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Studio di REGN910-3 intravitreale (IVT) e REGN910 IVT in pazienti con degenerazione maculare neovascolare ("umida") legata all'età (AMD) o edema maculare diabetico (DME)

11 gennaio 2016 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio in aperto, con aumento della dose, sulla sicurezza e la tollerabilità di REGN910-3 intravitreale (IVT) e REGN910 IVT in pazienti con AMD neovascolare o DME

L'obiettivo principale dello studio è indagare la sicurezza e la tollerabilità di REGN910-3 intravitreale (IVT) e REGN910 IVT in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (AMD) e separatamente in pazienti con edema maculare diabetico (DME).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Per i pazienti con AMD:

    1. Neovascolarizzazione coroidale subfoveale attiva (CNV) secondaria all'AMD, incluse lesioni iuxtafoveali che colpiscono la fovea come evidenziato da FA o OCT nell'occhio dello studio, come determinato dallo sperimentatore
    2. Uomini o donne di età pari o superiore a 50 anni

  2. Per i pazienti con DME:

    1. Pazienti con DME clinicamente significativo con coinvolgimento centrale (≥300 μm nel sottocampo centrale su OCT del dominio spettrale)
    2. Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni

Criteri chiave di esclusione:

  1. Per i pazienti con AMD neovascolare:

    1. Evidenza di neovascolarizzazione coroidale (CNV) dovuta a qualsiasi causa diversa dall'AMD in entrambi gli occhi
    2. Evidenza di retinopatia diabetica (DR) o DME in entrambi gli occhi
  2. Per i pazienti con DME: evidenza di AMD neovascolare o CNV dovuta a qualsiasi causa in entrambi gli occhi
  3. Precedente IAI in entrambi gli occhi
  4. IVT bevacizumab, ranibizumab o pegaptanib sodico nell'occhio dello studio entro 8 settimane dal giorno 1 o un evento avverso con uno qualsiasi di questi trattamenti precedenti che precluderebbe la somministrazione del farmaco in questo studio
  5. Qualsiasi precedente trattamento con inibitori dell'angiopoietina
  6. Qualsiasi precedente somministrazione sistemica (IV) anti-VEGF
  7. Storia di chirurgia vitreoretinica nell'occhio dello studio
  8. Fotocoagulazione laser pan retinica o fotocoagulazione laser maculare nell'occhio dello studio entro 3 mesi dalla visita di screening
  9. Precedente uso di corticosteroidi intraoculari o perioculari nell'occhio dello studio entro 4 mesi dallo screening

(I criteri di inclusione/esclusione forniti sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un soggetto a questa sperimentazione clinica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorti da 1 a 4
I partecipanti nelle coorti da 1 a 4 riceveranno IVT REGN910-3 e IAI
Droga: Iniezione intravitreale di Aflibercept (IAI)
Altri nomi:
  • EYLEA®
Droga: REGN910-3
SPERIMENTALE: Coorte 5
I partecipanti alla coorte 5 riceveranno IVT REGN910 e IAI
Droga: Iniezione intravitreale di Aflibercept (IAI)
Altri nomi:
  • EYLEA®
Droga: REGN910

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 24
Incidenza di TEAE fino alla settimana 24 nei pazienti trattati con IVT REGN910-3 e IVT REGN910 TEAE fino alla settimana 24 nei pazienti trattati con IVT REGN910-3 e IVT REGN910
Modifica dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico (PK).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24

Il profilo PK può includere, ma non è limitato a, quanto segue:

  • AUCall - area sotto la curva (AUC) calcolata dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione
  • AUCall/Dose - Rapporto AUCall-dose
  • AUClast - AUC calcolata dall'istante zero all'istante dell'ultima concentrazione positiva
  • AUClast/Dose - Rapporto AUClast-dose
  • Cmax - la concentrazione massima
  • Cmax/Dose - Rapporto Cmax/dose
Dal basale alla settimana 24
Sviluppo di anticorpi anti-farmaco (ADA) dopo l'iniezione IVT di REGN910-3
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

27 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R910-3-OD-1403

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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