Discectomía endoscópica transforaminal percutánea versus discectomía microendoscópica para el tratamiento de la hernia de disco lumbar
Discectomía endoscópica transforaminal percutánea (PTED) versus discectomía microendoscópica (MED) para el tratamiento de la hernia de disco lumbar: un estudio controlado aleatorio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hernia de disco lumbar (LDH) es un proceso patológico común que lleva a la cirugía de columna. La discectomía abierta solía ser un procedimiento generalizado para el tratamiento quirúrgico de la LDH sintomática. Actualmente, con el rápido progreso de las técnicas endoscópicas, se han desarrollado varias cirugías endoscópicas mínimamente invasivas para realizar la discectomía. La discectomía endoscópica transforaminal percutánea (PTED) y la discectomía microendoscópica (MED) son dos procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos ampliamente utilizados, cuya eficacia ha demostrado ser comparable a la discectomía abierta convencional. Como diferencia en los enfoques quirúrgicos y la lesión iatrogénica, el resultado clínico puede ser dramáticamente diferente entre sí.
En este estudio, se realizará un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro para evaluar la eficacia de dos discectomías endoscópicas mínimamente invasivas, PTED y MED, para el tratamiento de la LDH sintomática. Llevaremos a cabo el estudio en el tercer hospital afiliado de la Universidad Sun Yat-Sen.
Se investigarán dos grupos de pacientes; 1) pacientes diagnosticados con hernia de disco lumbar sometidos a PTED, y 2) pacientes diagnosticados con hernia de disco lumbar sometidos a MED.
Los resultados primarios del estudio serán la puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) medido antes y después de la operación, 1 mes, 3 meses, 6 meses y anualmente a partir de entonces. Los resultados secundarios incluyen la escala analógica visual (VAS), la encuesta de salud SF-36, así como la evaluación radiológica posoperatoria. El efecto del tratamiento se define como la diferencia en el cambio medio desde el inicio entre los dos grupos. El tejido del disco intervertebral lumbar se obtendría durante la cirugía para su análisis histológico, con el fin de evaluar la degeneración del disco y conocer los factores de riesgo de la misma.
Sobre la base de los resultados de este ensayo, por primera vez tendremos evidencia científica sobre la efectividad relativa de PTED versus MED para el tratamiento quirúrgico mínimamente invasivo para la hernia de disco lumbar sintomática.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor radicular persistente.
- Signos que incluyen evidencia de compresión de la raíz nerviosa con un signo positivo de tensión de la raíz nerviosa (prueba de elevación de la pierna recta o signo de tensión femoral) o un signo correspondiente de déficit neurológico (reflejo asimétrico deprimido, disminución de la sensibilidad en una distribución dermatomal o debilidad en una distribución miotomal) .
- Un estudio de imagen (MRI o CT) que muestra LDH en un nivel y lado correspondiente a los signos o síntomas radiculares del paciente.
Criterio de exclusión:
- <18 o >65 años de edad
- Tratamiento conservador insuficiente (6 semanas)
- Síndrome de cauda equina o déficit neurológico progresivo que requiere intervención quirúrgica urgente
- Combinación con otro trastorno de la columna que requiere cirugía avanzada (como estenosis lumbar, espondilolistesis, deformidad, fractura, infección, tumor, etc.)
- Igual o superior a dos responsables de nivel
- Hernia de disco migrada de alto grado
- Cirugía espinal previa
- Posible embarazo u otras condiciones comórbidas que contraindiquen la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Discectomía transforaminal
pacientes diagnosticados de hernia discal lumbar sometidos a discectomía endoscópica transforaminal percutánea (PTED).
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Discectomía endoscópica transforaminal percutánea
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COMPARADOR_ACTIVO: Discectomía microendoscópica
Pacientes diagnosticados de hernia discal lumbar sometidos a discectomía microendoscópica (MED).
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Discectomía microendoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el dolor y el estado funcional medidos por el Cuestionario de discapacidad de la espalda baja de Oswestry (Índice de discapacidad de Oswestry, ODI)
Periodo de tiempo: Línea de base, posoperatorio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y anualmente a partir de entonces
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Línea de base, posoperatorio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y anualmente a partir de entonces
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud medidos por el EQ-5D, la escala analógica visual (VAS) y el cuestionario de estado de salud SF-36, y los cambios radiológicos en la columna vertebral medidos por rayos X, CT o MRI.
Periodo de tiempo: Línea de base, posoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses y anualmente a partir de entonces.
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Línea de base, posoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses y anualmente a partir de entonces.
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Análisis histológico del tejido del disco intervertebral lumbar quirúrgico
Periodo de tiempo: post operacion
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post operacion
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Limin Rong, M.D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chen Z, He L, Di J, Huang L, Feng F, Yang B, Xie P, Rong L. Lumbar facet joint osteoarthritis as the underlying reason for persistent low back pain after minimally invasive discectomy. Arch Orthop Trauma Surg. 2022 Sep 17. doi: 10.1007/s00402-022-04595-y. Online ahead of print.
- Chen Z, He L, Huang L, Liu Z, Dong J, Liu B, Chen R, Zhang L, Xie P, Rong L. Risk Factors for Poor Outcomes Following Minimally Invasive Discectomy: A Post Hoc Subgroup Analysis of 2-Year Follow-up Prospective Data. Neurospine. 2022 Mar;19(1):224-235. doi: 10.14245/ns.2143084.542. Epub 2022 Mar 31.
- Chen Z, Zhang L, Dong J, Xie P, Liu B, Wang Q, Chen R, Feng F, Yang B, Shu T, Li S, Yang Y, He L, Pang M, Rong L. Percutaneous transforaminal endoscopic discectomy compared with microendoscopic discectomy for lumbar disc herniation: 1-year results of an ongoing randomized controlled trial. J Neurosurg Spine. 2018 Mar;28(3):300-310. doi: 10.3171/2017.7.SPINE161434. Epub 2018 Jan 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTED-MED
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