新生血管（「ウェット」）加齢黄斑変性症（AMD）または糖尿病性黄斑浮腫（DME）の患者における硝子体内（IVT）REGN910-3およびIVT REGN910の研究
2016年1月11日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
血管新生型AMDまたはDME患者における硝子体内（IVT）REGN910-3およびIVT REGN910の安全性と忍容性に関する非盲検用量漸増研究
この研究の主な目的は、硝子体内（IVT）REGN910-3およびIVT REGN910の安全性と忍容性を、血管新生加齢黄斑変性症（AMD）の患者、および糖尿病性黄斑浮腫（DME）の患者で個別に調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ
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Florida
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Winter Haven、Florida、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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South Carolina
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West Columbia、South Carolina、アメリカ
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
AMD患者の場合:
- -AMDに続発するアクティブな中心窩下脈絡膜血管新生（CNV）、研究者によって決定された研究眼のFAまたはOCTによって証明されるように、中心窩に影響を与える傍中心窩病変を含む
- 50歳以上の男性または女性
DME患者の場合：
- -中心的な関与を伴う臨床的に重要なDMEの患者（スペクトルドメインOCTの中心サブフィールドで≥300μm）
- 18歳以上の男性または女性
主な除外基準:
血管新生型 AMD 患者の場合：
- -いずれかの眼のAMD以外の原因による脈絡膜血管新生（CNV）の証拠
- -いずれかの眼に糖尿病性網膜症（DR）またはDMEの証拠
- DME患者の場合：いずれかの眼に何らかの原因による血管新生AMDまたはCNVの証拠
- 両眼の以前の IAI
- -1日目から8週間以内の研究眼のIVTベバシズマブ、ラニビズマブ、またはペガプタニブナトリウム、またはこれらの以前の治療のいずれかによるAE 研究での薬物の投与を妨げる
- -アンジオポエチン阻害剤による以前の治療
- 以前の全身 (IV) 抗 VEGF 投与
- -研究眼における網膜硝子体手術の歴史
- -スクリーニング訪問から3か月以内の研究眼におけるパン網膜レーザー光凝固または黄斑レーザー光凝固
- -スクリーニングから4か月以内の研究眼における眼内または眼周囲コルチコステロイドの以前の使用
（上記の包含/除外基準は、この臨床試験への被験者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図していません）.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1～4
コホート1から4の参加者は、IVT REGN910-3およびIAIを受け取ります
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他の名前：
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実験的：コホート5
コホート5の参加者は、IVT REGN910およびIAIを受け取ります
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：ベースラインから 24 週目までの変化
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IVT REGN910-3 および IVT REGN910 で治療された患者における 24 週までの TEAE の発生率 IVT REGN910-3 および IVT REGN910 で治療された患者における 24 週までの TEAE
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ベースラインから 24 週目までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK) プロファイル
時間枠：24週目までのベースライン
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PK プロファイルには、以下が含まれる場合がありますが、これらに限定されません。
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24週目までのベースライン
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REGN910-3のIVT注射後の抗薬物抗体（ADA）の開発
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月11日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。