Estudo de REGN910-3 intravítreo (IVT) e REGN910 IVT em pacientes com degeneração macular relacionada à idade (AMD) neovascular ("úmida") ou edema macular diabético (DME)
11 de janeiro de 2016 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo aberto de escalonamento de dose da segurança e tolerabilidade do REGN910-3 e IVT REGN910 intravítreo (IVT) em pacientes com DMRI neovascular ou EMD
O objetivo principal do estudo é investigar a segurança e a tolerabilidade do REGN910-3 intravítreo (IVT) e do REGN910 IVT em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (AMD) e separadamente em pacientes com edema macular diabético (DME).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos
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Florida
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Para pacientes com DMRI:
- Neovascularização coroideia subfoveal ativa (CNV) secundária à DMRI, incluindo lesões justafoveais que afetam a fóvea conforme evidenciado por AF ou OCT no olho do estudo, conforme determinado pelo investigador
- Homens ou mulheres ≥50 anos ou mais
Para pacientes com EMD:
- Pacientes com EMD clinicamente significativo com envolvimento central (≥300 μm no subcampo central na OCT de domínio espectral)
- Homens ou mulheres ≥18 anos ou mais
Principais Critérios de Exclusão:
Para pacientes com DMRI neovascular:
- Evidência de neovascularização coroidal (CNV) devido a qualquer outra causa que não seja DMRI em qualquer um dos olhos
- Evidência de retinopatia diabética (RD) ou EMD em qualquer um dos olhos
- Para pacientes com EMD: Evidência de AMD neovascular ou CNV devido a qualquer causa em qualquer um dos olhos
- IAI anterior em qualquer olho
- IVT bevacizumabe, ranibizumabe ou pegaptanibe sódico no olho do estudo dentro de 8 semanas do dia 1 ou um EA com qualquer um desses tratamentos anteriores que impediria a administração do medicamento neste estudo
- Qualquer tratamento anterior com inibidores da angiopoietina
- Qualquer administração anterior de anti-VEGF sistêmico (IV)
- Histórico de cirurgia vitreorretiniana no olho do estudo
- Panfotocoagulação a laser retinal ou fotocoagulação a laser macular no olho do estudo dentro de 3 meses da visita de triagem
- Uso prévio de corticosteroides intraoculares ou perioculares no olho do estudo dentro de 4 meses após a triagem
(Os critérios de inclusão/exclusão fornecidos acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um sujeito neste ensaio clínico).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Coortes 1 a 4
Os participantes das coortes 1 a 4 receberão IVT REGN910-3 e IAI
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Coorte 5
Os participantes da coorte 5 receberão IVT REGN910 e IAI
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 24
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Incidência de TEAEs até a semana 24 em pacientes tratados com IVT REGN910-3 e IVT REGN910 TEAEs até a semana 24 em pacientes tratados com IVT REGN910-3 e IVT REGN910
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Mudança desde o início até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético (PK)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O perfil PK pode incluir, mas não está limitado ao seguinte:
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Linha de base até a semana 24
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Desenvolvimento de anticorpos antidrogas (ADA) após injeção IVT de REGN910-3
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R910-3-OD-1403
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