Studie av Intravitreal (IVT) REGN910-3 och IVT REGN910 hos patienter med antingen neovaskulär ("våt") åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) eller diabetisk makuladem (DME)
11 januari 2016 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
En öppen etikett, dosökningsstudie av säkerheten och tolerabiliteten av Intravitreal (IVT) REGN910-3 och IVT REGN910 hos patienter med antingen neovaskulär AMD eller DME
Det primära syftet med studien är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för intravitreal (IVT) REGN910-3 och IVT REGN910 hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), och separat hos patienter med diabetiskt makulöst ödem (DME).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
För patienter med AMD:
- Aktiv subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) sekundär till AMD, inklusive juxtafoveala lesioner som påverkar fovea, vilket framgår av FA eller OCT i studieögat, enligt bestämt av utredaren
- Män eller kvinnor ≥50 år och äldre
För patienter med DME:
- Patienter med kliniskt signifikant DME med central involvering (≥300 μm i det centrala underfältet på spektraldomän OCT)
- Män eller kvinnor ≥18 år och äldre
Viktiga uteslutningskriterier:
För patienter med neovaskulär AMD:
- Bevis på koroidal neovaskularisering (CNV) på grund av någon annan orsak än AMD i båda ögat
- Bevis på diabetisk retinopati (DR) eller DME i båda ögat
- För patienter med DME: Bevis på neovaskulär AMD eller CNV på grund av någon orsak i något öga
- Tidigare IAI i båda ögat
- IVT bevacizumab, ranibizumab eller pegaptanibnatrium i studieögat inom 8 veckor från dag 1 eller en AE med någon av dessa tidigare behandlingar som skulle utesluta administrering av läkemedel i denna studie
- All tidigare behandling med angiopoietinhämmare
- Eventuell tidigare systemisk (IV) anti-VEGF-administrering
- Historik om vitreoretinal kirurgi i studieögat
- Panretinal laserfotokoagulation eller makulär laserfotokoagulation i studieögat inom 3 månader efter screeningbesöket
- Tidigare användning av intraokulära eller periokulära kortikosteroider i studieögat inom 4 månader efter screening
(Inklusions-/exklusionskriterierna ovan är inte avsedda att innehålla alla överväganden som är relevanta för en försökspersons potentiella deltagande i denna kliniska prövning).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kohorter 1 till 4
Deltagare i kohorter 1 till 4 kommer att få IVT REGN910-3 och IAI
|
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 5
Deltagare i kohort 5 kommer att få IVT REGN910 och IAI
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 24
|
Incidens av TEAE till och med vecka 24 hos patienter som behandlats med IVT REGN910-3 och IVT REGN910 TEAE till och med vecka 24 hos patienter som behandlats med IVT REGN910-3 och IVT REGN910
|
Ändra från baslinje till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk (PK) profil
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
PK-profilen kan innehålla, men är inte begränsad till, följande:
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Utveckling av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) efter IVT-injektion av REGN910-3
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Baslinje till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2013
Första postat (UPPSKATTA)
27 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
12 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R910-3-OD-1403
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .