Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravitrealis (IVT) REGN910-3 és IVT REGN910 vizsgálata neovaszkuláris ("nedves") korral összefüggő makuladegenerációban (AMD) vagy diabéteszes makulaödémában (DME) szenvedő betegeknél

2016. január 11. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals

Nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat az intravitrealis (IVT) REGN910-3 és IVT REGN910 biztonságosságáról és tolerálhatóságáról neovaszkuláris AMD-ben vagy DME-ben szenvedő betegeknél

A vizsgálat elsődleges célja az intravitrealis (IVT) REGN910-3 és IVT REGN910 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedő betegeknél, illetve külön diabéteszes makulaödémában (DME) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
    • Texas
      • Abilene, Texas, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. AMD-s betegek számára:

    1. Aktív subfovealis choroidális neovaszkularizáció (CNV) az AMD miatt, beleértve a foveát érintő juxtafovealis elváltozásokat, amint azt a vizsgált szem FA vagy OCT bizonyítja, a vizsgáló meghatározása szerint
    2. Férfiak vagy nők ≥50 éves vagy idősebb

  2. DME-s betegek számára:

    1. Klinikailag szignifikáns DME-ben szenvedő betegek központi érintettséggel (≥300 μm a spektrális domén OCT központi almezőjében)
    2. Férfiak vagy nők ≥18 éves vagy idősebb

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Neovaszkuláris AMD-ben szenvedő betegek:

    1. A choroidális neovaszkularizáció (CNV) bizonyítéka bármely, az AMD-n kívüli ok miatt mindkét szemben
    2. Diabéteszes retinopátia (DR) vagy DME bizonyítéka mindkét szemben
  2. DME-ben szenvedő betegek esetében: Bizonyíték a neovaszkuláris AMD-re vagy CNV-re bármely okból bármelyik szemben
  3. Előzetes IAI mindkét szemben
  4. IVT bevacizumab, ranibizumab vagy pegaptanib-nátrium a vizsgálati szemben az 1. naptól számított 8 héten belül, vagy olyan nemkívánatos esemény az előző kezelések bármelyikével, amely kizárná a gyógyszer alkalmazását ebben a vizsgálatban
  5. Bármilyen korábbi angiopoietin-gátlóval végzett kezelés
  6. Bármilyen korábbi szisztémás (IV) anti-VEGF beadás
  7. Vitreoretinális műtét története a vizsgált szemen
  8. Pan retina lézeres fotokoaguláció vagy makula lézeres fotokoaguláció a vizsgált szemen a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül
  9. Kortikoszteroid intraokuláris vagy periokuláris kortikoszteroid alkalmazása a vizsgált szemben a szűrést követő 4 hónapon belül

(A fent megadott felvételi/kizárási kritériumok nem tartalmazzák az alanynak ebben a klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatos összes megfontolást).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1–4. kohorsz
Az 1–4. kohorsz résztvevői IVT REGN910-3-at és IAI-t kapnak
Drog: Intravitrealis aflibercept injekció (IAI)
Más nevek:
  • EYLEA®
Drog: REGN910-3
KÍSÉRLETI: 5. kohorsz
Az 5. kohorsz résztvevői IVT REGN910 és IAI-t kapnak
Drog: Intravitrealis aflibercept injekció (IAI)
Más nevek:
  • EYLEA®
Drog: REGN910

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: Változás az alapvonalról a 24. hétre
TEAE-k előfordulása a 24. hétig IVT REGN910-3 és IVT REGN910 TEAE-k esetén a 24. hétig IVT REGN910-3 és IVT REGN910 kezelésben részesülő betegeknél
Változás az alapvonalról a 24. hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai (PK) profil
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig

A PK-profil a következőket tartalmazhatja, de nem kizárólagosan:

  • AUCall – a görbe alatti terület (AUC), a nulla időponttól az utolsó koncentráció időpontjáig számítva
  • AUCall/Dose – AUCall-to-dose arány
  • AUClast – az AUC nullától az utolsó pozitív koncentráció időpontjáig számítva
  • AUClast/dózis – AUClast/dózis arány
  • Cmax – a csúcskoncentráció
  • Cmax/dózis – Cmax/dózis arány
Alaphelyzet a 24. hétig
Gyógyszerellenes antitestek (ADA) kialakulása a REGN910-3 IVT injekciója után
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Alaphelyzet a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R910-3-OD-1403

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes makulaödéma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel