Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van intravitreale (IVT) REGN910-3 en IVT REGN910 bij patiënten met hetzij neovasculair ("natte") leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) of diabetisch macula-oedeem (DME)

11 januari 2016 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een open-label, dosis-escalatie-onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van intravitreale (IVT) REGN910-3 en IVT REGN910 bij patiënten met neovasculaire AMD of DME

Het primaire doel van de studie is het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van intravitreale (IVT) REGN910-3 en IVT REGN910 bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD), en afzonderlijk bij patiënten met diabetisch macula-oedeem (DME).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Voor patiënten met AMD:

    1. Actieve subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan AMD, inclusief juxtafoveale laesies die de fovea aantasten, zoals blijkt uit FA of OCT in het onderzoeksoog, zoals bepaald door de onderzoeker
    2. Mannen of vrouwen ≥50 jaar en ouder

  2. Voor patiënten met DME:

    1. Patiënten met klinisch significante DME met centrale betrokkenheid (≥300 μm in het centrale subveld op spectraal domein OCT)
    2. Mannen of vrouwen ≥18 jaar en ouder

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Voor patiënten met neovasculaire AMD:

    1. Bewijs van choroïdale neovascularisatie (CNV) door een andere oorzaak dan AMD in beide ogen
    2. Bewijs van diabetische retinopathie (DR) of DME in beide ogen
  2. Voor patiënten met DME: bewijs van neovasculaire AMD of CNV door welke oorzaak dan ook in beide ogen
  3. Voorafgaande IAI in beide ogen
  4. IVT bevacizumab, ranibizumab of pegaptanib-natrium in het onderzoeksoog binnen 8 weken na dag 1 of een AE met een van deze eerdere behandelingen die de toediening van het geneesmiddel in dit onderzoek zou verhinderen
  5. Elke voorafgaande behandeling met angiopoëtineremmers
  6. Elke eerdere systemische (IV) anti-VEGF-toediening
  7. Geschiedenis van vitreoretinale chirurgie in het onderzoeksoog
  8. Pan-retinale laserfotocoagulatie of maculaire laserfotocoagulatie in het onderzoeksoog binnen 3 maanden na het screeningsbezoek
  9. Eerder gebruik van intraoculaire of perioculaire corticosteroïden in het onderzoeksoog binnen 4 maanden na screening

(De hierboven verstrekte opname-/uitsluitingscriteria zijn niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een proefpersoon aan deze klinische proef).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cohorten 1 tot en met 4
Deelnemers in cohorten 1 tot en met 4 ontvangen IVT REGN910-3 en IAI
Geneesmiddel: Intravitreale Aflibercept-injectie (IAI)
Andere namen:
  • EYLEA®
Geneesmiddel: REGN910-3
EXPERIMENTEEL: Cohort 5
Deelnemers in cohort 5 krijgen IVT REGN910 en IAI
Geneesmiddel: Intravitreale Aflibercept-injectie (IAI)
Andere namen:
  • EYLEA®
Geneesmiddel: REGN910

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 24
Incidentie van TEAE's tot en met week 24 bij patiënten behandeld met IVT REGN910-3 en IVT REGN910 TEAE's tot en met week 24 bij patiënten behandeld met IVT REGN910-3 en IVT REGN910
Verandering van baseline naar week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetisch (PK) profiel
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24

PK-profiel kan het volgende omvatten, maar is niet beperkt tot:

  • AUCall - oppervlakte onder de curve (AUC) berekend vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste concentratie
  • AUCall/Dose - AUCall-tot-dosis-ratio
  • AUClast - AUC berekend vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste positieve concentratie
  • AUClaatste/dosis - AUClast-tot-dosisverhouding
  • Cmax - de piekconcentratie
  • Cmax/dosis - Cmax-tot-dosisverhouding
Basislijn tot week 24
Ontwikkeling van anti-drug-antilichamen (ADA) na IVT-injectie van REGN910-3
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R910-3-OD-1403

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intravitreale Aflibercept-injectie (IAI)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren