Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Intravitreal (IVT) REGN910-3 og IVT REGN910 hos patienter med enten neovaskulær ("våd") aldersrelateret makuladegeneration (AMD) eller diabetisk makulært ødem (DME)

11. januar 2016 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En åben-label, dosis-eskaleringsundersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravitreal (IVT) REGN910-3 og IVT REGN910 hos patienter med enten neovaskulær AMD eller DME

Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravitreal (IVT) REGN910-3 og IVT REGN910 hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD) og separat hos patienter med diabetisk makulært ødem (DME).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. For patienter med AMD:

    1. Aktiv subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til AMD, inklusive juxtafoveale læsioner, der påvirker fovea som påvist af FA eller OCT i undersøgelsens øje, som bestemt af investigator
    2. Mænd eller kvinder ≥50 år og ældre

  2. For patienter med DME:

    1. Patienter med klinisk signifikant DME med central involvering (≥300 μm i det centrale underfelt på spektralt domæne OCT)
    2. Mænd eller kvinder ≥18 år og ældre

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Til patienter med neovaskulær AMD:

    1. Bevis for koroidal neovaskularisering (CNV) på grund af enhver anden årsag end AMD i begge øjne
    2. Bevis på diabetisk retinopati (DR) eller DME i begge øjne
  2. For patienter med DME: Evidens for neovaskulær AMD eller CNV på grund af enhver årsag i begge øjne
  3. Tidligere IAI i begge øjne
  4. IVT bevacizumab, ranibizumab eller pegaptanibnatrium i undersøgelsesøjet inden for 8 uger efter dag 1 eller en AE med nogen af ​​disse tidligere behandlinger, der ville udelukke administration af lægemidlet i denne undersøgelse
  5. Enhver tidligere behandling med angiopoietinhæmmere
  6. Enhver tidligere systemisk (IV) anti-VEGF-administration
  7. Historie om vitreoretinal kirurgi i undersøgelsesøjet
  8. Pan retinal laser fotokoagulation eller makulær laser fotokoagulation i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder efter screeningsbesøget
  9. Tidligere brug af intraokulære eller periokulære kortikosteroider i undersøgelsesøjet inden for 4 måneder efter screening

(Inklusions-/udelukkelseskriterierne ovenfor er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en forsøgspersons potentielle deltagelse i dette kliniske forsøg).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1 til 4
Deltagere i kohorter 1 til 4 vil modtage IVT REGN910-3 og IAI
Medicin: Intravitreal Aflibercept Injection (IAI)
Andre navne:
  • EYLEA®
Medicin: REGN910-3
EKSPERIMENTEL: Kohorte 5
Deltagere i kohorte 5 vil modtage IVT REGN910 og IAI
Medicin: Intravitreal Aflibercept Injection (IAI)
Andre navne:
  • EYLEA®
Medicin: REGN910

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
Forekomst af TEAE'er til og med uge 24 hos patienter behandlet med IVT REGN910-3 og IVT REGN910 TEAE'er til og med uge 24 hos patienter behandlet med IVT REGN910-3 og IVT REGN910
Skift fra baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) profil
Tidsramme: Baseline til uge 24

PK-profil kan omfatte, men er ikke begrænset til, følgende:

  • AUCall - areal under kurven (AUC) beregnet fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste koncentration
  • AUCall/Dosis - AUCall-til-dosis-forhold
  • AUClast - AUC beregnet fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste positive koncentration
  • AUClast/Dosis - AUClast-til-dosis-forhold
  • Cmax - spidskoncentrationen
  • Cmax/Dosis - Cmax-til-dosis-forhold
Baseline til uge 24
Udvikling af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) efter IVT-injektion af REGN910-3
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2013

Først opslået (SKØN)

27. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R910-3-OD-1403

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Intravitreal Aflibercept Injection (IAI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner