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Perkutane transforaminale endoskopische Diskektomie (PTED) versus mikroendoskopische Diskektomie (MED) zur Behandlung von lumbalem Bandscheibenvorfall: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei minimal-invasiven endoskopischen Diskektomie, PTED und MED, für die Behandlung von symptomatischem Bandscheibenvorfall zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lumbaler Bandscheibenvorfall (LDH) ist ein häufiger pathologischer Prozess, der zu einer Wirbelsäulenoperation führt. Die offene Diskektomie war früher ein weit verbreitetes Verfahren zur chirurgischen Behandlung der symptomatischen LDH. Gegenwärtig wurden mit dem schnellen Fortschritt der endoskopischen Techniken mehrere minimal invasive endoskopische Operationen entwickelt, um eine Diskektomie durchzuführen. Die perkutane transforaminale endoskopische Diskektomie (PTED) und die mikroendoskopische Diskektomie (MED) sind zwei weit verbreitete minimal-invasive chirurgische Verfahren, deren Wirksamkeit nachweislich mit der konventionellen offenen Diskektomie vergleichbar ist. Da sich operative Ansätze und iatrogene Verletzungen unterscheiden, kann das klinische Ergebnis dramatisch voneinander abweichen.

In dieser Studie wird eine randomisierte kontrollierte Einzelzentrumsstudie durchgeführt, um die Wirksamkeit von zwei minimal-invasiven endoskopischen Diskektomie, PTED und MED, für die Behandlung von symptomatischer LDH zu bewerten. Wir werden die Studie in den 3. angegliederten Krankenhäusern der Sun Yat-Sen University durchführen.

Es werden zwei Patientengruppen untersucht; 1) Patienten mit diagnostiziertem Bandscheibenvorfall, die sich einer PTED unterziehen, und 2) Patienten mit diagnostiziertem Bandscheibenvorfall, die sich einer MED unterziehen.

Das primäre Ergebnis der Studie ist die Bewertung des Oswestry Disability Index (ODI), gemessen vor und nach der Operation, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und danach jährlich. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die visuelle Analogskala (VAS), der SF-36-Gesundheitssurvey sowie die postoperative radiologische Beurteilung. Der Behandlungseffekt ist definiert als die Differenz der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen den beiden Gruppen. Lumbales Bandscheibengewebe würde während der Operation zur histologischen Analyse entnommen werden, um die Bandscheibendegeneration zu bewerten und Risikofaktoren dafür herauszufinden.

Auf der Grundlage der Ergebnisse dieser Studie werden wir zum ersten Mal wissenschaftliche Beweise für die relative Wirksamkeit von PTED gegenüber MED für die minimalinvasive chirurgische Behandlung von symptomatischem Bandscheibenvorfall haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

125

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltender radikulärer Schmerz.
  • Anzeichen, einschließlich Anzeichen einer Nervenwurzelkompression mit einem positiven Zeichen der Nervenwurzelspannung (Test zum Anheben des geraden Beins oder Zeichen der femoralen Spannung) oder einem entsprechenden Zeichen eines neurologischen Defizits (asymmetrischer unterdrückter Reflex, verminderte Empfindung in einer dermatomalen Verteilung oder Schwäche in einer myotomalen Verteilung) .
  • Eine bildgebende Untersuchung (MRT oder CT), die LDH auf einer Höhe und Seite zeigt, die den radikulären Anzeichen oder Symptomen des Patienten entsprechen.

Ausschlusskriterien:

  • <18 oder >65 Jahre alt
  • Unzureichende konservative Behandlung (6 Wochen)
  • Cauda-equina-Syndrom oder fortschreitendes neurologisches Defizit, das einen dringenden chirurgischen Eingriff erfordert
  • Kombination mit anderen Wirbelsäulenerkrankungen, die eine fortgeschrittene Operation erfordern (z. B. Lumbalstenose, Spondylolisthese, Deformität, Fraktur, Infektion, Tumor usw.)
  • Gleich oder mehr als zwei verantwortliche Ebene
  • Hochgradig migrierter Bandscheibenvorfall
  • Vorherige Wirbelsäulenoperation
  • Mögliche Schwangerschaft oder andere komorbide Zustände, die eine Operation kontraindizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Transforaminale Diskektomie
Patienten, bei denen ein lumbaler Bandscheibenvorfall diagnostiziert wurde und die sich einer perkutanen transforaminalen endoskopischen Diskektomie (PTED) unterziehen.
Perkutane transforaminale endoskopische Diskektomie
ACTIVE_COMPARATOR: Mikroendoskopische Diskektomie
Patienten, bei denen ein lumbaler Bandscheibenvorfall diagnostiziert wurde und die sich einer mikroendoskopischen Diskektomie (MED) unterziehen.
Mikroendoskopische Diskektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Schmerz- und Funktionsstatus, gemessen anhand des Oswestry Low Back Disability Questionnaire (Oswestry Disability Index, ODI)
Zeitfenster: Baseline, postoperativ, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und danach jährlich
Baseline, postoperativ, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und danach jährlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mit dem EQ-5D, der visuellen Analogskala (VAS) und dem SF-36-Gesundheitsstatus-Fragebogen, und die radiologischen Veränderungen der Wirbelsäule, gemessen mit Röntgen, CT oder MRT.
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und danach jährlich.
Baseline, postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und danach jährlich.
Histologische Analyse von chirurgischem lumbalem Bandscheibengewebe
Zeitfenster: nach der Operation
nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Limin Rong, M.D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lumbaler Bandscheibenvorfall

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