- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01997086
Perkutane transforaminale endoskopische Diskektomie vs. mikroendoskopische Diskektomie zur Behandlung von lumbalen Bandscheibenvorfällen
Perkutane transforaminale endoskopische Diskektomie (PTED) versus mikroendoskopische Diskektomie (MED) zur Behandlung von lumbalem Bandscheibenvorfall: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Lumbaler Bandscheibenvorfall (LDH) ist ein häufiger pathologischer Prozess, der zu einer Wirbelsäulenoperation führt. Die offene Diskektomie war früher ein weit verbreitetes Verfahren zur chirurgischen Behandlung der symptomatischen LDH. Gegenwärtig wurden mit dem schnellen Fortschritt der endoskopischen Techniken mehrere minimal invasive endoskopische Operationen entwickelt, um eine Diskektomie durchzuführen. Die perkutane transforaminale endoskopische Diskektomie (PTED) und die mikroendoskopische Diskektomie (MED) sind zwei weit verbreitete minimal-invasive chirurgische Verfahren, deren Wirksamkeit nachweislich mit der konventionellen offenen Diskektomie vergleichbar ist. Da sich operative Ansätze und iatrogene Verletzungen unterscheiden, kann das klinische Ergebnis dramatisch voneinander abweichen.
In dieser Studie wird eine randomisierte kontrollierte Einzelzentrumsstudie durchgeführt, um die Wirksamkeit von zwei minimal-invasiven endoskopischen Diskektomie, PTED und MED, für die Behandlung von symptomatischer LDH zu bewerten. Wir werden die Studie in den 3. angegliederten Krankenhäusern der Sun Yat-Sen University durchführen.
Es werden zwei Patientengruppen untersucht; 1) Patienten mit diagnostiziertem Bandscheibenvorfall, die sich einer PTED unterziehen, und 2) Patienten mit diagnostiziertem Bandscheibenvorfall, die sich einer MED unterziehen.
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Bewertung des Oswestry Disability Index (ODI), gemessen vor und nach der Operation, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und danach jährlich. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die visuelle Analogskala (VAS), der SF-36-Gesundheitssurvey sowie die postoperative radiologische Beurteilung. Der Behandlungseffekt ist definiert als die Differenz der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen den beiden Gruppen. Lumbales Bandscheibengewebe würde während der Operation zur histologischen Analyse entnommen werden, um die Bandscheibendegeneration zu bewerten und Risikofaktoren dafür herauszufinden.
Auf der Grundlage der Ergebnisse dieser Studie werden wir zum ersten Mal wissenschaftliche Beweise für die relative Wirksamkeit von PTED gegenüber MED für die minimalinvasive chirurgische Behandlung von symptomatischem Bandscheibenvorfall haben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anhaltender radikulärer Schmerz.
- Anzeichen, einschließlich Anzeichen einer Nervenwurzelkompression mit einem positiven Zeichen der Nervenwurzelspannung (Test zum Anheben des geraden Beins oder Zeichen der femoralen Spannung) oder einem entsprechenden Zeichen eines neurologischen Defizits (asymmetrischer unterdrückter Reflex, verminderte Empfindung in einer dermatomalen Verteilung oder Schwäche in einer myotomalen Verteilung) .
- Eine bildgebende Untersuchung (MRT oder CT), die LDH auf einer Höhe und Seite zeigt, die den radikulären Anzeichen oder Symptomen des Patienten entsprechen.
Ausschlusskriterien:
- <18 oder >65 Jahre alt
- Unzureichende konservative Behandlung (6 Wochen)
- Cauda-equina-Syndrom oder fortschreitendes neurologisches Defizit, das einen dringenden chirurgischen Eingriff erfordert
- Kombination mit anderen Wirbelsäulenerkrankungen, die eine fortgeschrittene Operation erfordern (z. B. Lumbalstenose, Spondylolisthese, Deformität, Fraktur, Infektion, Tumor usw.)
- Gleich oder mehr als zwei verantwortliche Ebene
- Hochgradig migrierter Bandscheibenvorfall
- Vorherige Wirbelsäulenoperation
- Mögliche Schwangerschaft oder andere komorbide Zustände, die eine Operation kontraindizieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transforaminale Diskektomie
Patienten, bei denen ein lumbaler Bandscheibenvorfall diagnostiziert wurde und die sich einer perkutanen transforaminalen endoskopischen Diskektomie (PTED) unterziehen.
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Perkutane transforaminale endoskopische Diskektomie
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ACTIVE_COMPARATOR: Mikroendoskopische Diskektomie
Patienten, bei denen ein lumbaler Bandscheibenvorfall diagnostiziert wurde und die sich einer mikroendoskopischen Diskektomie (MED) unterziehen.
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Mikroendoskopische Diskektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderungen des Schmerz- und Funktionsstatus, gemessen anhand des Oswestry Low Back Disability Questionnaire (Oswestry Disability Index, ODI)
Zeitfenster: Baseline, postoperativ, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und danach jährlich
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Baseline, postoperativ, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und danach jährlich
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mit dem EQ-5D, der visuellen Analogskala (VAS) und dem SF-36-Gesundheitsstatus-Fragebogen, und die radiologischen Veränderungen der Wirbelsäule, gemessen mit Röntgen, CT oder MRT.
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und danach jährlich.
|
Baseline, postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und danach jährlich.
|
|
Histologische Analyse von chirurgischem lumbalem Bandscheibengewebe
Zeitfenster: nach der Operation
|
nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Limin Rong, M.D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen Z, He L, Di J, Huang L, Feng F, Yang B, Xie P, Rong L. Lumbar facet joint osteoarthritis as the underlying reason for persistent low back pain after minimally invasive discectomy. Arch Orthop Trauma Surg. 2022 Sep 17. doi: 10.1007/s00402-022-04595-y. Online ahead of print.
- Chen Z, He L, Huang L, Liu Z, Dong J, Liu B, Chen R, Zhang L, Xie P, Rong L. Risk Factors for Poor Outcomes Following Minimally Invasive Discectomy: A Post Hoc Subgroup Analysis of 2-Year Follow-up Prospective Data. Neurospine. 2022 Mar;19(1):224-235. doi: 10.14245/ns.2143084.542. Epub 2022 Mar 31.
- Chen Z, Zhang L, Dong J, Xie P, Liu B, Wang Q, Chen R, Feng F, Yang B, Shu T, Li S, Yang Y, He L, Pang M, Rong L. Percutaneous transforaminal endoscopic discectomy compared with microendoscopic discectomy for lumbar disc herniation: 1-year results of an ongoing randomized controlled trial. J Neurosurg Spine. 2018 Mar;28(3):300-310. doi: 10.3171/2017.7.SPINE161434. Epub 2018 Jan 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PTED-MED
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