- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01997164
Estudio de REGN910-3 e IVT REGN910 intravítreos (IVT) en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad (AMD) neovascular ("húmeda") o edema macular diabético (DME)
11 de enero de 2016 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio abierto de aumento de dosis sobre la seguridad y la tolerabilidad de los REGN910-3 e IVT REGN910 intravítreos (IVT) en pacientes con AMD neovascular o EMD
El objetivo principal del estudio es investigar la seguridad y la tolerabilidad de REGN910-3 e IVT REGN910 intravítreos (IVT) en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (AMD), y por separado en pacientes con edema macular diabético (DME).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos
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Florida
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Para pacientes con AMD:
- Neovascularización coroidea subfoveal activa (NVC) secundaria a AMD, incluidas las lesiones yuxtafoveales que afectan la fóvea como lo demuestra la FA o la OCT en el ojo del estudio, según lo determine el investigador.
- Hombres o mujeres ≥50 años y mayores
Para pacientes con EMD:
- Pacientes con EMD clínicamente significativo con afectación central (≥300 μm en el subcampo central en OCT de dominio espectral)
- Hombres o mujeres ≥18 años y mayores
Criterios clave de exclusión:
Para pacientes con AMD neovascular:
- Evidencia de neovascularización coroidea (NVC) debida a cualquier otra causa que no sea AMD en cualquiera de los ojos
- Evidencia de retinopatía diabética (RD) o EMD en cualquiera de los ojos
- Para pacientes con DME: Evidencia de AMD neovascular o CNV debido a cualquier causa en cualquiera de los ojos
- IAI previo en cualquiera de los ojos
- IVT bevacizumab, ranibizumab o pegaptanib sódico en el ojo del estudio dentro de las 8 semanas del día 1 o un EA con cualquiera de estos tratamientos previos que impediría la administración del fármaco en este estudio
- Cualquier tratamiento previo con inhibidores de la angiopoyetina
- Cualquier administración previa sistémica (IV) de anti-VEGF
- Antecedentes de cirugía vitreorretiniana en el ojo del estudio
- Fotocoagulación con láser panretiniano o fotocoagulación con láser macular en el ojo del estudio dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección
- Uso previo de corticosteroides intraoculares o perioculares en el ojo del estudio dentro de los 4 meses previos a la selección
(Los criterios de inclusión/exclusión proporcionados anteriormente no pretenden contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un sujeto en este ensayo clínico).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Cohortes 1 a 4
Los participantes en las cohortes 1 a 4 recibirán IVT REGN910-3 e IAI
|
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Cohorte 5
Los participantes en la cohorte 5 recibirán IVT REGN910 e IAI
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 24
|
Incidencia de TEAE hasta la semana 24 en pacientes tratados con IVT REGN910-3 e IVT REGN910 TEAE hasta la semana 24 en pacientes tratados con IVT REGN910-3 e IVT REGN910
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Perfil farmacocinético (PK)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
El perfil PK puede incluir, entre otros, lo siguiente:
|
Línea de base a la semana 24
|
Desarrollo de anticuerpos antidrogas (ADA) después de la inyección IVT de REGN910-3
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
Línea de base a la semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Edema macular
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- R910-3-OD-1403
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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