Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doszklistkowego (IVT) REGN910-3 i IVT REGN910 u pacjentów z neowaskularnym („mokrym”) zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD) lub cukrzycowym obrzękiem plamki (DME)

11 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Otwarte badanie z eskalacją dawki dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji doszklistkowych (IVT) REGN910-3 i IVT REGN910 u pacjentów z neowaskularną postacią AMD lub DME

Głównym celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji doszklistkowego (IVT) REGN910-3 i IVT REGN910 u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD) oraz oddzielnie u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Dla pacjentów z AMD:

    1. Aktywna poddołkowa neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) wtórna do AMD, w tym zmiany okołodołkowe, które wpływają na dołek, potwierdzona przez FA lub OCT w badanym oku, według oceny badacza
    2. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥50 lat i starsi

  2. Dla pacjentów z DME:

    1. Pacjenci z klinicznie istotnym DME z zajęciem ośrodkowym (≥300 μm w centralnym podpolu w domenie spektralnej OCT)
    2. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat i starsi

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Dla pacjentów z wysiękową postacią AMD:

    1. Dowody na neowaskularyzację naczyniówkową (CNV) z jakiejkolwiek przyczyny innej niż AMD w którymkolwiek oku
    2. Dowody retinopatii cukrzycowej (DR) lub DME w każdym oku
  2. Dla pacjentów z DME: Dowody na neowaskularną postać AMD lub CNV z jakiejkolwiek przyczyny w każdym oku
  3. Wcześniejszy IAI w obu oczach
  4. IVT bewacyzumab, ranibizumab lub pegaptanib sodowy do badanego oka w ciągu 8 tygodni od dnia 1 lub AE w przypadku któregokolwiek z tych wcześniejszych zabiegów, które wykluczałyby podanie leku w tym badaniu
  5. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie inhibitorami angiopoetyny
  6. Jakiekolwiek wcześniejsze ogólnoustrojowe (IV) podanie anty-VEGF
  7. Historia operacji witreoretinalnej w badanym oku
  8. Fotokoagulacja laserowa całej siatkówki lub fotokoagulacja laserowa plamki w badanym oku w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
  9. Wcześniejsze stosowanie kortykosteroidów wewnątrzgałkowych lub okołogałkowych w badanym oku w ciągu 4 miesięcy od badania przesiewowego

(Kryteria włączenia/wyłączenia podane powyżej nie mają na celu uwzględnienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w tym badaniu klinicznym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorty od 1 do 4
Uczestnicy w kohortach od 1 do 4 otrzymają IVT REGN910-3 i IAI
Lek: Doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu (IAI)
Inne nazwy:
  • EYLEA®
Lek: REGN910-3
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 5
Uczestnicy kohorty 5 otrzymają IVT REGN910 i IAI
Lek: Doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu (IAI)
Inne nazwy:
  • EYLEA®
Lek: REGN910

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
Częstość występowania TEAE do 24. tygodnia u pacjentów leczonych IVT REGN910-3 i IVT REGN910 TEAE do 24. tygodnia u pacjentów leczonych IVT REGN910-3 i IVT REGN910
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny (PK).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24

Profil PK może obejmować między innymi:

  • AUCall - pole pod krzywą (AUC) obliczone od czasu zero do czasu ostatniego stężenia
  • AUCall/Dose — stosunek AUCall do dawki
  • AUClast - AUC obliczone od czasu zero do czasu ostatniego dodatniego stężenia
  • AUClast/dawka — stosunek AUClast do dawki
  • Cmax - stężenie szczytowe
  • Cmax/dawka — stosunek Cmax do dawki
Linia bazowa do tygodnia 24
Rozwój przeciwciał antylekowych (ADA) po wstrzyknięciu IVT REGN910-3
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R910-3-OD-1403

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu (IAI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj